枸橼酸铋雷尼替丁胶囊剂与片剂人体药动学和相对生物利用度研究

摘要

研究枸橼酸铋雷尼替丁在正常人体内的药物动力学,并对其生物等效性进行评价.选择16名具有标准体重的健康志愿者,随机分为4组,每组4人,分别口服单剂量400mg的枸橼酸铋雷尼替丁胶囊(T<,c>)、片剂(T<,t1>T<,t2>)和进口片剂(R).1周后再交叉服药.该文采用HPLC法测定雷尼丁经进过程的血药浓度.使用3p87程序处理数据,得到雷尼替丁的药代动力学参数,再用NDST程序处理,采用三因素方差分析和双单侧检验法评价两种制剂的生物等效性.经统计学分析,受试药(T<,c>,T<,t1>,T<,t2>)与参比药(R)在正常人体内的药物动力学性质相似,ARC和C<,max>经生物等效性检验均合格,表明受试药与参比药的吸收总量和峰浓度是相当的.F符合100±20﹪的要求,具有生物等效性.但受试药与参比药的T<,max>经生物等效性检验不合格,受试药比参比药释放过程慢,原因可能是国内、外制剂工艺技术存在差异.如果同时考虑AUC、F、C<,max>与T<,max>,则受试药与参比药并非完全等效.

目录

前言

实验对象

材料与仪器

方法与结果

数据处理与统计结果

讨论

结论

致谢

参考文献

附表附图

综述

参考文献

个人简历