李可老中医“破格救心汤”治疗充血性心力衰竭的临床研究

摘要

背景：
　　破格救心汤是山西名中医李可先生救治心力衰竭的经验方。经临床初步验证，该方对救治急危重心衰有效，其临床疗效、远期预后、用药安全，处方加减均缺乏科学依据，阻碍了该方在危重症领域的推广和应用。
　　目的：
　　1.本课题在常规抗心衰治疗基础上，运用李可老中医经验方“破格救心汤”治疗心力衰竭(心功能Ⅲ-Ⅳ级)患者，观察其临床疗效及远期预后，评估其实用性。
　　2.对“破格救心汤”运用超常规剂量的毒性药物进行安全性观察和评估。
　　3.了解并证实“破格救心汤”加减与合方的科学性。
　　方法：
　　1.本研究属前瞻性、同期、开放、非随机对照试验，选择54例符合入选标准的心力衰竭患者（心功能Ⅲ-Ⅳ级），分别进入治疗组或对照组，对照组给予常规抗心衰治疗，治疗组在此基础上加用破格救心汤治疗，观察2-3周，随访6个月，治疗前后记录主要症状变化，评估心功能分级、Lee氏心衰计分、中医证候评分，复查BNP，记录不良事件，随访复发再入院率和生存曲线分析。
　　2.进行破格救心汤急性毒性实验，获取实验安全性数据；同时记录入选心衰患者每日运用毒性药物的剂量，采集治疗后安全性数据，与治疗前对比，对破格救心汤临床用药的安全性加以评估。
　　3.采用数据挖掘方法分析运用破格救心汤前后的临床症状变化，分析其加减与合方规律。
　　结果：
　　1.临床实用性方面，“破格救心方”治疗组住院次日中医证候总分（P﹤0.01）、六个月随访复发再入院率（P﹤0.049）、复发住院次数（P﹤0.01）等方面明显优于常规治疗组。
　　2.实验安全性方面，破格救心汤急性毒性实验小鼠一天所服用的破格救心汤量约相当于50kg体重人一天用量的75倍。实验结果：除了两例因灌胃不慎致食管穿孔而死亡外，试验组小鼠无死亡，无明显不良反应。
　　3.临床安全性方面，运用超常规毒性药物的心力衰竭患者在治疗过程中未出现中毒表现，治疗后复查血常规、肝肾功能无异常，治疗全程无异常心电波动，未出现严重不良反应。
　　4.用药科学性方面，证实在破格救心汤基础上，合用三生饮、真武汤可进一步改善气促症状，合用三潜、肾四味、乌梅、引火汤或熟地对神疲、纳差、眠差等症状有明显改善。
　　结论：
　　1.“破格救心汤”治疗严重心力衰竭有效，远期预后良好；
　　2.在辨病辨证的前提下，运用超常规剂量毒性药物的“破格救心汤”具有一定的安全性。
　　3.“破格救心汤”的加减合方原则遵循“扶正”“袪邪”的规律，具有一定的科学性。
　　4.本研究为中医药治疗严重心力衰竭作出有益的探讨，为中医在急危重症领域的开拓打下了扎实的基础。

目录

声明

引言

第一章 文献研究

第一节 充血性心力衰竭的现代医学研究进展

一、流行病学

二、病因学进展

三、病理生理学的进展

四、心衰治疗进展

五、疗效评价指标进展

第二节 充血性心力衰竭的中医药文献研究

一、古代中医对心衰的认识

二、现代中医对心衰的研究

三、研究思路与前期工作

第二章 临床研究

第一节 研究内容、方法

一、研究内容

二、研究方法

第二节 研究资料

一、一般资料分析

二、临床资料

第三节 研究结果

一、临床疗效观察

二、临床心功能改善的观察

三、治疗后两组患者症状、体征比较

四、Lee氏心衰计分比较

五、证候积分比较

六、心率、血压比较

七、心肌耗氧量比较

八、BNP的变化

九、住院天数比较

十、6个月随访情况

十一、生存分析

第三章 安全性研究

第一节 小鼠急性毒性实验

一、实验材料

二、实验方法

三、实验结果

第二节 临床安全性研究

一、超常规毒性药物使用情况

二、临床观察与实验室检测结果

三、不良事件和不良反应的观察及分析

四、结果小结与讨论

第四章 数据挖掘

一、分析方法

二、分析结果

1、前置项治疗前症状与用药关系

2．后置项分析结果药物与用药后症状变化关系

三、临床结论

（一）三生饮

（四）三潜

（五）乌梅

（六）肾四味

（七）引火汤或熟地

（八）引火汤或熟地合用肾四味：

四、评价总结

讨论

一、气虚阳微是充血性心力衰竭的根本病机

二、“破格救心汤” 的组方特点及功效主治

（一）“破格救心汤”来源

（二）组方意义及特点

（三）功效与主治

三、研究结果与机理探讨

（一）疗效分析

（二）中医症状、舌脉象变化

（三）各项指标变化

（四）住院天数：两组患者住院天数比较无明显差异（P﹥0.05）。

（五）6个月随访

（六）机理探讨

四、安全性分析

五、对破格救心汤加减与合方规律的挖掘与分析

1、三生饮：

2、真武汤：

3、三潜：

4、乌梅：

5、肾四味：

6、引火汤或熟地：

六、对不良反应的思考与分析

结语

参考文献

附录

研究生在学期间发表论文情况

致谢