中西医治疗岭南地区胃食管反流病的Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照、开放试验

摘要

目的:
　　应用Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照、开放试验设计，通过中医辨证及西医对症治疗，选用中西医共同认可的结局评价指标，比较中药、西药治疗岭南地区GERD的临床疗效，建立循证医学证据，以期形成岭南地区中医药治疗本病的优化临床诊疗方案。
　　方法:
　　采用Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照、开放设计，对符合纳入标准的入组受试者首先分为选择偏好组和随机分配组，两组样本量相同;然后又各自分为西医组、中医组;其中西医组无亚组，中医组分为肝胃郁热证、脾虚湿热证共2个证型亚组。西医组者使用PPI治疗，即埃索美拉唑（耐信）（20mg，qd，po，早餐前15min）/泮托拉唑（40mg，qd，po，早餐前15min）。中医组辨证为肝胃郁热及脾虚湿热型分别予四君子汤合左金丸加减、四君子汤加减辨证治疗，疗程为4周，在入组和治疗4周时记录收集反流性疾病问卷、内镜下评分、GERD患者报告结局量表评分等，观测中、西医各组及各亚组之间治疗前后的临床疗效评价指标，对比各组临床疗效，以形成中医治疗岭南GERD优化诊疗方案。治疗前进行安全性指标收集，治疗期间注意观察记录不良反应的发生。
　　结果:
　　(1)至实试验结束共有129例符合纳入标准者入选本研究，其中西医组65例，中医组64例，两组间性别、年龄差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　(2)从主要疗效指标来看，即采用主要RDQ的4个单项症状积分进行临床疗效评价，组内比较，中西医两大组及中医亚组之间治疗前后均有显著性差异;组间比较除非心源性胸痛差异具有统计学意义（P＜0.01）外，其余各项差异均无统计学意义（P＞0.05）。
　　(3)从次要结局指标来看，即从胃镜下表现和GERD患者报告结局量表评分两方面进行比较，就胃镜评分而言，经治疗后中医组总有效率为79.69％，西医组总有效率为78.46％，中医组总有效率高于西医组总有效率，但差异无统计学意义（P＞0.05）;就GERD患者报告结局量表评分而言，组内比较，中、西医两大组治疗前后自身疗效比较，中医组除在医疗方面差异无统计学意义外（P＞0.05）其余各项差异均具有统计学意义(P＜0.05);西医组精神与形色、疼痛与不适、医疗方面差异无统计学意义外（P＞0.05）其余各项差异均具有统计学意义(P＜0.05);组间比较，中、西医两大组差异均无统计学意义。
　　(4)安全性指标方面，治疗前后均检测血常规、二便常规、心电图、肝肾功能，均未出现明显异常。中、西医大组及中医亚组均未出现不良反应。
　　结论:
　　本研究探讨中西医治疗岭南地区GERD的临床疗效评价，得出以下结论:
　　(1)从中、西医大组及中医亚组治疗前后自身疗效比较来看，中西医在各自的理论体系指导下治疗GERD，中医辨证治疗和西医对症治疗对患者症状的缓解、生活质量的改善、内镜下评分下降均有确切疗效，但每种治疗方法均存在疗效不明显的地方;
　　(2)从中、西医两大组治疗后的组间疗效比较来看，中医组在缓解非心源性胸痛方面疗效优于西医组，而在缓解除非心源性胸痛之外的各项症状、提高生活质量方面二者疗效相当。而在胃镜评分方面，中医组的总有效率高于西医组，但并不能证明中医组的辨证治疗效果优于西医组的对症治疗，仍需要大样本的研究进一步证实中医组的疗效有效性。

目录

声明

摘要

第一章 研究背景及研究现状

1．1 西医对GERD的诊治研究概述

1．1．1 GERD的流行病学

1．1．2 GERD的西医病因及发病机制

1．1．3 GERD的西医诊断

1．1．4 GERD的西医治疗方法

1．2 中医对GERD的诊治研究概述

1．2．1 GERD的中医病因病机

1．2．2 GERD的中医药治疗

1．3 中西医诊治GERD的临床疗效评价体系概况

1．3．1 中西医诊治GERD临床试验研究概况

1．3．2 Wennberg分层区组随机、平行亚组化对照、开放实验设计方案

1．3．3 GERD临床疗效评价特点及常用结局评价指标概述

1．4．2 研究内容

1．4．3 研究意义

第二章 研究方法

2．1 研究设计

2．2 研究对象

2．3 诊断标准

2．3．1 西医诊断标准

2．3．2 中医诊断标准

2．4 纳入标准

2．5 排除标准

2．6 干预措施

2．6．1 健康教育

2．6．2 西医干预措施

2．6．3 中医干预措施

2．7 结局测评

2．7．1 测量指标

2．7．2 疗效评价标准

2．7．3 观察时点

2．7．4 质量控制与质量保证

2．7．5 试验终止原则

2．8 样本量及计算依据

2．9 随机化原则

2．9．1 序列产生方法

2．9．2 分组

2．9．3 盲法

2．10 统计分析

第三章 研究结果

3．1 一般资料

3．1．1 病例入选情况

3．1．2 人口学资料分析

3．1．3 基线可比性分析

3．2 疗效分析

3．2．1 主要结局指标疗效分析

3．2．2 次要结局指标疗效分析

3．2．3 安全性指标

第四章 讨论

4．2 GERD临床疗效评价

4．3 本研究结果分析

结语

参考文献

附录

在校期间发表论文情况

致谢