中成药黄疸茵陈颗粒的质量标准研究和质量分析

摘要

黄疸茵陈颗粒现行标准很简单，无法保证药品质量的安全、有效、可控。因此迫切需要提高本品的质量标准。
　　本文针对黄疸茵陈颗粒质量标准存在的问题，开展了以下几个方面的研究。采用TLC法对黄疸茵陈颗粒中茵陈、黄芩、大黄、甘草4种药材进行了定性研究，提高了现行标准中鉴别方法的专属性。采用HPLC法对黄疸茵陈颗粒中君药茵陈、臣药黄芩的指标成分绿原酸、黄芩苷进行了含量测定。采用 TLC、HPLC、LC-MS技术，建立了以土大黄代替大黄投料时，对土大黄苷的检测方法。采用HPLC法对黄疸茵陈颗粒中甘肃黄芩代替黄芩投料时，甘肃黄芩素的检测方法。建立了黄疸茵陈颗粒中666、DDT和五氯硝基苯的农药残留的GC含量测定方法。建立了ICP-MS检测黄疸茵陈颗粒中重金属元素铅、砷、汞、铜、镉的含量测定方法。建立了黄疸茵陈颗粒中的HPLC指纹图谱的测定方法。建立了UPLC法在同一色谱条件下，同时检测黄芩、大黄两种药材的鉴别方法。通过以上研究拟定了该制剂的质量标准草案。
　　结果表明：TLC法可以在全部样品中检出相应的成分。厂家C的样品中，绿原酸和黄芩苷的含量均最高，厂家A的样品中绿原酸含量最低，厂家B的样品黄芩苷含量最低。一家企业9个批次的样品检出土大黄苷。样品中均未检出甘肃黄芩素、三类农药残留，且五种重金属限度均符合规定。指纹图谱显示厂家A的样品相似度较差，存在问题。UPLC法对样品进行检验，结果黄芩均检出。总体显示厂家C的样品质量最好，厂家A质量最差。

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第一章 前言

1. 1 研究进展

1. 2 立题依据

1. 3 处方及生产工艺

1. 4 炮制工艺

1. 5 药理药性

1. 6 功能主治

1. 7 不良反应

1. 8 现行标准情况

第二章 现行标准检验

第三章 对标准完善的研究

3. 1 茵陈的T LC鉴别方法研究

3. 2 黄芩的T LC鉴别方法研究

3. 3 大黄的T LC鉴别方法研究

3. 4 甘草的T LC鉴别方法研究

3. 5 绿原酸的HP LC含量测定方法研究

3. 6 黄芩苷的HP LC含量测定方法研究

3. 7 土大黄苷的T LC检测方法研究

3. 8 土大黄苷的HP LC检测方法研究

3. 9 土大黄苷的液相-质谱联用检验

3. 10 甘肃黄芩素的HP LC检测方法研究

第四章 对药品安全性的研究

4. 1 农药残留的G C检验方法研究

4.2 重金属元素的ICP-MS检测方法研究

第五章 对药品质量评价的研究

5. 1 建立黄疸茵陈颗粒HP LC指纹图谱库

5. 2 建立HP LC法测定黄芩多种有效成分的方法

5. 3 大黄、黄芩的UP LC鉴别方法研究

5. 4 气相色谱指纹图谱的建立

5. 5 茵陈挥发油G C-MS测定研究

第六章 总结与讨论

6. 1 质量标准存在的问题

6. 2 解决问题的建议

6. 3 研究成果

6. 4 研究意义

6. 5 对一测多评的研究

6. 6 拟定的质量标准草案和补充检验方法

参考文献

在学期间的研究成果

致谢