我国兽用生物制品质量监管现状分析及建议

摘要

本研究从法规体系、监管体制和主要监管措施等方面对我国兽用生物制品质量监管现状进行了分析研究，介绍了目前存在的主要问题，提出了建立兽药监督执法机构，强化兽药监察机构的质量监督职能；加快新《条例》配套法规的制修定，制定《兽用生物制品质量监督管理办法》，对问题产品实施召回制度；成立单独的兽药审评中心，改审评委员会审评为专职审评；实行标准转正制度，统一国内外质量标准；加大抽检覆盖面，加强工作时效性，使假劣制品得到及时查处；批签发管理与GMP监管相结合，引进HACCP监管模式，促进批签发制度全面落实；严格注册审批技术把关，采取多种措施加强对进口制品的质量监管的建议。

目录

文摘

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前言

第一章我国兽用生物制品质量监管的法规体系

1.1行政法规——《兽药管理条例》

1.2部门规章和规范

1.3技术标准体系

1.4我国兽用生物制品质量监管的法规体系存在问题分析

1.5加强我国兽用生物制品质量监管法规体系建设的建议

第二章我国兽用生物制品质量监管体制

2.1行政管理机构

2.2监察机构(检验机构)

2.3专业技术组织

2.4我国兽用生物制品质量监管体制存在的问题分析

2.5改革我国兽用生物制品质量监管体制的建议

第三章我国兽用生物制品质量监管措施

3.1对新兽用生物制品的监管措施

3.2对兽用生物制品生产的监管措施

3.3对兽用生物制品经营的监管措施

3.4对兽用生物制品进出口的监管措施

3.5对兽用生物制品使用的监管措施

3.6对兽用生物制品产品质量的监督措施

3.7我国兽用生物制品质量监管措施存在问题分析及建议

第四章我国兽用生物制品质量现状及监督检验管理

4.1我国兽用生物制品质量现状

4.2我国兽用生物制品质量监督检验管理中存在的问题分析

4.3加强我国兽用生物制品质量监督检验管理工作的建议

第五章我国兽用生物制品的批签发管理

5.1兽用生物制品批签发管理的基本情况

5.2兽用生物制品批签发执行过程中存在的问题

5.3加强我国兽用生物制品批签发管理的建议

第六章我国进口兽用生物制品的质量监管

6.1进口兽用生物制品的注册审批管理

6.2进口兽用生物制品的报验管理和质量监督管理

6.3加强我国进口兽用生物制品质量监管的建议

第七章结论与建议

7.1结论

7.2建议

参考文献

致 谢

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