医工融合研究成果の継続的保守管理

摘要

実学としての医工融合研究では，研究開発当初から実用化というゴールを意識した実際的な問題への取り組みが不可欠である．新規に開発した技術を医療現場に導入しようとする際には，様々な制約条件をクリアしておく，あるいは研究段階では必ずしもクリアのための手段は実装されている必要はないが，実装方法が検討されている必要がある．一方でそうした点をクリアしていても，臨床環境へのスムーズな移行が可能とは限らない．薬事法に基づく承認が得られていない開発途上の医療機器は，医師の裁量による使用，あるいは高度医療評価制度による使用に限られており，前者については個人輸入した海外製医療機器や薬事法の規制対象外となる医師の自作医療機器に関するものであり，後者は国内メーカによる試作機を対象としている．未承認機器とは言え，個人輸入機器や国内メーカ試作機はメーカによるメンテナンスが期待できるため，継続的に使用することが可能であるが，問題となるのは医師の自作医療機器である．工学系研究室と医師との間での医工融合研究では，その研究の最終ゴールを臨床応用に設定することが多いようであるが，実際に臨床応用に到達した際には，研究成果として試作された装置やソフトウェアは薬事未承認の試作品であるために，薬事法の規制対象外となる医師の自作医療機器としての扱いとなる．現在，医療機器開発は，企業にとって社会的リスクやコストの点からハードルが高くなっており，そのため，いくら良く機能する試作機であったとしても企業の参画を得るのは困難な状況である．その結果，多くの機器は医師の自作医療機器という扱いになり，開発に関わった研究者が全てのサポートを行うこととなる．また，これは医療機器に限らず，例えば新しく開発された測定装置や分析装置などにおいても同様であり，理化学機器とみなすことに使用可能であるが，サポートは研究者サイドによるものとなる．臨床応用への到達は，工学系研究者の視点から考えると非常に大きな成果であり，また医師サイドも新たな機器や分析手法が得られ，医療の向上につながるものとなる．しかし，一方でその先の展開について意見の相違があると考えられる．工学的観点から研究としての興味が継続している場合は担当の学生が研究の一環として使用を続けるが，研究の要素がなくなったケースでは，その技術を用いた起業でもしない限りは卒業論文や学術誌投稿に必要なデータ取得が完了したり，研究グラントが終了したりした段階で，一旦終了となり，試作機の運用を手術現場のスタッフに任せることになる．一方で医師サイドとしてはより多くの患者のために継続して機器の使用を続けようと考えるだろう．この意見の相違は後々に問題になる．つまり，それは工学系研究者が機器のサポート窓口となってしまう点である．以下に，その問題について詳細を述べる．