膜分离技术在热毒宁注射液中的应用

摘要

以热毒宁注射液为研究对象，以绿原酸转移率、栀子苷转移率、指纹图谱相似度以及热原，杂质、蛋白质、草酸盐、树脂等去除情况为考察指标，优选出合适的膜材料、膜孔径、膜组件型式和最佳工艺条件，并建立除杂与除热原的二级膜过滤方式，分别达到除杂、除热原的目的。自热毒宁注射液上市以来共生产了七百余批次，绿原酸、栀子苷主要成分转移率90%以上，杂质去除效果明显，成品澄明度合格率达到100%，热原去除率为100%。2007～2010年间，热毒宁注射液临床使用2 400多万支，江苏康缘药业股份有限公司建立的不良反应监控网络和SFDA不良反应监测中心共收集不良反应/事件1635例，不良反应发生率低于0.05%，并呈逐年下降趋势。证明所建立的膜分离工艺稳定，质量可控，有效保障了产品的安全性。