胃病1号复方治疗功能性消化不良脾胃虚寒证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

摘要

功能性消化不良(Functional Dyspepsia FD)是临床常见的一种功能性胃肠疾病。目前，西医对本病发病机制尚未阐述清楚，多认为其发病与胃肠运动障碍、内脏敏感性增高、幽门螺杆菌感染、胃肠激素的改变、社会心理因素等因素有关。由于病因和发病机制的复杂性及不明确性，给FD的治疗带来了一定的难度，目前西医治疗以去除诱发因素和以经验为基础的对症治疗为主，尚无特殊治疗药物及满意疗效。FD属中医的“胃脘痛”、“痞满”等病症范畴，多因饮食不节、劳逸失当、外感诸邪、内伤七情等因素伤及脾胃，脾胃失其常度，脾气不升，胃气不降，则表现为纳呆、恶心、呕吐、脘腹胀满等一系列胃肠道运动功能紊乱的症状。长期脾气虚弱，水谷运化不利，湿滞脾胃，寒湿伤及脾阳，故可出现四肢不温、泛吐清水、腹痛、大便稀溏等症状。脾胃虚寒证是临床常见的证候。本研究设计运用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，评价胃病1号治疗功能性消化不良脾胃虚寒证的疗效和安全性。研究采用了中西医两组评价体系，试验过程中进行了严格的质量控制，同时在症状学评价过程中采用医患双方评价的方式，提高了评价体系的可靠性及稳定性。研究结果表明:①症状疗效评价:医生版与患者版结果一致，治疗后及随访试验组的总体症状积分改善均明显优于对照组(P<0.O1);试验组总有效率71.3%，明显优于对照组的46.3%(P<0.O1)。对上腹痛、餐后饱胀不适、早饱感单项症状的改善也优于对照组。②中医证候疗效评价:治疗后及随访试验组的中医证候积分改善均明显优于对照组(P<0.O1)。试验组总有效率91.7%，明显优于安慰剂对照组的64. 8%(P<0.O1)。胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、饮食减少、暖气呃逆、口干口苦、疲乏无力、胸闷的改善也优于对照组。③安全性评价:治疗及随访过程中所有患者各项安全性指标未出现显著异常，治疗及随访过程中未出现不良事件，安全性良好。