江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析

摘要

目的：从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点的改革现状. 方法：整理分析江苏省MAH制度试点的政策进展,运用描述性统计分析的方法从MAH注册申报及地区差异、临床试验机构备案情况、MAH保险备案情况、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)受托企业备案情况等方面分析江苏省实施MAH制度所取得的效果. 结果：江苏省MAH注册申报数量不断增加,研发机构和个人的激励效果较为明显,MAH配套保险和CMO受托企业得到发展,但是江苏省内存在明显的地区差异. 讨论：江苏省MAH制度试点政策在不断完善中,试点地区品种的申报数量较多,制度的激励效果较为明显,但是需要注意试点推广时的地区差异和风险管理.