智能制造理念在血液制品产业的应用研究

摘要

目的：基于中国制药工业的自动化与信息化的水平与现状,制药工业的“智能制造”已逐步发展起来,力求利用QbD理念设计提高产品质量,不断推动中国血液制品行业升级,实现血液制品的智能生产. 方法：质量源于设计(quality by design,QbD)已被引入中国新版药品GMP,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接.近年来,在科学监管的要求下,质量源于设计的理念已成为血液制品行业界的共识,实施QbD,通过基于问题的审核(question-based review,QbR),将有助于全面提高中国血液制品的质量,提升产品的竞争力. 讨论与建议：本文综述了QbD与血液制品生产的相关性、过程分析技术(process analytical technology,PAT)在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施.