新药研发中药理研究质量管理体系的建立初探

摘要

药理研究作为新药研发的关键环节,研究资料的真实性、准确性和完整性是进行药品注册申报的基本要求,然而药品注册研制现场检查中药理研究部分的相关要求无质量体系建立及有效运作方面的内容,也无需遵循一定规范要求,仅以注册申报资料的角度判断结果的合理性与否.若需提高研发质量管理水平,有必要将药理研究同毒理研究一样树立质量意识,加强质量控制和质量保证工作,提升研发管理水平.本文就药理研究中质量体系的建立方法提出一些建议.