化学发光微粒免疫分析法检测高敏心肌肌钙蛋白的分析性能评价

摘要

目的：用化学发光微粒免疫分析(CMIA)法测定血清或血浆高敏肌钙蛋白(hsTnI)、从而了解其检测性能. 方法：用雅培公司的ARCHITECT系统i2000SR化学发光分析仪,使用配套的试剂、校准品和质控品,参照SOP文件对该方法的精密度、准确度、线性、携带污染率、灵敏度进行评价,并验证参考值区间. 结果：(1)CMIA法测定hsTnI的批内和批间精密度,双水平的CV值均小于规定的范围,即批内、批间精密度的CV值均小于7.5％.(2)hsTnI的准确度测定值与靶值的偏倚在0.25％～6.31％之间,均低于EQA允许误差的30％.(3)hsTnI线性范围0.0-50000.0pg/ml(4)携带污染率实验中,hsTnI表现出良好的抗污染能力.(5)ARCHITECT系统i2000SR化学发光仪对hsTnI检测的分析灵敏度(最低检测限)均在厂家提供的范围之内;hsTnI的参考值区间的验证,男女均符合厂家提供的参考范围. 结论：CMIA法测定hsTnI的结果评价其精密度和准确度、线性、携带污染率、灵敏度,均表现出良好的性能结果,满足临床要求.