组织工程中天然生物材料产业化相关的生物安全性评价与研究

摘要

天然生物材料指的是自然界天然形成或从动物植物中提取以及用生物工程技术直接制备的生物材料.天然生物材料的属性使得其在组织工程和再生医学中广泛应用.在进行组织工程和再生医学研究中,往往关注的是相关的科学问题与关键技术的解决,而对组织工程以及所用的天然生物材料的应用可能给人类带来风险以及风险分析与研究注意不够.组织工程与再生医学的目的是要在临床应用它们的成果.无论从伦理角度，还是从相关的管理法规与相关的国际、国家、行业标准看，风险因素没有控制在人体接受的范围，这些成果也不应该也不可能在临床得到应用，也不可能实现产业化。因此，相关的风险分析与风险控制与研究，特别是生物安全性评价与研究就成为组织工程产品产业化的关键之一。只有执行GBIT16886系列标准基础上，根据法规的要求及标准的要求进行相关的设计验证，工艺验证以及临床前动物实验，只有完成了这些工作，才能认为完成了产品的安全性评价与研究工作。