我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较

摘要

目的：借鉴PIC／S工厂主文档的内容要求，为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法：比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论：我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求，如产品疑为假药／劣药后的处理方法描述等。