HPLC法测定盐酸左旋去甲基苯环壬酯片的含量及有关物质

摘要

目的：建立盐酸左旋去甲基苯环壬酯片(Demethyl Levophencynonate hydrochloride Tablets)的含量及有关物质分析方法.方法：采用高效液相色谱法(HPLC);CAPCEL PAK C18柱,TYPE:MGⅡ 5μ,SIZE:4.6×250mm,Col:No.A4AD 02992(SHISEIDO,日本);流动相:甲醇/乙腈/0.05M醋酸钠缓冲溶液(pH5.0)=4/3/3;流速:1.0ml·min-1;检测波长:220nm;进样量:20μl;柱温:室温.结果：方法回收率为100.15±0.73％;溶液在8小时保持稳定(RSD=0.36％);在0.1～50μg·ml-1范围内线性关系良好,其回归方程为:Y=81558X-4768.3(R2=1,n=3).结论：方法简便、快捷、准确、灵敏、专属性强,为该制剂含量测定、半成品测定及制剂稳定性研究提供了方法学依据.