从毒性病理角度看中药非临床安全性评价中问题及建议

摘要

当前中药药理和毒理研究不断深入,中药在资源上、疗效上的比较优势越来越突出,同时与中药相关的不良反应也受到普遍的重视和关注,中药的安全性评价的技术和水平亟待提升.由于中药的安评在理论体系、评价策略、毒性特点等方面都与西药的安评存在差异,中药的安评应该在指导原则要求的基础上得到进一步完善,发展符合中药特点的安全性评价策略.中药安评的毒性炳理学上，首先应统一认识，明确中药“毒性”的含义，分清中药和西药的毒性差异，把握中药的毒性特点，总结归纳中药引起的病理改变机器发生率的背景数据，特别是注意一些不常见的、较轻的或普遍存在的病变的形态改变。其次，发挥病理学优势，研究形态改变与中医症候理论下的病理特征的联系，结合正常动物生理状态下的毒理学数据，通过比较，综合评价中药的安全性。再次，长毒试验中大体和组织检查应更细致，特别是药物相关的细微的、特殊的形态改变，根据相关的研究和文献重点关注潜在的靶器官，可利用分子病理和超微病理的技术手段进一步证实。最后，药代动力学和代谢组学等新的技术手段可提供中药毒性特征的基础数据，从整体的角度阐释中药的剂量-毒性关系和毒性机制与形态学改变的联系，有利于中药的毒性病理学评价。