奥硝唑氯化钠注射液的制备及工艺优化

摘要

目的：本试验根据工业生产的实际情况对奥硝唑氯化钠注射液处方及其制备工艺进行研究,以期在pH值提高的同时,奥硝唑氯化钠注射液有关物质含量维持不变.方法：采用单因素考察法,对溶剂pH值,溶解温度,灭菌条件等工艺参数与奥硝唑注射液稳定性之间的关系进行研究.结果：溶剂pH值,溶解温度,灭菌条件能够显著影响奥硝唑氯化钠注射液有关物质水平,按照优化后的工艺制备的奥硝唑氯化钠注射液pH值为3.63,其有关物质为0.43％.结论：本试验得到的奥硝唑氯化钠注射液在维持有关物质含量水平不变的同时,提高了注射液的pH值,降低对人体血管的刺激,提高患者顺应性.