对中药复方新药的临床前有效性评价的看法

摘要

本文认为中医治病多复方用药,采用"辨证论治,立法处方".加强中药复方的现代化研究,发挥中国特色优势,研制出具有自创性知识产权的优质高效中药,是当前尤为突出的任务.重视中药复方新药临床前有效性的评价,要求掌握现代科学与传统中医药理论的切入点.中医理论认为:疾病是病邪所致的人体机能平衡失调的病理状态,治病从整体着眼,重在调整失常的人体机能.药效学试验强调重视选用整体动物进行试验,其病理模型尽可能切合方药的主治和功能,模拟中医病"证"或西医病症.复方中药具有多成分多功能并作用于多靶点,要求所选用的药效学指标群与复方的功能群相符.由于人与动物的种具有差异性,传统中医药理论与现代科学的融合难度较大,因此既要求药效学资料完整、科学和规范,又要综合评价,考虑合适的有效性的界定点,促其在临床试验中验证.