复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

摘要

复方蛇床子制剂(含蛇床子,提取挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕,心悸,出汗,胸闷,口舌发麻,恶心等不良反应,发生率11/20例.伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后,进一步对不良反应报告的可信度,不良反应人群的特征,不良反应的影响因素,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析.伦理审查认为相对于治疗功能性阳痿的受益而言,相对于已上市的治疗阳痿的中药而言,以及从临床接受程度看,该试验药物的风险均过大,决定暂停该试验药物的临床试验.