浅谈'色谱方法验证原则'

摘要

"色谱方法验证"是为保证色谱方法的可靠性和准确性进行的方法学验证,是建立和使用色谱方法所必需进行的实验步骤.本文系参照美国FDA药品审评和研究中心(CDER)"色谱方法验证审评指南"的思路及其要点,在参考美、英、欧药典中有关色谱方法的要求以及国内专家有关论述的基础上,结合我国新药研发中色谱法应用现状编辑整理而成.文章以RP-HPLC为主,阐述了色谱法在新药的制备工艺研究、中间体控制、质控检验、稳定性考察及药物动力学研究等方面应用的注意要点,尝试提出"色谱方法验证原则",以期对新药研发及技术审评有所参考.