实验动物生理指标数据背景资料:药物非临床安全性评价的重要积累和研究

摘要

药品是一种特殊商品,其质量优劣与人们的生活质量息息相关,为此,安全、有效、可控是新药研究开发过程中需明确的三个基本问题,其中临床前安全性评价研究结果准确和可靠的保证,重要因素之一是实验动物的生理指标数据参考值,但是作为新药非临床安全性评价试验重要判断标准的各种指标,虽然国内外均有一些参考标准,但由于实验动物品系、个体差异、来源、实验室条件和测定方法及测量仪器不同等因素,各参考值也有很大差异,为此,需建立各实验室自己的实验动物生理指标数据背景资料,为药物非临床安全性评价提供客观的科学依据.