浅议药物临床前安全性研究和审评问题

摘要

药物临床前安全性研究是通过对动物的毒性评价,预测并提供新药对人体健康的危害程度,从而为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药的安全.要保证实验数据的真实性、规范性、完整性和科学性,必须严格遵循GLP原则,同时在安评研究中的设计、实施以及审评中应注意:①实验设计规范、科学、合理、可行;②通过综合考虑和预试,正确设计试验剂量;③正确地选择观察指标,必要时增加反映药理-毒理作用以及靶器官和特殊器官的特殊指标;④对实验结果进行科学、客观、综合分析判断和评审.