泮托拉唑钠安全性研究

摘要

目的：研究注射用泮托拉唑钠的制剂安全性.方法：按"化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则"和相关的技术要求,以1.6mg/ml浓度进行豚鼠全身致过敏性、家兔红细胞溶血性和家兔耳缘静脉刺激性试验.结果表明,注射用泮托拉唑钠在1.6mg/ml浓度下对家兔红细胞未见明显溶血和无豚鼠的全身致过敏反应.同时,本品在1.6mg/ml浓度下10ml/kg也无家兔耳缘静脉刺激性.