注射用辛芍(冻干纷针)指纹图谱研究

摘要

本文研究目的:采用RP-HPLC建立注射用辛芍(冻干纷针)的指纹图谱测定方法。 研究方法:采用Diamonsil C18色谱柱,80％乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,柱温40℃,检测波长为230 nm。 研究结果:在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的各色谱峰分离较好,建立了注射用辛芍的HPLC对照指纹图谱,标注了制剂中的8个共有指纹峰,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,10批样品相似度大于0.97,达到指纹图谱的技术要求。 研究结论:该方法准确、重复性好,可作为注射用辛芍(冻干纷针)质量控制的重要依据之一。