氯霉素甲硝唑洗鼻剂的含量测定及其甲硝唑杂质A的定量检查

摘要

目的：建立高效液相色谱法测定氯霉素甲硝唑洗鼻剂中氯霉素、甲硝唑含量测定方法及其有关物质甲硝唑杂质A的定量检查方法.方法：采用高效液相色谱法。Intersil C18分析色谱柱(4.6mm ID×250mm,粒径5μm),流动相:甲醇─水(36:64,含1％磷酸二氢钠,0.005mol/L十二烷基磺酸钠,磷酸调pH值3.0),流速1ml/min,检测波长310nm.结果：甲硝唑杂质A、甲硝唑和氯霉素理论板数分别约为4300、3700和3500,回归方程分别为:y=0.0003191x-0.000003240(r=0.9993),y=0.000001435x-13.64(r=0.9997)和y=0.000008098x-22.71(r=0.9998);线性范围分别为0.0005700μg～0.002280μg;0.4230μg～2.115μg和0.4500μg～2.250μg;平均回收率(RSD)分别为98.7％(2.4)、100.3％(1.6)和98.4％(1.2);检测限分别约为0.0001、0.003和0.03μg。结论：采用高效液相色谱法同时测定氯霉素甲硝唑洗鼻剂中氯霉素、甲硝唑及其有关物质甲硝唑杂质A的含量,操作简便,结果准确。