浅议骨科植入性医疗器械不良事件报告中的问题及改进意见

摘要

任何医疗器械产品都会有缺陷，对其所致不良事件进行有效监测，是产品安全有效的保证。使用者对不良事件的搜集和报告则是监测的基础环节。因骨科植入物应用量大面广，不良事件发生率高居前列，原因为：产品设计制造的固有风险；上市前研究的局限性；使用说明书的误导；产销企业管理不规范；产品质量问题；使用不当；患者不遵医嘱或意外受伤。因监测工作尚处起步阶段，漏报率较高而报告质量不高。故应加强监管、强制报告，健全机构、专人负责，宣传培训、提高认识，建章立制、奖惩分明。还应讲究策略、维护稳定，对发生在外院的“不良事件”，续诊医院应策略地了解患者资料和“不良事件”及其器械情况，并代填报，避免引发或加重外院的医患纠纷。