CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用

摘要

目的:探讨CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值.rn 方法:按照EP15-A3基本的5×5精密度设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)标本,分别对肌酐(Crea)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)6个临床常用生化项目进行批内和实验室内不精密度验证.每个样本每天1批,每批重复5次,共5天,每个样本获得25数据.Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内SR和实验室内SWL,分别与厂家声明σR和σWL进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR＞σR或SWL＞σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.rn 结果:6个生化项目的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.批内SR和实验室内SWL分别与厂家声明的σR、σWL或计算的UVLR、UVLWL比较,结果显示,批内不精密度验证实验中,除Crea(水平1),CHOL(水平2),GLU(水平2)的SR＞σR,SR≤UVLR外,其他项目各水平均SR≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个项目两个水平均SWL≤σWL.rn 结论:实验室现用的6个罗氏生化项目批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,验证通过,符合质量目标要求.CLSI EP15-A3精密度验证方案比EP15-A2更严谨,统计效能更高,具有可操作性和实用性.