丹红注射液制药过程质量控制方法

摘要

药品质量取决于制药过程,而不是检测出来的,这已是国际制药领域的共识.本文介绍丹红注射液制药过程质量控制方法.建立了丹参红花混煎液中的丹参素、羟基红花黄色素A、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B等5种成分的HPLC定量分析方法,在此基础上建立了紫外光谱快速分析方法及近红外光谱在线分析方法.基于过程轨迹,构建了提取过程质量监控方法,可用于及时发现过程异常情况.针对醇沉过程,提出了关键工艺参数筛选方法,并建立了根据物料性质优化工艺参数的前馈控制方法以及醇沉工艺参数的稳健操作空间.这些方法方便实用,为中药制药工艺品质提升提供了借鉴.