内容简介
目前，全国医药院校药学类、中药学类专业尚未开设“药物警戒”相关本科生、研究生课程，但药物警戒的理论和知识，是药学类、中药学类专业学生未来在药学领域从业不可或缺的。无论上市前药物非临床研究、药物临床试验，还是上市后药品安全性评价研究，都离不开药物警戒活动。随着我国药物警戒法律体系的建设和完善，非常有必要为药学类、中药学类专业本科生、研究生开设“药物警戒”课程，填补学生药物警戒理论知识，增强学生药品安全意识，培养学生风险管理能力。近年来，国际上药物警戒的法律和指南不断更新，国内药物警戒法规和指导原则陆续出台，目前急需一本适用于我国药学类、中药学类专业本科生、研究生学习药物警戒理论知识的参考书。暨南大学是中国首所由政府创办的华侨学府。暨南大学药学院成立于2001年，拥有药学一级学科博士授权点，药学、中药学2个一级学科硕士授权点，制药工程、药学2个专业学位硕士授权点，以及药学、中药学、生物制药学3个本科专业。目前，暨南大学药学院已将“药物警戒”课程列入药学、中药学、生物制药学本科生和药学专业学位硕士生培养方案中。作为药学院药事管理学教研室的骨干教师，笔者承担了“药物警戒”课程的建设和教学工作，组织编写了《药物警戒与风险管理》一书。为了更好地开展教学和服务社会，在本书出版之际，我们正积极录制“药物警戒”的中国大学慕课，宣传药物警戒知识，推动药物警戒发展，提高医药人士药品安全意识和风险管理能力。
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图书目录
前言
第一章 绪论
第一节 什么是药物警戒
第二节 国际药物警戒概况
第三节 中国药物警戒概况
第二章 上市前药物警戒
第一节 上市前药物警戒活动监管
第二节 伦理委员会药物警戒活动
第三节 申办者药物警戒活动
第四节 研究者药物警戒活动
第三章 上市后药物警戒
第一节 上市后药物警戒活动监管
第二节 持有人药物警戒质量管理
第三节 持有人药物警戒机构人员与资源管理
第四节 持有人个例药品不良反应监测与报告
第五节 持有人风险识别与评估
第六节 持有人风险控制
第七节 持有人文件、记录与数据管理
第八节 药物警戒年度报告
第九节 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药物警戒活动
第四章 案例
第一节 药品不良反应案例
第二节 假劣药案例
第三节 各种用药错误案例
第四节 药物滥用案例——奥施康定
附录 药物警戒重要术语表
参考文献
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