冻干曲线

摘要： 通过抗原纯化试验、冻干曲线的建立,解决阻碍狂犬病冻干灭活疫苗下游工艺规模化生产的问题。病毒液纯化试验,纯化方式采用凝胶过滤柱层析技术,比较不同上样量和不同洗脱流速下狂犬病毒蛋白与杂蛋白的分离效果、杂蛋白的去除率以及纯化效率;根据狂犬病冻干灭活疫苗的耐热保护剂配方的热参数科学设计冻干程序,通过物理性状、耐老化实验、残余水分等指标筛选冻干程序。结果显示,病毒液纯化以8%柱床体积上样,30~40 cm/hr的线性流速洗脱,目的蛋白峰和杂蛋白可以实现良好分离,杂蛋白去除率能达到93%以上;狂犬病冻干灭活疫苗溶液的共晶点为-28.6°C、当预冻温度为-42°C,主干燥温度为-13°C时为最优曲线,采用该程序制备的冻干灭活疫苗产品可在37°C保存10 d。

摘要： 1.技术概况。云南省农业科学院农产品加工研究所根据咖啡独特风味,对冷萃冻干咖啡粉加工过程中提取、浓缩、冻十等工艺步骤进行精准控制,建立了低成本冷萃冻干咖啡粉生产技术规程体系,创新开发冷萃提取工艺、风味物质保留浓缩技术,优化咖啡冻干曲线,创制配套加工设备。

摘要： 为筛选出理想的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒基因工程疫苗的冻干工艺,保证疫苗产品质量及免疫效果,更好地服务于畜牧业.本试验从冻干保护剂配方与冻干曲线入手,将含有0.8％、1.0％、1.2％、1.5％的明胶5％蔗糖保护剂分别与表达鸡传染性喉气管炎病毒gB基因的重组鸡痘病毒(rFPV_ILTVgB)抗原按规定配比,分别在21、24.5、28 h的冻干曲线下完成冻干,并对冻干后的制品检测其效价、真空度、剩余水分及物理性状.结果表明,有1.0％明胶5％蔗糖保护剂24.5 h或28 h冻干曲线和1.2％明胶5％蔗糖保护剂28 h的冻干曲线三种冻干工艺,其制品效价、真空度、剩余水分、物理性状均符合标准.因而采用1.0％明胶5％蔗糖的保护剂配方及24.5 h的冻干曲线是该制品较为理想的冻干工艺.

摘要： 通过对冬瓜条冻干工艺过程的试验研究,确定了冬瓜条冷冻干燥的最佳操作条件和冻干曲线,对工业化生产加工具有指导和参考价值。

摘要： 冻干制剂产品的过程控制是冻干制剂产品生产过程中重要的控制措施,它是冻干产品能够到达预期质量的保证.本文根据冻干技术理论基础,围绕产品的关键质量属性,从冻干曲线(预冻、一次干燥、二次干燥)、冻干设备、玻瓶、环境等几个方面介绍了冻干制剂产品的过程控制策略.

摘要： Objective To optimize the freeze-drying process of vitexin for injection. Methods The parameters of freeze-drying process were optimized by taking the appearance,solubility,pH and moisture as indexes. Results The optimized freeze-drying process was as follows:pre freezing to +25 °C to -40 °C,2 h;-40 °C,3 h;the temperature was gradually increased to -20 °C,and then gradually increased from -20 °C to 25 °C. The sublimation drying process was about 26 h,and it was dried for about 5 h at 25 °C. Conclusion By optimizing the parameters of freeze-drying process,the freeze-dried vitexin has smooth appearance and loose texture, it can quickly dissolve and disperse into clear solution in saline.%目的 优化注射用牡荆素的冻干工艺.方法 以外观、复溶性、pH、水分为指标,对冻干工艺中的参数进行优化.结果 优化的冻干工艺为,预冻开始至+25~-40°C,2 h;-40°C,3 h;温度逐渐升至-20°C,再由-20°C逐渐升至25°C.整个升华干燥过程约26 h,在25°C下干燥约5 h.结论 通过优化冻干工艺参数,所得注射用牡荆素的冻干制品外观平整,质地疏松,加生理盐水可迅速溶解分散成澄明溶液.

摘要： 目的 通过真空冻干保护剂的筛选和冻干曲线的优化,建立人参蛋白冻干的最佳工艺.方法 以外观、色泽、再分散性为指标,考察不同种类和浓度的冻干保护剂对人参蛋白样本的影响,筛选出最佳保护剂;采用电阻法检测其共熔点,在此基础上,以T-SOD酶活力为指标,优化样本,解析干燥程序,以建立人参蛋白样本的冻干曲线.结果 加入5%甘露醇的冻干保护剂,人参蛋白冻干样本外观、形态、再分散性较好;通过检测确定人参蛋白样本的共熔点为-4°C;经过优化后建立的冻干曲线为-40°C预冷2h后,6h内升温至-10°C,随后2h升温至-4°C,维持10h,然后1h内升温至5°C,再1h升温至15°C,维持2h.结论 通过对人参蛋白样本冻干保护剂和冻干曲线的优化,确定了人参蛋白样本最佳的冻干工艺.%Objective To study the protectant and the curve of freeze-drying and establish the best technology of freeze-drying for ginseng protein.Method Based on the shape,color and dispersion as indexes,we investigated the effect of different types and concentrations of freeze protectant on ginseng protein samples to confirm the best protective agent.Moreover,we used electric resistance method to detect melting point and optimized the program of drying analysis to establish the freeze-drying curve of ginseng protein on the basis of T-SOD enzyme activity.Results The results showed that 5% of mannitol as freeze-dried protective agent kept ginseng protein freeze-dried samples in good appearance,shape and dispersion.The general melting point of ginseng protein was-4 °C.The freeze-drying curve began to lyophilize at-40 °C for 2 h and keep-10 °C within 6 h,then heat up to-4 °C for 10 h,again after heating up to 5 °C within 1 h,15 °C within 1 h for 2 h.Conclusion The best freeze-drying process of ginseng protein is determined through optimizing the protectant and the curve of freeze-drying,which could provide good experimental technology for its industrialized production.

摘要： In order to optimize the production process of piglet paratyphus thermo-stable live vaccine,the bacterial growth curve,heat-resistant protective agent and freeze-drying curve were studied.The bacterial growth curves were established by fermentation between 12 h to 20 h after inoculation of 1%,2% and 3% secondary seed inoculation respectively.The vaccines' freeze-dried bacteria survival rate,survival rate of live bacteria and safety were detected on the condition of three rations of bacteria solution and heat-resistant protective agent,four heat-resistant protective agents and three freeze-drying curves.It was confirmed that 3% secondary seed liquid fermentation for 17 h was the best fermentation condition,the number of fermentation bacteria reached 428×108 CFU/mL.The best proportion of seedlings was antigen:protective agent 1∶1 (V∶V).Freeze-drying program 3# was set as the best freeze-drying curve.Based on our research results,the antigen contents of paratyphus thermo-stable live vaccine reach 40 doses/vial,and the freeze-dried bacteria survival rate and survival rate of the vaccine were both more than 95%.The vaccine side reactions to pig were greatly reduced.The research has provided technical basement for providing high quality vaccine for the prevention and control of paratyphoid.%为优化仔猪副伤寒耐热保护剂活疫苗生产工艺,对细菌生长曲线、耐热保护剂和冻干曲线进行了研究,建立了发酵体积1%、2%和3%的二级种子接种量下分别发酵12 h~20 h的细菌生长曲线,检测3个配苗比例、4种耐热保护剂和3条冻干曲线下成品疫苗的冻干菌存率、活菌存活率和安全性,确定了接种3%二级种子液发酵培养17 h为最佳发酵培养条件,发酵菌数达到428×108CFU/mL;最佳配苗比例为菌液:耐热保护剂1∶1(V∶V),优化保护剂B作为最佳耐热保护剂,设定冻干程序3#作为最佳冻干曲线.基于此,仔猪副伤寒耐热保护剂活疫苗抗原含量达到40头份/瓶,冻干菌存率和活菌存活率均达到95%以上,大幅度降低了猪体免疫副反应,极大提升了疫苗的产品品质.

摘要： 采用冷冻干燥技术,设置了三条不同的冻干曲线,以培养的羊传染性脓疱皮炎(Orf)弱毒为对象,通过冻型、色泽、质地、水分含量、真空度、冻干时间长短、冻干前后病毒损失量为参数,筛选适合羊Orf耐热性活疫苗的最佳冻干曲线,生产出符合质量要求的冻干疫苗.试验结果显示:利用不同曲线冻干的羊Orf耐热性活疫苗,体积几乎没有发生变化,颜色一致,疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,且立即恢复原来的状态;在耐老化试验中疫苗均表现出了很好的耐热保护性能,虽然在冻干前后病毒损失量略有不同,但差异不明显.因此,通过冻型好、冻干前后病毒损失量较小、冻干时间短,最终确定冻干曲线1为羊Orf耐热性活疫苗的最佳冻干曲线.

摘要： 实验室开发的药品冻干曲线如何平稳和可控地向GMP生产条件转移，一直是冻干药物生产技术基础研究热点。随着药监系统对冻干生产工艺验证的加强，冻干药物研发和生产成本的增加，如何实施冻干曲线的实验室高效开发和低风险生产转移，已经引起冻干制药工业界极大关注。面对质量和成本双重挑战，平稳地将实验室开发的冻干曲线转移到生产环境，有助确保冻干药品质量水平，实施有效的时间，能源和人力成本控制。本文旨在结合冻干药品曲线开发和转移实际经验，对造成实验室冻干曲线向生产转移产生重现偏差的主要因素进行探讨，期望有助丰富冻干生产技术开发，验证和转移的理论系统和实践知识。

摘要： 目的:建立一个新的冻干曲线提高注射用乙酰谷酰胺的外观品质.方法:通过调整第一次升华干燥的时间和温度，进行冻干曲线的最终确定.结果:按照方案二生产出的成品各项指标合格，外观品质有所提高.结论:新的冻干曲线缩短了整个生产周期，降低了生产运行成本，可用于注射用乙酰谷酰胺的生产.

摘要： 探讨了耐热冻干保护剂在兽用生物制品中的应用价值，在指明其研究必要性的基础上，对研究材料及方法进行简要概述，最后指出对耐热保护剂进行配方优化和制定合理的冻干曲线是十分重要的。

摘要： 兽用活疫苗耐热冻干保护剂应用研究课题是广东省2003年科技计划项目，已完成包括原材料性能研究和选择，配方组成和筛选改良、配制和除菌方法试验、应用效果和保存期测定、冻干曲线制定、产品效力和安全性检验等。本文对主要研究结果进行了总结。

摘要： 目前开发山野菜产品已成为市场的一个消费热点,有较好的开发前景.针对刺嫩芽、黄瓜香和五加叶这三种山野菜,采用冷冻干燥的方法进行加工.通过实验,给出了工艺过程以及冻干曲线,针对这几种物料给出了数学模型,并且作了相应的能耗分析.

摘要： 抗轮状病毒IgY、抗绿脓杆菌IgY和抗幽门螺杆菌IgY都是三种特异性IgY,属独特型免疫球蛋白,有相同的物料性质.通过研究获得了特异性IgY的冻干曲线,整个冻干过程需要19h.冻干后三种特异IgY的残余水分均为3.5﹪,免疫活性不变.6个月的活性跟踪实验表明,在4°C和25°C下均保持原有活性,需断续追踪.

摘要： 新疆特产库尔勒香梨的冻干制品可作为多种保健食品和药品的原料。实验测得新鲜香梨的平均含水率为87%;共晶点温度在-17°C～-23°C之间，平均取为-20°C;共熔点温度为-15°C。对4mm厚香梨片所设定的搁板冻干工艺过程为：预冻时间为1.5h，预冻温度为-35°C；升华干燥时间为7.5h，温度分别为0°C、10°C和20°C：解析干燥时间为2h，温度为50°C。总计耗费时间11h，给出了冻干工艺曲线。对冻干香梨片的品质检验结果比较好。通过大量实验讨论了冻结速率、加热温度、气体压力、梨片厚度等冻干过程参数变化对冻干时间和产品质量的影响。

摘要： 新疆特产库尔勒香梨的冻干制品可作为多种保健食品和药品的原料。实验测得新鲜香梨的平均含水率为87%;共晶点温度在-17°C～-23°C之间，平均取为-20°C;共熔点温度为-15°C。对4mm厚香梨片所设定的搁板冻干工艺过程为：预冻时间为1.5h，预冻温度为-35°C；升华干燥时间为7.5h，温度分别为0°C、10°C和20°C：解析干燥时间为2h，温度为50°C。总计耗费时间11h，给出了冻干工艺曲线。对冻干香梨片的品质检验结果比较好。通过大量实验讨论了冻结速率、加热温度、气体压力、梨片厚度等冻干过程参数变化对冻干时间和产品质量的影响。

摘要： 新疆特产库尔勒香梨的冻干制品可作为多种保健食品和药品的原料。实验测得新鲜香梨的平均含水率为87%;共晶点温度在-17°C～-23°C之间，平均取为-20°C;共熔点温度为-15°C。对4mm厚香梨片所设定的搁板冻干工艺过程为：预冻时间为1.5h，预冻温度为-35°C；升华干燥时间为7.5h，温度分别为0°C、10°C和20°C：解析干燥时间为2h，温度为50°C。总计耗费时间11h，给出了冻干工艺曲线。对冻干香梨片的品质检验结果比较好。通过大量实验讨论了冻结速率、加热温度、气体压力、梨片厚度等冻干过程参数变化对冻干时间和产品质量的影响。

摘要： 新疆特产库尔勒香梨的冻干制品可作为多种保健食品和药品的原料。实验测得新鲜香梨的平均含水率为87%;共晶点温度在-17°C～-23°C之间，平均取为-20°C;共熔点温度为-15°C。对4mm厚香梨片所设定的搁板冻干工艺过程为：预冻时间为1.5h，预冻温度为-35°C；升华干燥时间为7.5h，温度分别为0°C、10°C和20°C：解析干燥时间为2h，温度为50°C。总计耗费时间11h，给出了冻干工艺曲线。对冻干香梨片的品质检验结果比较好。通过大量实验讨论了冻结速率、加热温度、气体压力、梨片厚度等冻干过程参数变化对冻干时间和产品质量的影响。

摘要： 本发明公开一种SA‑磁珠冻干工作液、SA‑磁珠冻干品及冻干品的制备方法，所述冻干工作液适用于碱性磷酸酶发光体系，包括蛋白保护剂，所述蛋白保护剂为酪蛋白钠。所述冻干工作液还包括缓冲液，所述缓冲液为TBS缓冲液，所述TBS缓冲液的组分为10‑50mM Tris‑HCl，0.9％NaCl，pH：7.4。本发明的冻干工作液，包括了酪蛋白钠和TBS缓冲液，以使冻干工作液更适于碱性磷酸酶反应体系的SA‑磁珠冻干品；SA‑磁珠与冻干工作液的混合液以微液滴形式点样到芯片中再通过原位冻干后得到冻干品，冻干品复溶后能够保持很好的结合生物素的活性，与生物素化抗体、抗原及碱性磷酸酶标记抗体发生夹心反应后，对酶催化底物的活性影响小，发光值高而稳定。

摘要： 本发明公开了一种LAMP冻干微球的冻干保护剂、LAMP冻干微球及其制备方法。LAMP冻干微球的冻干保护剂含有海藻糖、β‑环糊精、甘露醇和甘油。其能最大限度地减少冻干LAMP试剂在制备、分装等过程中对其活性成分的损伤，保持其活性不降低、不易吸潮并具有良好的复溶性；同时不影响对LAMP体系的灵敏度、精密性等性能；显著延长LAMP试剂的有效期，制备得到的冻干试剂能在室温条件下放置至少1年，无需冷冻保存和干冰运输。制备得到的冻干微球的结构稳定，复溶性好。还可以实现一管冻干，使用者无需临时配制反应体系，不仅操作简便，还消除了人为操作对结果导致的误差。

摘要： 本申请涉及一种微波真空冻干箱模组、台式微波真空冻干装置及冻干工艺，其包括：连接有真空检测器的密闭箱体、转动连接于密闭箱体的承托件、用于驱使承托件转动的旋转驱动件、微波发生源、表面监测组件、红外热成像组件、重量监测组件和显示屏，显示屏与红外热成像组件电连接；表面监测组件包括处于密闭箱体内侧的图像采集器和可调光源，可调光源用于照射在处理物上形成多个识别区，图像采集器用于获取形成有识别区的处理物图像，且图像采集器与显示屏电连接。本申请能够全面且准确地反映处理物的处理状态，进而提升实验室获取良好处理工艺的效率。

摘要： 本发明公开了一种适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂及其冻干方法，通过本发明提供的冻干工艺可以将各种液体核酸检测试剂盒制备成冻干制剂，使其可以完全摆脱冷链运输的限制，便于常温长途运输和常温长期储存，为各种液体核酸检测试剂盒提供了稳定的保存方法。冻干制剂具有稳定性高、使用方便的特点，冻干制剂含水量低，延长了核酸检测试剂的保质期。在本发明中对冻干所需的保护剂进行了优化，使冻干后的成品制剂性能更加稳定。

摘要： 本发明涉及生物医药领域中的冻干制剂领域，具体为一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺。本发明通过包覆工艺在冻干制剂球的表面包覆石蜡，进而达到有效的防止冻干制剂球等冻干成品的潮解，同时可以达到便于运输、便于复溶、便于保存的有益效果。解决了现有技术中，生物制剂即冻干制剂或者冻干微芯、冻干球极易发生潮解，不便于保存和运输的问题，同时解决了采用密封材料如瓶装、塑料包装等在使用的过程中非常不便且成本较高的问题。

摘要： 本实用新型公开了一种用于制作冻干球的冻干装置及具有该装置的冻干设备，包括下底座和上盖，下底座朝向上盖一侧和所述上盖朝向下底座一侧均设有半球形的型腔，型腔设有若干个，上盖的型腔内开设有连通上盖远离下底座一侧的排液孔，上盖远离下底座一侧开设有集液槽，集液槽至少设有一个，且所有排液孔均连通至少一个集液槽。将上盖和下底座合模后，将需要冻干的物质倒入集液槽内。由于物质为液体，故物质会通过排液孔进入到型腔内，填满型腔。然后将该冻干装置放入冻干机中冻干，型腔内的液体被冻干成冻干球。在取用时，只需一次倒出一颗冻干球，直接放入需要添加入的物品中即可。不会对西林瓶中剩余的冻干球造成污染，而也方便了冻干后物质的取用。

摘要： 本发明公开了一种注射用绒促性素冻干制剂冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度来提高冻干品的性状，保证绒促性素的生物稳定性。其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、外观美观、生物活性稳定等优点。

摘要： 本发明公开了一种注射用降纤酶冻干制剂冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度来提高冻干品的性状，保证降纤酶的生物稳定性。其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、外观美观、生物活性稳定等优点。

摘要： 本发明公开了一种注射用三磷酸腺苷冻干制剂冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度来提高冻干品的性状。其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、外观美观等优点。

摘要： 本发明公开了一种注射用尿激酶冻干制剂冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度来提高冻干品的性状。其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、外观美观等优点。