产品技术要求

摘要： 目的:产品技术要求作为保健食品批准证书的一部分,不仅反映产品生产质量控制的信息,也是衔接注册与监管的重要纽带。方法:为促进提升审评效率和节约审评资源,本研究以2018-2020年保健食品延续注册审评意见数据为依托,首次对新《保健食品注册与管理办法》实施以来产品技术要求审评发补意见进行梳理汇总,对排名前10位的常见问题及原因进行了深入重点分析,并详细阐释了补正要求。结果与结论:本研究为申请人提供借鉴参考和帮助提高申报材料质量,并对相关部门提出建议,为更新保健食品技术审评要点、完善审评信息系统提供数据支持。

摘要： 4.9.6(技术文件转化和工艺验证)受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系,将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件,确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作,试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。4.9.7(技术转化风险控制)申请人应当结合原生产工艺文件,对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估。

摘要： 4.4文件管理4.4.1(体系文件)申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。4.4.2(研发原始记录)设计开发原始资料应当纳入文件管理。

摘要： 2020年12月31日,工业和信息化部发布公告(中华人民共和国工业和信息化部公告2020年第51号),公告了一批行业标准的复审结论。其中5项造纸行业标准予以废止,废止日期均为2022年1月1日(见表1)。这5项行业标准所规定的产品技术要求均已被相应的国家标准技术内容所涵盖(见表2)。其中,GB/T 28210—2011《热敏纸》国家标准修订计划已下达(计划号:20200887-T-607),欢迎各相关单位积极参与本标准的修订工作。

摘要： cqvip:2021年6月9日,华中科技大学国家脉冲强磁场科学中心研制的国内首台套大型永磁电机整体充磁装备成功完成了2.5 MW直驱永磁风力发电机转子的整体充磁,充磁后的永磁风力发电机通过了型式试验,所有测试指标均达到产品技术要求,这是我国大型永磁电机整体充磁技术的重大突破,相关技术及装备研制水平位居世界前列。

摘要： 目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点。结果与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带。诊断试剂设计开发过程是"产、学、研、检"合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化。

摘要： 通过探讨医疗器械监管中执行标准的应用现状,分析国家标准、行业标准和医疗器械产品技术要求的相关管理法规和实际应用.发现医疗器械产品技术要求在产品注册审批、监管实践中以及医疗器械标准管理办法实施中存在不协调的现象.提出在医疗器械监管改革中,坚持我国标准化体系,完善医疗器械产品执行标准管理.

摘要： 本刊讯产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则》(2016年版)、《保健食品注册申请服务指南》(2016年版)等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,在审评过程中,审核员发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高且问题较多,严重影响了审评工作的效率。

摘要： 本发明公开了一种适用于颗粒粒径差距大且对产品湿含量均匀度要求高的物料的干燥工艺及干燥设备，所述干燥工艺包括以下内容：1、物料干燥冷却过程；2、干燥介质‑部分尾气循环过程；3、团块破碎分离过程；4、粉尘分离过程。卧式多室流化床干燥机设有一个物料进口；一个产品出口，设在卧式多室流化床干燥机最后一室；一个团块出口，设在卧式多室流化床干燥机第一室；三个尾气出口，一个在初级干燥段和干燥前段，为高湿尾气，经除尘后排放；另外两个尾气出口为低湿尾气，可循环利用。本申请采用特殊结构的气体分布板，可以延长大颗粒物料的停留时间，使得粗细颗粒产品湿含量均匀，部分尾气循环过程以及团块破碎分离系统，可实现节能降耗低排放。

摘要： 本发明公开一种基于三维标注的产品验收尺寸要求定义系统及方法。本发明产品验收尺寸要求定义系统包括：用于从三维标注的产品模型中选择需要定义的检验尺寸标注、给三维标注增加其“检验类型”属性并定义其检验类型的检验类型定义模块，用于从三维标注的产品模型中选择需要定义的检验尺寸标注、给三维标注增加其“检验类型”属性并定义其检验类型的检验内容审查模块和用于检索“检验类型”属性、提取和输出产品模型的检测尺寸信息、按照指定格式要求基于三维标注自动生成检验尺寸报表的检验尺寸报表生成模块。本发明还公开了产品验收尺寸要求定义方法。本发明方法提高产品验收检验尺寸报表生成效率，减少报表文档创建的时间和成本。

摘要： 确定要制造的化工产品是否符合政府管理已制造的化工产品的条例(131)要求的系统、方法和计算机程序产品(100)。按本发明,确定(120)现在要制造的化工产品中的化学组成成分(122)。用上述方法确定(120)的化学组成成分(122)与存放在政府部门的一组有关化学组成成分(122)的政府管理标准(131)进行比较,以确定其是否符合要求(130)。因此,可以确定其是否符合(130)政府关于化工产品的综合管理条例(131)。

摘要： 本发明涉及产品管控要求数据化系统，包括产品管控数据库和物质数据库，物质数据库中包含有多种物质的属性信息，产品管控数据库包括管控项单元，管控项单元内存储有多个映射管控项，映射管控项内容包含子级管控要求与物质数据库中物质的映射关系；进行应用时，只需要将各个国家或地区制定的法规、标准、企业要求、客户要求等相关技术要求与管控数据库的子级管控要求关联，就可以关联到物质数据库的同时形成数据化的数字化物质管控的基础体系，不仅可以确保理解不出现偏差，也方便实现信息共享，最大化节约社会资源，同时有利于企业进行自动化管理，提高产品合规管理水平，降低成本、提高效率、增加企业竞争力。

摘要： 本发明公开了一种提升电磁屏蔽膜阻抗匹配要求产品可靠性的方法，涉及线路板制作，解决了目前针对阻抗匹配的方案均会造成成本增加的技术问题。在线路板的信号层中敷设差分信号线，在差分信号线下方的参考层中敷设由两组相互交叉的网格线构成网格铜层，所述差分信号线的走线方向与其中一组网格线的走线方向相同。本发明易于实现差分信号线的阻抗匹配，且可在不增加产品成本的前提下，提升产品可靠性。

摘要： 本发明公开了一种适用于颗粒粒径差距大且对产品湿含量均匀度要求高的物料的干燥工艺及干燥设备，所述干燥工艺包括以下内容：1、物料干燥冷却过程；2、干燥介质‑部分尾气循环过程；3、团块破碎分离过程；4、粉尘分离过程。卧式多室流化床干燥机设有一个物料进口；一个产品出口，设在卧式多室流化床干燥机最后一室；一个团块出口，设在卧式多室流化床干燥机第一室；三个尾气出口，一个在初级干燥段和干燥前段，为高湿尾气，经除尘后排放；另外两个尾气出口为低湿尾气，可循环利用。本申请采用特殊结构的气体分布板，可以延长大颗粒物料的停留时间，使得粗细颗粒产品湿含量均匀，部分尾气循环过程以及团块破碎分离系统，可实现节能降耗低排放。

摘要： 本发明涉及满足产品放行要求的免疫调节干细胞吲哚胺2,3‑双加氧酶1(IDO1)活性检测方法。本发明提供了一种规范的、易于标准化的、能够用于表征和放行间充质干细胞类细胞治疗产品的免疫调控功能的检验方法，从而将临床免疫调节效应评价前置，提高临床试验的成功率，降低受试者风险，指导间充质干细胞成药。本发明制备了同质参考品细胞即工作参考品细胞，建立相对生物学活性检验方法，有利于剔除系统误差引起的检测结果超标或结果不可信。

摘要： 本实用新型涉及抽芯结构技术领域，特别涉及一种满足产品高外观要求和尺寸要求的模具隧道抽芯结构，包括上模、下模和抽芯模块，所述上模包括上固板和上模仁，所述上模仁和下模仁相互配合并形成成型腔，所述下模仁上表面设有成型块，所述下模仁的一侧面上设有安装槽，所述成型块中部设有安装通道，所述安装通道连通成型腔和安装槽，抽芯模块包括油缸和滑芯，所述滑芯一端穿过安装通道延伸至成型腔内。在开模过程中，上固板带动上模仁与下模仁分离，滑芯只与下模仁上的成型块的安装通道有配合关系，不需要将上下模仁锁在一起进行配模，降低了模具加工精度的要求，缩短了开模周期，降低了开发成本。

摘要： 本实用新型涉及一种高要求产品外观行位强脱产品扣位装置，所述装置包括行位机构、行位铲基以及顶针，当模具打开5mm后打开所述行位铲基的限位开关，所述行位机构才开始动作往后退出产品倒扣扣行程，然后由所述顶针顶出产品，产品在自身的重量作用下，自动掉落。本实用新型的装置通过使用行位机构拉出产品的倒扣扣位，再顶出产品，从而实现透明件表面无痕迹。

摘要： 本实用新型公开了一种满足环保要求的CO2产品气加压系统，属于煤化工技术领域。该系统包括CO2前压缩系统、CO2产品气洗涤塔、CO2后压缩系统、甲醇水分离系统。来自酸性气脱除单元的CO2产品气输入管道和CO2前压缩系统相连，所述的CO2前压缩系统输出端和CO2产品气洗涤塔下部相连，洗涤水管道和CO2产品气洗涤塔上部相连，CO2产品气洗涤塔顶部通过管道和CO2后压缩系统输入端相连接，CO2后压缩系统输出端通过管道送至煤气化装置；CO2产品气洗涤塔底部废水通过管道和甲醇水分离系统输入端相连，甲醇水分离系统输出端通过管道送出界区。本实用新型通过将洗涤后废水引入酸性气体脱除装置的甲醇水回收系统可以提高甲醇回收率。