药品审评

摘要： 2022年6月1日,国家药品监督管理局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》指出,我国药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。《报告》显示,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高。

摘要： 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。

摘要： 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。

摘要： 高晨燕是国家药监局药品审评中心生物制品临床部部长、党支部书记,有30年审评工作经验、18年党龄,是国家药品审评战线的优秀代表。药品审评是疫苗上市不可缺少的科学认定环节,随着我国新冠疫苗附条件上市,全世界看到了中国疫苗的研发力量、审评能力。在新冠疫苗审评过程中,高晨燕同志带领其审评团队深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控以及疫苗的重要讲话和指示精神,临危受命、勇于担当,打破常规、迎难而上,完成了大量急难险重的审评工作,为新冠疫苗顺利上市作出了重要贡献。

摘要： 药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与问题药物有关的科学研究和活动.临床试验期间药物警戒是药品全生命周期药物警戒的重要组成部分.在临床试验默示许可制提高了审评效率的同时,如何通过建立临床试验期间药物警戒体系来有效保护受试者和控制安全性风险,值得深入研究.本研究介绍了药物临床试验期间药物警戒法律法规体系建设和系统平台建设情况,概述了药物临床试验期间药物警戒体系在安全性报告监测和新冠肺炎药物/疫苗应急审批临床试验的监管成效,以及对提升临床试验期间药物警戒智慧监管能力的思考,以期为进一步完善我国药物临床试验期间药物警戒体系提供参考.

摘要： 2021年7月5日,最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《规定》)施行。《规定》的出台,对于保障专利法的正确实施,完善诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接,促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一,具有重要作用。为便于在司法实践中正确理解与适用,现就《规定》的制定背景、起草中的主要考虑和有关重点问题作一阐述。

摘要： 2020年12月3日、12月21日《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准分别在全国团体标准信息平台、上海市场监督管理局标准化平台正式发布。该标准由上海药品审评核查中心提出,上海医药行业协会与上海药品审评核查中心共同起草。该标准对中药配方颗粒生产全过程作出要求,全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节,为中药配方颗粒生产质量体系建设提供依据和参照标准,填补中药配方颗粒生产标准体系建设和监管空白。

摘要： 对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战。通过案例分析,采用风险管理理念指导药品检查过程中上市后变更的管理工作。本文结合近年来药品审评、检查过程中发现的问题,对药品上市后变更的检查思路、现状、存在的问题进行了分析。

摘要： 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论:FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。

摘要： 2021年11月30日,由上海市经济和信息化委员会、上海药品审评核查中心指导,上海医药行业协会主办的"药品连续制造技术及科学监管"研讨会在上海召开。中国工程院院士、华东师范大学校长钱旭红,上海市经济和信息化委员会生物医药产业处副处长朱镕、上海药品审评核查中心主任陈桂良、国家药监局药品审评检查长三角分中心副主任王方敏、上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇等20余位领导专家.

摘要： 本文采用问卷调查(发放问卷330份)、面对面访谈的研究方法以及历史制度主义的分析方式,通过对中国药品审评规制体系历史脉络的梳理发现,囿于历史与结构的锁定,中国药品审评的模式、原则、体系等存在不同程度的路径依赖现象,导致了药品审评供给与企业实际需求之间的不平衡.解决这一问题应进一步推进药品审评审批制度的深入变革,实现中国药品审评规制体系在使命定位、治理结构、运行机制三方面的变迁与重塑.

摘要： 药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分.药品审评是药品上市许可必不可少的环节,是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤.基于此,本文论述了药品审评机制改革的历史背景和主要措施以及深化药品审评机制改革的几点思考.

摘要： 仿制创新药的能力并不是很强，很多的配套东西还没有充分利用。首先，仿制药是新药研发的基础，所以现在做仿制药不仅恰逢其时，而且也是公众非常需要的。其次，在引进药物的时候，包括三药同步研发的时候，什么样的策略能够让好的药尽快进来，可能就需要医学院校、学术机构来进行研究。最后，创新药很可能是将来的发展方向，但鉴于目前我国的基础研究不是特别发达，谈创新药可能为时尚早。要建立上市标准。有效性和安全性是国际上药物的上市标准。在药物上市之前，所有遇到的临床情况都应该进行研究，一般国外一种药物的研究可能有几十个实验，而国家目前研究创新药还仅有三四个实验，差距非常大，因此需要逐步地往前推，优化注册监管程序。

摘要： 研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关.在2015年8月颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015)44号)之前,中国传统的药品审评架构和机制对于药品、药用辅料、药包材的审评和监管是分而治之的,这样虽是不同行业间管理架构清晰,但是就符合现行趋势的全面评估和监控药品质量而言,确实存在很大漏洞和问题,不乏有"毒胶囊"等药用辅料严重安全问题事件发生.制度虽要求对辅料和药包材均需通过审批、取得注册批件后方可上市销售,但由于是分别独立申报和审批,监管部门需投入更多的审评、审批资源,且制剂、辅料和药包材等各审评机构之间缺乏信息互通,就非常容易产生重复审评和审评空白等问题,难以提升审评效率和质量,最重要的问题还是在评估药用辅料和药用包材是否符合上市要求时,审评机构并不能很好的将辅料和包材的质量和它们的目的用途结合起来,不能很准确地把控药品整套的质量.

摘要： 欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)是欧盟的授权机构,总部位于伦敦,主要负责欧盟范围内药品的技术评估.EMA成立于1995年，过去的20年里其药品监管经历了缓慢而深刻，快速但更明显的变化。创新的治疗方式，如纳米药物和基因治疗不再是科幻小说，遗传药理学正在考虑特定患者用药的收益与风险平衡。在此过程中，EMA逐渐成为国际社会认可的权威的药品监管机构。药品是特殊商品，是一种社会和个人都敏感的商品。目前，药品的评估是基于严密的数据，而不是专家的声明，方法学和生物统计学己经成为药品评估的关键要素和不可或缺的一部分。药品监管机构正在使用更系统化的方法来收集和分析数据。因此，EC的决策有赖于EMA各科学委员会充分而客观的科学建议。EMA不仅要增加其工作透明度和公众信任度，而且要解决药品的可及性与可负担得起药品的研发等实际问题。EMA必须努力成为一个创新、透明和公平的机构，致力于确保欧盟上市许可疗效好、质量佳和更安全的药品。

摘要： 新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术要求，谈几点体会：强调了药品注册及审评的公开、公平、公正；增加了批准上市前的生产现场检查，抽取样品由过去的“静态”改为“动态”，以确保申请人在获得批准文号后能够严格按照批准的生产工艺生产；重新界定了中药5类的范围；对技术审评时限作了调整。

摘要： 新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术要求，谈几点体会：强调了药品注册及审评的公开、公平、公正；增加了批准上市前的生产现场检查，抽取样品由过去的“静态”改为“动态”，以确保申请人在获得批准文号后能够严格按照批准的生产工艺生产；重新界定了中药5类的范围；对技术审评时限作了调整。

摘要： 新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术要求，谈几点体会：强调了药品注册及审评的公开、公平、公正；增加了批准上市前的生产现场检查，抽取样品由过去的“静态”改为“动态”，以确保申请人在获得批准文号后能够严格按照批准的生产工艺生产；重新界定了中药5类的范围；对技术审评时限作了调整。

摘要： 新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术要求，谈几点体会：强调了药品注册及审评的公开、公平、公正；增加了批准上市前的生产现场检查，抽取样品由过去的“静态”改为“动态”，以确保申请人在获得批准文号后能够严格按照批准的生产工艺生产；重新界定了中药5类的范围；对技术审评时限作了调整。

摘要： 新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术要求，谈几点体会：强调了药品注册及审评的公开、公平、公正；增加了批准上市前的生产现场检查，抽取样品由过去的“静态”改为“动态”，以确保申请人在获得批准文号后能够严格按照批准的生产工艺生产；重新界定了中药5类的范围；对技术审评时限作了调整。

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本发明涉及一种利用水轮发电控制的茶叶审评的湿审评台。传统茶叶审评室内的湿审评台长度一般是长度140厘米，宽度36厘米，高度88厘米，台面镶边高5厘米，一端留一缺口以利清扫；旁边配吐茶桶，审评时吐茶和倒茶渣用；洗清时需从其他处取水清理，清理完后还得去倒茶渣，本发明的目的在于克服上述缺陷，提供一种自动清理茶渣的茶叶湿审评台。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 本发明提供对原料药、多肽、生理活性蛋白和酶等进行修饰后的制剂稳定性以及药效的经时稳定性优异的药品原料药用原料和药品用添加物。本发明涉及一种药品原料药用原料或药品用添加物，其为含有通式(1)所示的聚醚组合物(A)的药品原料药用原料或药品用添加物，其中，(A)的分子量分布为单峰性，(A)的重均分子量(Mw)相对于数均分子量(Mn)的比例(Mw/Mn)为1.20以下，以(A)的重量为基准，(A)含有90重量％以上的通式(1)中的m为1的化合物。[式(1)中，OR1、R2O、R3O以及R4O各自独立地是碳原子数为2～8的氧亚烷基，存在多个的情况下，OR1、R2O、R3O以及R4O可以相同也可以不同，其键合形式可以为无规形式、也可以为嵌段形式，a、b、c和d各自独立地为50～1200的整数，X1～X4各自独立地为氢原子、通式(2)所示的取代基或通式(3)所示的取代基，m为1～10的整数。][化1]

摘要： 本发明的药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有：SiO2 70～85％、Al2O3 3～13％、B2O3 0～5％、Li2O+Na2O+K2O0.1～18％、MgO+CaO+SrO+BaO 0～10％，并且以摩尔比计(Li2O+Na2O+K2O)/Al2O3的值为1以上，以摩尔比计(Li2O+Na2O+K2O+MgO+CaO+SrO+BaO‑Al2O3)/(SiO2+Al2O3)的值为0.2以下。

摘要： 本发明的医药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有SiO2 60～85％、Al2O3 3～20％、B2O3 0～5％、Li2O 0～9％、Na2O 0～12％、K2O 0～6％、Li2O+Na2O+K2O 0.1～26％、SrO 0～1％、BaO 0～1％，摩尔比K2O/(Li2O+Na2O+K2O)的值为0.60以下，且摩尔比Al2O3/(Li2O+Na2O+K2O)的值为50以下。

摘要： 本发明的医药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有SiO269～81％、Al2O34～12％、B2O30～5％、Li2O+Na2O+K2O5～20％、Li2O 0～12％、Na2O 0～11％、MgO+CaO+SrO+BaO 0.01～11％、CaO 0.01～11％，满足摩尔比MgO/CaO＜9.0，并且，操作点为1270°C以下。

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 一种利用水轮发电控制的茶叶湿审评台，由台柱和台面组成，台柱为长方体，台面用大理石铺面，台面镶高，茶叶湿审评台外周边用不锈钢镶嵌，一头上方设置有由电磁阀控制的水龙头管线，用于冲洗台面，一头留一洞口，洞口上用塞子塞住，下接混合室；长与高组成的平面两边留有一个或多个左右对称设置的推拉式的吐茶口，吐茶口与混合室相通，混合室下接粉碎机，粉碎机出口与地漏相通，在吐茶口的下方设置一轻质水轮发电机，发出来的电能储存于蓄电池，蓄电池在给电磁阀供电。

摘要： 本实用新型公开了一种药品匣以及包括药品匣的药品存储柜，涉及药品方面技术领域，包括圆柱箱体，所述圆柱箱体的内部滑动连接有抽屉，圆柱箱体的上表面固定连接顶板的下表面，转杆的下端与底座转动连接，转杆穿过圆柱箱体的内部和顶板的内部且与圆柱箱体和顶板固定连接，底座的下表面固定连接底板的上表面，底板的上表面的一端固定连接承桶的下表面，承桶的内侧面与伸缩杆滑动连接，伸缩杆的上表面固定连接承板的下表面，承桶的侧壁螺纹连接螺栓，本药品存储柜可以使得工作人员站在原地，只需转动圆柱箱体便可查找药品，减少工作人员的工作量，提高工作效率。