药典

摘要： 紫雪散是《中国药典》中的成方制剂品种,是凉开方剂中的常用代表方剂。在历版《中国药典》的紫雪散处方和制法项下,“芒硝”“芒硝(制)”“玄明粉”等不同提法被反复更改修订,并且不同省市炮制规范中芒硝制法也不尽相同,给实际生产造成了影响。故笔者考证了紫雪的历史沿革、历版《中国药典》中的紫雪散处方和制法,阐述了紫雪散处方和制法项下芒硝、芒硝(制)、玄明粉的变化历程,并对比了《中国药典》和全国及各省市炮制规范中芒硝的炮制方法,以期为紫雪散处方中芒硝的炮制提供依据。

摘要： 为检测头孢氨苄中杂质的含量,特建立此方法用于测定头孢氨苄中杂质L-头孢氨苄含量。采用HPLC法,色谱条件为采用CAPCELL PAK C18 MG‖色谱柱,将0.1 mol/L磷酸二氢钠(p H值为5.0)为流动相A,甲醇为流动相B,采用梯度洗脱,流速1.5 m L/min在220nm波长处测定。经对此方法进行方法验证,头孢氨苄和L-头孢氨苄在此条件下分离度良好,专属性、准确度、重复性、检测限、定量限等均满足要求。经方法学验证结果表明,本法可用于对头孢氨苄原料中L-头孢氨苄的质量控制。

摘要： 沙棘属于第三代水果,是一种药食兼用的重要植物,但在多年来的宣传中存在着一些夸张的甚至虚假的宣传用语,如“神奇”、“惟一”、“重要”等。究其原因,多因有关研究工作没有跟上所致。目前沙棘的研究需要注重古籍的传承性、捍卫《药典》的权威性、在继承捍卫的基础上寻求创新性、在科学公正的前提下遵循逻辑性,在这些原则指导下,重视总体规划,开展系统研究,搞好产品销售,才能宣传好沙棘及其功效,加快生态建设步伐,助推沙棘种植开发地区的高质量发展。

摘要： 目的:建立了HPLC法测定尿素中缩二脲和缩三脲的含量。方法:采用Waters Atlantis T3色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),以超纯水为流动相,流速为0.9 mL·min^(-1),测定波长为195 nm。结果:尿素、缩二脲和缩三脲之间的分离度均大于1.5,缩二脲和缩三脲在0.2~10μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000),检测限和定量限分别为0.062μg·mL^(-1)和0.206μg·mL^(-1)。缩二脲和缩三脲的平均回收率分别为100.2%和102.2%,RSD分别为1.2%和0.9%(n=9)。结论:本方法准确、可靠、灵敏,可用于尿素中缩二脲和缩三脲的测定,作为2019年国家药典委员会标准提高项目,弥补了目前药典标准中尿素有关物质的研究空白。

摘要： 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。

摘要： 目的 筛选中医药临床治疗糖尿病和其他相关疾病的应用规律,并从理论上探讨其可能发生的影响和机制。方法 以中国药典及相关国家标准为基础资料来源,运用Excel 2019、SPSS Modeler 18.0、SPSS Statistics 21.0软件,对已经被纳入该标准的中药进行频数统计、关联规则分析、因子分析和聚类分析,再依托BATMAN-TCM系统针对高频药物进行KEGG通路分析,构建药物-靶点-通路-疾病之间的关联图谱。结果 在药典及相关国家标准中,有70个临床治疗糖尿病及相关疾病的中成药处方被纳入研究,共151味中药,其中使用频数≥10的药物17种,前三位分别是黄芪、天花粉和地黄;关联规则分析挖掘了高频药物的潜在主体药对组合,得到核心药对5个;因子分析提取得到6个公因子;聚类分析将其归为3大类;KEGG通路分析得到高频药对黄芪-天花粉,与糖尿病最为相关的疾病有4种,干预糖尿病及其并发症的潜在靶点共9个,相关信号通路共73条。结论 糖尿病的治疗多以益气养阴药为主,临床随症配伍清热药、收涩药、活血药等。高频药对黄芪-天花粉对糖尿病、糖尿病肾病、糖尿病血脂异常、糖尿病神经病变通过多靶点、多通路发挥作用,其机制可能与调控淀粉和蔗糖代谢、胰岛素信号传导途径、组氨酸代谢、神经活性配体与受体的相互作用等有关。

摘要： 《仪器分析》课程是高校教育极其适合融入科学精神、职业修养、唯物主义观等思政点的教学“载体”。然而,《仪器分析》课程尚缺乏贴切的思政案例库资源,存在思政内容与专业课程内容脱节的现象,导致课程思政融入专业知识的效果不好。笔者在充分挖掘《仪器分析》课程思政元素的基础上,以《中国药典》为支撑,积极探索药物质量监管案例、科研案例及社会热点等与课程思政点的有机融合,建设具有专业特色的课程思政案例库,实现理论知识、价值理念以及精神追求在《仪器分析》课程中的有效融合。

摘要： 药用植物凭借其独特、显著的疗效而被作为中医药治疗的主要原材料,然而因其种植及加工过程不规范造成农药残留问题突出。本文对我国中药材中农药残留现状及检测方法的研究进展进行了分析和总结,并对比了不同地区和国家有关农药残留限量标准体系建设情况,提出了我国中药材中农药残留标准体系建设的建议,以期加快我国药用植物农药登记和限量标准制修订,提升中药材质量安全,促进中药产业发展。

摘要： 近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势,其质量控制标准也在不断发展与完善。本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、《美国药典》43版(USP 43)、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《日本药典》17版(JP 17)等国内外及相关指导原则等参考资料,全面归纳了核苷类抗病毒药物在药典中的收载情况,对常见核苷类抗病毒药物的质量控制方法进行总结,对其鉴别、含量测定、有关物质及遗传毒性杂质等关键质控项目进行全面分析,深入对比并重点阐述有关物质检查这一关键质量属性的质控研究进展,期望为更为精准的核苷类抗病毒药物质量控制方法的研究与开发提供参考。

摘要： 目的:对《中国药典》2020年版、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《美国药典》43版(USP 43)中盐酸林可霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同国家药典检测盐酸林可霉素含量及有关物质结果的差异,为我国盐酸林可霉素质量标准的修订和完善提供参考。方法:比较《中国药典》2020年版、EP 10.0、USP 43三种药典中盐酸林可霉素含量及有关物质检测过程中色谱条件(色谱柱、流动相、波长、进样体积、流速)、对照品溶液和供试品溶液制备方法、限度标准方面的差异。结果:《中国药典》2020年版方法中色谱柱使用较常用的C 18柱,柱子耐用性好但对杂质检测灵敏度低;EP 10.0方法对杂质的控制更全面,不仅对单杂、总杂进行控制还对三个特定杂质进行了控制,而USP 43没有对该品种的有关物质控制进行规定。3种不同药典测得盐酸林可霉素的含量由于以不同的成分计而结果不同。结论:中、美、欧三种药典中关于盐酸林可霉素含量测定的色谱条件差异不大,但EP 10.0中对盐酸林可霉素杂质的控制更加完善,可为《中国药典》盐酸林可霉素标准修订和完善提供重要参考。

摘要： 目的：探讨2010版《药典》中关于有毒中药饮片使用剂量的规定。方法：以《药典》中规定的有毒与有小毒中药的剂量为依据，抽取某几家三级医院处方，记录其在临床上的超剂量使用情况，计算每一味饮片的超剂量使用频率。结果：22味小毒超量使用频率的均值达到了65.25％，在药典中标明有毒的药物超剂量使用的频率均值达到了66．7％。结论：药典中的关于中药饮片剂量的规定可能存在一定的不合理，需进一步的探讨。

摘要： 目的：探讨中、日、欧、美四国药典和Hoffmann理论模型中的热原检查结果判断方式对同一供试品结果判定的影响，并在此基础上，提出一个既科学简便、减少重复，又符合3R理论的热原检查判断标准。rn 方法：将879批总计2637只家兔热原检查初试原始实验数据分别用四国药典以及Hoffmann理论模型进行结果判断，汇总各判定结果批数。然后以CHPIII结果判定为参照，与其他各判断方式的判定结果进行一致性和差异性检验，同时对各种判断方式的结果进行诊断指标的比较分析。rn 结果：以CHPIII的结果判定为参照，（1）在一致性部分的比较上，CHPIII与JPXIV的判断方式非常吻合（＞0.98）；而与其他几种判断方式相关性一般（在0.5～0.7范围内）；在差异部分的比较上，CHPIII除与JPXIV的判断方式没有显著差异外，与其他几种判断方式均有显著性差异（P<0.0001）。（2）因USP32在对供试品合格的判定标准上高于CHPIII，故其在检测可疑供试品的能力上要强于CHPIII。而JPXV的判断方式在对可疑供试品的判定能力上与CHPIII相比较差异最大。（3）两个理论模型的判断结果在本实验中几乎一致，且需重复的批次均高于EP6.0及JP，而显著低于USP32。（4）随着总体可疑率的降低，在对可疑供试品预测率不变的情况下，JPXV对合格供试品的预测能力提升的最快（8.8%，达到94％）。rn 结论：（1）判断方式的不同可能是导致热原检查结果不一致的一个主要原因；在保证用药安全的基础上，应形成全球统一的判定标准；（2）结合临床使用的实际情况和我们的实验统计结果可以看到，热原检查法使用组内升温总和阈值判断法要优于单只升温阈值判断法；（3）在现代GMP生产条件下，热原总体可疑率低于10％的情况下，JPXV的判断方式具有明显优势。此外，我们提出了一个可减少重复与动物使用量的新的结果判定标准，以提高热原检测的准确性！

摘要： 本文首先综述了制剂通则与剂型的关系；然后对现行版药典((ChP, EP; BP, USP, JP)与05版ChP制剂通则(剂型)进行了比较；最后论述了剂型分类及进展。

摘要： @@浙江金华康恩贝生物制药有限公司的前身是金华制药厂，创建于1958年，1996年成为康恩贝集团的主要成员企业，为浙江省重点医药骨干企业，浙江省高新技术企业，浙江省千万元纳税大户，国家重点火炬计划高新技术企业。主要生产片剂、胶囊剂、注射剂、抗生素、半合成抗生素和化学原料药等。公司目前居全国医药行业300强，具备良好的公众企业形象和知名度。制剂产品注射用阿洛西林钠、奥美拉唑肠溶胶囊具有明显的技术品牌优势；公司原料药、口服制剂的青霉素和非青霉素生产线的三个品种已获德国的GMP认证证书。原料药生产线通过了FDA认证。

摘要： 2005年7月1日是2000年版药典升级为2005年版药典的正式实行日。在各项分析检测的方法变动中，前后差异最大，操作最烦琐的就属微生物限度检查方法的验证。本文分析了分析2000版药典与2005版药典微生物限度检查主要不同之处，某公司QC部门自2005年4月份地方药检所进行2005年版药典微生物限度检查方法的最新培训以后，立即开始了方法验证的实验操作，研究了头抱拉定胶囊2005版微生物限度检查方法的验证。

摘要： 本文介绍用两点电位滴定法测定聚维酮碘中有效碘含量,该法可克服经典电位滴定法之不足,只需在滴定过程中适当位置记录两次滴定数据,由两点电位滴法公式即可计算滴定的化学计量点.

摘要： 论文按照我国药典质量标准,通过阿司匹林片性状鉴别、重量差异检查、游离水杨酸检查、溶出度及阿司匹林含量测定,对成都市场零售阿司匹林质量进行抽查,抽查结果合格率为94.12﹪.

摘要： 作为国内丁基胶塞的"发源地",我们华强参与了丁基胶塞行业标准的起草和制订.多年来,该标准为规范国内丁基胶塞的生产与使用起到了极大的推动作用.随着人世步伐的进一步加快,随着丁基胶塞行业的进一步发展壮大,随着各制药企业的进一步规范化,人们对丁基胶塞的认识更加深刻,对丁基胶塞的要求也越来越高.原有的丁基胶塞行业标准已很难适应新的形势,为此,国家药品监督管理局组织制订了丁基胶塞国家标准.通过对这一标准的学习和讨论,认为无论从标准的内容,还是对产品的要求方面来讲,它都比现行的行标更加全面、科学.主要体现在几个方面:一、涉及的品种更加全面系统；二、外形尺寸更加趋于一致,标准化程度更高；三、对丁基胶塞的内在性能提出了更高、更严的要求；四、在测试项目和测试方法上更加科学、规范；五、注重与药典的协调统一。

摘要： 本文从药学文献检索、数据库期刊信息、药学相关信息网站、药物研发信息、药学专业论坛、专利信息以及工具书使用等方面,着重介绍一些检索方法和网络资源,从而有效合理地使用internet网络丰富的资源,使之更好地为药学科研教学和新药研发服务,促进药学事业的快速发展.

摘要： 本文从药学文献检索、数据库期刊信息、药学相关信息网站、药物研发信息、药学专业论坛、专利信息以及工具书使用等方面,着重介绍一些检索方法和网络资源,从而有效合理地使用internet网络丰富的资源,使之更好地为药学科研教学和新药研发服务,促进药学事业的快速发展.

摘要： 本发明公开了一种鉴别药典中3种药用石斛的荧光PCR检测试剂盒及应用。该检测试剂盒包括金钗石斛、鼓槌石斛和流苏石斛的特异引物和特异探针，以及石斛属通用引物和通用探针，其序列如SEQ No.1‑12所示。本发明以特异性荧光探针与模板配对，具有高度的特异性与专一性，并且扩增效率高，灵敏度高，准确率高，重现性好，检测周期短，能在1.5小时内完成检测，且能实时检测DNA扩增反应，为2015版药典中记载的3种药用石斛的品质和真实性提供有力的保障。

摘要： 本发明公开了一种制备符合欧洲药典和美国药典琥珀酸美托洛尔专论的方法，包括如下步骤：(1)通过正交试验确定环氧化物与异丙胺的最佳摩尔比：(2)减压蒸馏反应物以尽可能除去残留异丙胺。本发明方法减少了美托洛尔中残留异丙胺，使用本发明合成的美托洛尔生产的琥珀酸美托洛尔溶液澄清，符合欧洲药典/英国药典和美国药典的标准，产品质量高；减少了后处理步骤，避免使用萃取溶剂，不仅节约了生产成本而且有利于商业生产。

摘要： 本发明公开了一种盐酸二甲双胍欧洲药典杂质B的纯化方法，创造性地采用乙酸和水混合溶剂进行精制，发明包括以下步骤：（1）将按照美国专利US2537834制备的杂质B粗品用乙酸回流搅拌，降至室温，过滤，丙酮漂洗；（2）将上述固相用乙酸和水的混合溶剂重结晶，过滤，丙酮漂洗得到高纯度的杂质B。本方法所用原材料价格低廉；所用方法简单易行，无苛刻反应条件；产品收率相对较高；得到的产品纯度高。

摘要： 本文描述了用于查询对于可用的分子靶向疗法的单个癌症易感性的遗传药典。

摘要： 本发明药物研究属于技术领域，具体为槐角丸含量测定药典方法耐用性的实验方法，提出了以键合苯基多孔硅胶微球为填充剂（ChromCoreTM Phenyl 5um 4.6×150mm）；以2%冰醋酸溶液为流动相A，以甲醇‑乙腈（2：1）混合溶液为流动相B，流速每分钟1.2ml；槐角苷检测波长为260nm，柚皮苷和黄芩苷检测波长为280nm；柱温：50°C的检测方法对槐角丸含量进行检验；本发明，对2015年版《中国药典》中槐角丸的含量检测方法进行试验，发现同一样品用不同品牌的苯基柱测定含量时结果相差较大，并提根据实验结果提出了能够更为准确检测出槐角丸含量数据的方法，且耐用性强，值得大力推。

摘要： 本发明报道了一种氨磺必利药典杂质的制备方法，具体为一种氨磺必利药典杂质D的制备方法。该方法操作简单易行、条件温和、收率高、能耗及污染少，适合实验室级别的标准品制备。

摘要： 本发明属于一种制药技术领域，具体是涉及到一种左炔诺孕酮药典杂质V的制备方法，包括如下步骤：以化合物1为起始原料，经过芳构化反应，甲基化反应和炔化反应，制备得到左炔诺孕酮药典杂质V；所述芳构化方法为，将化合物1用有机溶剂溶解，加入溴化锂，控制温度为‑5～5°C，然后在上述温度下加入溴化铜，升温至室温，反应，处理，得到化合物2，本发明得到的产品纯度高，收率高，避免杂质的生成，为左炔诺孕酮的质量控制提供合格对照品。

摘要： 本发明属于一种制药技术领域，具体是涉及到一种左炔诺孕酮药典杂质S的制备方法，将化合物1通过甲基醚化反应，炔化反应后，得到左炔诺孕酮药典杂质S；所述甲基醚化反应的步骤为，将化合物1溶解在有机溶剂中，加入原甲酸三甲酯、吡啶盐酸盐和甲醇，反应得到化合物2；所述炔化反应的步骤为，在‑5～0°C条件下，将溶解在有机溶剂中的化合物2滴加到炔化试剂中，反应得到左炔诺孕酮药典杂质S，所述炔化试剂的制备方法为，将乙炔通入到含有丁基锂的有机溶剂中得到；本发明合成纯度高，收率高，为左炔诺孕酮进行质量控制与分析的对照品，也可以在左炔诺孕酮的合成中控制杂质S生成提供依据。

摘要： 本实用新型公开了一种用于药典检验的可拆卸式组合套筛，包括底盘、分样筛以及盖子；分样筛包括筛套以及与筛套可拆卸连接的筛网组件；筛网组件包括筛网，筛网沿周向边缘连接有边框，边框开设有多个限位孔；筛套内壁设置有用于承接筛网的挡台，筛套侧壁螺纹连接有若干与所述限位孔相适配插接的定位顶丝。由于一个或者两个筛套可配合9个型号的筛网组件，可以实现自由组合，节省存放空间，节约制作材料，降低了成本。在底盘和/或筛套的侧壁开设有出料口，同时配备封闭机构，封闭机构可将出料口封闭/打开；另外，还配置有出料漏斗可以安装在出料口处，利于样品倒出，方便操作，可减少药粉损失。

摘要： 本实用涉及一种药典筛存放装置。目前所使用的常规药典筛的目数大小通过人的肉眼很难区分药典筛的目数大小，在查找所使用目数的药典筛费时费力。一种药典筛存放装置，其组成包括：立柱（1）和存放架（2），立柱的一端与横梁板（3）的一端连接，横梁板的另一端与存放架的一端固定连接，存放架的另一端通过支撑板（4）与同一水平面上另一侧的存放架固定连接，立柱底部连接有盘架（5），最底部支撑板与盘架固定连接，立柱上插入有扣件（6），存放架内放置有一组目数不同的药典筛（7），药典筛上套入有弹性胶带（8），一组存放架的直径相同。本实用新型应用于中药领域。