药事法规

摘要： 高素质药学技能人才必须能较好地掌握行业的药事法规知识。文章探讨了如何在《药剂学》、《药物分析》、《药物化学》、《药理学》等高职药学专业部分主干课程教学中,系统而有针对性地对特定知识点有效融入《中国药典》(CP)、《药品管理法》、《药品临床试验管理办法》(GCP)、《药品生产监督管理办法》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等行业法规知识,达到了促进学生掌握专业知识同时理解行业管理规范的目的,同时也为提升学生药学职业素养、提高高职药学技能人才培养水平提供了一个可借鉴的做法。

摘要： 目的:探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径,为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考。方法:基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求,汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素,结合课堂内外资源,提出课程思政建设多维价值框架,并应用于药事法规课程思政教学中。结果与结论:在课程思政教学中,可遵循“三结合,两巩固,一推动”的多维价值框架,将社会主义核心价值观、职业使命感、民族自豪感、中医药文化自信、家国情怀等思政元素融入其中。专业课程需起到良好的思政教学作用,但应注意坚持以学生为中心,做到“润物细无声”,有效把握不同课程思政元素的应用,并重视任课教师的言传身教,还需要对课程思政建设效果进行评价与反思,以使课程建设不断完善。

摘要： 目的:为培养药学相关专业学生的综合素质,探索立体化教学模式在药事法规教学中的运用.方法:以理论教学为基础,针对教学资源、教学方法、教学手段、考评方式进行立体化改革与实践,构建模拟教学、互动教学、案例教学、双语教学、实践教学、网络课程等为一体的多层次、多形态的立体化教学体系.结果:立体化教学应用于药事法规课程的教学中,可提高学生以“自主学习能力、语言表达能力、团队协作能力、信息处理能力、解决问题能力”为基本核心的综合能力培养.结论:立体化教学是提高学生主动获取知识能力的重要方法,在实践教学和实际应用中具有重要的教学价值,为高等院校在专业基础教育阶段培养复合创新型人才提供新的模式和经验.

摘要： 药事管理与法规课程思政目的在于培养学生树立法治意识、质量意识、责任意识、服务意识,培养为人民健康服务的社会主义药学职业道德.课程思政思路是以药事管理与法规的知识点和技能为载体,采用名人正向引导、案例反思讨论、品牌故事激励、影视协同促进、线上潜移默化等方法,把科学精神、家国情怀、职业道德、学习态度、为人处事等思政元素在恰当的时机融入课堂内外,让学生在"润物细无声"中接受思政教育.课程思政的评价可以通过课后的调查问卷、收获与体会的留言等活动中体现.

摘要： 本文通过药品批发企业内勤员岗位要求的分析,结合药事法规课程相关知识点,对如何应用药事法规实践教学对内勤员岗位提供支撑进行阐述与分析。并对岗位工作存在的问题进行分析。

摘要： 针对药事法规课程"药品"单元,采用案例导入法,设计3个项目活动,让学生实践探究,理解药品的定义、药品的特性及药品的质量特征等.最后利用蓝墨云班课检查教学效果,将原本枯燥乏味的理论教学变为学生实践探究式学习,旨在探讨基于行业实践的教学单元设计.

摘要： 《药事法规》具有信息量大、更新频繁、内容抽象枯燥等特点,学生学习兴趣不高,按照传统的教学方法和教学设计难以达到预期的效果.以《药事法规》中《药品经营管理》教学单元为例,利用蓝墨云班课为信息技术平台进行混合式教学设计的积极探索.

摘要： 在《药事法规》课程中采用的案例教学法和项目教学法不同于一般传统的以教师为主体的满堂灌式教学法,也不是课堂教学中的举例法.它是以教材知识点为基准,教师以具体项目和药事案例进行设计处理,作为导入、引诱、启发学生拓展思维,集体讨论分析问题,最后教师总结得出相关的法规知识.这有助于将枯燥、抽象、繁杂的法律法规通俗化简单化,便于学生对知识理解与记忆,更有助于学生学会思考和运用药事法规知识解决药学实践中存在问题,增强其适应职业岗位的综合素质,提高问病荐药、指导临床用药的药学服务能力.%In the course of pharmaceutical regulations, the project teaching method and case teaching method, which is different from the traditional teaching method of teachers and is not an example method in the classroom. It is based on the knowledge point of teaching materials, and the teachers design and deal with specific projects and cases. As an introduction, inducement, inspire students to expand their thinking and discuss and analyze problems collectively. Finally, the teacher summarized the relevant regulation knowledge. This will help to simplify the mundane and complicated laws and regulations, so as to facilitate students' understanding and memory of knowledge. This will help more students learn to thinking and to use pharmaceutical affairs laws and regulations knowledge, solve the problem of pharmacy practice, enhance its adapt to the overall quality of professional post, improve the efficiency of interrogation, to guide the clinical medication ability of pharmaceutical care.

摘要： 欧盟《传统植物药注册程序指令》(Dir 2004/24/EC)、美国《植物药产品指南》等国外植物药注册法令的实施给我国中药产业带来了全新的机遇和挑战,本文通过对欧盟、美国植物药注册法律的探讨,了解和掌握欧美等国药品注册的有关法规,明确中药产品进入欧美的可行性途径,为中草药国际注册提供一定参考.

摘要： 欧盟《传统植物药注册程序指令》(Dir 2004/24/EC)、美国《植物药产品指南》等国外植物药注册法令的实施给我国中药产业带来了全新的机遇和挑战,本文通过对欧盟、美国植物药注册法律的探讨,了解和掌握欧美等国药品注册的有关法规,明确中药产品进入欧美的可行性途径,为中草药国际注册提供一定参考.

摘要： 欧盟《传统植物药注册程序指令》(Dir 2004/24/EC)、美国《植物药产品指南》等国外植物药注册法令的实施给我国中药产业带来了全新的机遇和挑战,本文通过对欧盟、美国植物药注册法律的探讨,了解和掌握欧美等国药品注册的有关法规,明确中药产品进入欧美的可行性途径,为中草药国际注册提供一定参考.

摘要： 欧盟《传统植物药注册程序指令》(Dir 2004/24/EC)、美国《植物药产品指南》等国外植物药注册法令的实施给我国中药产业带来了全新的机遇和挑战,本文通过对欧盟、美国植物药注册法律的探讨,了解和掌握欧美等国药品注册的有关法规,明确中药产品进入欧美的可行性途径,为中草药国际注册提供一定参考.

摘要： 超说明书用药引发的纠纷日益增多,本文从药物说明书的本质出发,对超说明书用药是否符合行政法规和是否符合民事法律规定进行了探讨.探讨超说明书用药的合法性，关键在于认清药物说明书的本质。药物说明书既非拥有立法权的国家机关依照立法的程序制定的规范性文件，也非法律和具有法律效力的司法解释，更非国家行政机关在为执行法律而制定的规范性文件，从这个角度而言，药物说明书不是法律文书。超说明书用药在多数国家得到政府认可的行为，我国尚无明确民事法律法规对这一行为进行阐述，只能参照相关法律，因此，超说明书用药合法性争议的核心应该是超说明用药是否违反了诊疗规范。超说明书用药的合法性也许是一个可探讨的、永恒的主题，医学发展的时效性与药物说明书的滞后性的矛盾，以及从法律角度探讨科学、伦理、人文的局限性呼吁新的法律法规对超说明书用药这一现象进行完善，在充分发挥药物疗效的同时，能规范用药行为和用药习惯。

摘要： 超说明书用药引发的纠纷日益增多,本文从药物说明书的本质出发,对超说明书用药是否符合行政法规和是否符合民事法律规定进行了探讨.探讨超说明书用药的合法性，关键在于认清药物说明书的本质。药物说明书既非拥有立法权的国家机关依照立法的程序制定的规范性文件，也非法律和具有法律效力的司法解释，更非国家行政机关在为执行法律而制定的规范性文件，从这个角度而言，药物说明书不是法律文书。超说明书用药在多数国家得到政府认可的行为，我国尚无明确民事法律法规对这一行为进行阐述，只能参照相关法律，因此，超说明书用药合法性争议的核心应该是超说明用药是否违反了诊疗规范。超说明书用药的合法性也许是一个可探讨的、永恒的主题，医学发展的时效性与药物说明书的滞后性的矛盾，以及从法律角度探讨科学、伦理、人文的局限性呼吁新的法律法规对超说明书用药这一现象进行完善，在充分发挥药物疗效的同时，能规范用药行为和用药习惯。

摘要： 超说明书用药引发的纠纷日益增多,本文从药物说明书的本质出发,对超说明书用药是否符合行政法规和是否符合民事法律规定进行了探讨.探讨超说明书用药的合法性，关键在于认清药物说明书的本质。药物说明书既非拥有立法权的国家机关依照立法的程序制定的规范性文件，也非法律和具有法律效力的司法解释，更非国家行政机关在为执行法律而制定的规范性文件，从这个角度而言，药物说明书不是法律文书。超说明书用药在多数国家得到政府认可的行为，我国尚无明确民事法律法规对这一行为进行阐述，只能参照相关法律，因此，超说明书用药合法性争议的核心应该是超说明用药是否违反了诊疗规范。超说明书用药的合法性也许是一个可探讨的、永恒的主题，医学发展的时效性与药物说明书的滞后性的矛盾，以及从法律角度探讨科学、伦理、人文的局限性呼吁新的法律法规对超说明书用药这一现象进行完善，在充分发挥药物疗效的同时，能规范用药行为和用药习惯。

摘要： 药物损害已日益发展成为一个普遍问题，各国政府都在尝试建立完善的药品不良反应救济制度，我国目前在这方面仍属空白。本文从国内外药品不良事件的危害性、国外救济制度的特点等方面探讨了我国建立药品不良反应救济制度的必要性，提出了构建我国药品不良反应损害赔偿与救济制度的设想。

摘要： 药物损害已日益发展成为一个普遍问题，各国政府都在尝试建立完善的药品不良反应救济制度，我国目前在这方面仍属空白。本文从国内外药品不良事件的危害性、国外救济制度的特点等方面探讨了我国建立药品不良反应救济制度的必要性，提出了构建我国药品不良反应损害赔偿与救济制度的设想。

摘要： 药物损害已日益发展成为一个普遍问题，各国政府都在尝试建立完善的药品不良反应救济制度，我国目前在这方面仍属空白。本文从国内外药品不良事件的危害性、国外救济制度的特点等方面探讨了我国建立药品不良反应救济制度的必要性，提出了构建我国药品不良反应损害赔偿与救济制度的设想。

摘要： 本发明公开了一种符合EU10法规的铝箔高温蒸煮胶及其制备方法，该胶黏剂为溶剂型聚氨酯体系，由主剂和固化剂组成，其中主剂和固化剂的质量比为20:2～4.5；所述主剂采用由端羟基聚酯多元醇、异氰酸酯、γ‑氨丙基三乙氧基硅烷、三乙胺、有机铋和乙酸乙酯制成的端羟基预聚物；所述端羟基聚酯多元醇由二元醇、二元酸、酯化催化剂和乙酸乙酯制成；固化剂为异氰酸酯预聚物的乙酸乙酯溶液。本发明的胶黏剂所用原料及助剂均来自EU10正面清单，符合EU10法规规定的食品卫生要求，并且对铝箔复合结构具有较好的剥离强度、耐热性和耐蒸煮性能，能够满足铝箔高温蒸煮软包装的使用要求。

摘要： 本发明公开了一种符合食品接触用法规要求的新型食品级EPDM材料，包括：中高门尼粘度EPDM生胶做主体材料，用量在100份；重金属含量低的食品级碳黑做补强材料，用量在10份；沉淀白碳黑做补强材料，用量在10份；与EPDM相容性优良的橡胶油调节胶料的硬度，用量在15份；高品质氧化锌做硫化活性剂，用量在3份；硬脂酸做硫化活性剂，用量在0.5份；有机过氧化物双二，五做交联剂，用量在2.5份；TAC做助交联剂，用量在0.5份。优点在于：(1)本发明的EPDM材料可以应用于食品行业中，如白酒、果酒、低度酒、黄酒、药酒、葡萄酒和制糖、果汁等行业，符合DGCCR食品接触用橡胶新法规的要求。(2)本发明的EPDM材料满足食品卫生标准要求，产品弹性好，耐热、耐老化，使用寿命长。

摘要： 一种基于语法规则的深度神经网络自动生成方法，包括语法规则模块、安全检查模块、迭代生成模块、任务管理模块和数据处理模块。通过语法规则模块建立和更新语法规则，确保生成的深度神经网络模型的静态可用性；安全检查模块负责模拟深度神经网络模型的动态执行情况，以检查模型中的张量和拓扑关系，确保生成的深度神经网络模型的动态可用性；迭代生成模块逐层添加深度神经网络模型；任务管理模块生成和验证深度神经网络，实现对生成和验证任务的新建、查询、删除等操作；数据处理模块实现对待测框架类型和版本的新增和删除，同时对执行结果进行分析。多模块相互协同，以得到深度神经网络模型的生成报告及模型源文件，并提供测试结果预测等功能。

摘要： 本发明提供一种基于复杂网络的法规检索方法及系统，属于文本分类技术领域，法规检索方法包括：对每部待分类法规进行分词，计算每个特征词在各待分类法规中的TF‑IDF值；针对每一待分类法规，根据每个特征词在待分类法规中的TF‑IDF值，确定待分类法规的特征向量；根据各待分类法规的特征向量，构建法规复杂网络；基于社团检测算法，根据法规复杂网络，对各待分类法规进行类别划分，得到多个法规社团；计算检索关键字在各待分类法规中的TF‑IDF值，将TF‑IDF值大于频率阈值的待分类法规作为检索结果集，确定检索结果集中各待分类法规所属的法规社团，并向用户展示对应的法规社团，提高了法规检索结果的精度和检索效率。

摘要： 本发明公开一种复分解法规整球形碳酸钙的制备工艺，包括以下步骤：可溶性钙盐溶液和可溶性碳酸盐溶液在碳酸钙晶型稳定剂的作用下快速反应生成球霰石晶型，球霰石晶型碳酸钙初级颗粒在晶体形貌控制剂作用下二次叠加形成球形碳酸钙，得到碳酸钙浆液经脱水、洗涤、干燥得到球形碳酸钙。本发明所得球形碳酸钙不需要进行表面处理，球形规整，分散性好，制备工艺简单，生产成本低，制得的球形碳酸钙粒径0.1‑5微米范围内可调节控制。球形碳酸钙作为下游产品填料具有很好的加工流动性，作为中空粒子的模板材料具有很好的酸溶解去除模板特性，产品可以适用领域广泛。

摘要： 本申请实施例公开了一种法规制度的搜索方法、装置、存储介质及计算机设备，涉及企业信息管理领域。本申请的方法包括：解析法规制度文件得到文本数据；对所述文本数据进行知识抽取、知识融合和知识加工得到知识图谱；接收用户的搜索请求；其中，所述搜索请求携带搜索关键词；根据云搜索模型在所述知识图谱中搜索所述搜索关键词对应的搜索结果，本申请通过对法规制度文件的智能化解析和管理，为企业内控管理提供精准的风险点和控制点服务，有效的提升企业风险内控精细化管理水平。

摘要： 本发明属于自动驾驶测试场景设计技术领域，具体涉及基于道路通行法规的自动驾驶测试场景设计方法和装置，该方法包括：根据每条道路通行规则的特点确定与其相对应的驾驶行为特征；利用驾驶行为特征生成驾驶行为画像；对驾驶行为画像中的道路通行规则条目进行动作分解，以得到分解后的动作；从分解后的动作中提取自动驾驶测试场景的关键要素；利用关键要素构建自动驾驶测试场景。本申请提供的技术方案，实现了将道路通行规则全面引入和应用于自动驾驶测试场景中，不仅提高了自动驾驶测试的真实性、可靠性和准确性，还为自动驾驶技术的研发提供了保障。

摘要： 本发明公开了一种朗读作品针对用户的推荐算法规则，涉及互联网推荐算法技术领域，具体为一种朗读作品针对用户的推荐算法规则，包括以下步骤：作品推荐系统以及角色的建立；用户即：内容消费者，标签获取；朗读者即：内容生产者，提供作品标签；作品曝光池与备选池建立；用户个性标签与曝光池作品匹配推荐。该朗读作品针对用户的推荐算法规则，采用爱好标签相似度匹配与质量热度随机曝光规则结合，使热度高、质量高的内容应得到高曝光，用户即：内容消费者，能不断获取感兴趣的朗读作品，为朗读音视频信息流场景提供更高效的个性化内容分发服务，提升业务转化效果，同时可为内容社区提供个性化推荐服务，提升内容社区用户活跃度。

摘要： 本发明实施例公开了一种法律法规推送方法和系统，其中方法包括：获取待监督检查的药品的检查场景和检查要求；从预先构建的法律法规知识库中查询与该检查场景和检查要求具有关联关系的目标法律法规；将目标法律法规推送至相关人员的终端设备；其中通过以下操作步骤构建法律法规知识库：获取与药品相关的法律法规；确定在药品监督检查过程中涉及的各个检查场景以及各个药品的检查要求，不同类型的药品对应于不同的检查要求；对获取的法律法规进行细化和分析，确定在各个检查场景下各种类型的药品在监督检查中使用的细化法律法规；将确定的细化目标法律法规与对应的检查场景以及对应的检查要求进行关联后存储至数据库，得到法律法规知识库。

摘要： 描述了用于进行患者特异性免疫疗法规程的方法和装置。计算装置接收为患者创建经转染的T细胞的请求。计算装置生成与细胞订购请求相关联的患者特异性标识符。计算装置启动创建用于输注到患者的血流中的经转染的T细胞的过程，包括：对患者的血液样品进行白细胞单采术规程以从样品中收集T细胞，将收集的T细胞转移到容器，用患者特异性标识符标记容器，将收集的T细胞传输到制造设施，使用细胞修饰技术从收集的T细胞创建经转染的T细胞，从制造设施接收经转染的T细胞，并且将经转染的T细胞输注到患者的血流中。计算装置记录每个步骤的跟踪事件，包括患者特异性标识符，以生成患者T细胞的监管链。