肠溶胶囊

摘要： 最近,赢创面向全球市场推出根据IPEC-GMP标准生产的EUDRACAP enteric易操作肠溶胶囊。于2021年上市的EUDRACAP enteric是一种功能型即用胶囊,可帮助制药企业更快将复杂的口服药物产品推向市场。由于该胶囊本身已具备所需的保护功能,制药企业无需在复杂的处方开发上投入时间,因而可加快药物开发进度。EUDRACAP即用型胶囊的研发基于赢创在先进药物输送方面的专业技术,并拓展了公司系统化解决方案产品组合。

摘要： 目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件。结果推测可能的生物相关溶出方法:采用美国药典(the United States Pharmacopoe-ia,USP)篮法;设定仪器转速为150 r·min^(-)1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45~90 min调整溶出介质的p H,形成p H为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的p H至10.0。通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性。结论建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路。

摘要： 目的:建立合适的高效液相色谱法检测奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量。方法:选用Phenomenex Luna C8色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈:0.01 M磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH至7.6)(25:75),检测波长为280 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30°C。结果:该色谱条件能有效检出奥美拉唑肠溶胶囊中的降解产物,检测限为1 ng(0.025%)。结论:该方法简便、可靠、快速,能够准确测量奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。其中【不良反应】项,应包含且不限于以下内容:上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知):皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗。消化系统:恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲减退、消化道出血、便秘、肝功能异常。

摘要： 烟酰胺单核苷酸(NMN)是烟酰胺嘌呤二核苷酸的前体物质,对老年退行性疾病有一定的治疗作用.本文从增加NMN 的稳定性及利用度考虑,将其制备成NMN 肠溶胶囊并对其进行质量标准研究.NMN 肠溶胶囊的平均含水量为2.54％;平均装量为300.73 mg;平均崩解时限为30.29 min;利用紫外-可见分光光度法对NMN 肠溶胶囊进行含量检测,测得烟酰胺单核苷酸的平均含量为130.43 mg/粒.

摘要： 每次进药店买药,总会看到各种各样的药物剂型,当你拿到了药,你知道服用时有什么需要注意的小细节吗?顾名思义,泡腾片泡水服,含片含着服,咀嚼片可以嚼着服。分散片和一般的裂痕片必要时可以掰开服用,但是肠溶片、缓释片、控释片和肠溶胶囊等则必须完整吞服,不可以掰开,因为它们的外层有一层外衣或外壳,一旦被破坏。

摘要： 每次进药店买药,总会看到各种各样的药物剂型。当你拿到了药,你知道服用时有什么需要注意的小细节吗?顾名思义,泡腾片泡水服,含片含着服,咀嚼片可以嚼着服。分散片和一般的裂痕片必要时可以掰开服用,但是肠溶片、缓释片、控释片和肠溶胶囊等则必须完整吞服,不可以掰开,因为它们的外层有一层外衣或外壳,一旦被破坏,有的可能会被胃酸破坏而失去药用价值,有的可能无法达到缓释和长效的目的,甚至还有的可能因为药物吸收过快过多而造成药物中毒。

摘要： 每次进药店买药,总会看到各种各样的药物剂型,当你拿到了药,你知道服用时有什么需要注意的小细节吗?顾名思义,泡腾片泡水服,含片含着服,咀嚼片可以嚼着服。分散片和一般的裂痕片必要时可以掰开服用,但是肠溶片、缓释片、控释片和肠溶胶囊等则必须完整吞服,不可以掰开,因为它们的外层有一层外衣或外壳,一旦被破坏,有的可能会被胃酸破坏而失去药用价值,有的可能无法达到缓释和长效的目的,甚至还有的可能因为药物吸收过多过快而造成药物中毒。

摘要： 本文拟考察某国产品牌盐酸二甲双孤肠溶胶囊在不同pH条件下的溶出性能，借鉴日本经验并在我国药典的规定之内进行了不同pH条件下该盐酸二甲双胍肠溶胶囊溶出试验。实验结果可间接评价该盐酸二甲双胍肠溶胶囊对于不同患者可能具有相似的生物利用度，药品品质较佳，可借此方法比较不同厂家的盐酸二甲双胍肠溶制剂的质量，为医院采购良药、临床合理用药提供一定的参考。

摘要： 目的:观察甘草酸二铵肠溶胶囊联合养血生发胶囊治疗斑秃的近期疗效和安全性。方法:85例斑秃患者随机分为治疗组43例和对照组42例。治疗组应用甘草酸二铵肠溶胶囊，po，一次150 mg，tid;养血生发胶囊2 g·d-1，po，tid，疗程8周。对照组用养血生发胶囊，用法用量同治疗组。同时记录症状，体征积分，以评价疗效，并监测不良反应。结果: 治疗组痊愈10例(23．26％)，显效21例(48．84％)，有效8例(18．60％)，无效4例(9．30％)，总有效率为90．70％，对照组痊愈8例(19．05％)，显效20例(47．62％)，有效6例(14．29％)，无效8例(19．05％)，总有效率为80．95％,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0．05)。结论:甘草酸二铵肠溶胶囊联合养血生发胶囊治疗斑秃，疗效确切，不良反应小，安全性高，值得临床推广应用。

摘要： 目的:筛选泮托拉唑钠肠溶胶囊的最佳处方工艺。rn 方法:以肠溶丸的释放时外观、体外释放度、有关物质作为考察指标，采用正交实验设计法优化处方工艺，同时选择适当的碱性稳定剂。rn 结果:空白丸芯300 g，羟丙甲纤维素(HPMC)30 g，HPMC黏合剂24 g，巴斯夫KollicoatMAE30DP95 g，1，2丙二醇7 g;磷酸钠为稳定剂用量10 g。制得的泮托拉唑钠肠溶胶囊外观圆滑发亮，没有色差，体外释放度、有关物质等指标均符合规定。rn 结论:该泮托拉唑钠肠溶胶囊的处方工艺合理。

摘要： 目的:研究阿奇霉素肠溶胶囊释放度测定方法;rn 方法:采用紫外-可见分光光度法测定了释放液中阿奇霉素的含量,并研究其他因素的干扰;rn 结果:阿奇霉素肠溶胶囊释放度符合规定;rn 结论:该方法简单方便,结果准确.

摘要： 目的：研究盐酸度洛西汀肠溶胶囊的药代动力学，为该药的临床应用提供依据。rn 方法：采用随机、开放式试验设计。24名健康受试者(男女各半)，分为单剂量组和多剂量组，每组12人(男女各半)。采用三周期交叉单剂量试验、多剂量试验。单剂量组口服试验制剂22.4mg，44.8mg和67.2 mg。多剂量组每日口服试验制剂44.8mg，分2次口服，连续7天。采用HPLC-MS法测定给药后0～96 h的血药浓度，血药浓度-时间数据用DAS2.0药动学程序进行模型拟合和参数计算，其它统计采用SPSS12.0完成。rn 结果：用DAS2.0软件进行模型分析和参数计算，体内药动学符合一室模型特征。其药物动力学参数分别为：低剂量组：V/F(表观分布容积)为1141.0543.6L、Tmax(达峰时间)为6.1 0.7h、Cmax(峰浓度)为22.7 5.4gL-1、AUC0～72(时间曲线下面积)为372.4 106.2ghL-1、AUC0-∞为465.8 285.8ghL-1、CL/F(清除率)为58.3 21.7Lh-1、t1/2(半衰期)为13.5 2.3h、MRT0～72(平均滞留时间)为19.8 2.3h;中剂量组：V/F为1266.9 503.0L、Tmax为6.41.2h、Cmax为42.7 7.1 gL-1、AUC0～72为693.4 155.6ghL-1、AUC0-∞为730.5 163.7 ghL-1、CL/F为67.8 26.5 Lh-1、t1/2为13.0 1.5h、MRT0～72为20.5 3.3h：高剂量组：V/F为1256.5 231.7L、Tmax为6.30.5h、Cmax为gL-1、AUC0～72为1136.9 252.9 ghL-1、AUC0-∞为1231.7 316.1ghL-1、CL/F为55.7 12.8L/h、t1/2为16.03.3h、MRT0～72为21.92.8h。多剂量组：t1/2为15.83.4h;Tmax为5.70.8h，MRT0-72为20.13.5 h与单剂量组相近;连续口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊，4天后血药浓度达到稳态，稳态药动学参数Css max为44.0 10.2gL-1，Css min为10.6 3.6gL-1，Cav为23.8 5.4gL-1，DF为1.420.37，AUCss(0-12)为285.865.2ghL-1。统计结果表明：单剂量组口服44.8 mg时的Ka值性别间有差异，其它药动学参数性别间没有差异。多剂量组各稳态药动学参数性别间均没有差异。单剂量(低、中、高三剂量)给药后的相应药代动力学参数(V/F、Tmax、CL/F、t1/2.、MRT0-72)与多剂量给药后的相应药代动力学参数无显著性差异。rn 结论：盐酸度洛西汀在健康人体内符合线性药动学特征，主要药动学参数与国外文献报道基本一致。

摘要： 目的:探讨一种简便易行，患者乐于接受的小肠双对比造影法-口服肠溶载体胶囊小肠气钡双重造影。 方法:以空心肠溶胶囊为载体盛装产气剂，口服后载体胶囊至小肠溶解，产生CO2，在高张及低张药物的作用下，CO2与口服钡剂形成小肠气钡双对比。 结果:45例造影患者，32例（71.1﹪）获得满意效果，6例（13.3﹪）空肠显示较好，回肠欠佳，3例（6.6﹪）回肠显示可，空肠未见气体，总有效率达91﹪，4例呈单对比效果。 结论:口服肠溶载体胶囊小肠气钡双对比造影法安全实用，影像清晰，可做为小肠疾病的首选检查法。

摘要： 本发明公开了一种蛋白琥珀酸铁肠溶胶囊，包含：囊壳，包含明胶、尤特奇L 100和甘油；和含药溶液，填充在所述囊壳中，包含蛋白琥珀酸铁、基质和助悬剂。本发明还公开了一种蛋白琥珀酸铁肠溶胶囊的制备方法。

摘要： 本发明公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法。本发明发现了更有价值的可用于奥美拉唑肠溶微丸的活性成分稳定剂以及肠溶层增塑剂，并且通过合理选择各辅料的类型以及用量，获得了一种具有优异稳定性、溶出度和耐酸力的奥美拉唑肠溶微丸，以及由此获得的奥美拉唑肠溶胶囊，其制备工艺简单、易行，容易大规模实施，特别适合工业化应用。

摘要： 本发明公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊杂质检测方法及一致性评价方法，将奥美拉唑肠溶胶囊样品以乙二胺水溶液完全溶解，使样品具有一定的稳定性，在配置使用过程中不产生多余的杂质影响检测结果，同时也达到主药奥美拉唑与杂质初步分离的效果，与流动相配合增加洗脱效果。检测过程中保证奥美拉唑的稳定性，能有效分离出奥美拉唑的杂质，增加杂质所检出的数目，提升检测方法的灵敏度和准确度，解决了现有检测方法由于奥美拉唑的不稳定性，通常存在的灵敏度和准确度较低、且杂质检出少的技术问题。

摘要： 一种光合菌胶囊/肠溶胶囊/片/肠溶片/肠颗粒剂，包含光合菌冻干。即选择能药用的光合菌培养基把光合菌培养到60亿/毫升，光合菌100公斤、低聚异构麦芽糖6.5公斤、蔗糖10公斤、生物素－D 3公斤、维生素E 2公斤于零下80°C在2小时内冻成冰，然后在50°C抽真空，蒸发干得光合菌冻干(水分小于5％)。本发明提供的一种稳定性好、活菌容易保存且携带方便的光合菌胶囊、光合菌肠溶胶囊、光合菌片、光合菌肠溶片、光合菌颗粒剂(冲剂)，这些剂型的治疗范围为消化道菌群失调，并介绍了各剂型的优点及服用方法和直肠滴注的方法。

摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体提供了一种口服纳米乳肠溶胶囊，所述纳米乳肠溶胶囊包含脂溶性活性成分、两亲性聚合物载体、脂肪酸甘油酯和大豆油，通过薄膜水化法制备载药纳米乳溶液后灌装肠溶胶囊即得。本发明制备的口服纳米乳肠溶胶囊，能显著提高紫杉烷类药物的口服生物利用度；不含有易引起人体过敏反应的表面活性剂；能减少药物在胃部的溶出，提高药物在肠道吸收的同时，减少药物对胃部的刺激，减小毒副作用。

摘要： 一种奥美拉唑肠溶胶囊，分为六层结构，由内到外分别为丸芯，药物层，碱层，隔离层，肠溶层，保护层；所述奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法包括药物微丸的制备，碱层微丸的制备，隔离层微丸的制备，肠溶层微丸的制备，保护层微丸的制备；本发明制备的奥美拉唑肠溶胶囊，能够减少微丸的黏连，将奥美拉唑肠溶胶囊的收率由90%提高到95%，增强可操作性；增加奥美拉唑肠溶微丸的耐酸力；提高溶出度和稳定性。

摘要： 本发明公开了一种壳寡糖肠溶胶囊，包括内容物和胶囊壳，内容物包括肠溶辅料、壳寡糖和释放调节剂，其中肠溶辅料、释壳寡糖和释放调节剂的质量比为(3‑5):1:1；本发明利用冷冻干燥法制备壳寡糖肠溶胶囊内容物，相对于传统制剂工艺，可很大程度减少辅料用量，工艺合理稳定，并能良好掩盖壳寡糖的气味提高患者顺应性，拥有“胃不溶，肠速溶”的肠溶制剂特性，并能良好掩盖壳寡糖的气味提高患者顺应性，并且可以降低其在胃酸中的降解并增加其分子原型在肠道内的释放与吸收。

摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种纳豆激酶肠溶胶囊及制备方法。该方法包括步骤：1)配制浓度为1wt％‑5wt％的海藻酸钠与浓度为0.1wt％‑0.5wt％的羧甲基纤维素钠的混合溶液，加热搅拌均匀；2)待混合溶液冷却至室温后加入酶活为83‑133FU/mL的纳豆激酶溶液，搅拌均匀，静置消泡，混合溶液与纳豆激酶溶液的体积用量比为(1.8‑2.2):1；3)将消泡后的溶液逐滴地滴入到浓度为0.2wt％‑1.5wt％的CaCl2溶液中，形成小球，静置固化0.5‑2小时，用筛网滤出小球，再用超纯水冲洗，即得纳豆激酶肠溶胶囊。本发明以海藻酸钠为主要壁材，纳豆激酶为内容物，利用海藻酸钠的性质来保护纳豆激酶，将纳豆激酶制成具有肠溶性的胶囊，使其能顺利通过胃酸环境并保留一定的酶活，最终在肠道中释放。

摘要： 本发明提供一种四萜化合物肠溶胶囊及制备方法，由0号肠溶胶囊，内含35mg四萜化合物(DR001)和315mg药物辅料组成。本发明针对四萜化合物在酸性条件下不稳定易降解，口服给药具有较低的生物利用度的问题，采用四萜化合物与药物辅料微粉制粒后，套合肠溶胶囊，制备一种四萜化合物肠溶胶囊。解决了四萜化合物在酸性条件下不稳定易降解的问题，显著提高四萜化合物的口服生物利用度，为四萜化合物的临床应用提供基础。

摘要： 本实用新型涉及一种肠溶胶囊加工用胶囊色差筛选装置，包括：装置主体底部四角均设有支脚；传送皮带横跨式设在装置本体内部中端；驱动电机设在装置本体内部一侧；驱动电机与传送皮带的始端连接；收料箱设在装置本体内部一侧，并位于传送皮带末端的下方；落料机构设在装置本体顶部一侧，并位于传送皮带始端的上方；分光式色差仪倒挂式设在装置本体顶部中间位置，并位于传送皮带中端的上方；电脑主机设在装置本体顶部远离落料机构的一侧，并与分光式色差仪电性连接；电脑主机一侧电性连接有显示器和键盘。本实用新型的有益效果是通过分光式色差仪和电脑主机之间的配合实现自动化对传送皮带上的肠溶胶囊进行色差筛选，有效避免了不良品流入市场。