生物药品

摘要： (三十七)诊断试剂盒生产项目环评类别的判定-47、49,诊断试剂盒生产项目,按照名录“49卫生材料及医药用品制造277”相关规定,确定环评类别。如项目涉及药品制造,需按照“47化学药品原料药制造271;化学药品制剂制造272;兽用药品制造275;生物药品制品制造276”相关规定,综合确定环评分类。

摘要： 本文通过流行病学调查,现场临床诊察,发病鸡群剖检观察,抗体监测和病原体重要基因的分子生物学研究,实验室回归试验、攻毒保护实验等,对2019-2021年的家禽疫病进行了流行病学动态分析,供广大养禽从业者及相关研究人员参考。天津渤海农牧产业联合研究院有限公司和广州市华南农大生物药品有限公司2019年至2021年流行病学调查数据表明,我国高致病性禽流感和新城疫两个烈性传染性传染病已经得到很好的控制。鸡支原体病、传染性支气管炎、H9亚型禽流感、Ⅰ亚群腺病毒病、禽脑脊髓炎已经成为危害家禽养殖效益的前五大疾病;鸡传染性喉气管炎病毒、变异型法氏囊病毒、呼肠孤病毒感染范围越来越广(见图1)。

摘要： 5月26日,内蒙古兽用疫苗技术创新中心创建工作推进会在自治区科技厅召开。自治区科技厅党组成员、副厅长于潍,呼市经济技术开发区科技人才局局长要彩霞,呼和浩特市科技局党组成员、副局长朱艳梅,市科技局相关科室负责人及金宇保灵生物药品有限公司相关工作人员参加会议。

摘要： 由金宇生物技术股份有限公司全资子公司——金宇保灵生物药品有限公司承担的2021年呼和浩特市重大科技专项“非洲猪瘟基因缺失弱毒活疫苗的研发”取得重要进展。项目实施以来,与中国农业科学院上海兽医研究所开展非洲猪瘟疫苗研发联合攻关,进行了非洲猪瘟mRNA疫苗工艺路线的筛选,突破性关键技术已申请国家发明专利2项,其中1项获得授权,非洲猪瘟基因缺失活疫苗已获批转基因生物安全评价中间实验,为研发安全有效的非洲猪瘟疫苗奠定了必要基础。

摘要： 呼和浩特市动物疫苗重点龙头企业——内蒙古金宇保灵生物药品有限公司积极搭建动物疫苗技术创新平台开展基础研究和应用研究,依托公司拥有的国家高级别生物安全三级动物实验室、兽用疫苗国家工程实验室、农业部反刍动物生物制品重点实验室、内蒙古自治区动物传染病疫苗与诊断试剂工程技术企业重点实验室,重点研发非洲猪瘟、布氏菌病疫苗、反刍动物多联多价疫苗、新型基因工程疫苗、可鉴别诊断疫苗与疫病多重病原学(PCR、基因芯片)、血清学(ELISA、胶体金)诊断用生物制品及单克隆抗体、纳米抗体、干扰素等治疗性生物制品。

摘要： 各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》以及监督检查标准,我局组织专家对扬州优邦生物药品有限公司进行了监督检查。

摘要： 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

摘要： 新型XXL型磁力搅拌器能够提高细胞培育的效——实现大规模的药物活性成分的生产及高标准要求的新产品开发。生物技术公司可以利用这种新型搅拌器更加高效地、大规模地生产生物药品;玻璃反应器中的搅拌装置能够优化生物制药工艺过程。

摘要： 为了探讨如何治理生物药品生产中的污染问题,文章总结了生物药品生产中的污染来源,分析了生物药品生产中污染问题的因素,提出如何治理生物药品生产中污染问题的对策,该对策能改善生物药品生产中的污染问题,并为生物药品的生产提供有用的帮助.

摘要： 伴随着生物药品的摄入,基于药品免疫原性的强弱,机体会产生不同程度的免疫应答,从而导致抗药抗体(Anti-Drug Antibody,ADA)的产生.已经有研究表明,抗药抗体会影响生物药品在体内的药物代谢动力学(PK),药效动力学(PD),生物利用度,治疗效果及安全性.抗药抗体中有一类抗体能够通过直接与药品作用结合位点结合,或者通过空间位阻的作用,使药物失去与其靶点结合的能力,从而封闭、中和药品的治疗活性,这类抗体被称为中和抗体(Neutralizing Antibody,Nab).免疫原性评价及中和抗体的评价结果对于辅助同期进行的药效，药代（毒代）的数据分析，一些临床反应的解释以及药物的免疫原性特点分析具有重要的意义。免疫原性评价会伴随着生物药品研发的整个周期。在生物药品免疫原性评价中，筛选性实验显示为阳性，经过确证性试验依然显示为阳性的样品，可以进一步对其进行中和活性的评价。

摘要： 生物药品预冻阶段的控制，可以使产品内的冰晶体的形成得到有效的控制。冻结的程度或状态控制的好，可以使产品产生良好的冰晶体结构，利于在升华阶段水份大量的溢出，缩短冻干周期，达到提高产品质量，降低冻干成本的控制。

摘要： 随着生物技术的高速发展,多肽蛋白质类药物不断涌现,可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子等成为开发重点。为防止药品变性,目前广泛采用冷冻干燥法制备成崮态药品。液氮冻干机,以液氮作为冷源,采用直接膨胀相变制冷的方式,解决了常规压缩机制冷的冻干机存在降温速率较慢、冷阱极限温度不够低等问题。同时也弥补了由于随着冻干工艺的发展,有机溶媒的使用越来越普遍,常规冻干机的冷阱无法将有机溶媒捕捉,不能完全满足冻干工艺需要的缺点。

摘要： 本文基于真空冷冻干燥、冰温技术及微波加热理论，提出一种全新的干燥方法----冰温干燥。冰温干燥技术将真空、冰温和微波三种技术有效的结合，具有一定经济效益和社会意义。

摘要： 生物检定是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞等评估药物生物活性(包括药效和毒性)的一种方法.本文内容包括：1.生物检定的假设；2.试验方法的组成及原理；3.各类试验方法系统及其质量评估；4.方法的质量评估指标；5.生物检定的作用；6.生物药品质量的要求。

摘要： 动压测温技术是冷冻干燥过程中通过关闭中隔阀,测量干燥室内压力升数据与建立的数学模型中的数值解进行数值回归得到升华界面温度的技术.本文对动压测温技术的研究进展进行了简要综述,重点介绍了动态参数估值法(DPE)的数学模型和求解方法.作者采用MATLAB和VB6.0基于COM组件技术进行混合编程,开发了DPE冻干测温软件.通过实验数据验证了该软件计算结果符合要求.

摘要： 动压测温技术是冷冻干燥过程中通过关闭中隔阀,测量干燥室内压力升数据与建立的数学模型中的数值解进行数值回归得到升华界面温度的技术.本文对动压测温技术的研究进展进行了简要综述,重点介绍了动态参数估值法(DPE)的数学模型和求解方法.作者采用MATLAB和VB6.0基于COM组件技术进行混合编程,开发了DPE冻干测温软件.通过实验数据验证了该软件计算结果符合要求.

摘要： 动压测温技术是冷冻干燥过程中通过关闭中隔阀,测量干燥室内压力升数据与建立的数学模型中的数值解进行数值回归得到升华界面温度的技术.本文对动压测温技术的研究进展进行了简要综述,重点介绍了动态参数估值法(DPE)的数学模型和求解方法.作者采用MATLAB和VB6.0基于COM组件技术进行混合编程,开发了DPE冻干测温软件.通过实验数据验证了该软件计算结果符合要求.

摘要： 动压测温技术是冷冻干燥过程中通过关闭中隔阀,测量干燥室内压力升数据与建立的数学模型中的数值解进行数值回归得到升华界面温度的技术.本文对动压测温技术的研究进展进行了简要综述,重点介绍了动态参数估值法(DPE)的数学模型和求解方法.作者采用MATLAB和VB6.0基于COM组件技术进行混合编程,开发了DPE冻干测温软件.通过实验数据验证了该软件计算结果符合要求.

摘要： 枯草芽孢杆菌中的pbuE基因编码嘌呤碱基输出蛋白,该蛋白不仅能够输出嘌呤碱基,比如腺嘌呤,次黄嘌呤,还能输出嘌呤核苷,肌苷,鸟苷,腺苷.为了提高腺苷产量,应用PCR技术从腺苷生产菌枯草芽孢杆菌XGL基因组上扩增出pbuE基因,以大肠杆菌和枯草芽孢杆菌的穿梭载体为基本骨架,构建了pbuE基因的重组表达质粒.重组质粒经双酶切鉴定,在1200bp处出现目的条带,与预期结果相一致,并且测序结果同Genbank中的序列同源性达到100％,未发生任何突变.随后将重组表达质粒以电转的方式转化入枯草芽孢杆菌生产茵XGL,SDS-PAGE电泳结果显示出明显的特异性蛋白条带,相对分子质量约为41.5kDa.结果表明重组表达质粒的构建成功.该质粒的构建为腺苷生产的进一步研究奠定了基础.

摘要： 以式(I)代表的噁唑啉化合物：式中R

摘要： 本发明公开了一种适用于大型药品加工厂的生物制药用药品加工装置，包括箱体，所述箱体的左侧外壁安装有下料箱，所述下料箱的右侧外壁与箱体的左侧外壁相连，所述下料箱的下表面安装有支腿，所述支腿的上表面与下料箱的下表面相连，所述滑杆的内壁安装有压板，所述压板的内壁与滑杆的外壁活动相连。该适用于大型药品加工厂的生物制药用药品加工装置，通过第一电机和滑杆之间的配，在压板的作用下，第一电机带动压板在滑杆内上下移动，提高了适用于大型药品加工厂的生物制药用药品加工装置的产品质量，节省了使用者的采购成本，避免了适用于大型药品加工厂的生物制药用药品加工装置的资源浪费，适合推广使用。

摘要： 本发明为一种用于药品微生物检验的微生物分离装置，它包括底座、壳体、过滤部、喷淋部。壳体设在底座上部，过滤部设在壳体内，过滤部内设有喷淋部；喷淋部在过滤部内转动，对进入到过滤部内的供试液进行喷淋过滤。过滤部内设有滤膜支架，滤膜支架包括均匀分布的若干层隔板，隔板将过滤部分隔为竖向分布的若干个环形空间；喷淋部内设有对应到隔板之间的喷头。它采用多层过滤的结构对供试液进行过滤，并且在过滤的同时进行不断的冲洗操作，这样可以最大程度的对供试液进行微生物分离操作，为药品微生物检验提供了一种分离效果极佳的微生物分离装置。

摘要： 本发明公开了一种用于药品微生物检验的微生物分离装置及其工作方法，涉及检验检疫领域。该用于药品微生物检验的微生物分离装置，包括底座和第一齿轮，所述底座的顶部外表面固定安装有支撑箱，所述支撑箱的顶部外表面固定安装有箱体，所述支撑箱的内侧底部固定安装有抽空机，所述箱体的顶部外表面固定安装有驱动电机，所述箱体的顶部外表面还转动安装有进料管，所述进料管与箱体的内部相通，所述驱动电机的输出端通过联轴器与第一齿轮的底部外表面固定连接。本发明有效加快稀释后的药品的流速，使稀释后的药品不会粘附堵塞在滤膜和滤板上，加快过滤速度。

摘要： 本实用新型公开了一种用于药品微生物检验的微生物分离装置，包括主罐体、搅拌清洁机构和分离机构，所述主罐体内部设有搅拌清洁机构，所述搅拌机构由第一电机、转杆、搅拌辊、清洁毛刷和水泵组成，所述罐体内部顶端安装有第一电机，所述第一电机的动力输出端连接有转杆，所述转杆外侧壁固定连接有搅拌辊，且搅拌辊有多组并等距的固定连接在转杆外侧壁，所述搅拌辊远离转杆一端连接有清洁毛刷，所述清洁毛刷下方设有水泵，通过向搅拌清理机构内注入水和清理液来在使用后自动清洁罐体内部的药液残留物，确保每次实验时不会残留之前实验时残留药液，保证了实验的准确性。

摘要： 本实用新型适用于药品检验技术领域，提供了一种用于药品微生物检验的微生物分离装置，包括：外壳，其设置为L状长方体箱状结构，所述外壳外表面上端一侧设置有防滑垫，且外壳上端一侧设置有进料口，所述外壳内壁上端设置有限位块一；转轴，其贯穿所述外壳上端一侧，所述转轴一侧设置有固定块，且固定块外部设置有限位板，所述限位板内壁两侧均设置有滑轨。该用于药品微生物检验的微生物分离装置，通过装置内部的过滤板一和过滤板二对倒入进料口内部的药瓶微生物液体进行多层过滤，在电机带动转轴转动限位板带动固定块通过滑块在限位板的滑轨内部滑动之后打开储存仓一侧，便于将装置进行多次过滤减少内部的杂质。

摘要： 本实用新型属于微生物分离装置技术领域，尤其为一种用于药品微生物检验的微生物分离装置，包括底座，所述底座的上表面通过螺栓固定安装有电机，所述底座的上表面位于所述电机的一侧通过螺栓固定安装有微生物分离装置主体，所述微生物分离装置主体的顶端设置有进料口；该种用于药品微生物检验的微生物分离装置，通过在连接体的端部设计第一支撑杆与第二支撑杆，和两个连接体的连接处设计螺纹杆，手握手轮带动螺纹杆在螺纹孔的内部转动，在螺纹杆转动使用时不断将连接体在螺纹杆的外表面相向运动，使得第一支撑杆与第二支撑杆调节至一定的倾斜度，并在底座与第三固定座调节高度时使得滑杆在滑槽的内部滑动将底座与第三固定座稳定控制。

摘要： 本实用新型公开了一种用于药品微生物检验的微生物分离装置，包括底板，所述底板的上表面分别固定连接有支撑腿和搅拌箱，所述支撑腿的顶端固定连接有安装板，所述安装板的上表面固定连接有过滤箱，所述过滤箱的正面通过合页转动连接有活动门，所述过滤箱的内壁滑动连接有滑动板，所述滑动板的侧面固定连接有凵形板，所述凵形板的内底壁放置有滤布。该用于药品微生物检验的微生物分离装置，通过设置滤布，多个滤布便于药品微生物的多次收集，通过设置小型水泵、搅拌箱、输液管和出液管，便于稀释后药液的循环过滤，通过设置凵形板、滑动板和活动门，便于滤布的取放，从而使该装置具有多次过滤药液的功能，保证微生物过滤完全。

摘要： 本实用新型公开了一种用于药品微生物检验的微生物分离装置，包括第一套筒，所述第一套筒的下端螺纹套接有第二套筒，所述第二套筒的下端螺纹套接有第三套筒，所述第一套筒的上端贯穿设有进料斗，所述进料斗内设有破碎装置，所述第一套筒和第二套筒内的一周侧壁上均固定有两个漏斗，两个漏斗的下端均贯穿设有连接管，所述连接管上安装有第二电动阀门，两个漏斗之间设有滤板，所述滤板的上端放置有第一滤膜。本实用新型通过螺纹套接的方式连接，方便安装拆卸，能够将固定药品破碎并制成稀释液，便于对不同状态的药品进行检测，提高了适用性，且方便将固体药品的杂质滤除，提高了检测的效率和精确度，方便使用。

摘要： 本发明涉及生物工程技术领域，且公开了一种基于生物工程用于生物药品充分研磨的装置，包括机架，所述机架的内壁活动连接有研磨盘，所述研磨盘的外壁固定连接有研磨仓，所述研磨盘的正面活动连接有入料口，所述入料口的外壁活动连接有上料导管，所述上料导管的相背端固定连接有限位导管，所述限位导管的底端固定连接有回料仓。该基于生物工程用于生物药品充分研磨的装置，通过筛板顶壁颗粒较小的药品在筛板的震动下从筛板内的下料槽掉落被收集，颗粒较大的药品在筛板的作用下沿着筛板的外壁不断滚动最终进入回料仓内，避免大颗粒药品堵塞筛板，在提高筛板过滤效率的同时避免了手动清理筛板导致药品被污染。