注射剂

摘要： 近年来我国兽用化学药品发展迅速,兽用注射剂药物品种规格不断增加。兽药规格是兽药标准规定的内容之一,它与兽药的研究、生产、使用、质量检验等密切相关。兽用注射剂规格对兽药有效性、安全性和经济性等有直接关系。因此,兽用注射剂规格的确定、增加或改变必须严格管理,综合慎重考虑兽药典要求、注册要求、生产要求等,确保兽用注射剂药物的安全、有效、质量可控。

摘要： 目的探讨药用胶塞质量对头孢菌素类注射剂澄清度的影响。方法调研重庆市7家头孢菌素类注射剂在产企业,了解胶塞的使用贮存情况和配方信息,收集14个品种、39批样品,检测药品溶液澄清度及胶塞中环硅氧烷、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)和不饱和脂肪酸。结果39批头孢菌素类注射剂在加速试验条件下,8批样品的浊度值显著升高,胶塞和药品中环硅氧烷、BHT、棕榈酸、硬脂酸的检出率分别为7.7%和7.7%、11.5%和15.4%、96.2%和69.2%、100.0%和26.9%。结论胶塞质量对头孢菌素类注射剂的溶液澄清度有一定影响,研究结果可为企业选择适宜的胶塞提供参考。

摘要： 每个人的一生都会或多或少地接触到药品,药品的剂型分很多种,根据不同的治病需求,药物剂型大类可分为液体剂型包括溶液剂、注射剂等,气体剂型包括气雾剂、喷雾剂,固体剂型包括散剂、丸剂、片剂、膜剂等,半固体剂型包括软膏剂、栓剂、糊剂等。

摘要： 英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站近期发布信息,提醒医务人员注意紫杉醇制剂(常规和白蛋白结合型)的潜在用药错误风险。主要内容为:白蛋白结合型紫杉醇注射剂(nab-paclitaxel,商品名:Abraxane、Pazenir)的批准适应症、药代动力学、推荐剂量、配制方式和给药说明与常规的紫杉醇制剂有所不同;医务人员在处方、分发、配制、使用任何紫杉醇制剂时均应谨慎,防止发生可能造成伤害的用药错误。

摘要： 急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者通常需接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)。手术前一般给予患者氯吡格雷以发挥抗血小板功能,但由于目前市场中仅存在氯吡格雷片,而口服起效时间较长,易于错失临床最佳治疗时机。因此,研制氯吡格雷注射剂型具有重要意义,不仅可以为急性冠脉综合征患者治疗提供一种更灵活、有效的用药选择,还可以提高急诊经皮冠状动脉介入治疗手术的成功率,降低患者血栓发生率和死亡风险。本文综述了近年来氯吡格雷注射剂的研发进展,重点讨论了相关注射剂型的技术特点和应用前景,为氯吡格雷注射剂的研发提供参考。

摘要： 目的通过对我院ICU含有中药成分的注射剂进行合理性点评,更加有针对性地开展临床药学工作。方法选取天津市津南医院2019年使用中药(中药提取物)的注射剂的病例160例,从溶酶品种等共9个方面进行分析。结果2019年共入选病例160例,其中男87例,女73例,男女比例约为1.19∶1。年龄范围22岁至97岁,平均(72.37±15.32)岁。2019年我院ICU在应用的中药(提取物)注射剂共涉及药品品种数13种,其中中药注射剂10种,中药提取物注射剂3种。不合理情况划分为9种,位列前三的是"存在配伍禁忌"24例(36.92%)、"药酶比例超说明书"13例(20.00%)及"输液速度超说明书"12例(18.46)。160例病例中不合理的65例。结论天津市津南医院在使用中药(含有中药成分)的注射剂时,存在不合理用药情况,临床医师应严格遵循说明书、指南及循证医学用药,最大程度保障输液安全,临床药师加大对输液安全工作的监管,保证临床用药安全。

摘要： 国家药监局关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告(2022年第11号)根据药品不良反应评估结果,为进一-步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对辅酶Ql0注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格避医嘱用药。

摘要： 中成药是以中草药为基础,在中医理论的指导下,按特定处方和制备工艺制作而成的中药制剂。中成药包含很多种剂型,如片剂、胶囊、颗粒剂、糖浆、注射剂等,是现在广泛应用的一类中药制剂,在各科疾病的治疗过程中都发挥着重要的作用。目前,家家户户都会备一些常用的中成药,如藿香正气水、双黄连口服液、连花清瘟胶囊、六味地黄丸等。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氢溴酸高乌甲素注射剂(包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。【不良反应】项,应包含且不限于以下内容:①免疫系统:过敏反应、过敏性休克。

摘要： 结合药品生产企业化学药品注射剂密封性验证实例,通过模拟样品制备、微生物侵入试验的总体效果进行分析和总结,笔者认为该密封性验证基本上能够确保该生产线上焊盖工序各项参数能够有效保障产品的焊接密封性能,但应更加重视按照新的注射剂仿制药一致性评价技术要求进行密封性验证研究,包括确定性的检测方法选择、最大允许泄露孔径的合理性的选择、检测方法灵敏度测试、药品全生命周期内的密封性考察等。

摘要： 目的：加强门(急)诊注射剂使用管理,探讨多部门联合管理模式在规范门(急)诊输液的作用. 方法：通过多部门联合制定可行的管理规定,临床药师干预加强门(急)诊注射剂的使用管理,观察实施多部门联合管理模式后各个部门静脉输液处方使用比例等监控指标. 结果：采取多部门联合管理模式后,本院静脉输液处方使用比例最大降幅为52.47％,门诊静脉输液处方使用比例降幅达69.18％,急诊静脉输液处方使用比例下降25.81％,儿科静脉输液处方使用比例下降71.71％.同时,不合理处方量和抗生素用量随之下降. 结论：通过采取多部门联合管理模式,加强门(急)诊输液管理,门(急)诊输液更加规范,促进了临床合理用药,管理成果显著.

摘要： 目的:研究吐温80(TW)及其在注射剂中应用的安全性.方法:对TW及含TW注射剂的临床、非临床研究文献,以及含TW注射剂的监测数据进行分析,归纳其风险特点及影响因素.结果:TW及含TW注射剂可引起血压降低、心率加快、溶血等表现,导致过敏、类过敏反应,其作用存在动物种属差异,可能的风险因素包括TW质量、注射剂中TW的浓度及TW累计输注量,含TW注射剂的注射途径、输注速度、输注频次及低出生体重儿用药等.结论:应重视含TW注射剂的安全性研究与合理使用.

摘要： 目的：注射用丹参多酚酸盐和注射用丹参多酚酸是临床常用的两种丹酚酸类注射剂,两者主要成分均为丹酚酸B,本文以丹酚酸B为检测指标,初步探究两种注射剂在小鼠体内的组织分布情况. 方法：雄性ICR小鼠随机分为A组：注射用丹参多酚酸盐组、B组：注射用丹参多酚酸组,剂量均为250mg/kg(以丹酚酸B含量计),两组每次随机取5只小鼠于尾静脉注射1、5、10、15、30、60min后摘眼球取血并颈椎脱臼处死,迅速分离心、肝、脾、肺、肾、脑组织,HPLC法测定血清及各组织中丹酚酸B的含量. 结果：给药1min时,B组肝、脾、肾组织的丹酚酸B含量显著高于A组(P＜0.05);给药10min时,B组小鼠心、脾、肺、脑组织中丹酚酸B的浓度显著高于A组(P＜0.05);给药15min时,B组小鼠心、肝、脾、肺、肾组织中丹酚酸B的浓度均显著高于A组(P＜0.05);给药30min时,B组小鼠肝、脾、肺、肾、脑组织中丹酚酸B的浓度均显著高于A组(P＜0.05);给药期间,B组脑组织中丹酚酸B的含量均高于A组,且5、10、30min时有显著差异(P＜0.05). 结论：本实验初步研究了两种丹酚酸注射剂在小鼠体内的组织分布规律,注射用丹参多酚酸的脑药浓度高于注射用丹参多酚酸盐,可能与其制剂中所含甘露醇开放血脑屏障作用有关.

摘要： 在"吃药不如打针好"的错误观念,以及药品商业操作的影响下,我国注射剂的使用目前处于不规范的"自由"阶段.为了解我国目前注射剂的使用现状,通过分析医院处方数据,对目前门诊,住院以及急诊患者注射剂的使用率进行分析,发现在2010年至2014年,我国门诊和急诊患者中注射剂的使用比例出现一定的下降,然而在住院患者中,注射剂的使用比例则出现一定的程度的上升.通过对住院患者的处方金额排名前十的药物进行分析,发现在这些药物中有2种为辅助用药,是既非对因又非对症的药物,通常用于预防和辅助治疗相关疾病功能紊乱,或提高免疫力.在门诊,住院,急诊患者中抗肿瘤药及抗生素相关药物仍占有较大比例.

摘要： 目的：对枸橼酸莫沙必利注射液进行临床前药代动力学评价. 方法：建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法同时测定比格犬/大鼠血浆及组织中莫沙必利及两种代谢产物,并考察静脉注射给药相对于口服对莫沙必利体内过程的影响.样品经乙酸乙酯萃取后,以Eclipse Plus C18色谱柱分离,以甲醇-0.5％冰乙酸溶液为流动相.采用电喷雾离子源,多重反应监测模式对目标物离子监测. 结果：注射给药显著提高药物达峰时间,但存在游离药物过高的风险;原型药物在雌性大鼠体内暴露量高于雄鼠,但主要活性代谢产物去-4-氟-苄基-莫沙必利则是雄鼠高于雌鼠;空肠、肝脏、十二指肠依次为莫沙必利含量最高的组织. 结论：本研究初步评价了枸橼酸莫沙必利注射液在比格犬/大鼠体内的药动学行为,为安全、有效的莫沙必利注射剂开发提供数据支持.

摘要： 目的：加强门(急)诊注射剂使用管理,探讨多部门联合管理模式在规范门(急)诊输液的作用.方法：通过多部门联合制定可行的管理规定,临床药师干预加强门(急)诊注射剂的使用管理,观察实施多部门联合管理模式后各个部门静脉处方使用比例等监控指标.结果：采取多部门联合管理模式后,我院静脉处方使用比例全年下降47％,门诊静脉处方使用比例全年下降41％,急诊静脉处方使用比例全年下降18％,儿科静脉处方使用比例全年下降39.4％.同时,不合理处方量和抗生素用量随之下降.结论：通过采取多部门联合管理模式,加强门(急)诊输液管理,门(急)诊输液更加规范,促进了临床合理用药,管理成果显著.

摘要： 目的：在"吃药不如打针好"的错误观念,以及药品商业操作的影响下,我国注射剂的使用目前处于不规范的"自由"阶段.为了解我国目前注射剂的使用现状,我过分析医院处方数据,对目前门诊,住院以及急诊患者注射剂的使用率进行分析. 方法：收集2010年-2014年,北京、成都、杭州、上海、广州、天津的处方数据进行分析. 结果：2010年至2014年,6地区门诊和急诊的注射剂的使用比例出现一定程度的下降趋势,然而住院患者的注射剂使用比例则出现较大幅度的升高,从69.6％增长至74.2％;门诊处方中排名前10的药物中以治疗肿瘤相关和糖尿病的种类及数量占较大优势;在住院患者的处方中,可以发现在排名前10位的药物主要是以抗生素和抗肿瘤相关的药物较多.在急诊患者中则主要以抗生素相关的药物占绝对优势. 结论：加强注射剂管理和合理安全使用注射剂,减少相关不良反应的发生,对于医疗机构而言,仍然任重而道远.

摘要： 中药注射剂,从整体上讲,应当是中国传统医学和现代医学的完美结合.既然是传统医学和现代医学的结合,现在的现代医学突飞猛进,对注射剂已经有了很高的要求;而"中国传统医学"必须赶上去,达到或"超越"现代医学,这个结合才能成功.当传统中药发展成为了“现代”的“注射剂”，当“现代中药”发展成为和西药一样的现代中药注射剂，其中有许多工作要做：必须高度重视中药的化学工作，即真正的“药效物质础”，必须高度重视药剂学工作，必须高度重视药动学的差异，必须高度重视其药效、毒性与口服给药的差异，必须高度重视其毒性和特殊毒理，特别是免疫毒理问题。至于如何对待文化大革命中医药的“遗产”问题，因为从古至今只有文化大革命中有1300余种中药进行注射，既然有这些类型颇多的中药进行注射，其中的真实作用特别是有价值的真实作用难道不应该发掘吗?中医是以复方药物为主，中药注射剂则多以单味药为基础，一旦注射进入人体，其中医理论、经验产生的基础一样会重新动摇，寒热温凉，性味归经，功能主治就会将是认识任何一个新的“中药”那样，或也像一个外来药物一样，只能通过大全的实践方能产生，并经受实践的考验，如同三七皂苷一样。

摘要： 目的：对医院肝病常用注射剂配制使用中的注意事项进行总结,以保证用药安全.方法：在肝病常用注射剂配制使用过程中,科学合理的操作,可以充分发挥药物的治疗作用,保证医疗安全有效.而不合理配制使用则可能引起副作用,甚至导致药物变质,带来严重不良反应和医疗纠纷.笔者以护理药品配制实践为基础,结合药品说明书、药学理论和有关文献,对医院肝脏疾病近期常用药物配制使用中的问题进行了回顾,发现注射用还原型谷胱甘肽、注射用硫普罗宁、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸粉针等是具有强还原性的保肝药物,为了保证其稳定性,在使用中最好是现用现配,控制液体量,以保证药物在1～2个小时内安全输注完毕;具有氧化作用的维生素K不适合与复方甘草酸苷、还原性谷胱甘肽、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用奥美拉唑、肌苷注射液、维生素C注射液等配伍使用,必要时应该单独静脉缓慢注射,并和上述药物间隔开;注射用奥美拉唑、肌苷注射液等药物的pH值多在9.0左右,具有碱性,不能与注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等进行配伍;多烯磷脂酰胆碱含苯甲醇,禁用于患肝病的新生儿,静脉用药应以不含电解质的溶液稀释.中药注射剂菌栀黄注射液、黄芪注射液、丹红注射液等应该单独配制使用,谨慎联合用药,必须联合使用时,要用足量的适宜液体冲洗输液器.结果：肝病常用注射药物的稳定性较差，有多种配伍禁忌，配制中存在多种注意事项。结论：护理人员要经常阅读药品说明书和相关药学资料，在配液中发现问题，要及时与药师进行沟通，以确保药物使用安全。

摘要： 目的：建立斑马鱼类过敏反应快速检测模型,并应用于评价注射剂引起的类过敏反应. 方法：选择野生型AB品系斑马鱼,优化斑马鱼发育阶段及数量、类胰蛋白酶检测底物浓度和阳性对照化合物浓度,建立基于微孔板分析的斑马鱼类过敏反应快速检测模型;利用此模型评价注射剂常用辅料Tween-80和肌肉松弛剂Bridion引起的类过敏反应. 结果：通过模型优化实验,并通过评价Tween-80和Bridion引起的类过敏反应,显示建立的斑马鱼类过敏反应快速检测模型适合评价注射剂的类过敏反应. 结论：斑马鱼类过敏反应快速检测模型能可靠快速地评价注射剂的致敏性.由于具有快速、高效、可靠、成本低以及能够进行体内定量评价等优势,斑马鱼类过敏反应快速检测模型可成为注射剂类过敏反应检测的生物学质控标准之一.

摘要： 本发明公开了一种含有硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐的注射剂及其制备方法和该注射剂在制备治疗骨性关节炎药物中的应用，所述注射剂由注射液和专用溶媒组成，临用时将所述注射液和所述专用溶媒液配对使用，所述注射液含有硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐，盐酸利多卡因和适量盐酸；所述专用溶媒为由碱性溶媒和注射用水组成。本发明的制剂稳定性更好、更高的有效性和安全性。另外，本发明的制备方法具有更好的稳定性和重现性，特别适合大批量扩大生产；本发明的制备方法更加简便，更利于操作和质量安全等方面的控制；本发明的制备方法很好的控制了制剂中有效成分的稳定性，有效减少降解，并控制有关杂质、金属离子等引入。

摘要： 本发明涉及氟比洛芬对乙酰氨基酚酯脂质微球注射剂、冻干脂质微球注射剂及制备方法。本发明通过合理的成分配比以及参数可控、稳定性好、可操作性强的制备工艺，将难溶性药物氟比洛芬对乙酰氨基酚酯包裹在脂质微球的油相和界面膜内，不但显著增强了药物的溶解性，而且不易析出和氧化，大大提高了药物的物理和化学稳定性，避免了在使用和贮存过程中的析晶现象；还具有缓释作用，延长了药物在血浆中的作用时间；同时，由于脂质微球对炎症部位具有靶向性，能够明显降低毒性和注射时的血管刺激性，临床应用更加安全性，疗效更加显著，适于工业化生产和临床应用。

摘要： 本发明公开了一种含有溴己新盐的组合物及大容量注射剂和注射剂制备方法，所述组合物包括活性成分溴己新盐和助熔剂乙醇及稳定剂，及葡萄糖或氯化钠，其中稳定剂为泊洛沙姆、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或多种组合，溴己新盐与乙醇和稳定剂的重量比为1∶30∶40～1∶60∶100。所述注射剂中，溴己新盐的重量含量为0.03%～0.8%，乙醇的重量含量为1.5%～36%，稳定剂的重量含量为1.0%～40%，注射剂的pH值为3.0～7.0。本发明组合物稳定性好，能够长期保存而不会导致溴己新盐结晶析出。

摘要： 以配合抗光剂为特征的，以(±)-6-氯-3，4-二氢-4-甲基-3-氧代-N-3-奎宁环基-2H-1，4-苯并__嗪-8-甲酰胺-盐酸盐为有效成分的稳定注射剂及其稳定方法。通过配合选自亚硫酸、亚硫酸盐、抗坏血酸盐、L-半胱氨酸或其酸加成盐、巯基乙酸或其金属盐，1，2-乙二胺、水杨酸或其金属盐、或者苯酚或其衍生物的1种或2种以上抗光剂，可望防止着色。

摘要： 本公开涉及生物材料与临床医学技术领域，提供了一种注射剂、注射剂的制备方法及其在牙髓再生中的应用。该注射剂包括作为分散相的复合制剂和作为连续相的分散液。复合制剂包括药物、微载体和干细胞，药物被包裹于微载体内部，干细胞贴附于微载体表面。分散液是选自平衡盐溶液、无血清培养基、可注射水凝胶所组成的群组中的至少一种。该注射剂主要应用于临床功能性牙髓组织再生，实现患牙根管内牙髓再生。利用本公开，能够实现根管内神经化及血管化的牙髓样组织形成，恢复牙髓组织的营养、防御、感觉功能，提高患牙使用寿命。

摘要： 本发明公开了一种含有硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐的注射剂及其制备方法和该注射剂在制备治疗骨性关节炎药物中的应用，所述注射剂由注射液和专用溶媒组成，临用时将所述注射液和所述专用溶媒液配对使用，所述注射液含有硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐，盐酸利多卡因和适量盐酸；所述专用溶媒为由碱性溶媒和注射用水组成。本发明的制剂稳定性更好、更高的有效性和安全性。另外，本发明的制备方法具有更好的稳定性和重现性，特别适合大批量扩大生产；本发明的制备方法更加简便，更利于操作和质量安全等方面的控制；本发明的制备方法很好的控制了制剂中有效成分的稳定性，有效减少降解，并控制有关杂质、金属离子等引入。

摘要： 本发明涉及氟比洛芬对乙酰氨基酚酯脂质微球注射剂、冻干脂质微球注射剂及制备方法。本发明通过合理的成分配比以及参数可控、稳定性好、可操作性强的制备工艺，将难溶性药物氟比洛芬对乙酰氨基酚酯包裹在脂质微球的油相和界面膜内，不但显著增强了药物的溶解性，而且不易析出和氧化，大大提高了药物的物理和化学稳定性，避免了在使用和贮存过程中的析晶现象；还具有缓释作用，延长了药物在血浆中的作用时间；同时，由于脂质微球对炎症部位具有靶向性，能够明显降低毒性和注射时的血管刺激性，临床应用更加安全性，疗效更加显著，适于工业化生产和临床应用。

摘要： 本发明公开了一种难溶药物注射剂的助溶系统，及其用该助溶系统制备的注射剂，本发明助溶系统的原料组成为注射用水、乙醇、甘油、泊洛沙姆188和葡萄糖，还可以加入抗氧剂和/或金属离子络合剂，难溶性药物主要是指银杏内酯、穿心莲内酯、黄杨宁和藁本内酯。本发明助溶系统可以提高难溶性药物的溶解性，安全性实验表明用此助溶系统制备的注射剂可以用于人体注射，不会产生刺激和过敏，具有较高的安全性。实验表明用此助溶系统制备的注射剂储藏时间长，质量稳定可靠。

摘要： 本发明公开了一种含有溴己新盐的组合物及大容量注射剂和注射剂制备方法，所述组合物包括活性成分溴己新盐和助熔剂乙醇及稳定剂，及葡萄糖或氯化钠，其中稳定剂为泊洛沙姆、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或多种组合，溴己新盐与乙醇和稳定剂的重量比为1∶30∶40～1∶60∶100。所述注射剂中，溴己新盐的重量含量为0.03％～0.8％，乙醇的重量含量为1.5％～36％，稳定剂的重量含量为1.0％～40％，注射剂的pH值为3.0～7.0。本发明组合物稳定性好，能够长期保存而不会导致溴己新盐结晶析出。

摘要： 本发明涉及一种使用三磷酸腺苷镁作为注射剂的用途及其注射剂及其制备方法。所要解决的问题就是背景技术存在的：三磷酸腺苷镁主要用来生产口服能量食品或药品，因此其生物利用度低，见效缓慢；另外，ATP与氯化镁的复方制剂生产工艺及检验步骤繁琐，杂质相对较多。解决该技术问题所采用的技术方案要点为：使用三磷酸腺苷镁作为注射剂的有效成分。每瓶注射剂主要成分含三磷酸腺苷镁20mg~300mg，pH范围3~9。其制备方法是：取三磷酸腺苷镁20g~300g，加水溶解，调节pH至3~9后定容到1000ml，然后将上述溶液用微孔滤膜过滤，检验合格后，灌装于药瓶中，密封，制成注射液。本发明可应用于三磷酸腺苷镁注射剂的制备与使用。