无菌药品

摘要： 目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。

摘要： 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。

摘要： 医学中的注射剂,是使用针头通过肌肉或血管给药的一种制剂,包括溶液和临用前制备成溶液或混悬液的无菌粉末,必须是符合法定药品标准的无菌药品,一般用安瓿瓶盛装。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,以最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,按生产手段的不同,分为最终灭菌和非最终灭菌。其中最终灭菌指的是不同容量注射剂,通过灌装后对其进行灭菌达到无菌要求,本系统即适用于最终灭菌式注射剂生产,采用蒸汽灭菌方式。

摘要： 液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范(GMP)规定及国内外技术指南进行梳理,结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析,明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择与评估、过滤系统设计、除菌过滤验证、完整性检测、过滤系统灭菌与使用等5个关键环节的检查考虑;通过对近年来国内外药品检查中发现的液体除菌过滤技术相关缺陷的统计分析,对其中的主要问题进行总结、分类与提炼,以期为药品检查工作中液体除菌过滤相关内容的检查提供思路与借鉴,同时也为我国药品生产企业进一步提升液体除菌过滤技术的应用水平提供参考。

摘要： 放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手,详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面,以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。

摘要： 无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP 43-NF38该章节译出,以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。

摘要： 本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

摘要： 目的建立无菌药品生产企业环境微生物数据库,为企业污染事件的溯源分析提供支撑。方法通过16srRNA序列建立企业环境微生物数据库,利用数据库及核糖体分型等技术将污染微生物溯源至菌株水平,为生产出现的污染事件进行溯源分析。结果通过环境微生物数据库和核糖体分型技术成功找到了污染源。结论无菌药品生产企业环境微生物数据库的建立及核糖体分型技术为污染调查溯源分析起到了重要技术支撑。

摘要： 随着社会经济的不断发展和制药行业生产技术的不断创新,人们越来越重视药品的质量和安全.无菌药品的生产需要GMP认证,是药品生产的质量管理标准认证.属于国家对药品生产企业生产经营活动进行监督检查的制度和手段.但是,在目前的认证过程中,药品生产现场仍然存在一些质量问题.本文分析无菌药品GMP认证后生产现场的质量管理方法,以进一步提高无菌药品的质量和安全性.

摘要： 无菌药品灌装线始终需要根据客户需求进行定制——对于国内飞速发展的完整灌装总包项目,如何将客户的需求转化为每一环节的创新技术,并融汇成最优解决方案一直是除包装设备本身外至关重要的部分。

摘要： 本公司制剂一车间按照新版GMP生产需求，进行厂房净化工程改造，改造后以确保灌装工序无菌药品进出料转运过程中风险可控。验证过程中质量保证部现场监控人员对灌装间内悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌及操作人员进行监测，其监测结果均符合标准，确保人员在整个操作过程中对无菌影响降至可接受标准。分析得出影响灌装工序无菌药品进出料转运风险主要为人员操作不当。针对分析出的问题，经小组成员认真分析调查，在B级区域选择出5个非在线监测点位，包括:进瓶、灌装、加塞、接盘及冻干箱进行监测。

摘要： 2010年修订版药品生产质量管理规范要求无菌药品生产的洁净区空气净化系统连续运行,本文探讨了连续运行非生产时段洁净区的环境参数控制要求,并分析了调整环境参数控制范围的节能意义.根据分析,笔者建议在非生产时段应调整环境参数控制要求,按照值班模式运行.从技术上分析了各种不同要求的值班模式的实现方案.并以实际项目为例,对值班模式的实现进行了探讨和分析.

摘要： 目的：强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施。方法：通过分析我国药品生产企业无菌保证意识的薄弱以及GMP法规条文上的缺失，进而提出了灭菌前微生物污染水平的监控措施。结果与结论：无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保证水平相关，无菌药品生产企业必须对无菌药品灭菌前的微生物水平进行监控。

摘要： 根据作者提出的由成品率计算洁净度的理论方法,计算出无菌药品灌封时要求的洁净度级别,提出采用遮盖措施可以降低洁净度级别.

摘要： 用乱流实现5级洁净度是国内外空气洁净领域一个新问题.无例可循,无法可算.对于新版GMP的实施是不可操作的盲点.本课题通过将国内已有的不均匀分布计算理论和扩大主流区理论相结合并根据情况确定某些参数的办法,可以计算出B级区换气次数在40次/h左右,自净时间不超过GMP规定的20min,从7级自净到5级时间还要短,或者换气次数还要小到30次/h以下.计算自净时间的图解法既简便又能和实测值接近,这也是国内的发明,国外目前还无此法.本课题给出的换气次数将比常规低60％,并为实测所验证,证明现行GMPB级区的净化空调设计是可以用非常节能的办法实现的。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法。富集系统包括无菌作业车、自动作业手及操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有滤器孔位，车底座一侧支撑架上安装有容器架，容器架上设有放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有夹紧机构、蠕动泵、压力检测机构及密封切割机构。本发明在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，无需人工参与，不存在人为破坏无菌环境的隐患，可适用于对包装在各类型药品瓶或袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱药品无菌检查富集作业车，它包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位以及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器。本发明在无菌舱内配合自动作业手及相关设备，可高效率实现药品无菌检查前的全自动富集过程，无人工参与，避免了人为操作造成的失误，提高了工作效率。

摘要： 本发明涉及用于抗体医药品制备工序的混合无菌连接系统及无菌连接方法，其中，在采用SS材料的培养基储存罐和一次性使用(SU)袋的生物反应器的混合系统中，当连接一次性使用管件时，通过焊接工序进行相互连接，从而可保证培养基储存罐与生物反应器之间的完整的无菌连接，并且可同时获得SS系统和SU系统各自的优点，排出管线、一次性使用管件及疏水阀管呈“Y”字形，从而可提高培养基输送管线内的流动性以防止培养基输送管线内的冷凝水等杂质的残留，由此预先阻断培养基污染，根据本发明，可省去因单独使用现有的SU系统而导致的复杂的配管，与单独使用现有的SS系统相比，具有抗污染性能的优点，因此可确保工序的经济性和效率。

摘要： 一种无菌快速检测装置及快速检测方法，即在罐体上，与罐体一体成型有一伸向罐体内部的空心管柱；在管柱的底部设置有一顶部设有弹性封堵的采样针；在采样针上方，预置有一个开口向下的封堵有橡胶塞的真空采样管。该快速检测装置无菌消毒后，在全封闭无菌环境下，将被检测物注入罐体内并注入培养基，过滤、富集、培养，数小时后，用力向下按压真空采样管，采样针穿过其顶部的橡胶封堵、真空采样管底部的橡胶塞，伸入真空采样管内，被检测液体经采样针被吸入真空采样管内。取样结束后，拔出真空采样管，采样针顶部的弹性封堵随拔出的真空采样管同步恢复弹性，将采样针封堵住，保证罐体内的原液不被污染；然后，将提取的样品进行RNA快速检测。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱药品无菌检查富集作业车，它包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位以及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器。本发明在无菌舱内配合自动作业手及相关设备，可高效率实现药品无菌检查前的全自动富集过程，无人工参与，避免了人为操作造成的失误，提高了工作效率。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法。富集系统包括无菌作业车、自动作业手及操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有滤器孔位，车底座一侧支撑架上安装有容器架，容器架上设有放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有夹紧机构、蠕动泵、压力检测机构及密封切割机构。本发明在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，无需人工参与，不存在人为破坏无菌环境的隐患，可适用于对包装在各类型药品瓶或袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作。

摘要： 本发明公开了一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪，属于药品检测技术领域，包括工作台；所述工作台的上端一侧设置有输入口，所述输入口的上端设置有注射工位，所述注射工位的一侧设置有针头托盘，所述工作台的一侧固定有六轴机器人组件，所述六轴机器人组件的一侧设置有培养瓶货架，所述培养瓶货架的一侧设置有便捷取出组件，其中，所述培养瓶货架的一侧设置有固定架；本发明通过设置便捷取出组件，便于在工作时对成品进行取放，同时仍可进行摆放工作，提高工作效率，节约人力资源，保证设备使用的便利性，通过导向块确保纤维滤网安装的牢固性和稳定性，保证设备的使用质量，通过防滑垫，提高纤维滤网安装的稳定性。

摘要： 本实用新型公开了一种无菌舱药品无菌检查富集作业车，它包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位以及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器。本实用新型在无菌舱内配合自动作业手及相关设备，可高效率实现药品无菌检查前的全自动富集过程，无人工参与，避免了人为操作造成的失误，提高了工作效率。

摘要： 本实用新型公开了一种药品无菌采样装置，包括采样管，所述采样管的内腔中部设有竖直设置的固定杆，所述固定杆与采样管中轴线对应的内部上端设有第一电动推杆，第一电动推杆的伸缩端与采样管连接，固定杆的侧面下端设有密封板，固定杆上表面远离第一电动推杆端设有上下贯穿固定杆的柱形孔，柱形孔的内部上下滑动设置有与采样管连接的延长管，延长管的侧面上端设有进气管，进气管的侧面设有第一电磁阀，固定杆的侧面下端设有夹具，夹具位于密封板的下侧。该药品无菌采样装置，可以对药品进行清洁，并且可以对药品进行无菌取样和存储操作，能够减小外部空气对样品的污染，从而提高样品的检测效果，操作简单，使用方便。

摘要： 本发明涉及非无菌药品中间体微生物检测技术领域。本发明包括以下步骤：制备供试液；药典组：每个稀释级分别取1mL供试液加入胰酪大豆胨琼脂培养基中，平行制备2皿，置20～35°C培养3至7天；快检组：每个稀释级分别取1mL供试液加至需氧菌总数测试片，平行制备2片，置20～35°C培养2天；对比药典组合快检组得出结论。本发明最大程度减少系统适用性的改变，将微生物计数时长由7天缩短到2天。