上市药品

摘要： (一)附条件批准上市的药品应能提供有效治疗手段,具体应满足下列条件之一:1.与现有治疗手段相比,对疾病的预后有明显改善作用;2.用于对现有治疗手段不耐受或无疗效的患者,可取得明显疗效;3.可以与现有治疗手段不能联用的其他关键药物或治疗方式有效地联用,并取得明显疗效;4.疗效与现有治疗手段相当,但可通过避免现有疗法的严重不良反应,或明显降低有害的药物相互作用,显著改善患者的依从性;5.可以用于应对新出现或预期会发生的公共卫生需求。现有治疗手段是指在境内已批准用于治疗相同疾病的药品,或者标准治疗方法等。通常,这些治疗手段应为当前对该疾病的标准治疗。附条件批准上市的药品,在临床获益未经证实前不作为现有治疗手段。

摘要： (一)药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

摘要： 药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在原国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验。

摘要： 药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在原国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验。

摘要： 第一章总则第一条为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理,适用本办法。

摘要： 为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)实施T.作,现就有关事宜通告如下:一、即日起,中国上市药品导利信息登记平台正式运行请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开.

摘要： 处方事件监测(prescription event monitoring,PEM)是对上市药品的一种主动监测方法。其目的主要是加强对新上市药品的监测,弥补自发报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方,然后要求处方医师填写问卷并回答有关病人的一系列问题,包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉等。

摘要： 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号,以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号,以下简称《疫苗管理法》),以及《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》(2020年第47号,以下简称2020年第47号公告),规范全市药品生产监督管理,现就贯彻执行《生产办法》的有关事项公告如下:一、《药品生产许可证》的管理,国家实施药品生产许可制度,药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业生产上市药品,必须取得《药品生产许可证》(以下简称《许可证》),并符合《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)等相关要求。

摘要： 什么是上市后再评价?美国FDA《上市后的要求和承诺》(2012):适用于在批准上市后为了收集产品安全性、有效性或最佳用法的补充信息而由申办者发起的研究或临床试验。中国SFDA·CDR《药品上市后临床试验指导原则(征求意见稿)》(2009):上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验,目的是扩大对上市药品有效性的了解,确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。

摘要： 通过简述上市药品风险管理的基本概念和重要意义,结合当前基层药品风险管理方面存在的主要问题,提出了几点简要想法。

摘要： 目的:分析我国生产上市的基本药物目录化学药品种分布状况,为进1步完善和提高基本药物目录遴选机制和基本药物生产供应提供参考.rn 方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel对数据进行统计.rn 结果:《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家.目录品种以常规剂型为主,规格繁多,药品重复生产严重,市场分布不均衡,药品遴选机制尚待完善.rn 结论:建议将将药品规格纳入基本药物目录,细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物,对上市药品进行再评价,制定严格的药品招标采购标准,优化基本药物目录.

摘要： 目的：通过介绍美国FDA在上市后药品风险管理方面的做法,以期借鉴其有用的经验,加强和完善我国的药品风险管理体系。方法 以美国上市药品风险管理体系为参照,结合我国现状,深入剖析其对我国的启示。结果与结论 我国应从完善药品安全法律体系;培养药品风险管理专业人才;加强上市前和上市后风险评估的联系;将药品不良反应监测作为上市后药品安全风险管理的核心和重点几方面入手,加强和完善药品风险管理体系。

摘要： 目的：通过介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考.方法：通过梳理美国在上世纪六十年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析目前美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认知水平的提高,美国如何开展对上市后药品的再评价以及取得的监管经验.结果与结论：我国目前针对上市后药品的再评价工作可以借鉴美国的药效研究实施项目以及针对未经FDA批准药品的评价和监管经验.

摘要： 目的：建立一套上市后药品风险管理的范式，作为一种新的决策模式为药品风险管理理论和制度研究提供思路。方法：探讨上市后药品风险的内涵和影响因素，通过对风险管理基础原则的分析建立了着重从潜在损害(D)、发生概率(P)、评价结果(R)，对策建议(S)四个方面研究的上市后药品风险管理范式(简称DPRS范式)。结果：通过对美国市场部分撤市，限制使用药品案例分析可知DPRS范式具有一定的指导意义。结论：DPRS范式适用于上市后药品的风险管理。

摘要： 目的：建立一套上市后药品风险管理的范式，作为一种新的决策模式为药品风险管理理论和制度研究提供思路。方法：探讨上市后药品风险的内涵和影响因素，通过对风险管理基础原则的分析建立了着重从潜在损害(D)、发生概率(P)、评价结果(R)，对策建议(S)四个方面研究的上市后药品风险管理范式(简称DPRS范式)。结果：通过对美国市场部分撤市，限制使用药品案例分析可知DPRS范式具有一定的指导意义。结论：DPRS范式适用于上市后药品的风险管理。

摘要： 目的：建立一套上市后药品风险管理的范式，作为一种新的决策模式为药品风险管理理论和制度研究提供思路。方法：探讨上市后药品风险的内涵和影响因素，通过对风险管理基础原则的分析建立了着重从潜在损害(D)、发生概率(P)、评价结果(R)，对策建议(S)四个方面研究的上市后药品风险管理范式(简称DPRS范式)。结果：通过对美国市场部分撤市，限制使用药品案例分析可知DPRS范式具有一定的指导意义。结论：DPRS范式适用于上市后药品的风险管理。

摘要： 目的：建立一套上市后药品风险管理的范式，作为一种新的决策模式为药品风险管理理论和制度研究提供思路。方法：探讨上市后药品风险的内涵和影响因素，通过对风险管理基础原则的分析建立了着重从潜在损害(D)、发生概率(P)、评价结果(R)，对策建议(S)四个方面研究的上市后药品风险管理范式(简称DPRS范式)。结果：通过对美国市场部分撤市，限制使用药品案例分析可知DPRS范式具有一定的指导意义。结论：DPRS范式适用于上市后药品的风险管理。

摘要： 目的：通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议.方法：采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面.结果：美国已建立比较完善的上市后监测体系,包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实.结论：借鉴美国相关经验,从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实.

摘要： 目的：通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议.方法：采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面.结果：美国已建立比较完善的上市后监测体系,包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实.结论：借鉴美国相关经验,从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实.

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 本发明提供对原料药、多肽、生理活性蛋白和酶等进行修饰后的制剂稳定性以及药效的经时稳定性优异的药品原料药用原料和药品用添加物。本发明涉及一种药品原料药用原料或药品用添加物，其为含有通式(1)所示的聚醚组合物(A)的药品原料药用原料或药品用添加物，其中，(A)的分子量分布为单峰性，(A)的重均分子量(Mw)相对于数均分子量(Mn)的比例(Mw/Mn)为1.20以下，以(A)的重量为基准，(A)含有90重量％以上的通式(1)中的m为1的化合物。[式(1)中，OR1、R2O、R3O以及R4O各自独立地是碳原子数为2～8的氧亚烷基，存在多个的情况下，OR1、R2O、R3O以及R4O可以相同也可以不同，其键合形式可以为无规形式、也可以为嵌段形式，a、b、c和d各自独立地为50～1200的整数，X1～X4各自独立地为氢原子、通式(2)所示的取代基或通式(3)所示的取代基，m为1～10的整数。][化1]

摘要： 本发明的药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有：SiO2 70～85％、Al2O3 3～13％、B2O3 0～5％、Li2O+Na2O+K2O0.1～18％、MgO+CaO+SrO+BaO 0～10％，并且以摩尔比计(Li2O+Na2O+K2O)/Al2O3的值为1以上，以摩尔比计(Li2O+Na2O+K2O+MgO+CaO+SrO+BaO‑Al2O3)/(SiO2+Al2O3)的值为0.2以下。

摘要： 本发明的医药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有SiO2 60～85％、Al2O3 3～20％、B2O3 0～5％、Li2O 0～9％、Na2O 0～12％、K2O 0～6％、Li2O+Na2O+K2O 0.1～26％、SrO 0～1％、BaO 0～1％，摩尔比K2O/(Li2O+Na2O+K2O)的值为0.60以下，且摩尔比Al2O3/(Li2O+Na2O+K2O)的值为50以下。

摘要： 本发明的医药品容器用玻璃的特征在于，作为玻璃组成，以摩尔％计含有SiO269～81％、Al2O34～12％、B2O30～5％、Li2O+Na2O+K2O5～20％、Li2O 0～12％、Na2O 0～11％、MgO+CaO+SrO+BaO 0.01～11％、CaO 0.01～11％，满足摩尔比MgO/CaO＜9.0，并且，操作点为1270°C以下。

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本实用新型公开了一种药品匣以及包括药品匣的药品存储柜，涉及药品方面技术领域，包括圆柱箱体，所述圆柱箱体的内部滑动连接有抽屉，圆柱箱体的上表面固定连接顶板的下表面，转杆的下端与底座转动连接，转杆穿过圆柱箱体的内部和顶板的内部且与圆柱箱体和顶板固定连接，底座的下表面固定连接底板的上表面，底板的上表面的一端固定连接承桶的下表面，承桶的内侧面与伸缩杆滑动连接，伸缩杆的上表面固定连接承板的下表面，承桶的侧壁螺纹连接螺栓，本药品存储柜可以使得工作人员站在原地，只需转动圆柱箱体便可查找药品，减少工作人员的工作量，提高工作效率。

摘要： 本实用新型提供了一种药品出药装置、药品出药总成及药品调剂机，涉及分拣技术领域，该药品出药装置包括药盒主体、底座、出药转轴和驱动组件；所述药盒主体安装于所述出药转轴，所述驱动组件安装于底座内并能够带动所述出药转轴在所述药盒主体内转动；所述出药转轴与药盒主体之间形成有多个相互独立的出药沟槽，所述药盒主体上设置有出药口，所述出药转轴转动时，所述出药口与各个所述出药沟槽分别对接；药品自药盒主体内部落入到所述出药转轴上，并分别滑入各个出药沟槽内，所述出药转轴在所述驱动组件的作用下带动药品转动，任一所述出药沟槽与所述出药口对接时，药品沿所述出药口滑落，以缓解药品出药装置无法令药品逐个通过等技术问题。

摘要： 本发明的实施方式涉及上市药品信息标准化的方法、设备、服务器及计算机可读存储介质。该方法包括：从药品标准中采集药品标准数据；对所采集的药品标准数据进行结构化处理来形成经结构化处理的药品标准数据；采集药品数据，所述药品数据包括药品名称和批准文号；将所采集的药品数据在经结构化处理的药品标准数据中进行匹配；以及在成功匹配的情况下，在网络上自动检索与所述药品数据相对应的药品说明书，并且将所采集的药品数据和所采集的药品说明书相关联地存储在经结构化处理的药品信息数据库中的对应条目中。从而，提供了一种更加快速、全面地收集和提供标准化的上市药品信息的方法。