国家药品监督管理局
国家药品监督管理局的相关文献在1998年到2022年内共计844篇,主要集中在药学、工业经济、经济计划与管理
等领域,其中期刊论文843篇、会议论文1篇、专利文献314689篇;相关期刊352种,包括经济研究参考、健康大视野、中国现代中药等;
相关会议1种,包括第34次全国计算机安全学术交流会 等;国家药品监督管理局的相关文献由474位作者贡献,包括本刊编辑部、国家药品监督管理局、李宗陶等。
国家药品监督管理局—发文量
专利文献>
论文:314689篇
占比:99.73%
总计:315533篇
国家药品监督管理局
-研究学者
- 本刊编辑部
- 国家药品监督管理局
- 李宗陶
- 人民网
- 国家药监局
- 邱汉生
- 郑筱萸
- 中药标准处
- 全哥1
- 刘家聚
- 刘浦生
- 刘自林
- 孙敏
- 孙洪涛
- 安库雷
- 张宁
- 方健
- 曹文庄
- 李薇薇
- 洪晓顺
- 潘广成
- 烨子
- 田雨
- 编辑部
- 袁利佳
- 邵蓉
- 陈桂良
- 陈锋
- LI Meng
- 一帆
- 一枝
- 丁华
- 丁宁
- 丁宝福
- 万选蓉
- 中国医药报
- 中国报道编辑部(策划/执行)
- 于今
- 于笑春
- 于翠
- 亚笠
- 京玲
- 付淑军
- 代光芬
- 任菲菲
- 伊文
- 伏尔特
- 何伟
- 何庆国
- 何强
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摘要:
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊,创刊于1998年,目前是中国健康传媒集团主办的科学性、专业性核心期刊;是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。2018年以来,《中国食品药品监管》杂志秉承集团“以建设食药监管政策参考‘智库’”为目标。
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陈晓;
陈何靖;
任菲菲;
李晶平;
幸宗驹;
吴愫青
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摘要:
目的:通过数据统计分析,了解2021年国内化妆品产品质量现状,掌握化妆品质量安全风险防控点,为监管工作提供参考。方法:收集2021年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品信息,采用SPSS软件转化成结构化数据,分析不合格产品的产品类别、产地、抽样场所、不合格类型等信息,总结不合格化妆品的问题现状。结果:染发类、防晒类、彩妆类等特殊用途化妆品的标签标识问题最为突出,面膜类、保湿类等普通化妆品更易出现微生物超标问题,激素、抗感染类组分、西咪替丁等药物的非法添加现象仍较严峻。结论:建议监管部门完善化妆品监督抽检程序,创新标准研发与监管方式;企业应关注法规与经济发展;持续做好化妆品质量安全风险的监测、预警、处置、反馈。
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摘要:
为了贯彻国家药品监督管理局国家标准化管理委员会发布的“关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见”,加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理,优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位正式成立。第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59位专家,其中3位任顾问。
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袁利佳;
汪小燕;
杨志敏;
张宁
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摘要:
目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。
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摘要:
本刊讯2022年10月25日,国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)的公告。相较于此前的征求意见稿,正式出台的《检查要点》整体变动不大,仍分为实际生产版和委托生产版,合计共有检查项目105项,相比意见稿少了1项。
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袁利佳;
陈小明;
张宁
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摘要:
目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。
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LI Meng;
李萌
- 《第34次全国计算机安全学术交流会》
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摘要:
文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究.文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监行业移动应用安全基线、集成安全能力和利用大数据技术实现安全运营和监控等安全措施,降低药品监督管理行业移动应用安全风险,减少由于移动应用引起的信息安全问题.