一种房间隔缺损封堵器

摘要

本发明涉及一种房间隔缺损封堵器，包括弹性编织网架和阻流膜，其中弹性编织网架包括左盘面、右盘面及腰部；阻流膜包括左盘阻流膜、右盘阻流膜、腰部阻流膜及腰部外周阻流膜；左盘阻流膜及右盘阻流膜分别设置于左盘面及右盘面内；腰部阻流膜设置于腰部内，腰部阻流膜的直径大于腰部的直径，并与腰部外周阻流膜缝合在一起，两个阻流膜的缝合可实现密度较高的缝合间隙；腰部外周阻流膜环绕设置于腰部的外周，腰部外周阻流膜的轴向长度大于房间隔缺损处的壁厚，使得封堵器在房间隔缺损处释放后，能够有效阻止残余分流的发生。

说明书

技术领域

本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种房间隔缺损封堵器。

背景技术

房间隔缺损(ASD)为临床上常见的先天性心脏畸形，是原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。房间隔缺损可单独发生，也可与其他类型的心血管畸形并存。由于心房水平存在分流，可引起相应的血流动力学异常。

针对房间隔缺损，目前临床上最常使用的便是房间隔缺损封堵器，它是一种专门用来封堵房间隔缺损的医疗器械，医生会针对特殊的房间隔缺损选择合适的封堵器，被选择的封堵器将会经导管植入到缺损位置且永久地留在缺损位置处。

封堵器发展至今，Amplatzer系列封堵器的设计成为临床上应用最主流的一款封堵器设计，目前国内各厂商的设计也基本基于此种设计。以Amplatzer房间隔封堵器的设计为例，它由两个圆形盘和一个连接两盘的短腰组成的自膨式镍钛合金丝编织类封堵器，如图1，其结构包括左盘铆头1、左盘面2、左盘阻流膜3、腰部4、腰部阻流膜5、右盘面6、右盘阻流膜7、右盘铆头8；左盘铆头1和右盘铆头8可通过焊接、粘接或者物理夹紧的方式与左盘面2和右盘面6连接。

在封堵器植入人体后，左盘面2和右盘面6分别自动展开于左心房10、右心房11，并一同夹住缺损边缘，两盘面中间的腰部4位于缺损中。在两盘面和腰部4内部有适配各自直径的阻流膜，通过缝线缝合在两盘面和腰部4位置上，以起到阻断通过缺损部位血流的作用。但是，由于弹性编织网架的整体力学特性和阻流膜的设计，当封堵器植入后，左右盘面在某些情况下无法贴合房间隔，会呈现一种哑铃状的形态，如图2，血液很容易从阻流膜下网格处流入封堵器内部，而腰部的阻流膜缝合在内部，且一般而言，缝合的走线较稀疏，当有血流加载在该阻流膜时，血流很容易从缝合点之间的位置流至右盘面6进而从右盘面网格留进右心房11，或直接从网格与缺损间隙处流至右心房11，极易造成并发症残余分流的出现，且不利于封堵器的内皮化过程。而此种哑铃状的释放形态在临床中比较常见，大多是由于封堵器选型规格过大，结合封堵器网架一体化编织工艺而造成的。

基于上述原因，如何改进房间隔缺损封堵器的结构，使其有效的防止残余分流的发生，成为了目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明公开了一种房间隔缺损封堵器，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一种房间隔缺损封堵器，包括：

-弹性编织网架，弹性编织网架包括左盘面及右盘面，左盘面与右盘面通过腰部连接；

-阻流膜，阻流膜包括左盘阻流膜、右盘阻流膜、腰部阻流膜及腰部外周阻流膜；

左盘阻流膜及右盘阻流膜分别设置于左盘面及右盘面内；

腰部阻流膜设置于腰部内，腰部阻流膜的直径大于腰部的直径；

腰部外周阻流膜环绕设置于腰部的外周。

作为优选的技术方案，腰部阻流膜及外周阻流膜由可自适应房间隔缺损形态的材料制成。

作为优选的技术方案，可自适应房间隔缺损形态的材料包括亲水膨胀材料，亲水膨胀材料与血液接触后能够吸液膨胀。

作为优选的技术方案，亲水膨胀材料包括医用透明质酸材料。

作为优选的技术方案，腰部阻流膜及外周阻流膜的厚度为0.2mm-2mm。

作为优选的技术方案，腰部阻流膜平面展开后呈圆形，且展开后直径相较腰部的直径大2-10mm。

作为优选的技术方案，腰部阻流膜的边缘向左盘面延伸。

作为优选的技术方案，腰部阻流膜与外周阻流膜在左盘面处缝合连接。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜的轴向长度大于房间隔缺损处的壁厚。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜的轴向长度大于腰部的轴向长度，腰部外周阻流膜的左右两端分别延伸至左盘面及右盘面。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜向左盘面延伸的长度L左最小值为1mm，最大值为1/2左盘面直径与腰部直径的差值；

腰部外周阻流膜向右盘面延伸的长度L右最小值为1mm，最大值为1/2右盘面直径与腰部直径的差值；

腰部外周阻流膜的轴向长度L总＝L腰+L左+L右,其中，L腰为腰部的轴向长度。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜的左右两端分别缝合固定于左盘面和右盘面。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜平面展开后包括相互独立的左段、中段及右段；左段及右段呈环形，中段呈平行四边形。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜涂覆有诱导内皮细胞爬覆并促进内皮化的涂层，涂层包括生物水凝胶。

作为优选的技术方案，腰部外周阻流膜的编织经线及纬线均与水平呈45°夹角。

作为优选的技术方案，在左盘面及右盘面的端部，或者仅在右盘面的端部还设有铆头。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)、本发明提供了一种房间隔缺损封堵器，在弹性编织网架的腰部外周还环绕固定有一个腰部外周阻流膜，且该腰部外周阻流膜的轴向长度大于弹性编织网架腰部的轴向长度，并向左向右延伸至左、右盘面，使得封堵器在房间隔缺损处释放后，能够有效阻止残余分流的发生。

(2)、为了适应多种房间隔缺损的形态，腰部外周阻流膜优选使用亲水膨胀材料制作，在植入缺损处后随着时间的延长，亲水膨胀材料与血液接触后能够吸液膨胀，以自适应不同形态的房间隔缺损孔洞，保障封堵器腰部与缺损孔洞的贴合，进而防止残余分流的发生。

(3)、由于封堵器需要压握在较小内径的导管中进行输送，整个弹性编织网架会在轴向变形，径向进而被压缩至导管中，故腰部外周阻流膜的编织经纬线被设计成与水平方向各自成45°角度，如此，腰部外周阻流膜可随编织网架轴向变长而伸长，当封堵器推出导管，根据镍钛合金材料的超弹性和形状记忆特性，会恢复至定型好的形状，故腰部外周阻流膜也会恢复到正常状态。

(4)、腰部外周阻流膜优选涂覆有促内皮化的涂层，在缺损位置释放后，可诱导内皮细胞的爬覆，进而加速封堵器的固定和内皮化进程。

(5)、腰部阻流膜尺寸大于腰部尺寸，并与腰部外周阻流膜缝合在一起，两个阻流膜的缝合可实现密度较高的缝合间隙，而不会像阻流膜缝合在网架上，会产生较大的缝合间隙，进而容易造成残余分流的发生。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为现有技术中房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图2为现有技术中房间隔缺损封堵器在植入心脏后的示意图；

图3为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图4为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器在植入心脏后的示意图；

图5为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的腰部外周阻流膜的中段的平面展开示意图；

图6为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的腰部外周阻流膜的左段的平面展开示意图；

图7为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的腰部外周阻流膜的右段的平面展开示意图；

图8为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的腰部外周阻流膜的编织经纬线结构示意图；

图9为本发明实施例2的一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器的结构示意图。

附图标记说明：

左盘铆头1、左盘面2、左盘阻流膜3、腰部4、腰部阻流膜5、右盘面6、右盘阻流膜7、右盘铆头8，腰部外周阻流膜9，左段91，中段92，右段93，左心房10，右心房11。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种新型的房间隔缺损封堵器，该封堵器包括弹性编织网架和阻流膜，其中，弹性编织网架包括左盘面、右盘面及连接二者的腰部；阻流膜包括左盘阻流膜、右盘阻流膜、腰部阻流膜及腰部外周阻流膜，左盘阻流膜及右盘阻流膜分别设置于所述左盘面及所述右盘面内，腰部阻流膜设置于腰部内，且腰部阻流膜的直径大于腰部的直径，腰部外周阻流膜环绕设置于腰部的外周，腰部外周阻流膜的轴向长度大于房间隔缺损处的壁厚。

本实施例1提供了一种房间隔缺损封堵器，能够更好的与房间隔缺损相贴合，以有效改善残余分流的情况。参考图3-图8，该房间隔缺损封堵器包括弹性编织网架和多个阻流膜；弹性编织网架包括左盘面2、右盘面6及连接二者的腰部4；多个阻流膜分别固定于弹性编织网架的不同位置，用于阻断房间隔缺损处的血流。

弹性编织网架由具备记忆功能的多根弹性金属丝互相交叉编织而成，优选镍钛合金金属丝，在生产过程中，将多根镍钛丝以两个方向相互交叉编织形成圆筒状网管，进而在一定温度下定型成为双盘结构；在弹性编织网架植入人体并展开后，左盘面2定位于左心房10，右盘面6定位于右心房11，二者一同夹持房间隔缺损处，连接左盘面2与右盘面6的腰部4定位于房间隔缺损中。

优选的，左盘面2的直径大于右盘面6的直径，腰部4的直径比二者更小；由于患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、房间隔缺损位置及缺损形状等，为了适配不同的形状/大小的房间隔缺损，并更好的发挥作用，左盘面2、右盘面6及腰部4的尺寸可以做出适应性调整或选择，在此不再赘述。

优选的，弹性编织网架在展开后，左盘面2定型成边缘朝向右盘面6折叠的形状，以更好的适配房间隔的轮廓，提供更好的夹持效果。

在一种优选实施方式中，弹性编织网架在编织完成后，弹性金属丝分别在左盘面2和右盘面6端部的中心位置汇集，因此在左盘面2的端部连接有左盘铆头1，在右盘面6的端部连接有右盘铆头8，左盘铆头1和右盘铆头8用于固定弹性金属丝；在另一种更优选实施方式中，取消左盘铆头1，而仅在右盘面6的端部连接右盘铆头8，如图3-图4；当左盘面2为平整不具有突出部时，可以促进内皮化进程，并且减少血栓形成；而右盘铆头8用于固定与约束右盘面6，同时可以与封堵器的推送装置相连接，用于将封堵器从输送导管推送至房间隔缺损处并释放。

阻流膜包括左盘阻流膜3、右盘阻流膜7及腰部阻流膜5，优选的，在腰部4外周还环绕设置有腰部外周阻流膜9；可选的，阻流膜由聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物组成。

左盘阻流膜3、右盘阻流膜7分别设置于左盘面2及右盘面6内，且分别裁剪为与左盘面2、右盘面6相匹配的尺寸，并通过缝合线缝合于左盘面2与右盘面6的相应位置。

腰部阻流膜5设置于腰部4内，优选的，腰部阻流膜5的直径大于腰部4的直径，并与腰部外周阻流膜9缝合在一起，两个阻流膜的缝合可实现密度较高的缝合间隙，而不会像阻流膜缝合在网架上，会产生较大的缝合间隙，进而容易造成残余分流的发生。

优选的，腰部阻流膜5平面展开后呈圆形，且展开后直径相较腰部4的直径大2-10mm，可选的，腰部4直径一般为4-40mm；腰部阻流膜5大于腰部4直径的部分优选向左盘面2延伸，由于左心房10较右心房11压力大，当出现哑铃现象时，血流方向往往由左心房10流向右心房11，因此这种设计可有效阻挡来自左心房10的血流。

在一种优选实施方式中，腰部阻流膜5由亲水膨胀材料制成或包覆有亲水膨胀材料，使得腰部阻流膜5与与血液接触后能够吸液膨胀，以自适应房间隔缺损的形态，实现对房间隔缺损更好的封堵；可选的，上述亲水膨胀材料为医用透明质酸材料，优选的，腰部阻流膜5的厚度为0.2-2mm。

优选的，腰部外周阻流膜9的轴向长度大于房间隔缺损处的壁厚，更优选的，腰部外周阻流膜9的轴向长度大于腰部4的轴向长度，腰部外周阻流膜9的左右两端分别延伸至左盘面2及右盘面6，并通过缝合线分别缝合于左盘面2和右盘面6，使其固定于腰部4。

优选的，腰部外周阻流膜9向左盘面2延伸的长度L

优选的，腰部外周阻流膜9平面由相互独立的左段91、中段92及右段93缝合而成，参考图5-图7；其中左段91与右段93平面展开后呈环形，中段92呈平行四边形；优选的，中段92的长为L

优选的，腰部外周阻流膜9优选涂覆有促内皮化的涂层，在缺损位置释放后，可诱导内皮细胞的爬覆，进而加速封堵器的固定和内皮化进程。

优选的，腰部外周阻流膜9同样由亲水膨胀材料制成或包覆有亲水膨胀材料，使得腰部外周阻流膜9与与血液接触后能够吸液膨胀，以自适应房间隔缺损的形态，实现对房间隔缺损更好的封堵；可选的，上述亲水膨胀材料为医用透明质酸材料，优选的，腰部外周阻流膜9的厚度为0.2-2mm。

如图8，在一种优选实施方式中，由于封堵器需要压握在较小内径的导管中进行输送，整个弹性编织网架会在轴向变形，径向进而被压缩至导管中，故腰部外周阻流膜9的编织经线及纬线被设计成与水平方向各自成45°的角度，如此，腰部外周阻流膜9可随编织网架轴向变长而伸长，当封堵器推出导管，根据镍钛合金材料的超弹性和形状记忆特性，会恢复至定型好的形状，故腰部外周阻流膜9也会恢复到正常状态。

在本实施例1中，上述房间隔缺损封堵器的操作方法与工作流程如下：

当使用本发明所述的房间隔缺损封堵器时，首先将推送杆与右盘铆头8连接，推动手柄可以使得推送杆向前推动，从而使得房间隔缺损封堵器从输送导管内推送至患者的房间隔缺损处，此时封堵器由输送导管中释放，左盘面2释放并固定于左心房10，腰部4定位于房间隔缺损处，最后释放右盘面6，并使其固定于右心房11，当封堵器的位置锚定后，拧动推送杆，使其与右盘铆头8脱离，从而使推送杆与封堵器分离。

锚定于房间隔缺损处的封堵器，其腰部外周阻流膜9吸收血液中的水分而膨胀，能够使得腰部4与缺损处的形状更好的贴合与适配，当封堵器的左盘面2与右盘面6无法与房间隔良好贴合而呈现哑铃状时，来自左心房10的血液从左盘阻流膜3下网格流入，会被加长的腰部阻流膜5阻挡，而左盘面2与房间隔间隙中的血液则被外周阻流膜全部阻挡，以防止残余分流的发生。

参考图9，本实施例提供了一种房间隔缺损封堵器，本实施例在实施例1的结构基础上，对腰部阻流膜5的尺寸做出改变。

优选的，在本实施例中，腰部阻流膜5的尺寸与腰部4直径相适配，不再使用大尺寸的阻流膜，更优选的，腰部阻流膜5的边缘与腰部外周阻流膜9仍通过缝合连接。

优选的，腰部阻流膜5由亲水膨胀材料制成或包覆有亲水膨胀材料，通过吸液膨胀自适应房间隔缺损的形态，实现对房间隔缺损更好的封堵；可选的，上述亲水膨胀材料为医用透明质酸材料，优选的，腰部阻流膜5的厚度为0.2-2mm。

在本实施例2中，尽管腰部阻流膜5的尺寸与腰部4的尺寸相同，但由于其材料中包含有亲水膨胀材料，且依然与腰部外周阻流膜9缝合在一起，二者仍可实现密度较高的缝合间隙，亦防止残余分流的发生。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。