一种房间隔缺损封堵器

摘要

本发明涉及一种房间隔缺损封堵器，包括弹性编织网架和柔性连接件，所述弹性编织网架包括左盘面及右盘面；所述柔性连接件包括由柔性连接片材制成的中空的圆柱形腰部结构，所述柔性连接件的两端分别连接所述左盘面的近端和所述右盘面的远端；所述柔性连接片材由生物相容性好且有弹性的高分子材料制成，以适应于不同解剖形态的房间隔缺损，提高封堵效果，保证不产生远期残余分流；同时还减少了金属用量，降低了金属离子释放对于人体造成的危害。

说明书

技术领域

本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种房间隔缺损封堵器。

背景技术

房间隔缺损(ASD)为临床上常见的先天性心脏畸形，主要形成于胎儿的生产发育过程中，由于受某种因素影响，心脏房间隔在胚胎发育过程中出现异常，导致左、右心房之间遗留间隙。对于房间隔缺损患者来说，由于左心房的压力高于右心房，血液通常由左心房经房间隔缺损流入右心房，导致右心房的血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。房间隔缺损长期存在可能导致肺动脉高压(Pulmonary Artery Hypertension，PAH)、充血性心力衰竭(Congestive Heart Failure，CHF)、心率失常(Arrhythmia)、中风(Stroke)、头晕(Dizziness)、昏厥(Syncope)等病症。

目前临床上治疗房间隔缺损应用最广泛的是以Amplatzer为代表的封堵器，其包括一体化的左盘面、右盘面及腰部连接件。封堵器的左盘面、右盘面及腰部连接件之间均为刚性连接，形成整体结构。其原理是将具有弹性特征的封堵器压缩成一个尺寸较小的结构，经过导管输送到缺损位置，弹性的封堵器械自膨胀恢复到一个预设的形状，左盘面和右盘面分别紧贴在房间隔两侧的心房壁上，二者一同夹紧房间隔缺损的边缘。

但是，这种类型的房间隔缺损封堵器从输送装置中推出、释放时，左盘面与右盘面之间的距离及相对角度不可以进行相对调整。在实际临床手术中，由于患者个体差异的存在，患者对应的房间隔缺损具有不同的厚度和倾斜角度，因此，目前的封堵器无法适应不同解剖形态的房间隔缺损，封堵效果不佳。

基于上述原因，如何改进房间隔缺损封堵器的结构，使其能够适应于不同解剖形态的房间隔缺损，提高封堵效果，成为了目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明公开了一种房间隔缺损封堵器，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一种房间隔缺损封堵器，包括：

-弹性编织网架，弹性编织网架包括左盘面及右盘面；

-柔性连接件，柔性连接件包括由柔性连接片材制成的中空的圆柱形腰部结构，柔性连接件的两端分别连接左盘面的近端和右盘面的远端；柔性连接片材由生物相容性好的高分子材料制成。

作为优选的技术方案，柔性连接片材的外壁涂覆有亲水膨胀材料，亲水膨胀材料与血液接触后能够吸液膨胀。

作为优选的技术方案，亲水膨胀材料包括医用透明质酸材料。

作为优选的技术方案，柔性连接件还包括若干弹性元件，每个弹性元件的两端分别连接左盘面的近端和右盘面的远端；柔性连接片材为双层结构，弹性元件设置于双层的柔性连接片材的间隙中。

作为优选的技术方案，弹性元件包括可伸缩弹簧或由高分子弹性材料制成的弹性体。

作为优选的技术方案，柔性连接片材平整状态下的轴向长度大于弹性元件自然状态下的轴向长度；柔性连接片材在轴向上具有连续的褶皱结构，柔性连接片材具有褶皱状态下的轴向长度与弹性元件自然状态下的轴向长度相同。

作为优选的技术方案，右盘面的近端连有紧固件，紧固件设有中空通道；柔性连接件上设有锁定机构，锁定机构一端与柔性连接片材相连，另一端穿设于紧固件的中空通道中。

作为优选的技术方案，紧固件包括钢套。

作为优选的技术方案，锁定机构包括数条牵引丝及锁定元件；数条牵引丝的一端呈放射状固定于柔性连接片材的内侧，数条牵引丝的另一端集合于一处并与锁定元件连接；锁定元件包括不可逆进入紧固件的中空通道中并完成锁定的结构。

作为优选的技术方案，锁定元件包括锁定结、锁定球或锁定台。

作为优选的技术方案，锁定元件至少为两个。

作为优选的技术方案，柔性连接片材由具备阻流性能的材料制成。

作为优选的技术方案，左盘面朝向左心房的一侧和/或右盘面朝向右心房的一侧呈一平整平面。

作为优选的技术方案，左盘面及右盘面上对应开设有至少一个穿刺孔，穿刺孔的尺寸大于弹性编织网架的网孔尺寸。

作为优选的技术方案，还包括阻流膜，阻流膜包括：设置于左盘面的左盘阻流膜及设置于右盘面的右盘阻流膜。

作为优选的技术方案，阻流膜由可生物降解的材料制成。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)、本发明提供了一种房间隔缺损封堵器，包括由弹性金属丝编织而成的左盘面及右盘面，左盘面与右盘面之间取消了编织网架组成的腰部结构，取而代之的是通过柔性连接件分别连接左、右盘面，其中柔性连接件可以选择使用生物相容性较好且具有弹性的材料制作，以适应于不同解剖形态的房间隔缺损，提高封堵效果，保证不产生远期残余分流；同时还减少了金属用量，降低了金属离子释放对于人体造成的危害。

(2)、为了适应多种房间隔缺损的形态，柔性连接元件外壁涂覆有亲水膨胀材料制作的涂层，在植入缺损处后，随着时间的延长，亲水膨胀材料与血液接触能够吸液膨胀，以自适应不同形态的房间隔缺损孔洞，保障封堵器腰部与缺损孔洞充分的填充与贴合，进而防止残余分流的发生。

(3)、上述柔性连接元件优选为双层膜结构，在双层结构中间还嵌合有弹性元件，膜结构可以是柔性连接片材，弹性元件可以是可伸缩弹簧或者高分子弹性材料制作的弹性体，形成类似“三明治”的结构，使得封堵器在植入房间隔缺损时，由于柔性连接片材能够被拉伸并且回弹，因此操作者能够根据缺损部位的具体解剖形态，灵活调节左盘面和右盘面之间的相对角度，使得封堵器与缺损部位的生理解剖结构更好地进行匹配，保证封堵效果。同时，由于弹性元件的设置，封堵器左盘面和右盘面之间的相对距离也可以在一定的范围内进行调节，在保证左盘面和右盘面之间的夹合力的基础上，还可以使得封堵器能够适用于更多类型的不同的患者。

(4)、上述柔性连接元件的柔性连接片材优选在轴向上形成一系列皱褶，为柔性连接片材的拉伸提供空间，便于进一步调节左、右盘面之间的相对距离和角度。

(5)、在本发明的封堵器中，右盘面的近端还优选设有紧固件，在柔性连接件中设有锁定机构，锁定机构进一步包括牵引丝和锁定元件，牵引丝的一端呈放射状并与柔性连接件的内壁连接，另一端汇集在一起并与锁定元件连接；锁定元件能够不可逆进入紧固件内部通道并完成锁定；在医生进行手术操作时，能够根据房间隔缺损的实际形态对柔性连接件的轴向长度进行调节，以适应实际的封堵需求，保证良好的封堵效果。

(6)、封堵器左盘面及右盘面内优选设置有阻流膜，且用于组成柔性连接件的柔性连接片材也由具有阻流性能的材料制成，当上述锁定机构对柔性连接件的形态完成锁定后，柔性连接片材整体想中央部汇聚，以进一步增强封堵器的阻流效果。

(7)、在一种优选实施方式中，封堵器的左、右盘面，尤其是对应左心房的左盘面，可设置为一个平整的平面，有利于加快内皮化进程，同时降低产生血栓造成脑卒中的风险。

(8)、在一种优选实施方式中，封堵器的左、右盘面上对应开设有若干个穿刺孔，穿刺孔的大小适于日后进行介入手术穿刺之用，且左、右盘面内的阻流膜均由可生物降解材料制成，并覆盖穿刺孔，在封堵器植入人体内皮化后，阻流膜逐渐降解吸收，方便开展穿刺房间隔穿刺术。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图2为本发明实施例1的另一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图3为本发明实施例2的一种优选实施方式中公开的柔性连接件的结构示意图；

图4为本发明实施例2的另一种优选实施方式中公开的柔性连接件的结构示意图；

图5为本发明实施例2的一种优选实施方式中公开的柔性连接件的立体图；

图6为本发明实施例3的一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图7为本发明实施例3的另一种优选实施方式中公开的房间隔缺损封堵器的结构示意图。

附图标记说明：

右盘面1，左盘面2，铆头3，柔性连接件4，柔性连接片材41，弹性体42’，可伸缩弹簧42，牵引丝5，锁定元件6，紧固件7。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种房间隔缺损封堵器，该封堵器包括弹性编织网架和柔性连接件，其中弹性编织网架包括左盘面及右盘面；柔性连接件包括由柔性连接片材制成的中空的圆柱形腰部结构，柔性连接件的两端分别连接左盘面的近端和右盘面的远端；柔性连接片材由生物相容性好的高分子材料制成。

本实施例1提供了一种房间隔缺损封堵器，在植入人体后能够进行灵活调节左盘面2与右盘面1之间的距离与角度，以保证封堵器能够适用于各类不同解剖形态的房间隔缺损，提供封堵效果，保证不产生远期残余分流。

参考图1-图2，该房间隔缺损封堵器包括弹性编织网架和柔性连接件4，其中弹性编织网架包括左盘面2与右盘面1，在封堵器植入人体后分别定位于左心房与右心房；柔性连接件4呈中空的圆柱形腰部结构，其两端分别连接左盘面2的近端与右盘面1的远端，柔性连接件4定位于房间隔缺损的孔洞中。

优选的，柔性连接件4由柔性连接片材41制成，柔性连接片材41可选择生物相容性好的高分子材料制成，在提供支撑力的同时保证一定的弹性模量，使得左盘面2与右盘面1二者之间的角度与距离可以根据房间隔缺损的实际形态适应性调整与改变；可选的，生物相容性好的高分子材料为重组肽、化学合成肽、重组明胶、化学合成明胶、聚己内酯、聚乳酸、聚氨酯、聚乙醇酸、聚己丙酰胺、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖中的一种或两种以上混合物。

优选的，柔性连接件4通过生物相容性胶水粘接、热熔、缝合或激光焊接的方式与弹性编织网架相连。

优选的，柔性连接件4外壁涂覆有亲水膨胀材料制作的涂层，在植入缺损处后，随着时间的延长，亲水膨胀材料与血液接触能够吸液膨胀，以自适应不同形态的房间隔缺损孔洞，保障封堵器腰部与缺损孔洞充分的填充与贴合，进而防止残余分流的发生。亲水膨胀材料优选为透明质酸材料。

左盘面2与右盘面1均由具备记忆功能的多根弹性金属丝互相交叉编织而成，优选镍钛合金金属丝；在生产时，分别将多根镍钛丝以两个方向相互交叉编织形成两个圆筒状网管，并在一定温度下将其定型为两个盘状或伞状结构，然后将柔性连接件4的两端分别与两个圆筒状网管相连；在弹性编织网架植入人体并展开后，左盘面2定位于左心房，右盘面1定位于右心房，二者一同夹持房间隔缺损处，连接左盘面2与右盘面1的柔性连接件4定位于房间隔缺损中。

如图2，优选的，封堵器的左、右盘面1，尤其是对应左心房的左盘面2，设置为一个平整的平面，有利于增大与房间隔壁的接触面积，以加快内皮化进程，同时降低产生血栓造成脑卒中的风险。可选的，由于患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、房间隔缺损位置及缺损形状等，为了适配不同的形状/大小的房间隔缺损，并更好的发挥作用，左盘面2、右盘面1及柔性连接件4的尺寸可以做出适应性调整或选择，在此不再赘述。

如图1，优选的，弹性编织网架在编织完成后，弹性金属丝分别在左盘面2远端和右盘面1近端的中心位置汇集，因此在左盘面2的远端及右盘面1的近端部均连接有铆头3，铆头3用于固定弹性金属丝，同时可以与封堵器的推送装置相连接，用于将封堵器从输送导管推送至房间隔缺损处并释放。

优选的，在左盘面2和右盘面1中还分别设有左盘阻流膜与右盘阻流膜，二者分别裁剪为与左盘面2、右盘面1相匹配的尺寸，并通过缝合线缝合于左盘面2与右盘面1的相应位置，用于阻断房间隔缺损处的血流；可选的，阻流膜由聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物组成。

优选的，在柔性连接件4轴向的中部也设有阻流膜，若左盘面2与右盘面1某些情况下无法贴合房间隔而呈现一种哑铃状的形态时，穿过左盘面2的编织网格流入封堵器内部的血液会被该阻流膜全部阻挡，以防止残余分流的发生。

参考图3-5，本实施例提供了房间隔缺损封堵器的一种优选结构。

房间隔缺损封堵器包括弹性编织网架与柔性连接件4，弹性编织网架包括左盘面2与右盘面1，其具体结构与上述实施例1中的结构相同，柔性连接件4包括柔性连接片材41及若干弹性元件。

在一种优选实施方式中，柔性连接件4包括双层的柔性连接片材41和设置于双层的柔性连接片材41中间的弹性元件，优选的，本实施例中的柔性连接片材41与上述实施例1中的使用的材料相同；可选的，弹性元件为可伸缩弹簧42或由高分子弹性材料制成的弹性体42’；优选的，高分子弹性材料包括由天然橡胶、丁腈橡胶、聚氨酯弹性体、硅胶、乙烯基树脂中的至少一种制成，优选的，弹性体42’呈偏平的长条状夹于双层的柔性连接片材41中间，且弹性体42’两端分别连接左盘面2的近端和右盘面1的远端；更优选的，弹性元件为扁平的可伸缩弹簧42，且每个可伸缩弹簧42的两端分别连接左盘面2的近端和右盘面1的远端，可伸缩弹簧42相对于由高分子弹性材料制作的弹性体42’而言，具有更好的机械强度，可以在植入心脏后提供更好的稳定性。

如图5，在上述实施方式中，双层的柔性连接片材41和设置于双层的柔性连接片材41中间的弹性元件形成类似“三明治”的结构，使得封堵器在植入房间隔缺损时，由于柔性连接片材41能够被拉伸并且回弹，因此操作者能够根据缺损部位的具体解剖形态，灵活调节左盘面2和右盘面1之间的相对角度，使得封堵器与缺损部位的生理解剖结构更好地进行匹配，保证封堵效果。同时，由于弹性元件的设置，封堵器左盘面2和右盘面1之间的相对距离也可以在一定的范围内进行调节，在保证左盘面2和右盘面1之间的夹合力的基础上，还可以使得封堵器能够适用于更多类型的不同的患者。

在一种更优选的实施方式中，柔性连接片材41在平整状态下的轴向长度大于弹性元件未伸缩的自然状态下的轴向长度，当柔性连接件4在生产时，弹性元件在伸长状态下与柔性连接片材41安装连接，在完成安装后，柔性连接片材41在轴向上收缩形成一系列的褶皱结构，所述褶皱结构能够为柔性连接片材41的拉伸提供空间，便于调节左右两盘的相对距离。

优选的，在外层的柔性连接片材41外壁还涂覆有亲水膨胀材料制作的涂层，亲水膨胀材料优选为透明质酸材料，能够吸收血液中的水分并膨胀，有利于外层的柔性连接片材41充分填充于房间隔缺损部位的间隙中。

参考图6-7，本实施例提供了房间隔缺损封堵器的一种优选结构。

房间隔缺损封堵器包括弹性编织网架与柔性连接件4，弹性编织网架包括左盘面2和右盘面1，二者的具体结构与上述实施例1中的结构相同，柔性连接件4包括柔性连接片材41，其结构与材料与实施例1相同。

在一种优选实施方式中，在右盘面1的近端设置有紧固件7，在柔性连接件4内部设有锁定机构。优选的，紧固件7为圆筒形钢套，其结构可与实施例1中的铆头3相同；优选的，锁定机构包括数条牵引丝5及设置于牵引丝5一端的锁定元件6，锁定元件6穿设于紧固件7的中空通道中。

优选的，数条牵引丝5呈放射状固定于柔性连接件4的内壁，具体可以通过生物相容性胶水粘接、热熔、缝合或激光焊接的方式与柔性连接件4进行固定；可选的，数条牵引丝5同时固定于柔性连接件4的远端，如图6；可选的，数条牵引丝5固定于柔性连接件4的中间位置，如图7；优选的，每条牵引丝5分别固定于柔性连接件4的不同位置，以完成对柔性连接件4更多角度的调节，使得左盘面2和右盘面1能够根据房间隔缺损的实际形状进行调整。

优选的，锁定元件6包括不可逆进入紧固件7的中空通道中并能够完成对牵引丝5锁定的结构，可选的，锁定元件6可以设置为锁定结、锁定球或锁定台，如图6及图7，其中提供了锁定元件6的一种实施方式，即设置为锁定球结构，以对牵引丝5进行限位和固定。锁定元件6优选地可以设置为多个，便于根据实际需求对柔性连接片材41的轴向长度进行合理调节以适应封堵需求。

在一种优选实施方式中，柔性连接片材41由具有阻流性能的材料制成，当利用锁定机构对其完成锁定后，柔性连接片材41整体向中央部汇聚，进一步增强封堵器的阻流效果。

本实施例中，在医生进行手术操作时，通过锁定元件6调节各个牵引丝5的长度，能够根据房间隔缺损的实际形态进而对柔性连接件4的轴向长度进行调节，以适应实际的封堵需求，保证良好的封堵效果。

参考图3-7，本实施例提供了房间隔缺损封堵器的一种优选结构。

房间隔缺损封堵器包括弹性编织网架、柔性连接件4、锁定机构及紧固件7，其中弹性编织网架、锁定机构和紧固件7的结构与实施例3中的结构相同，而柔性连接件4与实施例2中的结构1相同。

在一种优选实施方式中，弹性编织网架包括左盘面2和右盘面1，柔性连接件4包括双层的柔性连接片材41及弹性元件，在内层的柔性连接片上固定有数条牵引丝5，牵引丝5的另一端汇集并连接于锁定元件6上，锁定元件6穿设于紧固件7的中空通道中。

在本实施例中，上述房间隔缺损封堵器的操作方法与工作流程如下：

当使用本发明所述的房间隔缺损封堵器时，首先将推送杆与紧固件7连接，推动手柄可以使得推送杆向前推动，从而使得房间隔缺损封堵器从输送导管内推送至患者的房间隔缺损处，此时封堵器由输送导管中释放，左盘面2释放并固定于左心房，柔性连接件4定位于房间隔缺损处，最后释放右盘面1，并使其固定于右心房，当封堵器的位置锚定后，通过与锁定元件6连接的调节机构调节各条牵引丝5的长度，以根据房间隔缺损处的实际壁厚调节柔性连接件4的轴向长度，以适应封堵需求，当调节完成后，拧动推送杆，使其与紧固件7脱离，从而使推送杆与封堵器分离。

锚定于房间隔缺损处的封堵器，其柔性连接件4外壁涂覆有亲水膨胀材料，能够吸收血液中的水分而膨胀，使得柔性连接件4与缺损处的形状更好的贴合与适配，以防止残余分流的发生。

本实施例提供了房间隔缺损封堵器的一种优选结构，本实施例在上述实施例1-4任一个的结构基础上，对弹性编织网架的结构做出进一步地改变。

优选的，在左盘面2和右盘面1上对应开设有至少一个穿刺孔，优选的，穿刺孔的尺寸大于弹性编织网架的网孔尺寸，更优选的，穿刺孔的大小适于日后进行介入手术穿刺之用。

左盘面2、右盘面1内的阻流膜均由可生物降解材料制成，并覆盖穿刺孔，在封堵器植入人体内皮化后，阻流膜逐渐降解吸收，方便开展穿刺房间隔穿刺术。

在本实施例中，由于有些病人在做完卵圆孔未闭介入封堵术或房间隔缺损介入封堵术后，可能还会遇到需要做其他心脏病的介入手术，比如房间隔穿刺术，房间隔穿刺术的适应病症包括左房消融、左心耳封堵术、经皮二尖瓣修复术等。因此在将本实施例中所述的房间隔封堵器植入后，由于封堵器设有穿刺孔，且阻流膜可以被吸收降解，因此穿刺针更容易经穿刺孔的位置穿过房间隔组织，可以避免阻流膜对穿刺针的阻力，穿刺完成后也可以顺利的通过其他鞘管导管等，以方便开展房间隔穿刺术后的其他介入手术。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。