一种用于治疗特发性胃轻瘫药剂及其制作方法

摘要

一种用于治疗特发性胃轻瘫药剂及其制作方法，其配方为：鲜半夏10～15份，枳实8～12份，鲜麦芽8～12份，鲜人参8～12份，鲜黄芩5～10份，生姜3～8份，炙甘草3～8份，黄连1～5份，薏仁12～18份，鲜枣10～40份，上述份为重量份。制作方法是根据配方放入1000重量份的水中蒸煮至溶液体积减至60％；将浓缩后的溶液过滤渣滓；过滤后的溶液用火慢煎至溶液体积减至50％为止。本发明的优点在于：能有效治疗恶心/呕吐、缓解饱胀感，用量小、治疗周期短、见效快。

说明书

技术领域

本发明涉及一种特发性胃轻瘫药品制备领域，尤其指一种用于治疗特发性胃轻瘫药剂及其制作方法。

背景技术

特发性胃轻瘫是指原因不明的无流出道机械性梗阻的胃排空延迟，临床特征包括恶心、呕吐、早饱、(餐后)腹胀、上腹痛等症状，部分可继发营养代谢障碍。原因不明的特发性胃轻瘫占胃轻瘫患者的36％，男女患病率约为1:3；与糖尿病性胃轻瘫相比，特发性胃轻瘫的腹痛更常见，恶心和呕吐症状更严重，显著影响患者的生活质量。目前尚无特别有效的治疗方法，常用胃肠促动力药如甲氧氯普胺、多潘立酮、红霉素等，或止吐药如吩噻嗪类、5-HT3拮抗剂如昂丹司琼，三环类抗抑郁药也被试用于个别患者。

中医理论认为，脾虚胃弱，气滞血瘀，升降失调，可导致食后胀满饱胀、恶心、呕吐、腹痛等胃轻瘫症状，治宜健脾和胃，益气除满。半夏泻心汤中，黄连、黄芩清热燥湿，干姜、半夏温胃止呕，人参、大枣、甘草补气养脾，杏仁、陈皮、厚朴清利湿热、宣畅气机，可有效调节脾胃运化功能。

米氮平是作用于中枢的突触前α2受体拮抗剂，可以增强肾上腺素能的神经传导。它通过与中枢的5-羟色胺受体(5-HT2，5-HT3)相互作用起调节5-羟色胺的功能。米氮平的二种旋光对映体都具有抗抑郁活性，左旋体阻断α2-和5-HT2受体，右旋体阻断5-HT3受体。米氮平的抗组织胺受体(H1)的特性起着镇静作用。该药有较好的耐受性，几乎无抗胆碱能作用，其治疗剂量对心血管系统无影响。目前已经在临床上广泛应用。

现有一种申请号为CN201410385183.3名称为《一种半夏泻心汤无糖型颗粒剂及其制备方法》的中国发明专利申请公开了一种半夏泻心汤无糖型颗粒剂及其制备方法，所述半夏泻心汤无糖型颗粒剂按质量百分比含有半夏泻心汤药物提取物20-60％、填充剂40-80％、崩解剂0-10％和矫味剂0.1-5％；其中，所述的填充剂为可溶性淀粉、乳糖、甘露醇和糊精中的一种或多种。该发明半夏泻心汤无糖型颗粒剂有效成分含量高，对慢性胃炎尤其是幽门螺杆菌引起的胃炎、胃溃疡、功能性消化不良具有良好的疗效，而且颗粒成型好，服用方便，具有良好的口感，适合于不宜摄入糖的患者服用。然而，该发明在治疗过程中仍然存在用量较大，治疗效果不理想的问题，因此，有必要对该方法作进一步地改进。

发明的内容

本发明所要解决的第一个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种能有效治疗恶心/呕吐、缓解饱胀感，用量小、治疗周期短、见效快的用于治疗特发性胃轻瘫药剂。

本发明解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为：本用于治疗特发性胃轻瘫药剂，其特征在于：其配方为：鲜半夏10～15份，枳实8～12份，鲜麦芽8～12份，鲜人参8～12份，鲜黄芩5～10份，生姜3～8份，炙甘草3～8份，黄连1～5份，薏仁12～18份，鲜枣10～40份，上述份为重量份。

作为改进，其配方具体可优选为，鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽10份，鲜人参9份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁15份，鲜枣30份。

作为改进，其配方具体可优选为，鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽8份，鲜人参8份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁12份，鲜枣20份。

作为改进，其配方中可优选还包括0.015～0.045份米氮平片。

本发明所要解决的第二个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种能有效治疗恶心/呕吐、缓解饱胀感，用量小、治疗周期短、见效快的用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作方法。

本发明解决上述第二个技术问题所采用的技术方案为：根据上述配方的用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作方法，其特征在于：包括以下步骤，

一、根据配方将鲜半夏10～15份，枳实8～12份，鲜麦芽8～12份，鲜人参8～12份，鲜黄芩5～10份，生姜3～8份，炙甘草3～8份，黄连1～5份，薏仁12～18份，鲜枣10～40份放入1000重量份的水中蒸煮至溶液体积减至60％；

二、将浓缩后的溶液过滤渣滓；

三、过滤后的溶液用火慢煎至溶液体积减至50％为止；

四、煎煮后的溶液待冷却后存放备用，即完成本用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作。

作为改进，步骤一的具体步骤可优选为，

A、鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣分别从各自的管道进入至药剂制作装置的第一称量部中并由第一称量部按配方中各个成分的重量份分别称量而至设定的重量份时输送入进料管中；

B、枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁分别经各自的储存罐中出口处的称量器计量而按设定的重量份进入进料斗中；

C、进料管通入设定重量份的水将鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣冲入第一蒸煮器中，同时进料斗的出口阀门打开而将枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁送入第一蒸煮器中；

D、第一蒸煮器加热混合液至混合液体积减至原体积的60％，同时，第一蒸煮器的搅拌器搅拌混合液，蒸发的溶液由抽气管抽离第一蒸煮器。

进一步改进，所述第一称量部可优选包括冷藏箱，在冷藏箱中设置有分别存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的腔体，在每个腔体底部均设置有各自的称量器和出料管，所述出料管与进料管相连接，所述冷藏箱是双层箱体，所述冷藏箱的外腔体与内腔体相隔离，所述外腔体通过冷气管道与能循环地通入冷气的温控部相连接，所述内腔体由隔板分为存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的五个腔体。

作为改进，步骤二可优选在药剂制作装置的过滤器中进行，过滤器中的过滤网过滤溶液中的渣滓，过滤后的溶液从过滤器进入药剂制作装置的第二蒸煮器中。

进一步改进，步骤三的具体操作可优选为，第二蒸煮器加热溶液至溶液体积减至进入第二蒸煮器的溶液体积的50％，同时，第二蒸煮器的搅拌器搅拌溶液，蒸发的溶液由抽气管抽离第二蒸煮器。

进一步改进，步骤四的具体操作可优选为，从第二蒸煮器离开的溶液进入到药剂制作装置的自动装袋器中自动装袋，每袋溶液为300ml。

与现有技术相比，本发明的用于治疗特发性胃轻瘫药剂的优点在于,有效治疗恶心/呕吐、缓解饱胀感，且用量小、治疗周期短、见效快。改进了现有的“半夏泻心汤”配方，本发明采用鲜半夏、枳实、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、生姜、炙甘草、黄连、薏仁、鲜枣作为原料熬煮汤剂，其中鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣均为新鲜料，有助于促进疗效，减小用料，改善治疗效果非常明显。鲜半夏，用品新鲜，味辛，性温，归脾、胃、肺经，降逆止呕，消痞散结，用于呕吐反胃，胸脘痞闷；鲜麦芽，归脾、胃经，行气消食，健脾开胃，回乳消胀，用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少；鲜人参，性温，味甘、微苦、微温，归脾、肺经，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津安神，用于体虚欲脱、脾虚食少；鲜黄芩，味苦，性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸；鲜枣，性温，味甘，归脾、胃、心经，补中益气、养血安神，用于脾虚食少、气血津液不足、乏力便溏；枳实，破气消积，化痰散痞，用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂；生姜，味辛，性热，归脾、胃、肾、心、肺经，温中散寒，回阳通脉，温肺化饮，用于脘腹冷痛，呕吐泄泻；炙甘草，性温，味甘，归心、肺、胃、脾经，补脾和胃，益气复脉，用于脾胃虚弱，倦怠乏力；黄连，味苦，性寒，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，清热燥湿，泻火解毒，用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，心烦不寐，心悸不宁；薏仁，甘、淡，凉，归脾、胃、肺经，利水渗湿，健脾止泻；米氮平，是同时阻断去甲肾上腺素能和5-羟色胺能的抗抑郁焦虑药物，可激活5-HT1A受体，抑制突触前去甲肾上素能α2受体、突触后5-HT2和5-HT3受体，可有效改善肿瘤化疗后和围手术期的恶心、呕吐等症状，动物实验表明，米氮平可抑制α2受体，并通过5-HT2C和5-HT1A受体增加5-羟色胺释放，从而促进胃排空和结肠运动，目前认为，米氮平可能是通过多种机制改善功能性消化不良，其对5-HT3受体的阻断有助于缓解呕吐症状，也可能通过调整中枢神经系统对胃肠道反应的感知觉、促进食欲、改善情绪等方面发挥作用。

此外，本发明的用于治疗特发性胃轻瘫药剂通过药剂制作装置进行制作，实现多人多疗程同时制作，方便医院用药处理，特别是本配方中有多样新鲜材料，因此通过本发明一次性制作保存能有效保留药剂功效，减小用药时间，制作效率也更高，且干净卫生，造福患者。

附图说明

图1是本发明实施例中药剂制作装置的立体图；

图2是图1中处于另一个角度的立体图；

图3是图2中处于另一个角度的立体图。

具体实施方式

以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。

如图1至图3所示，本实施例的用于治疗特发性胃轻瘫药剂，其配方为：鲜半夏10～15份，枳实8～12份，鲜麦芽8～12份，鲜人参8～12份，鲜黄芩5～10份，生姜3～8份，炙甘草3～8份，黄连1～5份，薏仁12～18份，鲜枣10～40份，上述份为重量份。

配方具体为，鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽10份，鲜人参9份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁15份，鲜枣30份。

用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作方法，包括以下步骤，

一、根据配方将鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽10份，鲜人参9份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁15份，鲜枣30份放入1000重量份的水中蒸煮至溶液体积减至60％；

二、将浓缩后的溶液过滤渣滓；

三、过滤后的溶液用火慢煎至溶液体积减至50％为止；

四、煎煮后的溶液待冷却后存放备用，即完成本用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作。

步骤一的具体步骤为，

A、鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣分别从各自的管道进入至药剂制作装置的第一称量部1中并由第一称量部1按配方中各个成分的重量份分别称量而至设定的重量份时输送入进料管2中；

B、枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁分别经各自的储存罐31中出口处的称量器计量而按设定的重量份进入进料斗3中；称量器的具体结构属于公知技术，故不再详细描述。

C、进料管2通入设定重量份的水将鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣冲入第一蒸煮器4中，同时进料斗3的出口阀门打开而将枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁送入第一蒸煮器4中；

D、第一蒸煮器4加热混合液至混合液体积减至原体积的60％，同时，第一蒸煮器4的搅拌器41搅拌混合液，蒸发的溶液由抽气管42抽离第一蒸煮器4。体积检测可以通过液位测量器实现，液位测量器的具体结构属于公知技术，故不再详细描述。

第一称量部1包括冷藏箱，在冷藏箱中设置有分别存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的腔体，在每个腔体底部均设置有各自的称量器和出料管11，所述出料管11与进料管2相连接，冷藏箱是双层箱体，所述冷藏箱的外腔体与内腔体相隔离，所述外腔体通过冷气管道与能循环地通入冷气的温控部10相连接，所述内腔体由隔板分为存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的五个腔体。冷藏箱的内腔体由温控部10控制实现内部温度保持在-6～-2℃，降低原料细胞呼吸作用，从而更长时间地保持原料新鲜度。

步骤二在药剂制作装置的过滤器5中进行，过滤器5中的过滤网过滤溶液中的渣滓，过滤后的溶液从过滤器5进入药剂制作装置的第二蒸煮器6中。

步骤三的具体操作为，所述第二蒸煮器6加热溶液至溶液体积减至进入第二蒸煮器6的溶液体积的50％，同时，第二蒸煮器6的第二搅拌器搅拌溶液，蒸发的溶液由第二抽气管61抽离第二蒸煮器6。

步骤四的具体操作为，从第二蒸煮器6离开的溶液进入到药剂制作装置的自动装袋器7中自动装袋，每袋溶液为300ml。自动装袋器7的具体结构属于现有技术，故不再详细描述。

第二种实施例的用于治疗特发性胃轻瘫药剂，其配方为：其配方具体为，鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽8份，鲜人参8份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁12份，鲜枣20份。本配方降低了原料中的糖分含量，作为低糖配方使用。

用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作方法，包括以下步骤，

一、根据配方将鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽8份，鲜人参8份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁12份，鲜枣20份放入1000重量份的水中蒸煮至溶液体积减至60％；

二、将浓缩后的溶液过滤渣滓；

三、过滤后的溶液用火慢煎至溶液体积减至50％为止；

四、煎煮后的溶液待冷却后存放备用，即完成本用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作。

步骤一的具体步骤为，

A、鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣分别从各自的管道进入至药剂制作装置的第一称量部1中并由第一称量部1按配方中各个成分的重量份分别称量而至设定的重量份时输送入进料管2中；

B、枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁分别经各自的储存罐31中出口处的称量器计量而按设定的重量份进入进料斗3中；称量器的具体结构属于公知技术，故不再详细描述。

C、进料管2通入设定重量份的水将鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣冲入第一蒸煮器4中，同时进料斗3的出口阀门打开而将枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁送入第一蒸煮器4中；

D、第一蒸煮器4加热混合液至混合液体积减至原体积的60％，同时，第一蒸煮器4的搅拌器41搅拌混合液，蒸发的溶液由抽气管42抽离第一蒸煮器4。体积检测可以通过液位测量器实现，液位测量器的具体结构属于公知技术，故不再详细描述。

第一称量部1包括冷藏箱，在冷藏箱中设置有分别存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的腔体，在每个腔体底部均设置有各自的称量器和出料管11，所述出料管11与进料管2相连接，冷藏箱是双层箱体，所述冷藏箱的外腔体与内腔体相隔离，所述外腔体通过冷气管道与能循环地通入冷气的温控部10相连接，所述内腔体由隔板分为存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的五个腔体。冷藏箱的内腔体由温控部10控制实现内部温度保持在-6～-2℃，降低原料细胞呼吸作用，从而更长时间地保持原料新鲜度。

步骤二在药剂制作装置的过滤器5中进行，过滤器5中的过滤网过滤溶液中的渣滓，过滤后的溶液从过滤器5进入药剂制作装置的第二蒸煮器6中。

步骤三的具体操作为，所述第二蒸煮器6加热溶液至溶液体积减至进入第二蒸煮器6的溶液体积的50％，同时，第二蒸煮器6的第二搅拌器搅拌溶液，蒸发的溶液由第二抽气管61抽离第二蒸煮器6。

步骤四的具体操作为，从第二蒸煮器6离开的溶液进入到药剂制作装置的自动装袋器7中自动装袋，每袋溶液为300ml。自动装袋器7的具体结构属于现有技术，故不再详细描述。

第三种实施例的用于治疗特发性胃轻瘫药剂，其配方为：鲜半夏10～15份，枳实8～12份，鲜麦芽8～12份，鲜人参8～12份，鲜黄芩5～10份，生姜3～8份，炙甘草3～8份，黄连1～5份，薏仁12～18份，鲜枣10～40份，0.015～0.045份米氮平片，上述份为重量份。

配方具体为，鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽10份，鲜人参9份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁15份，鲜枣30份，米氮平片0.03份。

用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作方法，包括以下步骤，

一、根据配方将鲜半夏12份，枳实10份，鲜麦芽10份，鲜人参9份，鲜黄芩8份，生姜6份，炙甘草6份，黄连3份，薏仁15份，鲜枣30份放入1000重量份的水中蒸煮至溶液体积减至60％；

二、将浓缩后的溶液过滤渣滓；

三、过滤后的溶液用火慢煎至溶液体积减至50％为止；

四、煎煮后的溶液待冷却后存放备用，即完成本用于治疗特发性胃轻瘫药剂的制作。

步骤一的具体步骤为，

A、鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣分别从各自的管道进入至药剂制作装置的第一称量部1中并由第一称量部1按配方中各个成分的重量份分别称量而至设定的重量份时输送入进料管2中；

B、枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁分别经各自的储存罐31中出口处的称量器计量而按设定的重量份进入进料斗3中；称量器的具体结构属于公知技术，故不再详细描述。

C、进料管2通入设定重量份的水将鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣冲入第一蒸煮器4中，同时进料斗3的出口阀门打开而将枳实、生姜、炙甘草、黄连、薏仁送入第一蒸煮器4中；

D、第一蒸煮器4加热混合液至混合液体积减至原体积的60％，同时，第一蒸煮器4的搅拌器41搅拌混合液，蒸发的溶液由抽气管42抽离第一蒸煮器4。体积检测可以通过液位测量器实现，液位测量器的具体结构属于公知技术，故不再详细描述。

第一称量部1包括冷藏箱，在冷藏箱中设置有分别存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的腔体，在每个腔体底部均设置有各自的称量器和出料管11，所述出料管11与进料管2相连接，冷藏箱是双层箱体，所述冷藏箱的外腔体与内腔体相隔离，所述外腔体通过冷气管道与能循环地通入冷气的温控部10相连接，所述内腔体由隔板分为存放鲜半夏、鲜麦芽、鲜人参、鲜黄芩、鲜枣的五个腔体。冷藏箱的内腔体由温控部10控制实现内部温度保持在-6～-2℃，降低原料细胞呼吸作用，从而更长时间地保持原料新鲜度。

步骤二在药剂制作装置的过滤器5中进行，过滤器5中的过滤网过滤溶液中的渣滓，过滤后的溶液从过滤器5进入药剂制作装置的第二蒸煮器6中。

步骤三的具体操作为，所述第二蒸煮器6加热溶液至溶液体积减至进入第二蒸煮器6的溶液体积的50％，同时，第二蒸煮器6的第二搅拌器搅拌溶液，蒸发的溶液由第二抽气管61抽离第二蒸煮器6。

步骤四的具体操作为，从第二蒸煮器6离开的溶液进入到药剂制作装置的自动装袋器7中自动装袋，每袋溶液为300ml。自动装袋器7的具体结构属于现有技术，故不再详细描述。自动装袋后将带有包装的米氮平片30mg附加在包装袋上。

本发明的具体应用如下：

选择2010年1月-2015年6月在宁波市第一医院中西医结合科就诊的确诊为特发性胃轻瘫患者68例，采用随机数字表法将入选患者分为试验组和对照组。

试验组患者中，男性9例，女性25例；平均年龄(41.2±11.6)岁，平均病程(12.3±8.5)个月。

对照组患者中，男性13例，女性21例；平均年龄(39.9±10.8)岁，平均病程(14.7±10.3)个月。两组患者的年龄、性别、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

纳入与排除标准

纳入标准：60岁≥年龄≥18岁，性别不限；具有恶心、呕吐、上腹胀满或隐痛、早饱、厌食、嗳气、便秘等胃排空延迟症状，持续3月以上，舌质淡，苔白腻或厚，脉沉濡或缓；胃排空检测提示胃排空延迟。

排除标准：合并糖尿病；手术后胃轻瘫；胃排空正常；痴呆患者或其他认知功能障碍者；严重肝、肾功能不全者；合并癫痫、脑外伤、肿瘤者；药物滥用者；妊娠、哺乳者；口服其他抗抑郁药物。

中止标准：失访者；发现严重躯体疾病者；合并使用其他药物或疗法者，如红霉素、香砂六君子汤等。

治疗方法

试验组患者每晚口服米氮平片(荷兰奥斯欧加农公司，H20140031)15mg。同时每日使用一袋本发明制作的溶液。每日2次分服。对照组单用米氮平治疗。两组患者均治疗4周。两组患者在试验期间停用胃肠动力药、H

疗效判定与安全性评价标准

胃轻瘫基本症状指数(gastroparesis cardinal symptom index，GCSI)，分为恶心/呕吐(3个条目)、餐后胀满/早饱(4个条目)、胀气(2个条目)3个子量表，共9个条目，按0～5分评分，得分越高，症状越严重。子量表评分为各条目的平均分，GCSI总分为3个子量表的平均分。

中医证候量表，参照痞满证的中医分级量化表，共14个条目，为等级评分。无：无症状，0分；轻：症状轻微，不影响工作、生活，可忍受，2分；中：症状较重，影响工作、生活，尚能忍受，4分；重：症状严重，妨碍工作、生活，难以忍受，需休息和药物治疗，6分。

GCSI减分率＝(治疗前总评分－治疗后总评分)/治疗前总评分×100％。疗效判定，临床治愈：减分率≥95％；显效：70％≤减分率<95％；有效：30％≤减分率<70％，无效：减分率<30％。

药物安全性评价采用药物副作用量表(TESS)。于治疗前、后监测患者的血压、体重、血常规、肝肾功能、血糖和心电图等。

统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料采用

结果

两组患者治疗前后GCSI评分比较

治疗后，两组患者GCSI评分与同组治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；两组之间评分比较，治疗后总分、胀气评分，差异有统计学意义(P<0.01)；恶心/呕吐、餐后胀满/早饱评分，无统计学意义(P>0.01)。详见表1。

表1两组患者治疗前后GCSI评分比较(分,

与同组治疗前比较:

两组患者疗效比较

两组患者治疗后症状均有所改善。试验组总有效率为88.2％，对照组总有效率为64.7％，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)，详见表2。

表2两组患者疗效比较(例)

中医证候积分比较

两组治疗后，胃脘/脘腹胀满、嗳气吞酸和饮食减少积分与同组治疗前相比，差异具有统计学意义(P<0.05)；组间治疗后比较，胃脘/脘腹胀满积分差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3两组患者治疗前后中医证候积分比较(分,M)

与同组治疗前比较:

不良反应

治疗结束时，试验组患者的TESS评分为(2.59±1.63)，对照组为(2.87±1.14)，两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组患者中倦怠7人，口干3人，不宁腿综合征1人，体重增加1人；对照组患者倦怠5人，口干4人，头痛1人，体重增加2人。两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。上述不良反应较为轻微，未予特殊处理。观察期间，两组患者的血压、体重以及血常规、肝肾功能、血糖以及心电图等未见明显异常变化。

纳入2010年1月～2015年6月在我院中西医结合科就诊的特发性胃轻瘫患者68例。纳入标准：①年龄18～60岁；②胃轻瘫典型症状及体征，病程≥3月；③胃排空检测提示排空延迟。排除标准：①其他原因所致胃轻瘫；②严重躯体疾病；③痴呆或其他认知功能障碍；④妊娠、哺乳者；⑤服用其他抗抑郁药物。中止标准：①严重不良反应；②合并使用其他药物或疗法。

利用随机数字表法分为试验组和对照组。两组患者性别、年龄和病程比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4两组患者一般资料比较

治疗方法

对照组每晚夜间口服米氮平片(荷兰奥斯欧加农公司)15mg～45mg；试验组在此基础上加用半夏泻心汤：半夏12g，陈皮12g，厚朴10g，人参9g，黄芩8g，干姜6g，炙甘草6g，黄连3g，大枣4枚，每日1剂，随症加减，水煎2次分服，疗程4周。治疗期间禁止使用胃肠动力药、抑制胃酸药物及其他胃黏膜保护药物。检测2组治疗前和治疗4周后血清胃动素、生长抑素和5-HT水平，评估临床疗效。

观察指标

血清胃动素、生长抑素和5-HT测定：清晨空腹采集肘静脉血5ml，分离血清，-70℃保存。采用人胃动素酶联免疫检测试剂盒(美国TBZ/IBL公司，型号：YS-0622)、人生长抑素酶联免疫试剂盒(上海晶抗生物工程有限公司，型号：JK-bio-10078)和人5-HT酶联免疫试剂盒(美国R&D公司，型号：fk0761Y)测定血清胃动素、生长抑素和5-HT水平。

疗效判定：胃轻瘫基本症状指数(gastroparesis cardinal symptom index，GCSI)量表

统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，计量资料采用

结果

两组患者治疗前后血清胃动素、生长抑素和5-HT水平比较

2组治疗前血清胃动素、生长抑素和5-HT水平比较，无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后，两组患者血清胃动素、5-HT水平较前升高，生长抑素水平较前下降，差异有统计学意义(P<0.05)。两组之间比较，治疗后试验组血清胃动素水平高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；生长抑素和5-HT水平无统计学差异(P>0.05)。详见表5。

表5两组患者治疗前后胃动素、生长抑素和5-HT水平比较(pg/ml,

与同组治疗前比较:

两组患者治疗4周后疗效比较

治疗4周后，试验组总有效率为88.2％，对照组为64.7％，差异有统计学意义(χ

表6两组患者疗效比较(例)

安全性

观察期间，两组患者未出现严重不良反应，血常规、肝肾功能和心电图等未见明显异常改变。