乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统及方法

摘要

本发明公开了一种乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统及方法，该系统和方法通过配套的医学和药学资料存储单元、诊疗参数存储单元、信息输入单元、比对处理器单元、诊疗结果输出单元和预警与操作记录单元，能根据患者疾病特异性信息参数值，为相关医务工作者提供切实可行的临床诊疗方案建议以及对应的临床研究与真实世界研究证据支撑，涵盖筛查诊断、治疗、监测随访、院外管理等疾病全周期，辅助医生快速提高临床诊疗水平、学习更新诊疗知识、掌握临床研究及真实世界诊疗的研究现状与发展方向提高科研水平，解决医务工作者时间与精力难以跟上临床研究进展的矛盾。

说明书

技术领域

本发明属于智慧医疗领域，进一步涉及数字医疗技术领域的乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统及方法。

背景技术

据统计，中国2015年新发恶性肿瘤病例约392.9 万例，死亡病例约233.8万，中国癌症负担总体仍呈现持续上升趋势，癌症防控形势依然严峻。其中，乳腺癌新发病例约30.4万，在我国女性恶性肿瘤中发病排第1；甲状腺癌新发病例20.1万，在我国整体恶性肿瘤中发病排第7，女性恶性肿瘤中发病排第4。乳腺及甲状腺肿瘤是威胁身体健康的重大疾病。目前，能力、时间、资源等现实条件限制了大部分医疗卫生人员不断进行系统化的医学知识更新，导致难以快速提升临床诊疗规范化水平和医疗服务水平，难以满足人民对医疗服务的需求。

为了缓解这一矛盾，现有的临床决策支持系统基于部分基础医学知识及临床指南等，可以提供临床诊疗方案参考，辅助医生进行诊疗决策。例如，公开日为2013年12月18日，公开号为CN103455886A的中国发明专利文献公开了一种基于工作流的诊疗决策支持系统，基于国家授权医院出台的标准临床路径，建立工作流，并通过工作流模块、规则引擎模块和推理模块等，输出诊断与治疗建议。虽然考虑了临床诊疗的规范性，但全国各地区、各级医院的实际情况差异巨大，仅通过国家授权医院出台的临床路径进行规范，实际适用医院范围太窄。且该系统不能说明所给出的诊疗建议是基于什么临床研究数据或真实世界研究数据，医生无法结合自身临床经验对诊疗建议的合理性进行判断或验证。

同时，申请日为2019年12月23日，申请号为201911337942.8的发明专利申请，记载了一种多源数据辅助的临床决策支持系统及方法，该技术方案结合了标准临床路径及真实世界临床路径进行临床决策支持，增强了诊疗建议的可操作性，同时提供了临床研究和真实世界研究等数据作为证据支撑，更符合循证医学原则。但该发明仅针对西医体系，未能做到中西医结合，而中成药和中药在中国，特别是基层医疗机构中正被广泛使用，属于现有决策辅助的盲点。另外，该发明未独立划分诊疗参数库且未系统性分析利用疾病特异性的诊疗参数及其权重值，在特异性疾病的个体化决策辅助、教学与科研支撑方面有所欠缺。

目前缺乏针对乳腺及甲状腺肿瘤全疾病周期的临床决策支持系统，仅有少数公示期发明涉及乳腺及甲状腺肿瘤诊疗的部分环节，例如公开日为2019年5月21日公开号为CN109785310A的中国发明专利文献公开的一种基于乳腺淋巴结全景图像计算的自动分期系统，公开日为2018年12月7日公开号为CN108950002A的中国发明专利文献公开的基于Caveolin-1检测乳腺癌化疗敏感性的应用及试剂盒，公开日为2019年10月15日公开号为CN110335668A公开的基于深度学习的甲状腺癌细胞病理图辅助分析方法及系统。但是，上述技术方案均无法针对性、特异性地进行乳腺及甲状腺肿瘤全疾病周期的临床诊治辅助、教学培训支持和科学研究支撑。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的是提供一种由临床研究数据与真实世界研究数据共同辅助的、特异性针对乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统及方法，该系统和方法为相关医务工作者提供切实可行的临床诊疗方案建议以及对应的临床研究与真实世界研究证据支撑，涵盖筛查诊断、治疗、监测随访、院外管理等疾病全周期，辅助医生快速提高临床诊疗水平、学习更新诊疗知识、掌握临床研究及真实世界诊疗的研究现状与发展方向，解决医务工作者时间与精力难以跟上临床研究进展的矛盾。

本发明提供的技术方案如下：

乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统，其特征在于，包括医学和药学资料存储单元，诊疗参数存储单元，信息输入单元，比对处理器单元，诊疗结果输出单元及预警与操作记录单元，各组成单元的具体功能如下：

医学和药学资料存储单元，用于存储：构建标准临床路径和证据库及真实世界临床路径和证据库所需的西医体系、中医体系的医学和药学相关资料，以及标准临床路径数据簇以及真实世界临床路径数据簇。

诊疗参数存储单元，用于存储：影响乳腺及甲状腺肿瘤筛查诊断、治疗及监测随访的参数，参数权重值，及所述参数的参数值；用户可对诊疗参数存储单元中的信息进行调整。

信息输入单元，用于获取患者信息，获取方式包括但不限于从医院HIS等系统调取以及医生直接输入，并根据不同的输入形式及信息结构进行信息结构化处理，生成患者信息参数发送至比对处理器单元；也用于根据特定信息查询补充指令自动调取或向用户发送补充输入特定信息提示和向比对处理器单元提供对应的特定信息。信息输入单元在收到比对处理器单元发出的特定信息查询补充指令时，从医院HIS等系统中查询所述特定信息，或向用户发送补充输入特定信息提示，用户可查看缺失参数的关联参数、近似路径结构及缺失参数临床意义等信息，在特定信息查询补充后将结果发送至比对处理器单元。

比对处理器单元，用于接收信息输入单元发送的数据，并调用诊疗参数存储单元的数据，对这两种数据进行比对，当标准临床路径或真实世界临床路径中有患者信息参数值缺失的参数时，由比对处理器单元向信息输入单元发出特定信息查询补充指令，在收到信息录入单元反馈的特定信息查询补充结果后进行二次比对，然后将达到预设或用户设定匹配度阈值的标准临床路径数据簇及真实世界临床路径数据簇发送至诊疗结果输出单元。

诊疗结果输出单元，用于接收比对处理器单元发送的结果数据，并分模块展示结果数据。

预警与操作记录单元，用于在医生开处方时对临床路径中具体涉及的治疗和用药方案等进行合理性预警，并且记录患者真实的诊疗路径与结果，比对诊疗结果输出单元中展示的诊疗建议及医疗行为合理性预警建议是否被用户采纳，然后将记录的患者真实的诊疗路径与结果信息反馈进入医学和药学资料存储单元，扩充其数据量，进而不断优化临床路径和证据存储单元中的信息。

进一步的，所述医学和药学资料存储单元包括：

医学和药学资料库，用于存储西医体系和中医体系的所有医学和药学相关资料，包括但不限于西医体系和中医体系的医学和药学资料，医药政策信息，结构化病案信息，患者院外管理信息，疾病负担信息，药品说明书，耗材信息，临床研究数据，真实世界研究数据，临床指南，专家共识，一系列的跨模态多源异构数据；

标准临床路径和证据库，用于存储标准临床路径数据簇，即由所述医学和药学资料存储单元分析生成的标准临床路径、继续教育数据、医疗行为合理性预警信息、临床研究数据和真实世界研究数据中一种或多种配对成组的数据集合；

真实世界临床路径库，用于存储真实世界临床路径数据簇，即由所述医学和药学资料存储单元分析生成的真实世界临床路径、继续教育数据、医疗行为合理性预警信息和真实世界研究数据中一种或多种配对成组的数据集合。

进一步的，所述诊疗参数存储单元包括：

筛查和诊断参数库，用于存储影响乳腺癌及甲状腺癌筛查诊断的参数、参数权重值及所述参数的参数值；

治疗参数库，用于存储影响乳腺癌及甲状腺癌治疗的参数、参数权重值及所述参数的参数值；

监测随访参数库，用于存储影响乳腺癌及甲状腺癌监测随访的参数、参数权重值及所述参数的参数值；

肿瘤标志物参数库，用于存储乳腺癌、甲状腺癌、癌前病变、癌前疾病及乳腺及甲状腺肿瘤相关疾病的标志物，所述肿瘤标志物参数库中存储的参数来源于肿瘤组织、癌旁组织、正常组织或细胞、血液或体液。

进一步的，所述筛查和诊断参数库中存储的影响乳腺癌筛查诊断的参数包括但不限于是否已行双侧乳腺X线摄片、是否已行超声检查、是否已行乳腺磁共振检查、是否已行空芯针穿刺活检、是否已行细针穿刺活检、是否已行胸部CT检查 、是否已行腹部／盆腔影像学检查、是否已行骨放射性核素检查、是否已行PET/CT检查、病灶大小、病理组织学类型、组织学分级、有无脉管侵犯、有无合并原位癌、病灶切缘情况、淋巴结情况、是否已检测ER/PR/HER-2/Ki-67、是否已行多基因表达谱检测、是否侵犯胸壁或皮肤、是否出现皮肤溃疡和/或局限于同一乳房的皮肤卫星结节和/或非炎性乳腺癌表现标准的乳房皮肤水肿、是否发生炎性乳腺癌、是否发生腋窝淋巴结转移、是否有同侧内乳淋巴结转移、是否有锁骨上淋巴结转移、是否发生远处转移、是否已诊断为乳腺癌；所述治疗参数库存储的影响乳腺癌治疗的参数包括但不限于是否已诊断为乳腺癌，是否为浸润性乳腺癌、是否为复发性肿瘤、是否为转移性肿瘤、肿瘤分期情况、是否已行手术、是否已行局部-区域淋巴结治疗、所接受手术类型、腋窝淋巴结情况、腋窝淋巴结及切缘情况、肿瘤类型、患者激素受体状态、诊断时患者是否已绝经、患者HER2扩增情况、肿瘤病理分期情况、肿瘤大小、肿瘤病理N分期、是否可直接手术、患者可手术情况评估、是否已行乳房和腋窝淋巴结活检、活检结果、是否已行术前全身治疗、全身治疗后疾病情况、是否可行乳房肿瘤切除术、术前是否接受完整化疗、患者淋巴结情况评估、是否已行术前全身治疗后腋窝分期、治疗后腋窝淋巴结情况、全身治疗收益、是否已行额外术前治疗、治疗后是否可手术、是否存在骨转移、患者激素受体情况及HER2扩增情况、是否存在内脏危象、是否已对转移性疾病行初始治疗、初始治疗后疾病是否进展、先前1年内是否接受过内分泌治疗、患者是否已绝经、患者是否对内分泌治疗耐药、患者内分泌治疗获益情况、初始治疗策略、复发类型、复发后是否已行手术、既往是否接受过放疗、具体复发部位、放疗实行情况；所述监测随访参数库存储的影响乳腺癌监测随访的参数包括但不限于是否出现淋巴水肿、是否出现临床症状和体征、是否保留子宫、是否接受他莫昔芬辅助治疗、是否芳香化酶抑制剂治疗、是否出现卵巢功能衰竭、是否疑似复发或转移；所述肿瘤标志物参数库中存储的乳腺癌、乳腺癌癌前病变、癌前疾病及乳腺癌相关疾病的标志物包括但不限于蛋白和代谢标志物（HER2，ER，PR，Ki-67，BRCA1/2，TP53，PTEN，PD-1/PD-L1，PIK3CA，MAP3K1，MAP2K4，CEP17，Caveolin-1，α-SMA，PDGFRα/β ，Galectin-1，CD146，IL-6，TGFβ，HGF，HMGB1，TLR4，GPER，EGFR，cytokeratin 5/6，AR，TOP2A，CK5/6，14，17，8/18，BRCA1，Cyclin D1，Cyclin E，STK15，Survivin，Cyclin B1，MYBL2，BCL2，SCUBE2，CathepsinL2，Stromelysin 3，GRB7，GSTM1，CD68，BAG1，TFRC,CD44，CD24，EpCAM，CD10，CD49，CD29，MUC1，THY1，ALDH1A1，SAA，CRP，WIF1，DKK3，TWIST, RASSF1A, CCND2, HIN1, CDH13, CDH1,GSTP1，FGF14, PAX3, DLX5, DLX6, MYT1, HAND2, GATA4，RUNX1，CA 15-3，CEA，TPS，MLH1,MSH2, BRCA1, RAD51C， CTLA-4，ERK，GPER，ECM，IL-6等），核酸标志物，血小板tumor-educated platelet，外泌体（miR19b，miR106a，miR-452，miR-19b-3p，miR-106a-5p等）；所述核酸标志物包括但不限于microRNA（miR-9，miR-10b，miR-17-5p，miR-148a，miR-335，miR-30c，miR-187，miR-339-5p，miR-26b，miR-105，mir-21，miR-210，miR-145，miR-139-5p，miR-155，miR-195，miR-99a，miR-497，miR-205，miR-9，miR-21，miR34a，miR145，miR150，miR-21，miR34a，miR195，miR200c，miR203，miR-520g, miR-377, miR-527- 518a, miR-29，miR-513a-5p，miR-520f-520c ，let-7c，let-7f，miR-10a，miR-191，miR-26，miR-190b，miR-99a，miR-130，miR-126，miR-136，miR-146b，miR-100，miR-342，miR-15b，miR-107，miR-103，miR-142-3p，miR-150，miR-18a/b，miR-135b，miR-93，miR-155，miR-17-92，miR-10b，miR-26a，miR-153，miR-206，miR-15b，miR-107，miR-103，miR-100，miR-99a，miR-130，miR-126，miR-136，miR-125a/b，miR-29， miR-190b，microRNA-92a，miR-21，miR-23b，miR-200b，miR-200c，miR-23b，miR-190，miR-103，miR-29a，miR-141，miR-1914-3p，miR-1915-3p等），mRNA，CTC，ctDNA，lncRNA（lncRNA SRA，HOTAIR，ANRIL，DANCR，NEAT1，HIF1A-AS，ZFAS1，XIST，HOTAIRM1，TOPORS-AS1，LSINCT-5，RP11-445H22.4，HIF1A-AS2，AK124454等），DNA甲基化/组蛋白修饰（ESR1甲基化，ARHI甲基化，p16INK4a甲基化，CpG岛甲基化表型，RASSF1A甲基化等）及m6A RNA甲基化。

进一步的，所述筛查和诊断参数库中存储的影响甲状腺癌筛查诊断的参数包括但不限于是否已行甲状腺结节的评估、是否已行甲状腺结节的检查、是否已行甲状腺结节的超声检查、是否已行细针穿刺活检、是否TSH异常、是否已行放射性碘成像碘123甲状腺摄取和扫描、甲状腺结节分类、是否有指征、是否已行血清Tg/TgAb/TSH检查、是否已行颈部超声、增强CT检查、组织学类型、是否检测基础降钙素水平、是否已行嗜铬细胞瘤筛查、是否筛查胚系RET原癌基因突变、肿瘤最大直径、肿瘤是否肉眼下腺体外侵犯带状肌、是否有带状肌外腺体外侵犯、肿瘤是否突破被膜，侵及皮下软组织、喉、气管、食管或喉返神经、肿瘤是否突破被膜侵犯椎前筋膜或者包绕颈总动脉或纵隔血管、是否有区域淋巴结转移、是否发生VI区或者VII区淋巴结转移、是否转移至单侧，双侧或者对侧的侧颈部淋巴结（I, II,III, IV, 或V区）或咽后淋巴结、是否发生远处转移、组织学类型、是否已诊断为为甲状腺癌、是否已诊断为乳头状癌、是否已诊断为许特耳氏细胞癌、是否已诊断为甲状腺髓样癌、是否已诊断为未分化癌；所述治疗参数库存储的影响甲状腺癌治疗的参数包括但不限于细针穿刺活检结果、组织学类型、是否已接受初始治疗、是否存在甲状腺全切除的指征、是否存在临床可见／活检证实的颈部淋巴结转移、是否对受累区行治疗性颈清扫、是否存在甲状腺全切除或腺叶切除的指征、初始手术术式、术后切缘情况、对侧有无病灶、是否接受后续治疗、术后是否发现乳头状癌、 先前是否行甲状腺及颈部超声、是否行可疑淋巴结或对侧甲状腺病变活检、肿瘤直径及淋巴管浸润、术后评估结果、病灶能否切除、是否切除残留病灶、再切除后有无病灶残留、甲状腺切除术后临床病理特征、甲状腺切除术后是否有已知或疑似远处转移、是否明确肿瘤摄取情况、是否为复发性疾病、复发类型、刺激性Tg值／是否切除肿瘤／对放射性碘有无摄取／扫描结果、放射性碘难治性疾病分类、肿瘤直径及病灶占位、是否行进一步检查、胚系RET突变检测结果、RET突变分类、是否检测血清钙±PTH、有无复发或持续性疾病远处转移的症状、疾病分期；所述监测随访参数库存储的影响甲状腺癌监测随访的参数包括但不限于是否发现可疑病灶、曾经是否接受过放射性碘治疗及Tg/TgAb/TSH结果、有无症状、临床是否怀疑疾病复发、是否摄碘、初始分期时是否检测到Tg或远处转移或软组织侵犯、是否对放射性碘治疗有临床意义的反应、基础降钙素和CEA、影像检查结果；所述肿瘤标志物参数库中存储的甲状腺癌、甲状腺癌癌前病变、癌前疾病及甲状腺癌相关疾病的标志物包括但不限于蛋白和代谢标志物（例如Calcitonin，CEA，SSTR，CCKBR，GFRα4，TPO，CD56，Galectin-3，MC，CK19，Desmoplasia，MMP‐2，CLIP2，S100-A10，thioredoxin，S100-A6，cytokeratin-19，galectin-3，Survivin，XIAP，Survivin-deltaEx3，GLA，BRAF，RAS，RET，BRAF V600E，CHEK1，SLC26A4，c-KIT，TPO，TG，IL-4，IL-10，FoxP3，USP33，S100A12,IL-27，IL-35，PDLIM5，TP53INP1，TP53INP2，AXIN2，PD-L1，ProGRP，CD8+，CD38+，TNF-α，SREBP1等），核酸标志物，血小板tumor-educated platelet，外泌体（miR-146b-5p，miR-222-3p，miR-16-2-3p，miR-223-5p，miR-101-3p，miR-34c-5p等）及肿瘤微环境标志物；所述核酸标志物包括但不限于microRNA（let-7e，miR-151-5p，miR-222，miRNA-146b，miRNA-221， miRNA-181b，miRNA-17-92，miRNAs-21, miRNA-183，miRNA-375，miRNA-200，miRNA-30，miR-25-3p，miR-451a，MiR-9，miR-15a，AXIN2，

进一步的，所述诊疗结果输出单元包括：

诊疗方案模块，用于展示由所述比对处理器单元比对后，呈现参数匹配度由高到低排序分为首选推荐、次选推荐和其他推荐的标准临床路径和/或真实世界临床路径，具体包括检查、诊断、治疗、康复随访等医疗全程的信息中的一种或几种作为诊疗建议，用于辅助临床决策；

证据支撑模块，用于展示与所述诊疗方案模块中标准临床路径或真实世界临床路径相匹配的临床研究数据或真实世界研究数据，具体分为研究信息、纳排标准、基线特征、治疗方案、治疗结果、不良反应、亚组信息、其他预后和随访信息、合理用药信息、指南/专家共识意见、用药负担等一种或几种类别进行可视化展示，并提供科研建议，用于辅助临床决策与科研工作；

继续教育模块，用于展示与所述诊疗方案模块中标准临床路径或真实世界临床路径相匹配的继续教育数据，包括与此患者病情直接相关的规范化诊疗、科普及患者自我管理等内容，展现形式包括但不限于文本、图片、表格、音频、视频，用于辅助临床决策与教学。

进一步的，所述诊断信息包括了西医诊断及中医辨证辨病，所述治疗信息中的药物方案建议包括了西药、中药与中成药，用户可在所述诊疗建议的基础上进行调整，包括条目增加、条目减少及条目修改等。

进一步的，所述预警与操作记录单元包括：

医疗行为预警模块，用于接收所述诊疗结果输出单元发送的医疗行为合理性预警信息后，在医生诊疗过程中针对不合理的治疗和用药方案进行实时预警及建议。所述医疗行为合理性预警信息来源于专业医学和药学资料、药品说明书、国内外最权威、最新的临床研究数据、真实世界研究数据及合理用药指南共识等，呈现的具体数据包括但不限于适应症、禁忌症、不良反应、药物相互作用、用药人群预警、药物使用预警、合理用药评级、价格参考；

操作记录反馈模块，用于记录用户最终选择的诊疗方案，并反馈优化该系统。用户可手动选择是否采纳此次诊疗方案，若用户选择采纳该临床决策支持系统推荐的诊疗方案，则将选定的数据发回医院相关电子信息化系统，实现处方写回和病历写回等功能；若用户选择不采纳该临床决策支持系统推荐的诊疗方案，则可选填不采纳理由，结合该病例实际的诊疗路径和诊疗结局用于优化医学和药学资料存储单元及诊疗参数存储单元的数据。系统也可根据医院各电子信息化系统中该患者的实际诊疗路径与该系统推荐的诊疗方案进行比对以判断用户是否采纳系统推荐，将该病例实际的诊疗路径和诊疗结局反馈进入医学和药学资料存储单元，扩充其数据量，进而不断优化诊疗参数存储单元中的数据。

基于上述系统，对应的乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持方法，其特征在于，步骤如下：

（1）从医院HIS系统的门诊、急诊管理子系统及病案管理子系统等调取患者症状、体征、病史、检查结果等信息，或由医生通过语音、文字、图像或者相应前端引导下信息选择等方式输入患者信息。所述患者信息经过识别、提取、结构化处理后生成患者信息参数值。

（2）所述乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统启动比对处理器单元，通过比对处理器单元进行比对判断，是否存在与此患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和/或真实世界临床路径，判断结果中：

若存在，则调取完全匹配的标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇，并且发送到诊疗结果输出单元；在诊疗结果输出单元中，输出显示决策支持信息；所述标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇，即由标准临床路径和/或真实世界临床路径、继续教育数据、医疗行为合理性预警信息、临床研究数据和真实世界研究数据中一种或多种配对成组的数据集合；所述决策支持信息包括用于辅助临床决策的基于标准临床路径和真实世界临床路径的诊疗建议；所述诊疗建议对应的用于辅助临床决策与科研的临床证据支撑和真实世界证据支撑，或对应用于辅助医学和教学的继续教育信息。

若不存在，则比对处理器单元向信息输入单元发出特定信息查询补充指令，然后根据特定信息查询补充指令，信息输入单元从数据来源处查询特定信息，例如从医院各电子信息化系统中查找或向用户进行信息缺失提示并呈现信息补录窗口。当所述特定信息为具体检查结果时，若用户确认未行该检查，则向诊疗结果输出单元推送检查建议。

（3）当比对处理器单元收到信息输入单元反馈的特定信息查询补充结果后，进行二次比对，判断此时是否存在与此患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和/或真实世界临床路径，判断结果中：

若存在，则调取完全匹配的标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇，并且向诊疗结果输出单元输出。

若仍不存在与所述患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和真实世界临床路径，则判断是否有标准临床路径和/或真实世界临床路径匹配度达到阈值，判断结果中：若存在标准临床路径和/或真实世界临床路径匹配度达到阈值，则将对应的标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇向诊疗结果输出单元输出显示，根据匹配度划分为首选推荐、次选推荐和其他推荐向用户呈现；若标准临床路径和真实世界临床路径匹配度均未达到阈值，则选择将匹配度最高的标准临床路径数据簇和真实世界临床路径数据簇发送到诊疗结果输出单元，向用户呈现基于相似标准临床路径和真实世界临床路径的诊疗参考，向用户提示缺失的重要信息，同时提供相似的真实世界证据作为临床与科研参考，呈现相似病案的继续教育信息作为医学规范化教育参考。上述过程中，所述阈值为根据模型训练预设的参数值匹配度最佳采信阈值，用户也可根据实际需要设置阈值。

（4）此时由用户手动及根据患者真实的诊疗路径与诊疗结局与诊疗建议进行比对后进行自动判断诊疗是否完成，若该阶段诊疗仍未完成，则通过医院电子信息系统导入或由用户输入该患者后续诊疗信息进行信息更新后，再次进行临床决策支持，直至手动或系统自动判断该阶段诊疗完成；若此时该阶段诊疗已完成，则判断用户是否采纳诊疗建议，若采纳则将用户选定的诊疗选项写回医院HIS系统，例如将诊断、检查、治疗方案等信息写回病案、处方等子系统，在开处方时，通过预警与操作记录单元对医生选择的诊疗方案或药物进行实时预警（例如出现不合理诊疗方案或不合理用药等情况时），完成后结束此次临床决策支持；若用户选择不采纳诊疗建议，则用户可选择性录入原因，并结束此次临床决策支持。

在判断用户是否采纳诊疗建议时，可由用户手动判断；而无论用户是否手动判断是否采纳诊疗建议，且无论用户是否选择采纳诊疗建议，均会反馈进入医学和药学资料存储单元，记录此患者真实的诊疗路径与诊疗结局，与系统诊疗建议进行比对，自动判断用户是否采纳建议并进行存储，进而不断优化相应的诊疗参数存储数据。

结合上述系统的组成和相应功能，本系统调用比对处理器单元将患者信息参数值与诊疗参数存储单元中的数据进行比较，可得出相应的诊疗参考，并由诊疗结果输出单元显示相应的结果数据，可作为相应的诊疗建议，或者科研、学习等的辅助信息。

本发明的有益效果如下：

（1）本发明涉及的系统和方法结合了西医体系和中医体系大量医学/药学相关资料，通过知识图谱推演分析生成了标准临床路径，同时还结合了真实世界研究数据生成真实世界临床路径作为补充。结合真实世界临床路径和标准临床路径可进行对比作为诊疗综合参考，便于结合实际对标准临床路径进行可操作性改良，并且便于发现实际临床工作中待规范的诊疗节点，兼顾了临床诊疗规范性和实际可操作性的要求。另外，真实世界临床路径可作为特殊人群及细分诊疗阶段的参考，通过真实世界数据分析建立的真实世界临床路径能更好地反应临床工作的实际开展情况及实际诊疗结果，可以更好地指导临床实践和临床研究。

（2）本发明涉及的系统和方法，是针对乳腺及甲状腺肿瘤全疾病周期进行决策支持，通过机器学习特异性发现影响乳腺及甲状腺肿瘤筛查诊断、治疗及监测随访的参数，参数权重值及所述参数的参数值，通过所述参数值对所述标准临床路径及真实世界临床路径进行编码，对于乳腺及甲状腺肿瘤的临床决策支持更为精准。

（3）本发明涉及的系统和方法，输出的诊疗结果建议整合了临床诊疗路径、证据支撑、医疗行为合理性预警等多维度信息，从诊断、治疗到合理用药、康复随访的医疗全程进行系统化、多维度辅助。

（4）本发明涉及的系统和方法，其实现的诊疗辅助包含了西医体系与中医体系，诊断建议包括了西医诊断与中医辨证辨病，治疗药物推荐包括了西药、中医和中成药，更符合中国的实际情况。

（5）本发明涉及的系统和方法可以给医生在标准临床路径、真实世界临床路径中具体诊疗方案的建议，同时，还能查看支持该诊疗方案应用的临床研究证据和真实世界研究数据，符合循证医学的原则，医生也可以结合自身的临床经验判断诊疗建议是否合理，同时更新自身的临床知识，因此该可同时应用于诊疗辅助与教学辅助。研究证据分版块以可视化形式呈现，便于用户快速全面了解某临床方向研究现状与未来发展方向以辅助科研工作。

（6）本发明涉及的系统和方法可提供继续教育信息，该类信息结合了标准临床路径与真实世界研究数据，可快速、针对性提升临床理论教学与实践教学水平。

（7）医生在本发明的系统中选定的诊疗信息可直接写回病案、处方等子系统，简化操作。医生在开处方时，本系统会基于患者实际情况进行医疗行为合理性预警，提示医生处方中治疗方案是否符合适应症、是否存在相互作用、是否需调量、用于该适应症的临床证据强度、合理用药评分等，综合患者个体差异与临床路径进行合理用药规范与预警，基于患者的个体差异，确保用药方案的合理性与安全性，能提高个体化医疗服务水平，且避免了独立用药系统再次输入信息的问题，可实现事中多维度预警。

（8）本发明涉及的系统和方法，可以为相关医务工作者提供切实可行的临床诊疗方案建议以及对应的临床研究与真实世界研究证据支撑，涵盖筛查诊断、治疗、监测随访、院外管理等疾病全周期，辅助医生快速提高临床诊疗水平、学习更新诊疗知识、掌握临床研究及真实世界诊疗的研究现状与发展方向，解决医务工作者时间与精力难以跟上临床研究进展的矛盾。

附图说明

图1 为本发明系统的组成单元架构图。

图2为本发明方法流程示意图。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采用的技术手段及功效，下面结合实施例阐述本发明。

实施例1

本实施例中，乳腺及甲状腺肿瘤临床决策、教学、科研辅助支持系统包括医学和药学资料存储单元，诊疗参数存储单元，信息输入单元，比对处理器单元，诊疗结果输出单元和预警与操作记录单元。参照图1，各组成单元的具体功能如下：

医学和药学资料存储单元，包括有：医学和药学资料库、标准临床路径和证据库、真实世界临床路径和证据库。所述医学和药学资料库存储的信息包括但不限于西医体系和中医体系的医学和药学资料、医药政策信息、结构化病案信息、患者院外管理信息、疾病负担信息、药品说明书、耗材信息、临床研究数据、真实世界研究数据、临床指南和专家共识等跨模态多源异构数据；其中，所述真实世界研究数据，来源于国内外各地区、各级医疗机构、家庭中经数据脱敏、清洗、系统分析后的医疗数据所形成的真实世界研究；所述医学和药学资料存储单元存储的信息通过文字识别、图像识别、语音识别等技术实现提取，经数据清洗、结构化后存储，经机器学习知识图谱推演后生成标准临床路径、真实世界临床路径、医疗行为合理性预警信息、继续教育数据，以及作为上述内容证据支撑的临床研究数据和真实世界研究数据。所述标准临床路径和证据库用于存储标准临床路径数据簇，所述标准临床路径数据簇是将所述医学和药学资料库中分析生成的每条标准临床路径作为数据主体，与继续教育数据、医疗行为合理性预警信息、临床研究数据和真实世界研究数据中的一种或几种数据信息配对成组形成的数据簇。所述真实世界临床路径和证据库用于存储真实世界临床路径数据簇，所述真实世界临床路径数据簇是将所述医学和药学资料库中分析生成的每条真实世界临床路径作为数据主体，与继续教育数据、医疗行为合理性预警信息和真实世界研究数据中的一种或几种数据信息配对成组形成的数据簇。

诊疗参数存储单元，包括筛查诊断参数库、治疗参数库、监测随访参数库以及肿瘤标志物参数库，存储有：参数、参数权重值及对应所述参数的参数值，通过所述参数值对所述标准临床路径及真实世界临床路径进行编码，其中，存储的参数包括经机器学习发现的影响乳腺癌及甲状腺癌筛查诊断参数、治疗参数及监测随访参数。用户可对诊疗参数存储单元中的信息进行调整，包括增加参数、减少参数、调整参数权重等。

信息输入单元，可直接与医院HIS系统（医院信息系统，用于医院各类信息存储与综合管理）对接，通过门诊、急诊管理子系统及病案管理子系统等调取患者症状、体征、病史、检查结果等跨模态多源异构信息并进行识别、提取、结构化处理以生成患者信息参数值；或由医生通过语音、文字、图像及系统前端引导下信息选择等方式输入患者信息。患者信息经过识别、提取、结构化处理后生成患者信息参数值；将所述患者信息参数值发送到比对处理器单元，用于参数值比对以匹配临床路径。在收到比对处理器单元发出的特定信息查询补充指令时，从HIS系统中查询所述特定信息，或向用户发送补充输入特定信息提示，用户可查看缺失参数的关联参数、近似路径结构及缺失参数临床意义等信息。信息输入单元在特定信息查询补充后将结果发送至比对处理器单元。

比对处理器单元，接收到信息输入单元发送的患者信息参数值后，调取诊疗参数存储单元中筛查和诊断参数库、治疗参数库、监测随访参数库以及肿瘤标志物参数库存储的数据，将患者信息参数值与所述四个数据库中的参数值进行比对，包括直接比对与规则处理后比对，所用比对技术包括但不限于Spark计算引擎等多种计算机算法。当标准临床路径或真实世界临床路径中有患者信息参数值缺失的参数时，由比对处理器单元向信息输入单元发出特定信息查询补充指令，在收到信息录入单元反馈的特定信息查询补充结果后进行二次比对。当所述特定信息为具体检查结果时，若用户确认未行该检查，则向诊疗结果输出单元推送检查建议。该系统根据模型训练预设了参数值匹配度最佳采信阈值，用户也可根据实际需要在系统中设置阈值。比对处理器单元根据参数值比对结果，将匹配度达到阈值的标准临床路径数据簇与真实世界临床路径数据簇发送到诊疗结果输出单元。

诊疗结果输出单元，包括诊疗方案模块、证据支撑模块及继续教育模块，接收到比对处理器单元发送的数据后，根据匹配度将标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇分为首选推荐，次选推荐和其他推荐，用户可修改推荐划分标准。将标准临床路径数据簇和真实世界临床路径数据簇中的信息拆分还原为标准临床路径、真实世界临床路径、对应的临床研究数据和真实世界研究数据、对应的继续教育数据、对应的医疗行为合理性预警信息。标准临床路径和真实世界临床路径在诊疗方案模块中以诊疗建议形式呈现，临床研究数据和真实世界研究数据在证据支撑模块中呈现，继续教育数据在继续教育模块中呈现。所述标准临床路径和真实世界临床路径包括检查、诊断、治疗、康复随访等医疗全程的信息，根据患者信息参数与诊疗参数存储单元中的参数比对后所定位的临床诊疗阶段将上述信息中的一种或几种作为诊疗建议输出。所述诊断信息包括了西医诊断及中医辨证辨病。所述治疗信息中的药物方案建议包括了西药、中药与中成药。用户可在所述诊疗建议的基础上进行调整，包括条目增加、条目减少及条目修改等。所述临床研究数据和真实世界研究数据在所述证据支撑模块中呈现具体分为研究信息、纳排标准、基线特征、治疗方案、治疗结果、不良反应、指南/专家共识意见、用药负担等一种或几种类别，便于用户快速全面掌握某一细化临床方向上的研究现状及未来发展方向，辅助科研工作。所述继续教育数据根据具体数据结构，在所述继续教育模块中的呈现形式包括但不限于文本、图片、表格、音频、视频，用于乳腺及甲状腺肿瘤全疾病周期的规范化诊疗教学。将所述的医疗行为合理性预警信息发送到预警与操作记录单元，用于医生临床诊疗过程中的实时预警。

预警与操作记录单元，包括医疗行为预警模块与操作记录反馈模块。所述医疗行为预警模块接收所述诊疗结果输出单元发送的医疗行为合理性预警信息后，在医生诊疗过程中针对不合理的治疗和用药方案进行实时预警及建议。所述医疗行为合理性预警信息来源于专业医学/药学资料、药品说明书、国内外最权威、最新的临床研究数据、真实世界研究数据及合理用药指南共识等，呈现的具体数据包括但不限于适应症、禁忌症、不良反应、药物相互作用、用药人群预警、药物使用预警、合理用药评级、价格参考。所述操作记录反馈模块，用于记录用户最终选择的诊疗方案，并反馈优化该系统。用户可手动选择是否采纳此次诊疗方案，若用户选择采纳该临床决策支持系统推荐的诊疗方案，则将选定的数据发回医院相关电子信息化系统，实现处方写回和病历写回等功能；若用户选择不采纳该临床决策支持系统推荐的诊疗方案，则可选填不采纳理由，结合该病例实际的诊疗路径和诊疗结局用于优化医学和药学资料存储单元及诊疗参数存储单元的数据。系统也可根据医院各电子信息化系统中该患者的实际诊疗路径与该系统推荐的诊疗方案进行比对以判断用户是否采纳系统推荐，将该病例实际的诊疗路径和诊疗结局反馈进入医学和药学资料存储单元，扩充其数据量，进而不断优化诊疗参数存储单元中的数据。

上述系统结合对应的辅助支持方法，如图2所示，进行的具体操作步骤如下：

（1）从医院HIS系统的门诊、急诊管理子系统及病案管理子系统等调取患者症状、体征、病史、检查结果等信息，或由医生通过语音、文字、图像及系统前端引导下信息选择等方式输入患者信息。患者信息经过识别、提取、结构化处理后生成患者信息参数值。

（2）该临床决策支持系统启动比对处理器单元，判断是否存在与此患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和/或真实世界临床路径：

若存在，则调取完全匹配的标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇，并且发送到诊疗结果输出单元；在诊疗结果输出单元中，向用户呈现的信息包括用于辅助医学的基于标准临床路径和真实世界临床路径的诊疗建议（例如标准临床路径及真实世界临床路径提示的患者现阶段的诊断结果、应进行的检查、治疗方案建议、康复随访建议等），诊疗建议可对应的用于辅助医学与科研的临床证据支撑和真实世界证据支撑（诊疗建议对应的临床研究或真实世界研究经数据结构化处理后，分为研究信息、纳排标准、基线特征、治疗方案、整体治疗结果、不良反应、亚组治疗结果和不良反应、其他预后和随访信息、合理用药信息、疾病负担、指南/专家共识意见等进行可视化展示），诊疗建议也可对应的用于辅助医学和教学的继续教育信息（与此患者病情直接相关的规范化诊疗、科普及患者自我管理等内容，以文本、图片、表格、音频、视频等形式呈现）。

若不存在与此患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和真实世界临床路径，则比对处理器单元向信息输入单元发出特定信息查询补充指令，信息输入单元从数据来源处查询特定信息，例如从医院各电子信息化系统中查找或向用户进行信息缺失提示并呈现信息补录窗口。当所述特定信息为具体检查结果时，若用户确认未行该检查，则向诊疗结果输出单元推送检查建议。

比对处理器单元在收到信息输入单元反馈的特定信息查询补充结果后进行二次比对，判断此时是否存在与此患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和/或真实世界临床路径，若存在，则调取完全匹配的标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇，并且发送到诊疗结果输出单元。若仍不存在与此患者信息参数值完全匹配的标准临床路径和真实世界临床路径，则判断是否有标准临床路径和/或真实世界临床路径匹配度达到阈值。若存在标准临床路径和/或真实世界临床路径匹配度达到阈值，则将对应的标准临床路径数据簇和/或真实世界临床路径数据簇发送到诊疗结果输出单元，根据匹配度将决策支持信息划分为首选推荐、次选推荐和其他推荐。若标准临床路径和真实世界临床路径匹配度均未达到阈值，则由比对处理器向诊疗结果输出单元发送匹配度最高的标准临床路径数据簇和真实世界临床路径数据簇，在诊疗结果输出单元向用户呈现基于相似标准临床路径和真实世界临床路径的诊疗参考，向用户提示缺失的重要信息并提供诊疗参考，同时提供相似的真实世界证据作为参考，呈现相似病案的继续教育信息提供规范化参考。上述比对过程中，所述阈值为该系统根据模型训练预设的参数值匹配度最佳采信阈值，用户也可根据实际需要在系统中设置阈值。

（3）此时由用户判断诊疗是否完成，若该阶段诊疗仍未完成，则通过医院HIS系统调取该患者后续诊疗信息导入该临床决策支持系统进行信息更新，或由用户手动输入患者后续诊疗信息后，再次进行临床决策支持，直至用户选择该阶段诊疗完成。若此时该阶段诊疗已完成，则判断用户是否采纳诊疗建议，可由用户手动判断，若采纳则将用户选定的诊疗选项写回HIS系统，例如将诊断、检查、治疗方案等信息写回病案、处方等子系统，在开处方时，该临床决策支持系统会对医生选择的诊疗方案或药物进行实时预警（例如出现不合理诊疗方案或不合理用药等情况时），完成后结束此次临床决策支持；若用户选择不采纳诊疗建议，则用户可选择性录入原因，并结束此次临床决策支持。无论用户是否手动判断是否采纳诊疗建议，且无论用户是否选择采纳诊疗建议，该系统后台也会记录此患者真实的诊疗路径与诊疗结局，与系统诊疗建议进行比对，自动判断用户是否采纳建议并反馈进入医学和药学资料存储单元，扩充其数据量，进而不断优化诊疗参数存储单元中的数据。

实施例2

基于实施例1中实现的系统和方法，具体参考表1-2，其中：表1列出了部分影响乳腺癌诊疗的参数，各参数对应的参数值经结构化处理后对应不同的参数值编码；表2列出了部分以参数编码表示的乳腺癌临床路径。

表1

表2

根据表1-2，此时信息输入单元获取的某患者病案信息为“初治患者，56岁，已于我院临床诊断为浸润性乳腺癌，临床分期为T0,N1,M0”，经识别提取和自然语言处理、规则处理后获得的患者信息参数值为“初治；乳腺癌；浸润性乳腺癌；T0,N1,M0”，在参数存储单元中匹配的参数值为A1（已确诊乳腺癌）；B1（浸润性乳腺癌）；G1（未接受治疗）；E1（T0,N1,M0）。临床路径匹配度由高到低排序为：A1-B1E1-G1（100%）；A1-B1-E1-G2-N1（92%）；A1-B1-E1-G2-N2（87%）；A1-B1-E1-G2-N3（82%）。预设匹配度阈值90%，因此，治疗建议为乳房肿瘤切除术+腋窝淋巴结分期。

实施例3

基于实施例1中实现的系统和方法，具体参考表3-4，其中：表3列出了部分影响甲状腺癌诊疗的参数，各参数对应的参数值经结构化处理后对应不同的编码；表4列出了部分以参数编码表示的甲状腺癌临床路径。

表3

表4

根据表3-4，此时信息输入单元获取的某患者病案信息为“初治患者，40岁，于我院诊断为甲状腺癌，病理穿刺活检结果为可疑乳头状癌”，经识别提取和自然语言处理、规则处理后获得的患者信息参数值为“已诊断为为甲状腺癌；乳头状癌；初治”，在参数存储单元中匹配的参数值为A1（已诊断为甲状腺癌）；B1（乳头状或者可疑乳头状癌）；C0（未行初始治疗）。临床路径匹配度由高到低排序为：A1-B1-C0-E1（100%）；A1-B1-C0-E0（95%）。预设匹配度阈值90%，因此，治疗建议为甲状腺全切除术。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。