美罗培南中三种潜在基因毒性杂质的检测方法

摘要

本发明涉及一种美罗培南中三种潜在基因毒性杂质的检测方法，属于药物分析技术领域，所述潜在基因毒性杂质包括4‑硝基甲苯、对甲基苯胺和4‑硝基苯甲醇；采用高效液相色谱法，色谱条件为：十八烷基硅胶色谱柱；以磷酸二氢钾缓冲溶液与甲醇为流动相，等度洗脱；紫外检测器，采用双波长模式；流速0.5～2.0 ml/min，进样体积10～100μl，柱温20～50℃；测定时将系统适用性溶液、杂质定位溶液和供试品溶液分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图。本发明通过高效液相色谱法同时控制美罗培南中的三种基因毒性杂质，实现了各杂质的完全分离，可操作性及专属性强，具有较高的灵敏度、准确度和精密度。