一种评估针刺疗效的双盲实验装置

摘要

本发明涉及一种评估针刺疗效的双盲实验装置，该装置包括针管和底座；其特征在于，所述针管的下端与所述底座之间设有球头万向节，该球头万向节由球体和与之匹配的球面孔组成；所述的底座由上盖板和下座上下固定在一起，其中所述的下座为П形的旋转体；所述的球面孔的中心位于所述上盖板与下座的结合面上；所述球体的体内沿经过其中心的轴线设有通孔，所述的针管由该通孔的上头插接固定在其内；所述球体的直径大于所述上盖板和旋转体的П形顶部的厚度之和，且所述球面孔包裹球体的包角α为15‑25度。本装置不仅安慰针与治疗针可共用，而且既可实现直刺进针，又可实现斜刺进针；同时，无论是直刺进针还是斜刺进针均可实现留针。

说明书

技术领域

本发明涉及理疗装置，具体涉及理疗用的定位或刺激人体特定反射点的针刺装置。

背景技术

随机对照临床试验是目前评估医学干预措施临床效果最严谨的科学方法，针刺治疗临床试验面临的一个棘手的问题是设计和选择安慰针对照。针刺临床试验中理想的安慰针满足以下几个条件：(1)它没有或仅有极小的特异治疗作用，从而不影响对针刺治疗作用的准确评估；(2)各个方面都与治疗措施没有区别或尽可能相似，能成功实现盲法研究；(3)安慰针不应影响治疗针必要的手法操作，必须保证正常治疗作用的实现；(4)安慰针还应尽可能简单、安全、易于操作、适用性强。随着对经络实质和针刺作用研究的进展，人们不断提出新的安慰针设计方案。

公开号为CN1640379A的发明专利申请公开了由安全针与对照针构成双盲用针组，该双盲用针组包括安全针和对照针；所述安全针和对照针均包括针管和位于针管上端的挡块以及位于针管下端的底座；为了不使安全针和对照针在外观上有所区别，其方案是针管内上部设有针体保持填充物(针身保持填充物)，利用该填充物所产生的阻力可使安全针与对照针露出针管的部分相同，而将伸进针管内针体长度的不同隐匿在针管内；为了便于留针，安全针和对照针下端所设底座的下面形成有对人体的皮肤具有粘接性或吸附性的粘接件或吸盘；为了在针体移动时赋予切皮感及刺入感，所述对照针的针管内设有第二填充物。上述专利申请的方案虽然能保证安全针和对照针露出针管上部针柄及其长度完全相同，但是尚存在下述缺陷：1、无法直接用于斜刺进针(相对于人体的皮肤面倾斜刺入)，当上述专利申请的方案在用于斜刺时，必须将针管的下端斜着加以切除，这对于缺乏专用角度测量工具者来说无疑是一大难题，而且切除所形成锐角还可能对受试者的皮肤造成伤害；同时，进行斜刺时因没有底座而无法实现留针；2、对照针的针管内增设有第二填充物，不仅很难甚至无法给施针者赋予切皮感及刺入感，而且还会引发其它问题；比如：生肉和加工肉容易腐烂、发酵产生细菌，不利于产业化；再比如：安慰针与安全针的方案不同，二者无法共用一套实验装置，无疑会增加开发的难度和生产成本。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种评估针刺疗效的双盲实验装置，该装置所形成的临床试验针与安慰对照针不仅外观一致，而且既可实现直刺进针又可实现斜刺进针。

本发明解决上述问题的技术方案如下：

一种评估针刺疗效的双盲实验装置，该装置包括针管和底座，其中所述的针管内上部设有针身保持填充物，该针身保持填充物在试验用针针身移动时赋予阻力，以避免其上下自由移动；所述的针身保持填充物是棉花、海绵、发泡塑料或类似的松软物质；其特征在于，

所述针管的下端与所述底座之间设有球头万向节，该球头万向节由球体和与之匹配的球面孔组成；所述的底座由上盖板和下座上下固定在一起，其中所述的下座为П形的旋转体；所述的球面孔的中心位于所述上盖板与下座的结合面上；所述球体的体内沿经过其中心的轴线设有通孔，所述的针管由该通孔的上头插接固定在其内；所述球体的直径大于所述上盖板和旋转体的П形顶部的厚度之和，且所述球面孔包裹球体的包角α为15-25度；

所述底座的下表面为环形，其上设有与所述底座下表面相吻合的环形的粘接片，该粘接片由PE泡棉双面胶带制成；

所述的粘接片的下表面粘贴有圆盘形的易撕防护贴，该易撕防护贴的圆周面向外延伸有一易撕耳朵。

由于刺入深度不同，治疗效果明显不同，因此同一穴位研究者不同，所选择的刺入深度可能不同。为了便于选择不同的刺入深度，本发明的一个改进方案是，所述球体上的通孔为螺纹孔，所述针管的下头设有与该螺纹孔相匹配的外螺纹，且所述针管具有外螺纹的下头由所述球体上通孔的上头插入，二者由螺纹连接接固定在一起，以通过改变针管拧入深度来选择预设刺入深度。

上述技术方案中，由于所述的针身保持填充物为松软物质，因此施针者一不小心就很容易将试验用针的针柄推入所述针管内而导致刺入深度过深。为了解决该难题，本发明的另一改进方案是，所述针身保持填充物上方的针管内设有阻挡片；所述阻挡片的上表面与所述针管的上端面平齐，且沿所述针管轴线设有进针孔，该进针孔的直径大于试验用针针身的直径，小于试验用针针柄的直径。

本发明所述的双盲实验装置与对照针配合使用即可形成安慰针，如果与普通针配合使用即可形成治疗针，即安慰针和治疗针可共用一套装置。当然有很好模拟人体的材料问世，采用公开号为CN1640379A的发明专利申请的方案，在对照针的针管内设有第二填充物显然可赋予施针者的切皮感及刺入感，但是，“理想是丰满的，现实是骨感的”。据本发明人所知目前尚无可很好模拟人体的材料，而且可预期的将来也很难有这种材料问世，如果采用如公开号为CN1640379A的发明专利申请所公开的“棉花、海绵、塑料、硅树脂、橡胶、多醣类、蛋白质、海绵状制品、发泡塑料、合成纤维、天然纤维、兽肉·鱼肉等的生肉、加工肉(火腿等)、导电浆、导电胶等，或使用这些材料的组合”作为第二填充物，非但能进入实际应用的方案极其有限，而且也很难实现。比如，生肉和加工肉容易腐烂、发酵产生细菌，不利于产业化。尤其是，安慰针与治疗针的方案不同，二者无法共用一套如本发明所述的双盲实验装置，无疑会增加开发的难度和生产成本。因此，本发明所述的双盲实验装置摒弃公开号为CN1640379A的发明专利申请所述的第二填充物显然是明智之举。

由于本发明所述的双盲实验装置的目的是为了采用盲法评估针刺的疗效，而其形成治疗针和安慰针的区别仅在于所述普通针的末端触及到易撕防护贴的上表面，而所述对照针的悬空，因此本发明所述双盲实验装置中针管、底座和球体都必须采用非透明的材料制作，比如非透明的医用塑料，这些都是本领域普通技术人员熟知的常识。

为了避免因理解不同而产生歧义，以下对本发明的一些技术术语进行定义：

普通针：是用于针刺治疗的常规针灸针，它由针身和具有柄环的针柄组成，其中针身的末端为尖头，且其针身的长度等于所述粘接片的下表面至所述针管上表面的距离与预设刺入深度之和；

对照针：由针身和与普通针相同的针柄组成，其中针身的末端为平头，且其针身的长度等于所述粘接片的下表面至所述针管上表面的距离与预设刺入深度之差；

试验用针：包括上述普通针和对照针；

安慰针：按盲法要求将对照针插入到本发明所述双盲实验装置的针管内所形成的组合体；

治疗针：按盲法要求将普通针插入到本发明所述双盲实验装置的针管内所形成的组合体。

本申请文件中，除另有说明外，所说的“针身”包括对照针或普通针的针身，所说的“针柄”包括所述对照针或普通针的针柄。

本发明所述的技术方案较现有技术具有以下有益效果：

1、安慰针与治疗针共用一套本发明所述双盲实验装置，既可降低开发的难度和生产成本，又可提高使用的便利性。

2、由于所述针管的下端与所述底座之间设有球头万向节，因此既可实现直刺进针，又可实现斜刺进针；同时，无论是直刺进针还是斜刺进针均可实现留针。

3、本发明的一个改进方案将所述针管与球体采用螺纹联接，既便于研究者预设刺入深度，又便于购置者选择合适的试验用针规格。

附图说明

图1～3为本发明所述评估针刺疗效的双盲实验装置的一个具体实施例的结构示意图，其中图1为主视图，图2为俯视图，图3为图2的A—A剖视放大图。

图4为图1～3所示的双盲实验装置分别与普通针和对照针结合所形成的治疗针和安慰针，其中(a)图为治疗针，(b)图为安慰针。

图5为图4所示的治疗针和安慰针用于直刺进针的使用状态图，其中(a)图为治疗针的直刺状态，(b)图为安慰针的直刺状态。

图6为图4所示的治疗针和安慰针用于斜刺进针的使用状态图，其中(a)图为治疗针的斜刺状态，(b)图为安慰针的斜刺状态。

图7为本发明所述评估针刺疗效的双盲实验装置的另一个具体实施例的结构示意图。

图8为图7所示双盲实验装置中针管高度调节范围示意图，其中(a)图为针管处于最高位置，(b)图为针管处于最低位置。

具体实施方式

实施例1

参见图1～3，本实施例的双盲实验装置的具体结构如下所述：

针管1内上部自下而上依次设有针身保持填充物2和阻挡片3；其中，阻挡片3的上表面与针管1的上端面平齐，且沿针管1轴线设有进针孔3-1，该进针孔3-1的直径大于试验用针针身的直径，小于试验用针针柄的直径；针身保持填充物2为由棉花制成的棉球，当试验用针穿过针身保持填充物2后，在试验用针针身移动时可赋予阻力，以避免针身上下自由移动，进而使整个试验用针停留在任意位置；

针管1的下端与底座4之间设有球头万向节，该球头万向节由球体5和与之匹配的球面孔组成；底座4由上盖板4-1和下座4-2用四只自攻螺钉9上下固定在一起，其中下座4-2为П形的旋转体；所述球面孔的中心位于上盖板4-1与下座4-2的结合面上；球体5的体内沿经过其中心的轴线设有通孔5-1，针管1的下头插接在通孔5-1内，二者之间过盈配合或者粘合固定在一起；球体5的直径大于上盖板2和所述旋转体的П形顶部的厚度之和，且所述球面孔包裹球体5的包角α为21度；底座4的下表面为环形，该环形的下表面上设有与之吻合的环形的粘接片6，该粘接片6由PE泡棉双面胶带制成；粘接片6的下表面粘贴有圆盘形的易撕防护贴7，该易撕防护贴7的圆周面向外延伸有一易撕耳朵8。

本实施例中针管1、底座4和球体5均采用非透明的医用塑料制作。

在评估针刺疗效时，本实施例所述的双盲实验装置与普通针联合使用即可组成治疗针，与对照针联合使用即可组成安慰针，以下简要分述治疗针和安慰针的组成和使用方法。

1、按双盲实验装置中粘接片6的下表面至针管1上端面的高度+刺入人体深度等于普通针10的针身长度的要求选择普通针；确定好普通针9的针身长度后，按对照针11的针身长度＝普通针9的针身长度-刺入人体深度的要求确定对照针11的针身长度；

2、参见图4，按上述步骤1选择实际使用的普通针和对照针，然后取两只双盲实验装置，将普通针由其中一只双盲实验装置的阻挡片3上的进针孔3-1插入针管1内，并使针头穿过针身保持填充物2进而触及到易撕防护贴7的上表面，即形成治疗针(见图4的(a)图)；

把剩下的另一只双盲实验装置作为形成安慰针用，并将对照针由阻挡片3上的进针孔3-1插入针管1并使其针头穿过针身保持填充物2，然后继续向下推动对照针，使其位于针管1上表面的针身长度与治疗针中普通针位于相应针管1上表面的针身长度相等，即形成安慰针(见图4的(b)图)；

3、参见图5，揭去治疗针和安慰针粘接片6下表面的易撕防护贴7，然后将治疗针和安慰针分别粘到受试者腧穴的皮肤上；如果是直刺，分别直接将普通针10和对照针11针柄的下头推至接触到阻挡片3；此时普通针10的头部直刺入人体的皮肤12内，而对照针11的头部仅与粘接片6下表面平齐；如果是斜刺，先根据预设的进针方向和角度，分别按图6转动作为治疗针和安慰针中针管1，使该针管1方向和角度与预设的进针方向和角度一致，然后将普通针10和对照针11针柄的下头推至接触到阻挡片3；此时普通针10的头部斜刺入人体的皮肤12内，而对照针11的头部也仅与粘接片6下表面平齐；根据治疗要求，无论是直刺还是斜刺均可利用粘接片6下表面的粘性将整个治疗针与安慰针停留在人体的皮肤12上。

实施例2

参见图7，本例中球体5的体内沿经过其中心的轴线所设的通孔5-1为螺纹孔，针管1的下头设有与该螺纹孔相匹配的外螺纹，且具有外螺纹的下头由通孔5-1的上头插入，二者由螺纹连接接固定在一起。

本例所述双盲实验装置中，上述以外的实施方案与实施例1相同。

在评估针刺疗效时，本实施例所述的双盲实验装置同样可组成治疗针和安慰针，以下简要分述治疗针和安慰针的组成和使用方法。

1、参见图8，根据本例所述双盲实验装置中针管1的高度调节范围H和刺入人体深度选择普通针的针身长度，并使得普通针的针身长度小于H1+刺入人体深度，大于H2+刺入人体深度；确定好普通针的针身长度后，按对照针的针身长度＝普通针的针身长度-刺入人体深度的要求确定对照针的针身长度；

2、按上述步骤1选择实际使用的普通针和对照针，然后取两只双盲实验装置，将普通针由其中一只双盲实验装置的阻挡片3上的进针孔3-1插入针管1内，并使针头穿过针身保持填充物2进而触及到易撕防护贴7的上表面；接着拧动针管1，使得针身位于针管1上表面的长度等于刺入人体深度，即形成治疗针(具体结构可参考实施例1中图4的的(a)图)；

把剩下的另一只双盲实验装置作为形成安慰针用，并拧动针管1，使得其针管1上表面与治疗针中针管1上表面竖直高度一致；接着，将对照针由阻挡片3上的进针孔3-1插入针管1并使其针头穿过针身保持填充物2，然后继续向下推动对照针，使其位于针管1上表面的针身长度与治疗针中普通针位于相应针管1上表面的针身长度相等，即形成安慰针(具体结构可参考实施例1中图4的(b)图)；

3、揭去治疗针和安慰针粘接片6下表面的易撕防护贴7，然后将治疗针和安慰针分别粘到受试者腧穴的皮肤上；如果是直刺，分别直接将普通针10和对照针11针柄的下头推至接触到阻挡片3；此时普通针10的头部直刺入人体的皮肤内，而对照针11的头部仅与粘接片6下表面平齐(具体状态可参考实施例1中的图5)；如果是斜刺，先根据预设的进针方向和角度，分别转动作为治疗针和安慰针中针管1，使该针管1方向和角度与预设的进针方向和角度一致，然后将普通针10和对照针11针柄的下头推至接触到阻挡片3；此时普通针10的头部斜刺入人体的皮肤内，而对照针11的头部也仅与粘接片6下表面平齐(具体状态可参考实施例1中的图6)；根据治疗要求，无论是直刺还是斜刺均可利用粘接片6下表面的粘性将整个治疗针与安慰针停留在人体的皮肤12上。