一种治疗痛风性肾病的中药组合物及其应用

摘要

本发明涉及一种治疗痛风性肾病的中药组合物及其应用，所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生黄芪40-50份、黄精10-30份、狗脊9-15份、当归9-15份、虎杖10-20份、红花6-10份、鸡血藤25-35份、莪术10-20份、蝉花12-18份；或生黄芪40-50份、黄精10-30份、狗脊9-15份、当归9-15份、虎杖10-20份、桑螵蛸10-20份、莪术10-20份。本发明的中药组合物具有益肾健脾、化湿泄浊之功效，治疗慢性肾功能衰竭伴高尿酸血症者，或由高尿酸血症所致的肾功能损害效果显著，能有效降低血肌酐和血尿酸，改善肾功能，且药味数少，便于制备，成本低，由纯中药制成，无毒副作用。

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种治疗痛风性肾病的中药组合物及其应用，具体地说，是一 种以中草药为原料制备的中成药。

【背景技术】

痛风性肾病是指尿酸产生过多或排泄减少形成高尿酸血症，尿酸盐沉积于 肾脏而引起的肾脏病变，属于中医学“痹症”、“腰痛”等范畴，其病因病机较 为复杂。

中国期刊《上海中医药杂志》，2005年11月第39卷，刊出的论文“陈以 平治疗痛风性肾病的经验”，介绍了陈以平教授治疗痛风性肾病的经验。陈师 认为本病病因为先天禀赋不足、肾气亏虚、而饮食肥甘、七情失调、劳倦过度 是诱发痛风性肾病的主要原因。陈师根据痛风性肾病的病因病机，认为其病以 脾肾两虚为本，浊淤内停为标，故健脾补肾、化瘀泄浊是本病的基本治则。盖 补肾能使肾藏精、主水功能正常，精微物质得以保留，湿浊之邪得以排泄；健 脾则脾之运化升清功能正常，水谷得以化生精液，湿浊之邪难以生成；泄浊通 络，活血化瘀，消除病理产物，使经脉通畅，湿浊淤血之邪不能滞留为害。在 急性发作期，患者多表现为骨关节红肿热痛，下肢轻度浮肿，尿常规有隐血(+) 至(++)，血、尿尿酸偏高，舌质红，苔薄黄腻，脉弦数等症。陈师以为该表 现属湿热痹阻(热重于湿)，治宜清热利湿，活血痛痹为主。在稳定期，患者 多表现为轻度浮肿，神疲乏力，腰膝酸软，或伴有纳呆、恶心，口有秽味，夜 尿增多，肾功能减退等症，属于脾肾气虚，水湿不化，湿浊内蕴，治宜培补脾 肾，健脾利水，温肾补气，活血泄浊。

中国期刊《世界中医药》，2012年11月第7卷第6期，刊出的论文“陈以平治疗 痛风性肾病的经验运用——附35例临床报告”，观察了陈以平教授经验方——益 气补肾利湿泄浊方治疗痛风性肾病的疗效。方法：采用随机、平行、对照的方 法将入选的病例分为治疗组35例、对照组20例，在基础治疗上，对照组口服别 嘌醇片，治疗组口服别嘌醇片联合陈师的经验方——益气补肾利湿泄浊方；疗 程均为6个月，观察相关指标的改变。结果：2组患者治疗后UA均较治疗前明显 下降，治疗组UA降低幅度优于对照组；SCr治疗组治疗后明显降低，对照组则 无明显变化。结论：益气补肾利湿泄浊方可显著降低UA、SCr，改善肾功能， 此作用优于单用别嘌醇。该益气补肾利湿泄浊方以黄芪、黄精、川续断、狗脊、 当归、虎杖为基本方，根据症状、苔脉再加味，湿热盛者加土茯苓、萆薢、秦 皮；大便秘结者加大黄(制)、桃仁；合并肾结石者加鸡内金、石韦；关节肿 痛甚加黄柏、威灵仙、薏苡仁；久病入络加桃仁、红花、鸡血藤；肾阳不足加 淫羊藿、巴戟肉。

然而，为了更好地治疗痛风性肾病，便于中药的推广应用，研发新的疗效 显著的中药组方仍然是十分必要的。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗痛风性肾病的中药 组合物。

本发明的再一的目的是，提供所述的中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的一种技术方案是：一种治疗痛风性 肾病的中药组合物，它包含以下重量份的原料药：生黄芪40-50份、黄精10-30 份、狗脊9-15份、当归9-15份、虎杖10-20份、红花6-10份、鸡血藤25-35 份、莪术10-20份、蝉花12-18份。

所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生黄芪42-48份、黄精15-25 份、狗脊10-14份、当归10-14份、虎杖12-18份、红花8-10份、鸡血藤28-32 份、莪术12-18份、蝉花14-16份。

所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生黄芪45份、黄精20份、 狗脊12份、当归12份、虎杖15份、红花9份、鸡血藤30份、莪术15份、 蝉花15份。

本发明采取的另一种技术方案是：一种治疗痛风性肾病的中药组合物，它 包含以下重量份的原料药：生黄芪40-50份、黄精10-30份、狗脊9-15份、当 归9-15份、虎杖10-20份、桑螵蛸10-20份、莪术10-20份。

所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生黄芪42-48份、黄精15-25 份、狗脊10-14份、当归10-14份、虎杖12-18份、桑螵蛸12-18份、莪术12-18 份。

所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生黄芪45份、黄精20份、 狗脊12份、当归12份、虎杖15份、桑螵蛸15份、莪术15份。

如上任一所述的中药组合物的剂型可以是汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或 合剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的中药组合物在制备治疗痛风性肾病的药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明的中药组合物一和中药组合物二具有益肾健脾、化湿泄浊之功 效，治疗慢性肾功能衰竭伴高尿酸血症者，或由高尿酸血症所致的肾功能损害 效果显著，能有效降低血肌酐和血尿酸，改善肾功能；

2、药味数少，便于制备，成本低，适于推广；

3、由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。

【具体实施方式】

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

本文中，所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原 料药加水煎煮成汤剂。

实施例1本发明中药组合物一的制备(一)

生黄芪45份、黄精20份、狗脊12份、当归12份、虎杖15份、红花9 份、鸡血藤30份、莪术15份、蝉花15份，常规方法煎煮。

实施例2本发明中药组合物一的制备(二)

生黄芪40份、黄精30份、狗脊9份、当归15份、虎杖10份、红花10 份、鸡血藤25份、莪术20份、蝉花12份，常规方法煎煮。

实施例3本发明中药组合物一的制备(三)

生黄芪50份、黄精10份、狗脊15份、当归9份、虎杖20份、红花6份、 鸡血藤35份、莪术10份、蝉花18份，常规方法煎煮。

实施例4本发明中药组合物一的制备(四)

生黄芪50份、黄精30份、狗脊9份、当归9份、虎杖20份、红花10份、 鸡血藤25份、莪术10份、蝉花18份，常规方法煎煮。

实施例5本发明中药组合物一的制备(五)

生黄芪40份、黄精10份、狗脊15份、当归15份、虎杖10份、红花6 份、鸡血藤35份、莪术20份、蝉花12份，常规方法煎煮。

实施例6本发明中药组合物一的制备(六)

生黄芪50份、黄精10份、狗脊15份、当归15份、虎杖10份、红花10 份、鸡血藤35份、莪术10份、蝉花18份，常规方法煎煮。

实施例7本发明中药组合物一的制备(七)

生黄芪40份、黄精30份、狗脊9份、当归9份、虎杖20份、红花6份、 鸡血藤25份、莪术20份、蝉花12份，常规方法煎煮。

实施例8本发明中药组合物一的制备(八)

生黄芪42份、黄精25份、狗脊10份、当归14份、虎杖12份、红花10 份、鸡血藤28份、莪术18份、蝉花14份，常规方法煎煮。

实施例9本发明中药组合物一的制备(九)

生黄芪48份、黄精15份、狗脊14份、当归10份、虎杖18份、红花8 份、鸡血藤32份、莪术12份、蝉花16份，常规方法煎煮。

实施例10本发明中药组合物一的制备(十)

生黄芪50份、黄精30份、狗脊15份、当归15份、虎杖10份、红花6 份、鸡血藤35份、莪术10份、蝉花18份，常规方法煎煮。

实施例11本发明中药组合物二的制备(一)

生黄芪45份、黄精20份、狗脊12份、当归12份、虎杖15份、桑螵蛸 15份、莪术15份，常规方法煎煮。

实施例12本发明中药组合物二的制备(二)

生黄芪50份、黄精10份、狗脊15份、当归9份、虎杖20份、桑螵蛸10 份、莪术20份，常规方法煎煮。

实施例13本发明中药组合物二的制备(三)

生黄芪40份、黄精30份、狗脊9份、当归15份、虎杖10份、桑螵蛸20 份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例14本发明中药组合物二的制备(四)

生黄芪50份、黄精30份、狗脊9份、当归9份、虎杖20份、桑螵蛸20 份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例15本发明中药组合物二的制备(五)

生黄芪40份、黄精10份、狗脊15份、当归15份、虎杖10份、桑螵蛸 10份、莪术20份，常规方法煎煮。

实施例16本发明中药组合物二的制备(六)

生黄芪40份、黄精10份、狗脊9份、当归15份、虎杖20份、桑螵蛸20 份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例17本发明中药组合物二的制备(七)

生黄芪50份、黄精10份、狗脊15份、当归15份、虎杖20份、桑螵蛸 20份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例18本发明中药组合物二的制备(八)

生黄芪48份、黄精15份、狗脊14份、当归10份、虎杖18份、桑螵蛸 12份、莪术18份，常规方法煎煮。

实施例19本发明中药组合物二的制备(九)

生黄芪42份、黄精25份、狗脊10份、当归14份、虎杖12份、桑螵蛸 18份、莪术12份，常规方法煎煮。

实施例20本发明中药组合物二的制备(十)

生黄芪42份、黄精25份、狗脊10份、当归15份、虎杖20份、桑螵蛸 20份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例21本发明中药组合物片剂/胶囊剂的制备

取实施例1-20任一所述的中药原材料，加8-12倍量水，煎煮1-3小时， 滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静 置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上 清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填 充装胶囊。

实施例22本发明中药组合物颗粒剂的制备

取实施例1-20任一所述的中药原材料，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时， 滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置， 滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液， 浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/ 袋。

实施例23本发明中药组合物合剂的制备

取实施例1-20任一所述的中药原材料，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤 出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取 上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩 至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂。

实施例24本发明中药组合物的临床试验

1资料与方法

1.1一般资料

选择2011年3月至2011年8月我院痛风性肾病患者125例，随机分为三组。本 发明中药一组35例，其中男性29例，女性6例，年龄29～81岁，平均(61.35±11.32) 岁，病程3～14年，平均(7.69±5.81)年。本发明中药二组35例，其中男性31例， 女性4例，年龄25～82岁，平均(62.58±10.07)岁，病程2～15年，平均(8.12±6.49) 年。益气补肾利湿泄浊方组35例，其中男性32例，女性3例，年龄21～86岁，平 均(60.03±15.49)岁，病程3～15年，平均(8.41±7.50)年。对照组20例，其中男性 17例，女性3例，年龄45～80岁，平均(63.85±8.59)岁，病程2～16年，平均(7.84±6.52) 年。上述四组资料相比无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

采用美国风湿病协会1977年制定的诊断标准：高尿酸血症伴有痛风性关节 炎和肾脏病变，包括尿检异常和/或肾功能损害的原发性肾病，除外其他各种原 因的继发性高尿酸血症(中华医学会.临床诊断指南风湿病分册[M].北京:人 民卫生出版社,2005:123.)。

1.3治疗方法

各组患者均予低嘌呤饮食，多饮水，根据尿pH值服用碳酸氢钠片3～6g，其 他对症处理相同。

对照组给予别嘌醇每日2次，每次0.1g。

益气补肾利湿泄浊方给予别嘌醇每日或隔日1次，每次0.1g，同时加用陈师 的经验方—益气补肾利湿泄浊方，黄芪、黄精、川续断、狗脊、当归、虎杖， 此为基本方(配比为黄芪45份、黄精20份、川续断12份、狗脊12份、当归12份、 虎杖15份)，根据症状、苔脉再加味，湿热盛者加土茯苓、萆薢、秦皮；大便 秘结者加大黄(制)、桃仁；合并肾结石者加鸡内金、石韦；关节肿痛甚加黄柏、 威灵仙、薏苡仁；久病入络加桃仁、红花、鸡血藤；肾阳不足加淫羊藿、巴戟 肉。按常规方法煎煮为汤剂，一天一剂，一剂100ml，含生药量0.25g/mL。

本发明中药一组给予别嘌醇每日或隔日1次，每次0.1g，同时加用实施例1 制备的中药组合物的汤剂，一天一剂，一剂100ml，含生药量0.25g/mL。

本发明中药二组给予别嘌醇每日或隔日1次，每次0.1g，同时加用实施例11 制备的中药组合物的汤剂，一天一剂，一剂100ml，含生药量0.25g/mL。

三组疗程均为半年，观察相关指标的变化。

1.4观察指标

分别于治疗前及治疗后予检查血肌酐(SCr)、血尿酸(UA)。

1.5统计学方法

计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本的t检验，组 内治疗前后比较采用配对t检验。

2结果

各组治疗前后SCr、UA比较见表1。本发明中药一组、本发明中药二组和益 气补肾利湿泄浊方组治疗前后的SCr比较均有统计学意义(P＜0.01)，对照组则无 明显变化(P＞0.05)。本发明中药一组、本发明中药二组SCr降低幅度与益气补肾 利湿泄浊方组分别比较，均优于益气补肾利湿泄浊方组(P＜0.05)。各组患者治 疗后UA下降均有统计学意义(P＜0.05)。本发明中药一组UA降低幅度最明显，优 于对照组(P＜0.01)，且优于益气补肾利湿泄浊方组(P＜0.05)，与本发明中药二 组UA降低幅度相比无统计学意义(P＞0.05)。益气补肾利湿泄浊方组UA降低幅度 优于对照组(P＜0.05)。以上结果表明本发明的中药组合物一和中药组合物二能 有效降低血肌酐和血尿酸，改善肾功能，取得了预料不到的技术效果。

表1治疗前后各组SCr、UA的比较

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通 技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些 改进和补充也应视为本发明的保护范围。