食疗提高免疫功能治疗艾滋病的保健食品及其制备方法

摘要

一种食疗提高免疫功能治疗艾滋病的保健食品，其是由以下中药成分和食品用辅料组成：冬虫夏草，3～20重量份；金银花，10～16重量份；鱼腥草，10～16重量份；丹参，10～16重量份；银杏果，13～20重量份；陈皮，13～20重量份；芦荟，3～20重量份。该保健食品中含有多种生物活性物质，如多糖、虫草素、生物黄酮、活性蛋白质、皂苷、维生素、氨基酸及矿物质等，能充分补充机体所需的特殊营养物质，全面提高机体抗病能力，保护和提高免疫功能，其中特有的活性蛋白质对HIV具有特殊的抑制杀灭作用，使患者快速恢复健康水平、甚至能治愈艾滋病，且尚未发现毒副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗及预防艾滋病的保健食品，具体涉及一种包含中药提取 物的治疗及预防艾滋病的保健食品。

背景技术

艾滋病的医学全名为“获得性免疫缺陷综合征”(又译：后天性免疫缺陷 症)，英语缩写AIDS的音译：Acquired Immune Deficiency Syndrome。1981年在 美国首次发现和被确认。曾译为“爱滋病”、“爱死病”。分为两型：HIV-1型 和HIV-2型，是人体感染了“人类免疫缺陷病毒”(HIV-human  immunodeficiency virus)(又称艾滋病病毒)所导致的传染病。艾滋病病毒HIV 是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T4淋巴组织 作为攻击目标，大量破坏T4淋巴组织，产生高致命性的内衰竭。这种病毒在人 体内终生传染，破坏人的免疫平衡，使人体成为各种疾病的载体。艾滋病病毒在 人体内的潜伏期平均为8-10年。

艾滋病诊断标准为：有流行病史、实验室检查HIV病毒抗体阳性，加以下 16项中的任何一项者，可为实验确诊为艾滋病。若HIV抗体阳性，而CD4⁺T淋 巴细胞数＜200μL，也可为实验确诊为艾滋病。

(1)原因不明的持续不规则发热达38℃，持续时间一个月以上；

(2)慢性腹泻次数多于每日3次，持续一个月以上；

(3)6个月内体重下降10％以上；

(4)反复发作的口腔白色念珠菌感染；

(5)反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；

(6)卡氏肺囊虫肺炎(PCP)；

(7)反复发作的细菌性肺炎；

(8)活动性结合或费结核分支杆菌病；

(9)深部真菌感染；

(10)中枢神经系统占位性病变；

(11)中青年人出现痴呆；

(12)活动性巨细胞病毒感染；

(13)弓形虫脑病；

(14)青霉菌感染；

(15)反复发生的败血症；

(16)皮肤黏膜或内脏的卡波西肉瘤、淋巴瘤。

国际治疗准备联盟(International Treatment Preparedness Coalition)2006年5 月25日批露，在那些艾滋病感染最严重的国家中，数以万计的艾滋病患者因缺 乏有效的药品而无法得到很好的治疗。目前主要为抗病毒治疗，单一用药效果差， 易产生耐药，使治疗失败，现多采用联合用药---鸡尾酒疗法---高效抗逆转录病毒 治疗(highly active anti-retroviral therapy HAART)。自1987年3月第一种抗艾滋病 病毒药物齐多夫定(AZT)问世以来，已通过美国食品与药物管理局(FDA)批准用于 艾滋病临床治疗的药物达4大类27种，包括核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)、非 核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)、蛋白酶抑制剂(PI)和融合抑制剂(Fusion  Inhibitors)。自1996年HAART用于临床以来，艾滋病的发病率和死亡率明显下 降，患者的免疫功能得到重建，生存质量得到了显著改善。但HAART只能控制 HIV的活动复制，不能将感染者体内的病毒完全清除，需长期或终身服药。同时， 药物毒副作用、耐药性、依从性等问题也限制了HAART的应用。“鸡尾酒疗法” 曾轰动一时，但现在研究发现即使同时使用3种甚至4种药物也不能完全清除人 体内的艾滋病病毒。相反，在体内潜伏一段时间后，病毒数量还可能大规模上升。 鸡尾酒疗法对降低HIV复制，控制病情发展疗效显著，但它的副作用也是十分明 显的。副作用总体显示为：外周神经疾病、胰腺炎、肝功能异常、失眠、头痛头 晕、发热、恶心呕吐、腹泻、口腔炎、胃炎、皮疹、肝炎、中枢神经系统症状等、 高血糖、味觉障碍、并可能增加血友病患者的出血机会。同时，这种治疗每年要 花费天文数字般的费用，对大多数发展中国家的患者来说是难以接受的。每人 每年的花费约是1.2万美金。

当前，艾滋病治疗的最新研究进展还包括营养治疗、干细胞骨髓移植和中药 治疗。据《正分子医学》(Dr.Harold D.Foster′s，NUTRIENTS BOOST NATURAL  ANTI-RETROVIRAL ENZYME IN HIV-INFECTED PATIENTS，Orthomolecular  Medicine，October 25，2007)报告，一项由乌干达坎帕拉的门戈医院所进行的临 床试验显示，营养干预可以改善感染了人类免疫缺陷病毒者的生活质量和明显延 缓其艾滋病的发病。该试验把310名患者分成2组，一组每天给予含多种维生素 和矿物质，共30种营养素的胶囊；另一组给予含相同营养素的胶囊，并予额外 的抗氧化物质，如硒、N-乙酰半胱氨酸、α-硫辛酸，目的是提高天然的抗逆转 录酶，谷胱甘肽过氧化物酶的水平。研究人员还监测营养素对CD4T淋巴细胞、 体重和各生活质量参数的影响。263名患者完成了该试验，两组的平均CD4T淋 巴细胞和谷胱甘肽过氧化物酶水平均明显提高，平均体重增加了约1公斤，身体 状况方面亦有明显改善，许多患者说食欲明显增加，可以走更远的路。

研究表明黄连、金银花、甘草、当归这些常见的中药，也许对艾滋病病毒有 抵抗作用。日前，中国国家艾滋病专家委员会专家、中国中医科学院教授吴伯平 告诉记者，他通过10多年在非洲、欧洲、美洲几十个国家和地区对千余例艾滋 病病人和病毒携带者的临床治疗发现，包括针灸在内的中医药治疗，可以抑制病 毒的复制、提高人体免疫力、减轻化学药物毒副作用并治疗机会性感染。吴伯平 在杭州市第六人民医院进行的这个艾滋病中西医结合诊治新进展会上说，他接触 的艾滋病毒感染者中，有在中医辅助治疗下10年甚至20年都未发病的；美国康 奈尔大学还从中国收集了600多种中药，并确认其中的31种具有一定的抗艾滋 病毒作用。美国加利福尼亚大学洛杉矶分校艾滋病研究协会近日公布的最新研究 成果显示，中药黄芪中包含一种特殊的化学物质——TAT2，研究人员发现TAT2 是对付艾滋病主要元凶——“淋巴细胞杀手”(killer T-cells)的有效手段。黄芪有 望取代传统的艾滋病治疗方式——抗逆转录病毒疗法，成为治疗艾滋病的主要方 式。此外美国研究人员还指出，黄芪还可以治疗其他免疫系统疾病，尤其对病毒 性感染和慢性病有奇效。

艾滋病作为全球性危及人类生命的重大难题，近三十年，人类医学界进行了 无数次探索，都没有找到根治艾滋病的方法和疫苗，所有的治疗方案都不能得到 满意的疗效。

发明内容

针对现有技术的上述问题，根据药食同源的原则，本发明提供一种通过食疗 提高免疫功能治疗艾滋病的保健食品及其制备方法。该保健食品主要含有七味中 药和多种营养物质，其中的生物活性物质，如多糖、虫草素、生物黄酮、活性蛋 白质、皂苷、维生素、氨基酸及矿物质等，能充分补充机体所需的特殊营养物质， 全面提高机体抗病能力，保护和提高免疫功能，特有的活性蛋白质对HIV具有特 殊的抑制杀灭作用，使患者快速恢复健康水平、甚至能治愈艾滋病，且尚未发现 毒副作用。

为实现上述目的，本发明包括如下技术方案：

一种食疗提高免疫功能治疗艾滋病的保健食品，其是由食品用辅料和以下中 药成分组成：

冬虫夏草，3～20重量份；

金银花，10～16重量份；

鱼腥草，10～16重量份；

丹参，10～16重量份；

银杏果，13～20重量份；

陈皮，13～20重量份；

芦荟，3～20重量份。

如上所述的保健食品，优选地，所述中药成分如下：

冬虫夏草，3～10重量份；

金银花，10～16重量份；

鱼腥草，10～16重量份；

丹参，10～16重量份；

银杏果，13～20重量份；

陈皮，13～20重量份；

芦荟，10～20重量份。

如上所述的保健食品，优选地，所述中药成分如下：

冬虫夏草，3.33重量份；

金银花，13.33重量份；

鱼腥草，13.33重量份；

丹参，13.33重量份；

银杏果，16.67重量份；

陈皮，16.68重量份；

芦荟，15重量份。

另一方面，本发明还一种食疗提高免疫功能治疗艾滋病的保健食品，其是由 中药提取物和食品用辅料组成，该中药提取物由以下原料制成：

冬虫夏草，3～20重量份；

金银花，10～16重量份；

鱼腥草，10～16重量份；

丹参，10～16重量份；

银杏果，13～20重量份；

陈皮，13～20重量份；

芦荟，3～20重量份。

如上所述的保健食品，优选地，所述中药提取物由以下原料制成：

冬虫夏草，3～10重量份；

金银花，10～16重量份；

鱼腥草，10～16重量份；

丹参，10～16重量份；

银杏果，13～20重量份；

陈皮，13～20重量份；

芦荟，10～20重量份。

如上所述的保健食品，优选地，所述中药提取物由以下原料制成：

冬虫夏草，3.33重量份；

金银花，13.33重量份；

鱼腥草，13.33重量份；

丹参，13.33重量份；

银杏果，16.67重量份；

陈皮，16.68重量份；

芦荟，15重量份。

如上所述的保健食品，优选地，所述食品用辅料选自单糖、寡糖、低聚糖、 多聚糖、淀粉、杂粮粉、蔬菜粉、豆粉、奶粉、蛋白质、氨基酸、微量元素、维 生素、调味剂、分散剂、乳化剂、防腐剂和/或水。

如上所述的保健食品，优选地，所述食品用辅料为蔗糖、淀粉、维生素C和 /或蛋白质。

如上所述的保健食品，优选地，所述氨基酸选自色氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、 缬氨酸、赖氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、精氨酸和组氨酸。

如上所述的保健食品，优选地，所述蛋白质为乳清蛋白或大豆蛋白。

如上所述的保健食品，优选地，所述蔗糖的重量为所述中药提取物总量的 3-5％，淀粉的重量为所述中药提取物总量的1～3％，蛋白质的重量为所述中药提 取物总量的30～40％，维生素C的重量为所述中药提取物总量的0.2-0.4％。

如上所述的保健食品，其中，所述中药提取物的制备方法如下：

按重量份称取各原料药，加水煎煮2～3小时，所加入的水量为原料药总重量 的1～1.5倍；60～80℃减压下蒸除水分，40～50℃干燥2-4小时。

又一方面，本发明提供如上所述的保健食品的制备方法，该方法包括如下步 骤：

按重量份称取各原料药，加水煎煮2～3小时，所加入的水量为原料药总重量 的1～1.5倍；60～80℃减压下蒸除水分至膏状，冷却到30～35℃，加入辅料混合 均匀；40～50℃干燥2-4小时，制成颗粒。

如上所述的保健食品的制备方法，其中，所述辅料可以为蔗糖、淀粉、维生 素C和/或蛋白质。

如上所述的保健食品的制备方法，其中，所述加入蔗糖的重量为所述膏状物 的3-5％。

再一方面，本发明还提供一种食疗提高免疫功能治疗艾滋病的保健食品，其 是根据如上所述的方法制备的。

本发明的有益效果：本发明的保健食品以扶正培本，益气活血，兼以清热解 毒，祛风散邪为原则设计配方，其中含多种生物活性物质，如多糖、虫草素、生 物黄酮、活性蛋白质、皂苷、维生素、氨基酸及矿物质等，能充分补充机体所需 的特殊营养物质，全面提高机体抗病能力，保护和提高免疫功能，对HIV具有特 殊的抑制杀灭作用。研究结果表明，服用本发明的保健食品能改善患者的食欲， 改善生活状态，降低各种并发症，并且没有任何不良反应。特别是患者上呼吸道 感染、头痛、皮肤瘙痒、腹泻、咳嗽和体能不佳显著减少。该保健食品可增强淋 巴细胞CD₃⁺，CD₄⁺和WBC的增殖能力，并对降低病毒载量有明显效果，部分患 者绝对病毒载量降低，达到不能检出的水平。

附图说明

图1为安慰剂组和保健食品组CD₄⁺细胞平均计数。

具体实施方式

本发明的研究者针对艾滋病的病变主要涉及肺、脾、肾三脏的致病机理，根 据中医治疗原则“虚则补其母，实则泻其子”，补母：滋水涵木(滋肾养肝)，培 土生金(补养脾肺)，益火补土(温肾健脾)，金水相生(滋肺养肾)，泻子：肝 实泻心，心实泻脾，肺实泻肾，以扶正培本，益气活血，兼以清热解毒，祛风散 邪为原则设计配方，选用冬虫夏草、金银花、鱼腥草、丹参、银杏果、陈皮及芦 荟七味药物组合结合多种营养素，从而能提高患者自身免疫力，有效起到治疗、 预防艾滋病的功效。七味药材功效简介如下：

冬虫夏草：性味甘，平。功效：补肺益肾，止血化痰。主治：久咳虚喘，劳 嗽咯血，阳痿遗精，腰膝酸痛。药理作用：1.调节免疫系统功能。2.抗肿瘤。3. 提高细胞能量、抗疲劳。4.调节心脏功能。5.调节肝脏功能。6.调节呼吸系统功能。 7.调节肾脏功能。8.调节造血功能。9.调节血脂。10.抗疲劳作用。

金银花：味甘；寒。归肺；胃经。功效主治：清热解毒。温病发热；热毒血 痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。药理作用：1.抗菌作用：在体外对多种 细菌(伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌， 霍乱弧菌以及葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎球菌等)均有抑制作用。 金银花在体外对人型结核杆菌有某些抑制作用。2.抗炎和解热作用。3.加强防御 机能作用。4.中枢兴奋作用。5.降血脂作用。6.抗内毒素。

鱼腥草：性味辛，微寒。功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于 肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。药理作用：1.抗菌作用：有效成 分鱼腥草素在体外试验对卡他球菌、流感杆菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌有明 显抑制作用，对痢疾杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌则较差。2.抗病毒作用。3.利尿 作用。4.其它作用：鱼腥草还有镇痛、止血、抑制浆液分泌、促进组织再生等作 用。

丹参：性味苦，微寒。归心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈， 清心除烦，养血安神。主治：月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹 疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

银杏果：性味甘，苦，涩，性平，小毒。功能主治：敛肺气，定喘嗽，止带 浊，缩小便。治哮喘，痰嗽，白带，白浊，遗精，淋病，小便频数。药理作用： 1.抗菌作用，白果肉、白果汁、白果酚，尤其是白果酸体外试验时对人型结核杆 菌和牛型结核杆菌有抑制作用。2.对呼吸系统的作用，白果乙醇提取物给小鼠腹 腔注射，可使呼吸道酚红排泌增加，似有祛痰作用。3.对循环系统的作用，白果 二酚500mg/kg对兔有短暂的降压作用。4.对自由基的清除作用，银杏果外种皮 水溶性成分能清除在有氧存在下黄嘌呤氧化酶系统产生的超氧自由基，抑制化学 发光。

陈皮：性味苦、辛，温。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满， 食少吐泻，咳嗽痰多。临床应用：1.用于胸腹胀满等症。2.用于湿阻中焦、脘腹 痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等症。3.用于脾虚饮食减少、消化不良，以及恶 心呕吐等症。

芦荟：性味苦，寒。功能主治：清肝热，通便。用于便秘，小儿疳积，惊风； 外治湿癣。药理作用：1.泻下作用：各种芦荟属植物皆含蒽醌衍化物，尤其是芦 荟大黄素甙；这些含蒽配糖体要在肠管中放出大黄素等才能发挥刺激性泻下作 用。2.治疗创伤。3.抗癌作用：芦荟提取物1∶500醇浸出物，在体内可抑制肉瘤 -180和艾氏腹水癌生长；从浸出物中分离出一几乎纯粹的物质有更高抗癌作用。

上述组方中冬虫夏草是君药，其余为臣药。冬虫夏草作用是扶正培本，具有 补虚损，益精气，益肾壮阳，补肺平喘，止咳平喘的功能，用于提升人体免疫能 力。冬虫夏草的含量占中药总重量的3％时，已具疗效，随其含量增高疗效更好， 由于该药价格较高，可根据实际情况调整其药量，优选为占中药总量的3-20％， 更优选为占中药总量的3-10％。金银花作用是清热解毒，主要成分绿原酸，具有 清热解毒，疏散风热的功效。鱼腥草作用是清热解毒，具有清热解毒，消痈排脓， 利尿通淋功效，与金银花合用可以起到协同作用达到增效的目的。丹参作用是活 血化瘀，主要成分是丹参素，丹参酮。具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清 心除烦、养血安神。丹参素具有活血化瘀，丹参酮具有保肝的作用。银杏果的作 用活血化瘀，又称白果主要成分是银杏内酯和银杏总黄酮。陈皮有补益作用，主 要成分是橙皮苷，具有理气健脾，调中，燥湿，化痰的功效。芦荟的作用是散邪， 其主要成分是芦荟总苷，功效有泻下通便，清肝泻火。芦荟具有对细胞组织的保 护作用和受损细胞的赋活再生作用，芦荟中的多糖质对体内病菌具有抵抗能力， 并赋于人体抗病力，达到从根本上改善体质的目的。芦荟酊是抗菌性很强的物质， 具有直接杀菌的作用，与抗生素相比更胜一筹，它不会产生对细胞耐药性，而且 还能有效地杀死因使用抗生素而产生的耐药细菌。由于芦荟具有泻下的功效，对 于腹泻病人可根据情况适当减少其用量，优选药量为占中药总重量的3-20％，更 优选为占中药总量的10-20％。

本发明的保健食品还可包括各种食用营养剂、添加剂等。具体包括例如单糖、 寡糖、低聚糖、多聚糖、淀粉、杂粮粉、蔬菜粉、豆粉、奶粉、氨基酸、微量元 素、维生素、调味剂、分散剂、乳化剂、防腐剂和/或水。

氨基酸包括色氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、赖氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、 苯丙氨酸、精氨酸和/或组氨酸。可单独添加各种氨基酸，也可使用例如大豆蛋白、 乳清蛋白等天然植物、动物蛋白，其加入量可参考人体每日所需摄入量。

其中维生素可包括维生素A，维生素D₃，维生素E，维生素K₃，维生素B₁， 维生素B₂，烟酸，泛酸，酯态VC，胆碱，维生素B₆，叶酸，生物素或维生素 B₁₂，其加入量可参考人体每日所需摄入量。

微量元素可包括锌、锰、铁、铜、钴、碘或硒，其加入量可参考人体每日所 需摄入量。

调味剂、分散剂、乳化剂和防腐剂可以采用市售符合食品卫生标准的产品。

下面通过具体实施方式对本发明技术内容做进一步的解释

实施例1中药提取物的制备(一)

(1)按照下述组分及用量称取各原料药中药饮片：

冬虫夏草，3.33克；金银花，13.33克；鱼腥草，13.33克；丹参，13.33克； 银杏果，16.67克；陈皮，16.68克；芦荟，15克。

(2)将各原料药混合并加入药物总重量1.5倍的水煎煮2.5小时，70℃减压 下蒸除水分，50℃干燥3小时，即得到中药提取物。

实施例2中药提取物的制备(二)

(1)按照下述组分及用量称取各原料药中药饮片：

冬虫夏草，15克；金银花，15克；鱼腥草，10克；丹参，16克；银杏果， 13克；陈皮，14克；芦荟，20克。

(2)将各原料药混合并加入药物总重量1倍的水煎煮3小时，70℃减压下 蒸除水分，45℃干燥3小时，即得到中药提取物。

实施例3中药提取物的制备(三)

(1)按照下述组分及用量称取各原料药中药饮片：

冬虫夏草，10克；金银花，10克；鱼腥草，15克；丹参，10克；银杏果， 16.67克；陈皮，20克；芦荟，10克。

(2)将各原料药混合并加入药物总重量1倍的水煎煮3小时，70℃减压下 蒸除水分，40℃干燥4小时，即得到中药提取物。

实施例4食疗提高免疫功能治疗艾滋病保健食品的制备(一)

(1)按照下述组分及用量称取各原料药中药饮片：

冬虫夏草，3.33克；金银花，13.33克；鱼腥草，13.33克；丹参，13.33克； 银杏果，16.67克；陈皮，16.68克；芦荟，15克。

(2)将各原料药混合并加水煎煮2.5小时，所加入的水量为原料药总重量的 1.5倍；70℃减压下蒸除水分至膏状，冷却到30～35℃，加入蔗糖混合均匀，加 入蔗糖的重量为膏状物的5％；50℃干燥3小时，制成颗粒。

实施例5食疗提高免疫功能治疗艾滋病保健食品的制备(二)

(1)按照下述组分及用量称取各原料药中药饮片：

冬虫夏草，5克；金银花，13.33克；鱼腥草，13.33克；丹参，13.33克；银 杏果，16.67克；陈皮，16.68克；芦荟，8克。

(2)将各原料药混合并加水煎煮2小时，所加入的水量为原料药总重量的 1.5倍；70℃减压下蒸除水分至膏状，冷却到30～35℃，加入蔗糖、淀粉、维生 素C和乳清蛋白混合均匀，加入蔗糖的重量为膏状物的5％，淀粉的重量为膏状 物的2％，乳清蛋白的重量为膏状物的35％，维生素C的重量为膏状物的0.3％； 50℃干燥3小时，制成颗粒。

实施例6药效试验

一、样本采集

与肯尼亚艾滋病协会确定内罗毕西区的HIV携带受试者，受试者为HIV-1 感染的男性或女性，年龄在18-50岁。现根据体重指数将受试者粗分群，BMI指 数为22～30kg·m^-2。群内随机分出两组，第一组服用安慰剂，第二组服用实施例4 制备的保健食品。上述各组用药采用双盲设计，对患者、试验人员和试验室都设 盲。

二、给予方式

对第一组给予安慰剂每日三次，每次15g；对第二组给予实施例4制备的保 健食品每日三次，每次15g；连续给予22个月。

三、试验程序及方法

(一)常规实验

血样离心，取出血清5mL，样本置于-80℃保存，送公众健康研究中心营养 学研究室(centre for public health research，CPHR)进行分析。

(二)特别试验

第一、感染状况及HIV-1RNA病毒载量调查：4mL EDTA抗血凝送KEMRI 分析中心CVR。通过ELISA快速分析确认患者HIV状态和病毒载量，采用RNA 定量分析技术的Brabched DNA试剂盒(BioCat公司)。

第二、在KEMRI生物技术研究部(CBRD)完成CD₄⁺，CD₈⁺和NK细胞计 数，5mL EDTA抗凝血液，BD公司流式细胞仪进行分析。

第三、全血分析采用2mL的全血EDTA抗凝，在CPHR分析。

第四、肝功能分析，非真空采血4mL全血，服用后第12个月，在CPHR进 行分析，采用Sigma试剂盒在日立410光度计和火焰光度计进行分析。

四、实验结果

1.受试者基本情况和总体评价

表1

(注：n为各组测试者人数，各数据单位均为％)

总体评价和病毒检出结果如表1所示，试验过程中以及在治疗干预后检测这 两组受试患者，尽管WHO的分值都较低，但大部分人健康都有较好改善。总体 评价结果显示，服用实施例4保健食品22个月后分值较高者从原来的19％升高 到了80％，病毒未检出比例从13％提升到45％。

2.艾滋病受试者在实验开始第12个月的表现和症状

表2

(注：n为各组测试者人数，各数据单位均为％)

结果如表2所示，在服用的第12个月可见患者中有腹泻症状者从10.5％降 至0％；上呼吸道感染者从10.5％降至0％；头痛患者从15.8％降至4.0％；皮疹患 者从21.1％降至4.2％；感觉乏力者从15.8％降至0％；有85.7％患者增进食欲。

3.临床营养学和血液学指标

表3

(注：n为各组测试者人数，P值代表结果可信程度的递减指标。)

表3给出了受试者的营养和免疫功能指标改变。试验开始时两组受试者体温 一致(P＝0.804)，第22个月保健食品组比安慰组要低，说明服用保健食品后对 艾滋病毒引起身体免疫反应发热现象有显著效果。保健食品组患者BMI值提高 了0.6，而安慰剂组体重改变不显著。血液数据方面，试验开始时两组淋巴计数 类似(P＝0.207)，第22个月保健食品组平均计数中位数明显高于安慰组 (P＝0.003)，这提示服用保健食品后通过强化淋巴细胞的增殖，从而辅助免疫系 统来对抗病毒以发挥作用。相似地，第22个月保健食品组比安慰组WBC计数显 著增高(P＝0.007)。

4.免疫学和病毒学指标

表4

(注：n为各组测试者人数，P值代表结果可信程度的递减指标。)

保健食品组和安慰剂组受试者免疫学指标的平均值都较为一致，数据见表4。 CD₃⁺细胞起始差异较小(P＝0.096)，保健食品组在第22个月显著增高(P＝0.011)。 第22个月保健食品组CD₈⁺细胞计数比安慰剂组显著增高(P＝0.036)。两组CD₄⁺细胞计数在早期每个时间点基本相似，在第22个月时保健食品组出现非常高的 数值(P＝0.175)，两组CD₄⁺细胞平均计数见图1。一个有趣的趋势是，保健食品 组出现了一个增高效应，如前所述，保健食品组平均病毒载量达到检不出的比例 显著增加，安慰剂组则不然。表4所述病毒载量的对数平均值也一样，安慰组增 减轻微，保健食品组是持续降低，尽管降低量尚未达到显著性，这要考虑样品量 较小的原因。

5.干预措施安全性分析

表5第12个月时两组的肝功能分析(IQR)

(注：n为各组测试者人数，P值代表结果可信程度的递减指标。)

在第12个月进行了全面肝功能检测，数据表明保健食品组受试者肝功能均 正常(见表5)，说明其对机体无毒害，安全。

实施例7临床典型案例

一、贝蒂，女，博茨瓦纳，HIV阳性

几年前出现乏力、脱发及体重减轻等症状。2006年4月在医院查出HIV阳 性，经鸡尾酒疗法治疗后改善不大，还出现了呕吐、做噩梦等现象，对其生活造 成了很大的影响，心情不好，脱发很严重，不想吃东西，对生活很失望，自觉很 疲惫，经常会对朋友说自己要死掉了。

2008年1月经患者本人同意，放弃鸡尾酒治疗，开始服用实施例1所述的中 药提取物，每日三次，每次15g。服用一个月后，食欲渐好，皮肤有很大的改善， 身体状况一直在好转，疲惫和其他不适症状都消失了。而且没任何副作用。

2008年2月医生对她进行了回访，她很愿意和医生进行交谈，她之前所有的 不适症状都消失了，对生活充满希望，没有感冒，没有头痛，她的精神状态很好， 皮肤很好有光泽，食欲很好，体重也很正常，而且她还恢复了正常的工作，平常 很少会提起这种病，因为她感觉不到有任何的不适，一月份做检查时医生很惊讶 的告诉她说：“你还是阳性，但你的CD4结果很好，你的病毒追踪不到”。

二、南茜.艾弗瑞，女，美国，HIV阳性

1999年12月感染艾滋病，后又患肝炎，经鸡尾酒疗法治疗后不仅原有的症 状没有改善，持续加重，而且出现了许多副作用，对其生活造成了很大的影响， 而且不能正常工作。

2007年7月经患者本人同意，放弃鸡尾酒治疗，开始服用实施例2所述的中 药提取物，每日三次，每次15g。

自从服用该产品后，她以前的艾滋病症状很快缓解消失，因鸡尾酒疗法产生 的副作用也消失，而且没任何副作用。

一个月后对她进行了回访，她所有的艾滋病症状都消失了，她的精神状态很 好，食欲和体重都很正常，可以做自己想做的事，感到非常健康。

三、赵女士，中国，49岁，HIV阳性

2003年普查时发现艾滋病，2005年首次发病，持续发热一月余，经各种对 应治疗后效果不明显，后服用抗病毒药物一月后，发热减退，但随后出现头晕、 恶心等症状，因不能忍受不适而停药。此次服用前半年多一直有乏力，不能干重 体力活，面色苍白，食欲差，一天两餐，晚餐后经常有胃部不适和疼痛感。2009 年2月开始服用实施例3所述的中药提取物，每日三次，每次15g，报告显示HIV 阳性，服用一个月后，面色红润，乏力消失，可自由活动，上楼不喘，食欲改善， 可进食一日三餐，餐后无不适，病毒和CD4结果检测符合药物机理，8月份报告 显示，CD4升高明显，病毒载量下降到检测不到水平。该女士表示她的生活质量 获得了提高，并且没有不良影响。

四、郭先生，中国，52岁，HIV阳性

2002年发现患有艾滋病，2004年服用抗病毒药物不到两个月，因不适而停 止服用，以往经常会有喘气困难，疲乏无力，经常感冒且不易治愈，身上多部位 有皮疹，瘙痒难忍，反复发作不愈。2009年2月开始服用实施例5所述的保健食 品，每日三次，每次20g，服用半个月，气短消失，上楼有力，体力明显改善， 未有感冒，皮疹开始愈合，瘙痒消失，服用两个月时皮疹完全消失，面色红润， 体力强健，可进行适当的体力活动，报告结果显示，CD4大幅度提升，病毒载量 下降到检测不到水平。该服用者表示，自己很幸运，这个保健食品的效果是其它 药物所不能比的，他确实体会到了该保健食品的神奇效果，皮疹很痛苦，现在他 终于解脱了。