与电子设备和快速诊断测试中的测试盒结合使用的手持诊断测试设备和方法

摘要

手持诊断测试设备，包括端口，以可移除地接收测试盒，与电子设备连接的元件，和用于在样品与测试盒上的试剂反应之后从生物或环境样品中检测测试数据的传感器。该测试设备还包括存储算法的存储器，所述算法用于上传到电子设备，使得处理器能够：样品与试剂反应后等待预定时间的流逝；其后指令传感器检测测试数据；基于测试数据产生展现数据；和从电子设备的展现元件将展现数据展示给用户。相关的方法包括连接步骤、上传步骤、展现步骤、盒子插入步骤、等待步骤、感应步骤和电子设备处理步骤。

说明书

技术领域

本发明通常涉及诊断测试设备，更特别地，涉及与电子设备和快速诊断 测试中的测试盒结合使用的手持诊断测试设备和方法。

背景技术

以前，初步的快速测试可以在市场上获得。该种测试只可以提供对相对 基本的参数的测试，例如典型地，可能不要求任何解释和/或数据管理过程以 证实该测试。迄今为止，更加精密和/或精确的快速关注点测试还是不可能的， 除非在医院和/或中心实验室中。现有技术的该缺点可能部分地归因于这类诊 断测试的复杂性。同时，直到今日，大多数现有技术的测试(不管简单还是 复杂)可能需要有资格的人员的医疗解释。

此外，在以前，在电子医疗记录(EMR)或卫生保健知识库中，用于分 析和/或编辑的数据在计算机中的记录可能只在这样的环境中发生，其中具有 达到实验室信息系统(LIS)或医院信息系统(HIS)的路径。迄今为止，关 于患者识别的结果的自动记录充其量也可能是非常困难的，并且通常不能以 简单的现有技术测试(例如横流条带)实现。

尽管现有技术可能包括一些稍微便宜的测试阅读器，迄今通过这样的阅 读器提供的功能通常可能有些限度。例如，一些这样的阅读器无论如何可能 要求分别的计算机以提供任何定量测试结果。现有技术可能包括：阅读器 100，其可以在以前由MATEST Systemtechnik GmbH ofGermany 提供；和设备，其可以在以前由Alverix，Inc.of San Jose，California提供。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供与电子设备和 快速诊断测试中的测试盒结合使用的手持诊断测试设备和方法。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设备 和/或方法，其最好可以将诊断测试设备与传统的计算或网络电子设备组合起 来。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设备 和/或方法，其最好可以将诊断测试设备与蜂窝状电话或其他电子设备组合起 来。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供集成的诊断阅 读器和蜂窝状电话设备和/或方法。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供可通过电子设 备控制的诊断测试设备和/或方法。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供与电子设备结 合使用的诊断测试设备和/或方法，其需要很少或不需要对电子设备硬件的修 改。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供与网络电子设 备结合使用的诊断测试设备和/或方法，同时允许该网络电子设备同样部分或 完全地保持功能。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设备 和/或方法，其上传到电子设备一个或多个算法，该算法与通过电子设备使用 的快速诊断测试相关联。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设备 和/或方法，通过从其上传算法，使得在电子设备上的数据输入设备和/或展现 元件(presentation element)结合快速诊断测试而使用。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设备 和/或方法，其可以通过电子设备的电源供电。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供，在快速进行 的定量和/或定性诊断测试中，与电子设备结合使用的诊断测试设备和/或方 法。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供与电子设备结 合使用的诊断测试设备和/或方法以能够检定时间计数。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供与电子设备结 合使用的诊断测试设备和/或方法，以提供方位追踪能力，最好是地理定位和 /或全球方位追踪能力。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供与电子设备结 合使用的诊断测试设备和/或方法，以能够安全地管理患者数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于，在传染疾病监视、 诊断和照料现场紧急医疗响应中，提供与电子设备结合使用的诊断测试设备 和/或方法。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于减少复杂特征或要 求的数量(例如IT下部构造、连接性和/或对结果的专业解释)，这可能在以 前与基本上完整的诊断测试设备、系统和/或方法相关。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供基本上完整的 诊断测试设备和/或方法，其最好可以用于很少或没有的复杂特征或要求，例 如IT下部构造、连接性和/或对结果的专业解释。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设备 和/或方法，其提供结果的质量、等级和/或服务，迄今，这可能只在中心实验 室或医院进行的诊断测试中或获得。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面的目的在于提供诊断测试设 备、系统和/或方法，其最好可以由患者和/或顾客使用，它们对设备技术或测 试结果的解释具有最少的技术或临床知识。

根据本发明的一个优选实施方式的目的在于提供用于生物和/或医疗应 用的设备和/或方法。

本发明的目的在于消除或减轻一个或多个与现有技术相关的上述缺点， 和/或实现本发明的一个或多个上述目的。

发明内容

根据本发明，公开了手持诊断测试设备，与测试盒结合使用，该测试盒 含有一种或多种在快速诊断测试中与生物和/或环境样品(biological and/or  environmental sample)反应的试剂。该测试设备还与电子设备结合使用，该 电子设备具有电子设备处理器、电子设备展现元件和电子设备连接元件。该 测试设备包括：测试盒端口，其用于以可移除的关系选择性地接收测试盒； 测试设备连接元件，其与电子设备连接元件相连接；和一个或多个传感器， 其用于在样品与试剂反应之后可操作地检测(operative detection)来自样品的 测试数据。该测试设备还包括随设备携带的存储器(onboard memory)，其电 子地存储一个或多个算法，所述算法用于经由测试设备连接元件和电子设备 连接元件而电子地传送到电子设备，从而使得电子设备处理器能够：(i)在 样品与试剂反应之后等待预定时间的流逝；(ii)在样品与试剂反应后的预定 时间流逝之后，指令至少一个传感器去检测测试数据；(iii)至少部分地基于 测试数据产生展现数据(presentation data)；和(iv)将来自电子设备展现元 件的展现数据呈现给用户。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，电子设备连接元件最好可以 但是不是必需地以选择性地可不连接的关系与电子设备连接元件相连。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，算法从随设备携带的存储器 的电子传送最好可以但是不是必需地这样，使得电子设备处理器能够在预定 时间的流逝过程中产生计时数据。该计时数据形成最好可以但是不是必需地 至少部分用于展现给用户的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试数据最好可以但是不是 必需地经由测试设备连接元件和/或电子设备连接元件而从传感器电子地传 送到电子设备。算法从随设备携带的存储器的传送最好可以但是不是必需地 是这样的，使得电子设备处理器能够基于测试数据产生测试结果。测试结果 最好可以但是不是必需地形成至少部分用于展现给用户的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地还包括测试设备处理器，其电子地接收来自传感器的测试数据和/或基 于测试数据产生测试结果。测试结果最好可以但是不是必需地经由电子设备 连接元件从测试设备连接元件电子地传送到电子设备。电子设备处理器最好 可以但是不是必需地产生至少部分基于测试结果的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，算法从随设备携带的存储器 的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得电子设备处理器能够产 生用于展现给用户的处理和/或随后的建议数据，作为展现数据的至少一部 分。处理和随后的建议数据最好可以但是不是必需地至少部分地基于测试结 果。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地与电子设备集成使用。测试设备连接元件最好可以但是不是必需地以 配对的方式物理地与电子设备连接元件相连。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与在测试盒板上的测试盒识别元件结合使用。至少一个传感器最 好可以但是不是必需地从测试盒识别元件可操作地检测测试盒识别数据。测 试盒识别数据最好可以但是不是必需地是这样的，使得能够识别快速诊断测 试、试剂和/或相关的质量保证信息。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与作为测试盒识别元件的条形码元件和/或射频识别(FRID)元 件结合使用。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，算法从随设备携带的存储器 的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得电子设备处理器能够指 令测试设备起动自检、校准和/或维护程序。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与在电子设备上的数据输入设备结合使用。来自随设备携带的存 储器的算法的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得电子设备处 理器能够：(i)最好经由数据输入设备电子地接收与快速诊断测试相关联的 用户和/或患者识别数据；和/或(ii)部分地基于用户和/或患者识别数据产生 用于展现给用户的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与作为数据输入设备的键区结合使用。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与作为电子设备的网络电子设备结合使用。算法从随设备携带的 存储器的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得能够：(i)电子 设备处理器加密患者识别数据，作为加密了的数据；和/或(ii)网络电子设 备传送最好不具有患者识别数据的、至少部分展现数据、测试数据和/或加密 了的数据，以记录在一个或多个远程和/或分布式数据库(distributed databases) 中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，展现数据、测试数据和/或通 过网络电子设备加密了的数据和患者识别数据的加密的传送完全符合用于交 换和/或传送健康数据的所有可应用的接口标准。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与作为电子设备的网络电子设备结合使用。算法从随设备携带的 存储器的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得网络电子设备能 够传送至少部分展现数据和/或测试数据，用于记录在一个或多个远程和/或分 布式数据库中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与在电子设备上的地理定位元件结合使用。算法从随设备携带的 存储器的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得能够：(i)电子 设备处理器采用地理定位元件获得用于快速诊断测试的地理定位数据；和/ 或(ii)网络电子设备传送地理定位数据以记录在远程和/或分布式数据库中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地还包括光源元件，其在样品与试剂反应后的预定时间流逝之后照亮样 品。上述至少一个传感器最好可以但是不是必需地包括光电二极管元件。测 试数据最好可以但是不是必需地包括测试图像。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，光电二极管元件最好可以但 是不是必需地包括电荷耦合设备(CCD，charge coupled device)元件。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，光源元件最好可以但是不是 必需地包括激光、发光二极管(LED)、光纤光源元件、钨灯、汞灯和/或氙 气灯。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与在电子设备上的电子设备存储器结合使用。算法从随设备携带 的存储器的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得电子设备处理 器能够将展现数据和/或测试数据存储在电子设备存储器中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与作为展现元件的显示元件结合使用。算法从随设备携带的存储 器的电子传送最好可以但是不是必需地是这样的，使得电子设备处理器能够 产生展现数据，用于在展示元件上以一种或多种视觉可展现的形式展现：(a) 文本数据，(b)图形数据，和/或(c)彩色指示灯数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地还包括用于为测试设备提供电力的测试设备电池。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与在电子设备上的电子设备电池结合使用。测试设备的测试连接 元件最好可以但是不是必需地经由电子连接元件从电子设备电池接收电力。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，测试设备最好可以但是不是 必需地适于与作为电子设备的如下一种或多种结合使用：(a)蜂窝式电话； (b)移动通信设备；(c)个人数字助理；(d)桌上电脑；(e)便携式电脑； (f)导航设备；(g)电子音频播放器；(h)照相机；(i)游戏设备；(j)电 视；和/或(k)收音机。

根据本发明，还公开了测试生物和/或环境样品的方法，与在快速诊断测 试中通过测试盒承载的一种或多种试剂结合使用。该方法还与电子设备和手 持诊断测试设备结合使用。该方法包括如下步骤：(a)连接测试设备的测试 设备连接元件和电子设备的电子设备连接元件的连接步骤；(b)在连接步骤 之后的上传步骤，将电子地存储在测试设备的随设备携带的存储器中的一个 或多个算法，经由测试设备连接元件和电子设备连接元件，电子传送到电子 设备；(c)在上传步骤之后的展现步骤，采用算法，使得在电子设备上的电 子设备处理器能够将来自电子设备上的电子设备展现元件的展现数据呈现给 用户；(d)在连接步骤和上传步骤之后的盒子插入步骤，将测试盒插入到在 测试设备中的端口内，其中测试盒用作样品与试剂反应的基底(substrate)； (e)采用算法的等待步骤，使得电子设备处理器能够等待样品与试剂反应后 预定时间的流逝；(f)在等待步骤和盒子插入步骤之后的感应步骤，采用算 法以使得电子设备处理器能够指令一个或多个传感器从样品中检测测试数 据；和(g)在感应步骤之后的电子设备处理步骤，采用算法以使得电子设备 处理器能够基于测试数据产生至少部分呈现给用户的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在连接步骤中，测试设 备连接元件最好可以但是不是必需地与电子设备连接元件以选择性地可连接 的关系相连。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在等待步骤过程中，算 法最好可以但是不是必需地使得电子设备处理器能够产生计时数据。计时数 据最好可以但是不是必需地形成呈现给用户的至少部分展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在电子设备处理步骤之 前，测试数据最好可以但是不是必需地从传感器经由测试设备连接元件和/ 或电子设备连接元件电子地传送到电子设备。最好在电子设备处理步骤过程 中，算法最好可以但是不是必需地使得电子设备处理器能够基于测试数据产 生测试结果。测试结果最好可以但是不是必需地形成展现给用户的至少部分 展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在电子设备处理步骤之前的测试设备处理步骤，采用在测试 设备板上的测试设备处理器从传感器电子地接收测试数据和/或基于测试数 据产生测试结果。最好在电子设备处理步骤之前，测试结果最好可以但是不 是必需地从测试设备连接元件经由电子设备连接元件电子地传送到电子设 备。最好在电子设备处理步骤中，算法最好可以但是不是必需地使得电子设 备处理器能够产生至少部分地基于测试结果的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在电子设备处理步骤 中，算法最好可以但是不是必需地使得电子设备处理器能够产生处理和随后 的建议数据，用于作为至少部分展现数据呈现给用户。处理和/或随后的建议 数据最好可以但是不是必需地至少部分地基于测试结果。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在连接步骤中，测试设 备连接元件最好可以但是不是必需地与电子设备连接元件以配对关系物理地 连接。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括在电子设备处理步骤之前的盒子识别步骤，采用至少一个传感器 从在测试盒板上的测试盒识别元件可操作地检测测试盒识别数据，和/或采用 测试盒识别数据辨别快速诊断测试、试剂和/或相关联的质量保证信息。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在测试盒识别步骤中， 条形码元件和/或射频识别(FRID)元件最好可以但是不是必需地用作测试 盒识别元件。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在上传步骤之后的维护步骤，采用算法使得电子设备处理器 能够指令测试设备起动自检、校准和/或维护程序。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在上传步骤之后的数据输入步骤，采用算法，使得电子设备 处理器能够经由在电子设备上的数据输入设备电子地接收与快速诊断测试相 关联的用户和/或患者识别数据。最好在电子设备处理步骤中，算法最好可以 但是不是必需地使得电子设备能够部分地基于用户和/或患者识别数据产生 用于展现给用户的展现数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在数据输入步骤中，键 区最好可以但是不是必需地用作数据输入设备。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在连接步骤中，电子设 备最好可以但是不是必需地是网络电子设备。该方法最好可以但是不是必需 地还包括在数据输入步骤之后的加密步骤，采用算法，使得电子设备处理器 能够加密患者识别数据，作为加密了的数据。该方法最好可以但是不是必需 地最好在电子设备处理步骤和/或加密步骤之后的联网步骤，采用算法，使得 电子设备能够传送最好不具有患者识别数据的至少部分展现数据、测试数据 和/或加密了的数据，用于记录在一个或多个远程和/或分布式数据库中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在联网步骤中，展现数 据、测试数据和/或通过电子设备加密了的数据及患者识别数据的加密的传送 最好可以但是不是必需地完全符合用于交换和/或传送健康数据的所有可应 用的接口标准。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在连接步骤中，电子设 备最好可以但是不是必需地是网络电子设备。该方法最好可以但是不是必需 地还包括最好在电子设备处理步骤之后的联网步骤，采用算法，使得电子设 备能够传送至少部分展现数据和/或测试数据，以记录在一个或多个远程和/ 或分布式数据库中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在联网步骤之前的地理定位步骤，采用算法，使得电子设备 处理器能够采用在电子设备上的地理定位元件获得用于快速诊断测试的地理 定位数据。最好在联网步骤中，算法最好可以但是不是必需地使得网络电子 设备能够传送地理定位数据，用于记录在远程和/或分布式数据库中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在感应步骤中，在测试 设备板上的光源元件最好可以但是不是必需地照亮样品。至少一个传感器最 好可以但是不是必需地包括光电二极管元件。测试数据最好可以但是不是必 需地包括测试图像。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在感应步骤中，光电二 极管元件最好可以但是不是必需地包括电荷耦合设备(CCD)元件。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在感应步骤中，光源元 件最好可以但是不是必需地包括激光、发光二极管(LED)、光纤光源元件、 钨灯、汞灯和/或氙气灯。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在感应步骤之后的存储步骤，采用算法，使得电子设备处理 器能够将展现数据和/或测试数据存储在在电子设备上的电子设备存储器中。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在展现步骤中，展现元 件最好可以但是不是必需地是显示元件。算法最好可以但是不是必需地使得 电子设备处理器能够产生展现数据，用于在展示元件上最好以一种或多种视 觉可展现的形式展现：(a)文本数据，(b)图形数据，和/或(c)彩色指示 灯数据。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在上传步骤之前的供电步骤，采用在测试设备板上的测试设 备电池为测试设备供电。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，该方法最好可以但是不是必 需地还包括最好在上传步骤之前的供电步骤，采用在电子设备上的电子设备 电池，最好经由电子设备连接元件将电力传送到测试设备的测试连接元件上。

根据本发明的一个优选实施方式的一方面，最好在连接步骤中，下面中 的一种或多种最好可以但是不是必需地用作电子设备：(a)蜂窝式电话；(b) 移动通信设备；(c)个人数字助理；(d)桌上电脑；(e)便携式电脑；(f) 导航设备；(g)电子音频播放器；(h)照相机；(i)游戏设备；(j)电视；和 /或(k)收音机。

本发明的其他优点、特征和特性，和方法和设备的相关元件的运行和功 能方法，及步骤、部件和制造经济的组合，将从下面结合附图的详细的描述 和后面的权利要求的考虑中变得更加显而易见，附图将在下面简要地描述。

附图说明

从下面的附图中将更好地理解新颖性特征，所述特征认为是根据本发明 的设备和方法的技术特征，如关于它们的结构、组织、用途和操作方法，还 有其他的目标和优点，现在将通过例子示例在附图中呈现的本发明的优选实 施方式。然而需要理解的是，附图只用于示例和描述的目的而不用作对本发 明的限定。在附图中：

图1A是根据本发明的一个优选实施方式的测试设备和集成的电子设备 的顶前透视图。

图1B是根据本发明的另一个优选实施方式的测试设备和连接的电子设 备的顶前透视图。

图2是图1B的测试设备和电子设备的示意图表。

图3是根据本发明的图1A或1B的电子设备的显示中呈现的数据的图 示。

图4是根据本发明的一个示例的方法的流程图。

图5A-5D一起为根据本发明的另一个示例的方法的流程图。

图6是通过根据本发明的图1A或1B的电子设备处理的数据的图示。

图7是根据本发明的数据管理的示意图表。

具体实施方式

在图1A-7中示出了根据本发明的手持测试设备200和方法500、600。 该测试设备200与电子设备100和测试盒20结合使用，该测试盒载有用于在 快速诊断测试中与一种或多种试剂反应的生物和/或环境测试样品。该测试盒 20最好提供有进行反应所需的组分，例如试剂和样品支撑22(例如载物片、 培养基)或者用于孵化的平台。

根据本发明，测试设备200最好可以连接有多于一种不同类型的电子设 备100，更好地，连接有大量不同类型的电子设备100。所述电子设备100 可以是蜂窝状电话(如在图1A-2中所示的那样)。根据本发明的不同其他优 选实施方式，电子设备100可以采用如下形式：移动通讯设备(例如智能电 话和/或射频芯片集设备)、私人数字助理、袖珍PC、手提电脑、桌上电脑、 导航设备、数字音频播放器、照相机、游戏设备、电视和/或收音机。根据本 发明的一些优选实施方式，可能适合的是，采用任何电子设备100，其提供 电源、显示元件、数据输入设备和/或CPU能力，以运行、分析、记录和/或 传送测试结果。

优选地，如在图1A和1B中看到的，测试设备200与电子设备100结合 使用，并提供有适于接收测试盒20的测试盒端口220，所述测试盒用于样品 与试剂的有效验的反应。如图2所示，测试设备200最好具有用于提供电子 数据存储能力的随设备携带的存储器202、用于与电子设备100通信的一个 或多个测试设备连接元件204、206、207和用于进行测量或检测的一个或多 个传感器208、210。

根据用于检测的技术，通过非限制性的例子，传感器208、210最好可以 是本质上光学的(例如依赖于荧光或比色性)或本质上电的(例如依赖于阻 抗效应)。优选地，许多不同的检测技术可能能够用于测试设备200内(且其 可能够在功能、发现模式和/或检测领域中改变)，例如其中有一个或多个 如下技术：横流条带检查技术；纳米和/或微米血细胞计数器检测技术；阻抗 传感器检查技术；介电泳检查技术；微PCR检查技术；和/或电肽传感器技 术。

传感器208、210最好接收信号，该信号最好通过数据采集组件变换，从 而传送到电子设备100，如将在下面更加详细地描述的那样。(在本发明的一 些可选实施方式中，光学纤维输出或二极管传感器可以用于电子设备100内， 作为激励和/或光学传感器，以代替测试设备200的传感器208、210或作为 另外的传感器。然而优选地，传感器208、210作为测试设备200的一部分而 提供)。

如图2所示，传感器208、210可以包括光电二极管(例如电荷耦合设备) 208和测试识别阅读器210。优选地，光电二极管208与测试设备200的光源 元件212一起工作，以在与试剂的反应之后可操作地检测样品的测试数据。 特别地，根据本发明的一个优选实施方式，如图2中所示，提供有激光212。 可选地，替代地或另外地，可以采用任何数量的不同光源元件212，例如钨 灯、汞灯、氙气灯、发光二极管(LED)和/或光纤发光源。此外，图2中所 示的电荷耦合设备根据本发明的一个优选实施方式而提供。可选地，其他类 型的光电二极管208、光检测器(例如光电检测器)和/或传感器——例如 CMOS照相机——可以替代或另外地使用。

根据本发明的一些优选实施方式，测试连接元件204、206、207可以作 为测试设备200的分开的或嵌入的组件而提供。其中一个测试设备连接元件 204、206、207最好可以将测试设备200与电子设备100连接起来，以使得 能够在它们之间进行通信。测试设备连接元件204、206、207可以采用提供 在测试设备200上的USB端口204和/或短程通信元件206(例如蓝牙)，如 图2所示。测试设备连接元件204、206、207可以辅助、便利和能够传送数 据和光学或电脉冲。优选地，至少一个测试设备连接元件204、206、207(例 如USB端口204)可以辅助、便利和能够传输能量。

如图2所示，随设备携带的存储器202最好可以提供在测试设备200内。 如在下面更详细地描述的那样，随设备携带的存储器202最好可以用于存储 运行测试所需要的测试软件算法214——例如包括测试方法、质量控制数据、 分析过程、GUI接口指令和任何其他与测试相关的软件应用或算法——用于 从测试设备200传送或上传到电子设备100的数据。随设备携带的存储器202 最好还能够存储测试数据，用于以后使用。(在本发明的一些实施方式中，随 设备携带的存储器202最好还可以与测试设备处理器216或CPU能力连通， 在测试设备200板上，以辅助或管理在测试设备200和电子设备100之间的 数据传送)。

在本发明的一些实施方式中，如图2所示，测试设备200可以包括电池 或电源218和电池接口222。该电源218可以例如提供在电子设备100不能 提供测试设备200所需的或优选的电源需求的情形下。也即，电子设备100 最好包括其自身的电池(或电源)102，如图2所示，其最好可以足以为测试 设备200提供能源。

如图2所示，电子设备100最好包括一个或多个电子设备连接元件104、 106和电子设备处理器(或CPU能力)108。电子设备处理器108采用软件 算法以控制快速诊断测试。

电子设备连接元件104、106最好可以包括插入接口(例如USB端口) 104，如图2所示。所述电子设备连接元件104、106最好可以提供为任何类 型的接口元件，其适于将数据传送到测试设备200。如图2所示，其中一个 电子设备连接元件104、106可以采取短程通信(例如蓝牙)元件106的形式。 测试设备200和电子设备100之间的接口最好可以采用满足电子设备100的 连接性要求的组件。

优选地，至少一个电子设备连接元件104、106(例如插入接口104)可 以适于传送能量到测试设备200。其中一个电子设备连接元件104、106可运 行地与各个测试连接元件204、206、207以数据连通的关系连接。根据本发 明的一个优选实施方式，USB端口104、204以配对关系互相连接(如在图 1B中最好地看到的那样)。优选地，测试设备200的USB端口204经由电子 设备100的USB端口104从电池102接收电力。电子设备100的USB端口 104最好能够从电子设备100的电池102传送能量和/或电力到测试设备200。 根据本发明的一些优选实施方式，电子设备的电池102可以提供电源能力以 传送能量，所述能量最好足以运行测试设备200。可能特别地，一些电子设 备100(例如包括许多普通的蜂窝式电话)，它们预期根据本发明而使用，可 能从它们的USB端口104抽取而不是供应电力。也即，该限制对所有电子设 备不是通用的，即使是对于所有蜂窝式电话。这样，如前所述，测试设备200 最好可以部分地和/或完全地通过电子设备100供电。

优选地，其中一个测试设备连接元件204、206、207经由各个电子设备 连接元件104、106将测试数据传送到电子设备100。这样，至少一个电子设 备连接元件104、106最好电地接收来自测试设备200的测试数据。

电子设备处理器108最好可以提供足够的处理能力，以控制测试设备 200。优选地，包含在在测试设备200内的随设备携带的存储器202中的数据 可以在所要求的处理能力方面详述最小需求，以运行测试设备200。电子设 备处理器108可运行地提供一个或多个算法214以管理电子设备100和其与 测试设备200的接口。例如，算法214可以包括设备管理软件和数据分析软 件。

设备管理软件可以包括图形用户接口(GUI)软件和数据质量控制应用 软件。质量控制应用软件最好运行用于检测测试设备200的合适的功能和/ 或与测试盒20相关联的质量保证数据418(如在图3中可以最好地理解的那 样)，或用于满足规则要求。

根据本发明，GUI软件最好可以辅助、便利或能够将展现的数据400显 示给电子设备100的用户。GUI软件最好可以例如运行在浏览器(例如互联 网浏览器)148里面和/或通过另一个GUI窗口。

数据分析软件可以包括测试数据处理和诊断应用软件。测试数据处理应 用软件最好可以包括用于分析测试数据的算法，和数据变换协议，使得电子 设备100能够与测试设备200通信或从测试设备200下载数据。(根据本发明 的一些优选实施方式，电子设备处理器108也可以可操作地提供测试数据处 理应用软件，用于控制样品与试剂的反应。相应地，通过前述测试数据处理 应用软件和测试数据的转换，测试设备200使得电子设备处理器108还能够 控制样品与试剂的反应。)样品通过测试设备200的测试可以通过电子设备处 理器108直接发起，例如通过指令用户添加样品到测试盒20。

电子设备处理器108可运行地接收测试数据，并提供测试数据处理应用 软件到测试数据，以产生高度敏感和精确的定量和/或定性测试结果，和/或基 于定量测试数据而展现数据。此时，根据本发明的优选实施方式，测试结果 可以定量为高、中和/或低的结果(例如低强度的感染结果)。可能特别的是， 根据本发明产生的“高度敏感和精确的定量测试结果”与先前在实验室或医 院环境中定量得到的具有可比较的精度和敏感性。有利地，因此并部分地由 于手持测试设备200和电子设备100固有的便携性，本发明使得能够在这样 的实验室和医院环境以外产生高敏感和精确的定量和定性测试结果。

还可能值得注意的是，展现给用户的显示数据400最好可以包括基于测 试结果的处理和随后的建议数据(未示出)。测试设备200最好适于用于和帮 助产生这样的展现数据400。处理和随后的建议数据最好通过参考一个或多 个算法214而确定，所述算法上传到电子设备100上或存储在测试设备200 中，或者在远程和/或分布式的数据库和/或服务器(未示出)中。

优选地，测试设备200的随设备携带的存储器202电子地存储测试数据 和/或一个或多个算法214。优选地，其中一个测试设备连接元件204、206、 207电子地传送算法214到相应的一个电子设备连接元件104、106上。这样， 电子设备处理器108分别经由测试和电子设备连接元件204、206、207可运 行地接收算法214。

如图2所示，电子设备100最好还具有展现元件110和另外的连接元件。 如图1A-3所示，展现元件110最好包括显示元件112，其具有显示能力(例 如显示屏和/或打印机)和/或提供图形用户界面(或者GUI)。优选地，算法 214产生定量和/或定性的测试结果和/或展现数据，用于通过电子设备100以 视觉和/或声音可展现的数据的形式展示。声音可展现的数据可以采用口头 的、音乐的、音调的和/或其他警告的声音。

视觉可展现的数据可以采取文本、图形和/或彩色指示灯的形式。图3示 例了视觉可展现的数据的一种形式，其根据本发明设想为视觉可展现的文本 数据。除了其他之外，显示元件112也可以展现图形数据，其可以包括图表 和其他定量测试结果的可比较的图形展示。举例来说，除了其他之外，视觉 和/或声音可展现的数据也可以包括描述的和/或数字的数据。描述的数据的示 例的例子可以包括处理和随后的建议数据和/或强度信息。强度数据可以以文 本和/或图形形式表示。数字的数据的示例的例子包括定量的测试结果。其他 视觉可展现的数据可以包括文本数据、和/或彩色指示灯数据。优选地，显示 元件112使得展现数据400能够得到显示。(在本发明的一些实施方式中，电 子设备100板上的打印机、话筒122或其他类型的输出系统用于可视化或展 现。)展现元件110可操作地将展现数据400呈现给用户。相应地，通过测试 数据应用软件和测试数据的前述传送，测试设备200也能够通过电子设备处 理器108和展现元件110而产生和呈现展现数据400。

电子设备100最好是网络电子设备，并提供有通信子系统114以提供连 接和/或通信能力(例如网络连接、GSM、卫星连接、因特网)。如图2所示， 通信子系统114与外部网络300建立网络，所述外部网络可以是卫星网络(例 如GPS网络)、陆地无线网络(例如蜂窝式电话网络、局域无线网络)、因特 网和/或实验室和/或医院信息系统网络。电子设备100最好可以与至少一个外 部网络300无线地(和/或有线地)通信。

提供的通信子系统114最好可以依赖于电子设备100的类型或版本。例 如在蜂窝式电话的情形下，其无线能力能够用于经由蜂窝式电话网络传送数 据到一个远程数据库。在手提电脑(或袖珍PC)的情形下，通信子系统最好 可以是内联网连接或者有限或无线因特网连接。

电子设备100最好还可以具有例如经由局域无线网络(例如蓝牙网络) 和/或USB电缆快速和容易地连接到LIS/HIS网络的能力。优选地，电子设 备100自动地传送测试数据、展现数据400(例如测试结果412)和/或加密 数据426，用于记录在一个或多个远程和/或分布的数据库或服务器(例如在 LIS/HIS)上。此外，测试数据、展现数据400(例如测试结果412)和/或加 密数据426通过电子设备100经由通信子系统114在网络300上的传送可以 通过用户控制专门的按钮或依赖于上下文的可编程按钮或按键而直接和/或 间接地起动。优选地，电子设备100可以提供有电子设备存储器(例如闪存) 118，其能够记录与每次测试相关的测试结果412。远程和/或分布的数据库和 /或服务器还能够用于不同的测试或患者，并最好能够与存储在电子设备100 上的数据连接。

不同的数据库可以与通信子系统建立接口，最好包括软件应用软件数据 库(例如临床软件应用软件、数据库软件应用软件、下载入口、质量控制中 心数据库)，和各种测试结果数据库(例如卫生保健提供者数据库、政府代理 数据库、军队部门数据库)。特别地，不作为限制，数据库可以包括流行病学 数据库、UN和主要/国际卫生保健机构数据库、卫生保健和紧急下部组织数 据库、教育和经济数据库、新闻数据库、人口统计学数据库、通信和军队下 部组织数据库与天气和地形数据库。数据库最好可以用作用于测试结果412 的另外的知识库(测试结果数据库)，和/或用作用于电子设备的另外的源， 以获得算法214和/或更新算法214(例如测试处理算法和软件应用软件)，也 即从软件应用软件数据库。

通信功能，包括数据和声音通信，可以通过通信子系统114进行。该通 信子系统114最好用作接收元件和传送元件。

如图2所示，测试设备200和/或电子设备处理器108还可以与电子设备 100的另外的子系统作用，例如随机存取存储器(RAM)116、闪存118、其 他展现元件(例如话筒122)、短程通信系统106、GPS子系统124、数据输 入设备126(例如键盘128、追踪球、麦克风130、触摸屏132、照相机134)、 一个或多个辅助输入/输出136、和/或数据端口138。用于通过电子设备处理 器108使用的电子设备100的标准功能的操作系统软件典型地可以存储在永 久的存储，例如闪存118中。专门的设备应用软件142也可以存储在闪存中， 除了其他以外，并可以包括GPS地图应用软件144和图形相关的应用软件。 本领域技术人员将理解的是，操作系统、专门的设备应用软件或其一部分可 以暂时地装载到易失性存储器中，例如RAM 116，用于通过电子设备处理器 108处理。

图1A描述了诊断测试设备(这里另外地，为“测试阅读器”或“诊断 阅读器”)200，其中集成有电子设备100。在图1A中，电子设备100示出为 集成地嵌入在在测试设备200的外壳中形成的腔中。电子设备100和测试设 备200之间的物理连接可以包括“插入式”、电缆、有线和/或硬线连接。优 选地，尽管不是必需的，电子设备100和测试设备200之间的数据通信连接 可以选择性地严格的和/或不连接。优选地，尽管不是必需的，电子设备100 可以选择性地(也即物理地)从测试设备200移除。可选地，如图1B所示， 在本发明的范围之内的是，通过“插入式”、电缆和/或有限连接，电子设备 100物理地连接到外部地放置的测试设备上。还有，尽管没有在附图中示出， 在本发明范围内的是，电子设备100无线地连接到远程地放置的测试设备200 上，两者之间的连接是无线数据通信连接302(在图2中最好地示出)。也即， 测试设备200和电子设备100可以互相远程地放置，而二者之间唯一的连接 是无线数据通信连接302。测试设备200和电子设备最好可以经由USB端口 104、204和/或经由任何可得到的端口连接，所述端口能够提供数据传送和/ 或能量供应(包括蓝牙，在设备没有物理地集成在阅读器中而是从远处通信 的情形下)。

优选地，当电子设备100是网络电子设备时，其至少部分地，更特别地， 完全地保持这样的功能。测试设备200最好可以经由电子设备100控制。对 电子设备100的硬件的变动很少或没有。

优选地，算法214可操作地装载到电子设备100上。电子设备100最好 可以提供有(本来地和/或当其可操作地装载有算法214时)浏览器148。电 子设备100的键区(这里替代地为“键盘”)126和/或显示元件112最好可以 结合测试设备200和/或算法214使用。

如图2所示，电子设备100的电池102最好提供有采用的电池接口150， 并可以提供有智能电源管理功能。测试设备200的电源管理可以以根据本发 明的许多不同的方式实现。测试设备200可以自身供电，可以通过电子设备 100供电，或者可以通过自身和电子设备100供电。

根据本发明提供的测试设备200(与电子设备100一起)和方法500、600 最好适于在发达和发展中国家、难民营等照料点，结合传染病监视、诊断和 紧急医疗响应而使用。

根据本发明提供的测试设备200(与电子设备100一起)和方法500、600 最好适于快速进行定量和/或定性的诊断测试，并能够此外地计时检定。从这 里的公开中可以理解的是，测试设备200和方法500、600最好能以合理的价 格得到以用于部署和/或交易，这也是在世界上许多区域中潜在的重要因素， 其中传染病监视可能是首要的关注点。

如前所述，电子设备100最好是网络电子设备。其最好配备有全球通信 能力(例如根据GSM和/或GPRS协议)，和经由地理定位元件(例如全球方 位追踪元件和/或GPS子系统)140的方位追踪能力，所述元件提供在板上电 子设备100中。

如同在其他地方所述的，测试设备200(与电子设备100一起)和方法 500、600最好适于能够实现智能患者数据管理，以完全适应所有能应用的接 口，以交换和/或传送健康数据——例如HL 7和/或ASTM标准。

如在图1A-2中最好地表示的那样，测试盒(这里可选地表示为“测试 盒子”和/或“测试条带”)20最好可以提供有测试盒识别元件(可选地这里 表示为“测试ID条带”)24——例如在图1A和1B中所示的条形码。可选地， 尽管没有在附图中示出，测试盒识别元件24可以是射频识别(RFID)标签。 测试盒识别元件24使得能够识别测试盒20。优选地，在样品分析之前和/或 其与试剂的反应得出结论之前，测试盒20采用与测试盒识别元件(例如条形 码和/或RFID标签)24相关的数据识别。

测试盒识别元件24的采用使得能够实现根据本发明的某些质量控制 (QC)和/或质量保证(QA)。例如，检定质量控制数据418和其他测试盒 识别数据416最好通过测试盒识别元件24编码。优选但是不是必要地，测试 盒识别数据416包括盒子ID、批号、过期日期、检定截止、检定校验曲线等。 在条形码24的情形下，其最好设置在测试和控制条带(或线)26的旁边。 条形码24和测试与控制线26最好但是不是必需地可以通过电荷耦合设备 (CCD)208或照相机捕获在一个图像中。质量控制数据418最好可以在作 出任何诊断结论之前获得。在图像处理过程中，通过条形码24编码的质量控 制数据418最好首先解码，测试结果412在其后计算得到。

在理想的情形下，上述测试设备200和电子设备100的组合最好可以允 许患者和/或卫生保健提供者容易地进行——最好在他们的指尖和/或在他们 的手掌处——一个或多个诊断测试，其与其他大多数更笨拙的现有技术的高 科技诊断设备具有基本上相同的分析能力。

优选地，如同上面所述地，本发明的一些优选实施方式可以涉及采用移 动或蜂窝式电话作为电子设备100——也即与测试设备200相关联。

如在图1B中最好地看到的那样，根据本发明的一些实施方式，测试设 备200还可以经由USB电缆30和USB端口104、204和/或经由任何其他合 适的端口与电子设备连接，以提供数据传送和/或能量供应。类似地，尽管没 有在附图中示出，根据本发明，测试设备200可以用于手提电脑、桌上电脑 和/或袖珍PC。如在电子设备100的情形下(上面讨论那样)，测试设备200 还可以经由USB端口和/或经由任何其他合适的端口与手提电脑连接，以提 供数据传送和/或能量供应。

参见系统100的不同实施方式，其在附图中示出，本领域技术人员将理 解的是，尽管一些组件、关系、过程和相同的方面只参考一个或多个专门的 附图而进行讨论，同样的可以用于和/或适于用于在其他附图所示的实施方式 中。

图4和5A-5D通过概览示意性地表示测试样品的两个优选方法500、600， 其结合试剂、电子设备100和测试设备200使用。除了其他之外，方法500、 600最好包括如下步骤：连接步骤(未示出)；供电步骤504、604；在连接步 骤和供电步骤504、604之后的上传步骤(未示出)；在上传步骤之后的维护 步骤508、608；在上传步骤之后的展现步骤510、610；在连接步骤和上传步 骤之后的盒子插入步骤512、612；在上传步骤之后的数据输入步骤516、616； 盒子识别步骤(未示出)；等待步骤518、618；在等待步骤518、618和盒子 插入步骤512、612之后的感应步骤520、620；测试设备处理步骤522、622； 地理定位步骤(未示出)；在盒子识别步骤614、感应步骤520、620和测试 设备处理步骤522、622之后的一个或多个电子设备处理步骤625、626、628； 在数据输入步骤516、616之后的加密步骤(参见图5D和6中的方法步骤536、 636)；在感应步骤520、620之后的存储步骤630；和/或在地理地位步骤、电 子设备处理步骤625、626、628和加密步骤之后的联网步骤536、636。

在连接步骤(未示出)中，至少一个测试连接元件204、206、207建立 与电子设备100的连接。根据本发明的一些优选实施方式，其中一个电子设 备连接元件(例如USB端口)可以以配对关系插入和/或物理地连接测试设 备200。如图1A中最好表示的那样，物理连接可以这样，以集成地将电子设 备100部分地或整个地提供在测试设备200的外壳内。可选地，如同在图1B 中所示的，USB电缆30或其他连接接口元件最好可以插入到测试设备200 内。USB电缆30可以认为是测试设备200的一部分，或者是单独的组件。

供电步骤504、604最好发生在连接步骤之后。在供电步骤中，其中一个 测试设备连接元件(例如USB端口)最好用于经由一个电子设备连接元件(例 如USB端口)104接收来自电子设备电池102的电力，其经由在电子设备100 板上的电池接口150。在供电步骤504、604中，在上传步骤(其将在下面更 详细地描述)之后，采用电子设备100，用户可以选择性地打开用于测试设 备200的电力，和/或从标准模式激活测试设备200。

上传步骤(未示出)发生在连接步骤之后，最好在维护步骤508、608、 展现步骤510、610、盒子准备步骤611a、611b、盒子插入步骤512、612、 盒子识别步骤614和数据输入步骤516、616之前，除了其他之外。在上传步 骤中，测试设备200最好将一些数据传送到电子设备100，这些数据涉及测 试设备200的使用和需要采用电子设备100处理和/或分析测试数据的一个或 多个算法214。也即，在上传步骤中，算法214采用测试设备200的一个测 试设备连接元件204、206、207经由一个电子设备连接元件104、106而传送 到电子设备处理器108。

在维护步骤508、608中，测试设备200最好可以进行自校验(例如LED 电力和一些关键组件)、校准和/或例行维护。维护步骤508、608最好可以通 过电子设备100起动。然后测试设备200可以指示其是否准备用于电子设备 100。维护步骤508、608也可以包括通过电子设备100执行的自检过程。通 过电子设备100执行的自检可以包括网络信号查询100，其回复指示电子设 备是否准备好用于联网步骤536、636的yes/no结果。值得另外地注意的是， 数据可以从电子设备100发送到测试设备200以再校准测试设备200。该数 据也可以包括关于需要运行的测试类型的信息，然后测试设备200可以采用 该数据与来自测试盒20的信息交叉关联，以确保正确的测试得到运行和/或 改变校准程序、测试长度、激励暴露的长度等。

样品在一个或多个盒子准备步骤611a、611b中收集和装载到测试盒20 上(如同在图5B中所示那样)。在盒子插入步骤512、612中，然后用户(例 如患者、护士和/或医生)最好可以在通过图1A和1B中箭头“A”指示的测 试盒子插入方向上将测试盒20插入到测试设备200的测试盒端口220内。

在盒子插入步骤之前，在盒子准备步骤611a、611b中，电子设备100可 以(采用其展现元件110)为用户展示关于盒子20的准备的指令——例如在 盒子准备步骤611a中“取出盒子”，和在盒子准备步骤611b中“添加样品”。 在盒子插入步骤512、612中，用户可以选择性地将测试盒20插入到测试设 备200中用于分析。

在数据输入步骤516、616中，电子设备100用于存储与用户和/或电子 设备100的所有者相关的用户识别数据406，和/或与样品从中采集的宿主相 关的患者识别数据410。优选地，在数据输入步骤516、616中，患者或用户 最好可以通过电子设备100的键区128、或者通过照相机134、触摸屏132 或者麦克风130而直接记录其ID信息，这些可以与电子设备100关联地提 供。在数据输入步骤516、616中，采用电子设备100(例如键盘、显示器)， 在检定之前和/或过程中，用户可以输入如下中的一个或多个：患者ID 410、 地址、用户ID 406、试剂ID 414、阅读器ID 408等。

在盒子识别步骤(未示出)中，包括质量保证信息418的测试盒ID数 据416从测试盒20的盒子ID元件24上读取。在图像分析过程中，质量保 证信息418最好在来自测试的测试数据和控制条带26之前解码。如果解码的 质量保证信息418指示测试盒20过期，那么根据本发明的优选实施方式，没 有测试结果412将从电子设备100得到。

在等待步骤518、618中，在样品与试剂的反应开始的接收确认之后(优 选而不是必需地，经由测试盒20插入到测试设备200内)，然后电子设备100 可以开始检定计时功能，其中来自展现元件110的计时数据424以“消逝的 时间”和/或“剩余的时间”的形式呈现给用户。优选地，该信息显示在电子 设备100的显示元件112上。优选地，通过不晚于“剩余的时间”等于零的 时间，测试将自动地完成。

其后，电子设备处理器108最好发送请求或指令到测试设备处理器216， 用于发送和分析数据。(可选地，根据本发明，电子设备处理器108可以用于 分析，其中电子设备处理器108直接地将上述请求发送到一个或多个传感器 208、210。)测试检测例如可以包括测试荧光和控制条带26。然而，优选地， 许多不同类型的检测技术可以能够用作测试设备200里面的检测平台。前述 请求或指令通过电子设备处理器108的发送最好在感应步骤520、620中运行， 以激发至少一个传感器208、210(例如打开CCD 208中的电于快门以采集 测试和控制条带26的图像)，从而检测来自测试盒20的测试数据。另外地预 期的是，电子设备100的照相机134可以用作检测设备。

在测试设备处理步骤522、622中，图像分析和/或生物标记(例如病原 体)浓度计算最好可以通过测试设备处理器216进行。这样，由于测试设备 处理器216可以这样提供测试结果412和解释，测试设备200的规章的批准 所需的时间(例如通过U.S.Food and Drug Administration或者FDA)可以充 分地和有利地减少。

所述方法还可以包括测试设备存储步骤(未示出)，其最好可以发生在测 试设备传送步骤524、624a、624b之前。在测试设备存储步骤中，测试数据 最好可以采用测试设备200的随设备携带的存储器202而电子地存储。在测 试设备传送步骤524、624a、624b中，测试设备处理器216最好可以将测试 数据和/或测试结果412传送到电子设备处理器108——例如经由USB接 口——用于随后通过电子设备显示元件112显示给用户。

在电子设备处理步骤625、626、628中，电子设备100最好可以(根据 本发明的一些优选实施方式)接收和分析测试数据——和/或在本发明的一些 优选实施方式中的测试结果412——用于随后将数据展现给用户。也即，在 处理步骤625、626、628中，一个或多个算法214最好可以采用电子设备100 的处理器108提供给测试数据和/或测试结果412，以产生测试结果和/或基于 测试结果412的展现数据400。这样产生的展现数据400最好包括基于测试 结果的处理和随后的建议数据。如同前面所述的，处理和随后的建议数据最 好参考一个或多个存储在电子设备100或测试设备200板上、或者在一个远 程和/或分布式数据库和/或服务器中的算法214而确定。优选地，一个或多个 算法214产生测试结果412和/或展现数据400，用于从显示元件112以一个 或多个可视的文本数据、图形数据或彩色指示灯的形式展现。数据编辑和报 告设计最好采用展现数据400而进行。

优选地，此后，在展现步骤510、610中，用户最好可以提供到达测试结 果412的路径，优选地经由电子设备100的显示元件112。也即，展现数据 400(例如测试结果412和处理和随后的建议数据)采用电子设备100的展现 元件110而呈现给用户。优选地，在展现步骤510、610中，展现数据400 从展现元件110的显示元件112呈现。

电子设备处理器108最好可以在展现步骤510、610中运行以显示组合的 测试信息，包括测试结果412、时间和日期数据402和测试的地理定位数据 404，和在数据输入步骤516、616中从电子设备屏幕112中输入的患者ID数 据410和其他信息。

其后，在测试条带释放步骤532中，电子设备处理器108可以运行以作 为电子设备屏幕112的弹出窗口而显示“释放测试条带”信息，和/或从测试 设备200弹出测试盒20。

在加密步骤中，可运行地装载到电子设备处理器108上的算法214可以 自动地运行以加密测试信息为加密后的信息，其采用这里另外地方描述的方 法，从而使其HL7和/或ASTN兼容。根据本发明的一些或所有优选实施方 式，加密步骤也可以在将任何数据存储到电子设备100板上之前进行。这样， 没有患者ID数据410将以未加密形式存在于电子设备100的存储器中。

根据本发明的一些可选的实施方式，随着测试条带的移除，用户可以自 动地呈现远程传送问询534，其在电子设备屏幕112上提供无线传送选项(例 如“传送数据？”问询和选择“是”或“否”的选项)。如果“否”响应于远 程传送问询534而选择，电子设备处理器108最好可以跳过该联网步骤，也 即不无线传送任何数据。然而，优选地，不呈现给用户这样的选项，自动地 发生无线传送到远程和/或分布式数据库和/或服务器(根据联网步骤536、 636)。

在联网步骤536、636中，电子设备100可能将加密了的数据426发送到 远程和/或分布式数据库和/或服务器。根据本发明的一些优选实施方式，远程 和/或分布式数据库和/或服务器最好可以(但是不是必需)包括一个或多个远 程实验室和/或医院信息系统。

其后，根据本发明的一些实施方式，在加密和联网步骤536之前，电子 设备100最好可以提供选项——例如经由在显示元件112上展现远程传送问 询534——以将板上数据传送到远程和/或分布式数据库和/或服务器。尽管没 有在附图中示出，根据本发明的一些可选的实施方式，用户还可以呈现有选 项，以将数据保持在电子设备100里面和/或将数据保持在测试设备200里面。

在加密和联网步骤536、636中，电子设备100最好用于自动地传送测试 数据、测试结果412、展现数据400和/或加密了的数据426，用于记录在一 个或多个远程和/或分布式数据库和/或服务器中(例如实验室和/或医院信息 系统)。

其后，最好自动地在电子设备屏幕112上呈现给用户选项，以获得关于 推荐的处理的信息(例如通过处理信息问询540和选择“是”或“否”的选 项)。如果“是”响应于处理信息问询540而选择，那么处理信息可以经由在 集成的设备内部和/或外部的数据库而提供，并从电子设备100的展现元件 110上呈现。另一方面，如果“否”响应于处理信息问询540而选择，电子 设备处理器108可以直接前进到打印测试结果问询544，也即不提供任何处 理信息。

在打印测试结果步骤546中，打印测试结果问询544最好可以自动地呈 现给用户，并提供选项，以打印或另外地输出测试信息。

其后，在测试完成步骤548、648中，电子设备处理器108完成从测试盒 20检测到的数据的处理，解除处理能力以处理来自另一个测试盒20的测试 数据。

可以理解的是，一旦算法214上传到电子设备100，电子设备100执行 关键的功能，其有效地控制这里所述的过程的所有或至少大部分。

可以理解的是，测试设备200最好可以用作通用的快速诊断测试设备。 也即，采用已知检定和/或试剂的任何现有技术的测试可以采用根据本发明的 测试设备200进行。而且，通过条形码(或者其他测试盒识别元件)24编码 的测试盒识别数据416可以使得电子设备处理器108在算法214上传之后能 够确定哪个现有技术的快速诊断测试、检定和/或试剂将进行，和确定与其关 联的合适的校准和检定计时。

优选地，根据本发明收集的数据可以大量地经由算法214管理，所述算 法214可运行地装载在电子设备100上。根据本发明，并如在图6和7中最 好示出的那样，敏感的患者ID信息410有利地在通过用户将任何采集的数 据传送到远程和/或分布式数据库之前得到了加密。另外，图6和7是用户和 /或设备先前采集的数据(例如不管是否通过用户维护)的有利的解密的示例， 根据本发明，其最好可以在加密了的患者ID信息410接收回来的时候进 行——也即，通过与先前从当地、远程和/或分布式数据库采集患者ID信息 410相同的用户和/或设备接收。

解密(这里另外地表示为“解码”)——其可以作为根据本发明的接收和 解密步骤638的一部分而进行——可以轻便地与测试设备200、电子设备100 和/或用户关联。根据本发明的一些优选实施方式，每个用户可以提供给他们 自己与他们用户ID信息406相关联的解密工具，从而他们仍然能够到达和 解密可能先前采用不同测试设备200和/或电子设备100采集的数据。

优选地，根据本发明，加密了的和/或匿名的数据库可以产生，使得某些 健康提供者能够下载和解密与他们专门的患者相关的数据。优选地，这样的 数据库可以允许匿名数据的出售，而仍然顺利地提高了这样的健康提供者提 供患者专门的紧急医疗响应(EMR)的能力。

通过经由患者的卫生保健提供者发送的请求，加密和/或匿名数据库还可 以优选地使得制药和其他公司能够间接地请求患者在临床试验中登记。该机 制可以为患者数据提供改进的安全性，和/或提高患者和卫生保健提供者中的 意识平和——不给出任何理由以担心公司未经允许而直接得到患者信息。

从前面可以理解的是，根据本发明，测试设备200是医疗设备，而电子 设备100最好是电子网络和/或通讯设备。这样，测试设备200可以请求政府 体或其他组织在本领域部署之前给出规章批准。可能特别的是，电子设备100 不需要获得这样的批准。根据本发明的一些优选实施方式，电子设备100可 以负责提供下面中的一个或多个：诊断数据的显示，患者ID的管理，诊断 成型，HL7和/或ASTM遵从处理，数据到远程数据库的传送，与设备处理 器216和远程数据库的通信，数据存储，检定时间倒计和显示，处理信息， 和/或各种其他接口。根据本发明的一些优选实施方式，另一方面，测试设备 200可以负责提供下面中的一个或多个：原数据的获取，自检功能性，检定 截止值，测试结果算法，检定校准曲线，与电子设备处理器108的通信和到 电子设备处理器108的数据传送，和/或打印机。可能重要的是，需要注意， 上面列出的电子设备100和测试设备200的功能性各自为优选的功能性而不 必必需这样。需要理解的是，通过本发明提供的另一个潜在的有利的用途在 于其能够使得普通的电子设备100得以使用而无需其专门的规章批准。此外， 与将根据本发明的新的测试设备200带到市场上相关的速度和成本可以有利 地减少。

本领域技术人员将理解的是，通过采用根据本发明的测试设备200和方 法500、600(与这里明确的可运行地装载有算法214的电子设备100的功能 性一起)，可能有利地大大提高之前的测试设备可能提供的有限的功能性。

根据本发明的测试设备200和方法500、600(与这里明确的可运行地装 载有算法214的电子设备100的功能性一起)不同于现有技术中的任何东 西——在许多重要的方式上(如同本领域技术人员在这里其他地方的公开中 可以理解的那样)。例如，测试设备200和电子设备100(根据本发明，可运 行地装载有算法214)一起提供紧凑的外壳，其容纳有强大的患者数据管理 能力，准备并易于与网络通信和/或方位定位系统能力相结合。

当所有上述功能性以相对低的总成本与测试设备200结合时，可另外地 理解的是，其可以提供用于发展中国家。

这推断出在本发明的优选实施方式中呈现的描述。前面的描述已经呈现， 其用于示例目的而不作为排除或将本发明限定到这里公开的精确形式。在上 述教导下，其他变形、改变和变换都是可能的并对于本领域技术人员将是显 而易见的，并可用于根据本发明的其他实施方式的设计和制造中，而不脱离 本发明的精神和范围。本发明的范围旨在不通过说明书限定，而是通过形成 本申请和/或源于此的任何专利公开的一部分的权利要求得到限定。