治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物

摘要

本发明涉及一种治疗慢性肾脏病的纯中药药物，具体为一种治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物。此药物是由下列原料制成，黄芪，当归，枸杞子，丹参，赤芍，醋山甲，牛膝，薏苡仁，酒大黄，川芎，旱莲草，萆薢，茯苓，山茱萸，陈皮。本发明所述的药物针对慢性肾脏病1-2期肾虚瘀阻型的患者，解决了现有慢性肾脏病治疗疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗的问题，可有效地减少蛋白尿、延缓肾功能减退，可为大多数慢性肾脏病患者解除病痛，且安全有效、副作用小、复发率低。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性肾脏病的纯中药药物，具体为一种治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物。

背景技术

由于多数慢性肾脏病患者对本病的知晓率、干预率、控制率较低，以至于在出现临床症状，肾功能受损或终末期肾病才被发现，错过了最佳治疗时机，且预后差，医疗成本高，使慢性肾脏病成为世界范围内严重危害人类健康的公共问题。循证医学证据证明，在慢性肾脏病病程发展过程中蛋白尿是肾功能损害的主要指标，因此早期筛查蛋白尿，及时干预治疗，能延缓肾功能进展，改善预后，近年来一直是国内外肾脏疾病领域的研究重点。迄今为止，西医对慢性肾脏病1-2期蛋白尿、肾功能减退的治疗主要以血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）、激素、免疫抑制剂等，并结合饮食管理、体重控制等，及对相关并发症的治疗，以期减少蛋白尿，防止或延缓慢性肾脏病进展，但其疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗，故研究开发对本病安全、切实有效的临床药物成为当前肾病科医生的重要任务。

本发明人经过总结名家和自己多年临床实践经验，提出“蛋白尿治疗六法”，分从脾、肺、肾、肝、小肠、邪六方面论治肾脏病，并根据中医久病多瘀，久病多虚及脏腑间生理病理相联理论，对慢性肾脏病（1-2期）中医证候分布与用药规律及相关性因素分析研究，探讨和总结了慢性肾脏病的中医证候分布及择方遣药规律,证实肾虚血瘀贯穿于慢性肾脏病整个病程。

发明内容

本发明为了解决现有慢性肾脏病治疗疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗的问题，针对慢性肾脏病1-2期肾虚瘀阻型的患者，提供了一种治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物。

本发明是采用以下技术方案实现的：治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物，是由下列重量份数的原料制成，黄芪220-250份，当归110-130份，枸杞子110-130份，丹参150-170份，赤芍110-130份，醋山甲70-85份，牛膝110-130份，薏苡仁230-240份，酒大黄75-80份，川芎115-123份，旱莲草110-125份，萆薢110-130份，茯苓110-130份，山茱萸75-85份，陈皮90-100份。

本发明以黄芪、当归、枸杞子、丹参、赤芍、醋山甲、牛膝、薏苡仁、酒大黄、川芎、旱莲草、萆薢、茯苓、山茱萸、陈皮组方，其中山茱萸补肾益精，黄芪补气固表、利水退肿，共为君药，臣以茯苓、薏苡仁、萆薢、枸杞子渗淡利水，分清化浊，补肾，增强君药益气、利水，补肾之功，佐以醋山甲、当归、丹参、赤芍、川芎、牛膝通利血脉，引血归经，旱莲草凉血止血，补肾益阴，酒大黄导滞降浊。诸药合用扶正而不忘祛邪，清利而不伤阴，补益而不涩滞，共奏益气补肾，导滞降浊，活血利水之效。

现代药理研究也证实，黄芪增强非特异性免疫功能，促进中性粒细胞及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力，并能保护心血管系统，扩张冠状动脉和外周血管，降低血压，能降低血小板粘附力，减少血栓形成；还有降血脂功效。山茱萸具有增加肾有效血流量，改善肾功能，消除蛋白尿作用。旱莲草具有较强的免疫调节作用，能提高机体免疫力、增强抗病力，并具有抗诱变及延缓衰老等作用。丹参具有抗凝、改善机体微循环、减轻血小板聚集、增加肾皮质血流等作用，有助于免疫复合物的清除及病变组织的修复。醋山甲具有降低血液粘度及延长凝血时间的作用。醋山甲与枸杞子、茯苓配伍对急慢性炎症反应均有明显的抑制作用。醋山甲与黄芪、枸杞子配伍对白细胞、血红蛋白、血小板转化均有升高作用。牛膝具有改变血液流变学性质及抗凝作用,对血浆复钙时间也显著延长，牛膝多糖有免疫增强作用。酒大黄在多个方面能减轻肾脏的损伤、改善肾脏的代谢、延缓慢性肾脏病的进展。

本发明的中药原料可以制成任何一种适用于临床的剂型，例如散剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、颗粒剂、浓缩丸剂、片剂、胶囊剂等。

下面介绍一种制备本发明所述药物胶囊剂的制备方法：以上十五味，醋山甲、酒大黄、1/3量薏苡仁粉碎成细粉；其余黄芪等十二味和剩余量的薏苡仁加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在85℃环境下浓缩成相对密度为1.28的清膏，与上述细粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制得胶囊剂。此制备方法制得的胶囊剂，能够充分发挥其药效，临床应用疗效较好，可有效地减少蛋白尿、延缓肾功能减退。

本发明所述的药物依据益气补肾，导滞降浊，活血利水法的组方，应用于临床可形成慢性肾脏病规范化的中医“同病异治”证候类型标准，为中医药治疗慢性肾脏病的实用有效提供方案，明确西医基础用药与中医药联合应用的适应症，具有因人对症﹑从本治疗﹑整体调节、安全可靠之优势，可为大多数慢性肾脏病患者解除病痛，减少蛋白尿、延缓肾功能减退，提高治疗和生活质量﹑减少病情反复发作所带来的诸如住院治疗急救等费用，故具有良好的社会经济效益。

本发明所述的药物配伍既符合传统中医药理论，又体现了现代中药药理研究成果，解决了现有慢性肾脏病治疗疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗的问题，可有效地减少蛋白尿、延缓肾功能减退，可为大多数慢性肾脏病患者解除病痛，且安全有效、副作用小、复发率低。

实验:治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物疗效观察

本实验采用随机、双盲、阳性药平行对照设计原则和前瞻性研究方法，选择符合慢性肾脏病1-2期的患者，将其随机分为治疗组与对照组，治疗组53例，对照组52例，其中5例患者退出治疗。

1. 治疗方法

治疗组：采用低盐、低脂饮食，及降压（除外对蛋白尿有影响的降压药如ACEI、ARB、络活喜等）、降脂等相关对症治疗。禁止使用对蛋白尿有影响的其他药物。在此基础上联合使用本发明所制得的胶囊(山西省中医药研究院制剂室提供，符合GMP标准，(95)并卫制剂可字06225)：5粒/次，3次/日，口服。

对照组：采用低盐、低脂饮食，及降压（除外对蛋白尿有影响的降压药如ACEI、ARB、络活喜等）、降脂等相关对症治疗。禁止使用对蛋白尿有影响的其他药物。在此基础上加服肾复康胶囊(吉林紫鑫药业有限公司生产，国药准字Z22020122)：5粒/次，3次/日，口服。肾复康胶囊由土茯苓、益母草、槐花、白茅根等组成。具有清热利尿，益肾化浊，主治急慢性肾炎，与试验药物功能主治相似，故做为对照药。

两组疗程均为36周。

疾病疗效判定标准：参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》疗效评定标准制定。

    两组患者总疗效比较：见表1

表1     两组患者总疗效比较

组  别例  数治愈(%)显效(%)有效(%)无效(%)愈显率(%)总有效率(%)治疗组5013（26）8（16）28（56）1（2）21(42)49（98）对照组505（10）6（12）20（40）19（38）11(22)31（62） 

注：经秩和检验，治疗组与对照组总疗效比较：P<0.001，差异有统计学意义。

治疗组总有效率和愈显率均显著优于对照组（P<0.001）。

典型病例：

1.李某某，男，57岁，患有慢性肾脏病，且患有高血压5年，腰脊酸痛偶见，夜尿多，且尿浊，眼睑及双下肢浮肿，按之凹陷，偶感疲乏，舌质暗红，舌苔黄腻，脉象弦涩，其慢性肾脏病经诊断确诊为肾虚瘀阻型，去各大医院治疗均无效，服用本发明所述的药物12个月，症状基本消失。

2.史某某，男，70岁，间断双下肢浮肿12个月，腰脊酸痛明显，影响行动和工作，腰部隐隐刺痛，夜尿多，尿浊，一般活动即感疲乏，舌质暗红，舌苔黄腻，便干，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，内服本发明所述的药物9个月后痊愈。

3.盛某某，男，72岁，患有高血压11年，且间断双下肢浮肿11年，腰脊酸痛隐隐，腰部隐隐刺痛，夜尿多，小便泡沫较多，舌质暗红，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，多方寻求治疗均无效，服用本发明所述的药物7个月后，症状消失，基本痊愈。

4.张某某，女，32岁，小腿浮肿两个月，腰脊酸痛偶见，腰部刺痛隐隐，夜尿多，小便泡沫较多，面色黧黑，舌质暗红，舌苔黄腻，经诊断确诊为慢性肾脏病2期肾虚瘀阻型的患者，服用本发明所述的药物4个月后症状基本消失。

5.李某某，女，40岁，间断眼睑及双下肢浮肿1年余，腰脊酸痛隐隐，腰部刺痛隐隐，小便泡沫多，偶感疲乏，舌质暗红，舌苔黄腻，脉象弦涩，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，服用本发明所述的药物9个月后痊愈。

6.时某某，女，36岁，间断双下肢浮肿4年，腰脊酸痛隐隐，腰部刺痛较重，夜尿多，尿浊，偶感疲乏，舌质暗红，脉象弦涩，去各大门诊治疗效果甚微，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，服用本发明所述的药物9个月后，症状消失，解除了她的痛苦。

7.张某某，男，65岁，有高血压病史7年，尿中多沫半月，腰脊酸痛隐隐，腰部隐隐刺痛，夜尿多，肌肤粗糙干燥，晨起眼睑浮肿，午后足肿，舌质暗红，舌苔黄腻，脉象弦涩，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，服用本发明所述的药物10个月后，症状消失。

8.韩某某，女，35岁，间断双下肢浮肿1年余，腰脊酸痛偶见，腰部隐隐刺痛，夜尿多，尿浊，舌质暗红，舌苔黄腻，脉象弦涩，便干，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，服用本发明所述的药物9个月后痊愈。

9.刘某某，男，22岁，间断双下肢浮肿1年余，按之凹陷，腰脊酸痛偶见，夜尿频多，尿浊，面色黧黑，偶感疲乏，舌质暗红，舌苔黄腻，脉象弦涩，便干，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，去各大医院均治疗无效，服用本发明所述的药物10个月后症状消失，基本痊愈。

10.郎某某，女，56岁，主诉双下肢浮肿3个月，腰脊酸痛隐隐，腰部刺痛较重，夜尿频多，黏着，面色黧黑，肌肤局限性粗糙干燥，一般活动即感疲乏，舌质暗红，舌苔黄腻，便干，经诊断确诊为慢性肾脏病肾虚瘀阻型的患者，服用本发明所述的药物10个月后痊愈。

具体实施方式

治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物，是由下列重量份数的原料制成，黄芪220-250份，当归110-130份，枸杞子110-130份，丹参150-170份，赤芍110-130份，醋山甲70-85份，牛膝110-130份，薏苡仁230-240份，酒大黄75-80份，川芎115-123份，旱莲草110-125份，萆薢110-130份，茯苓110-130份，山茱萸75-85份，陈皮90-100份。

实施例1：每份为1克

治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物，是由下列重量份数的原料制成，黄芪220克，当归120克，枸杞子110克，丹参160克，赤芍130克，醋山甲70克，牛膝120克，薏苡仁240克，酒大黄75克，川芎120克，旱莲草125克，萆薢110克，茯苓120克，山茱萸85克，陈皮90克。以上十五味，醋山甲、酒大黄、1/3量薏苡仁粉碎成细粉；其余黄芪等十二味和剩余量的薏苡仁加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在85℃环境下浓缩成相对密度为1.28的清膏，与上述细粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制得胶囊剂。

实施例2：每份为1斤

治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物，是由下列重量份数的原料制成，黄芪235斤，当归130斤，枸杞子120斤，丹参170斤，赤芍110斤，醋山甲78斤，牛膝130斤，薏苡仁230斤，酒大黄78斤，川芎123斤，旱莲草110斤，萆薢120斤，茯苓130斤，山茱萸75斤，陈皮95斤。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如片剂。

实施例3：每份为1公斤

治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物，是由下列重量份数的原料制成，黄芪250公斤，当归110公斤，枸杞子130公斤，丹参150公斤，赤芍120公斤，醋山甲85公斤，牛膝110公斤，薏苡仁235公斤，酒大黄80公斤，川芎115公斤，旱莲草117公斤，萆薢130公斤，茯苓110公斤，山茱萸80公斤，陈皮100公斤。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如浓缩丸剂。